Federal Trade Commission (USA) ha aggiornato le proprie linee guida sull’utilizzo di health claims e i divieti di pubblicità ingannevole sui prodotti alimentari e non. (1)
La guida non ha forza né effetto di legge, bensì lo scopo di aiutare gli inserzionisti a garantire la lealtà e trasparenza delle informazioni rivolte ai consumatori.
1) FTC, Health Products Compliance Guidance. Premessa
Federal Trade Commission (FTC, USA) ha pubblicato a fine dicembre 2022 una revisione delle precedenti linee guida sulle informazioni in etichetta relative alla salute. Il documento di allora – Dietary Supplements: An Advertising Guide for Industry (1998) – considerava i soli integratori alimentari.
La nuova guida – Health Products Compliance Guidance – considera invece una più ampia varietà di prodotti, grazie agli oltre 200 casi trattati negli ultimi 25 anni. Alimenti di uso corrente, farmaci da banco e prodotti omeopatici, dispositivi medici e ausili, test diagnostici e app relative alla salute.
2) Health claims in USA. I tre criteri guida
2.1) PROVE SCIENTIFICHE
Le indicazioni sui benefici devono essere supportate da ‘prove scientifiche competenti ed affidabili’, intese in termini generali quali test, analisi, ricerche o studi condotti e valutati da esperti in modo obiettivo e generalmente accettati nel settore.
I benefici sulla salute devono venire dimostrati attraverso sotto forma di test clinici sull’uomo randomizzati e controllati (RCT, Randomized, controlled human clinical trials). (2)
L’affidabilità dei test clinici viene valutata in base alla dimensione del campione, la durata e i risultati. Non viene richiesto un numero predeterminato di RCT, pur apprezzandosi la conferma di una ricerca in più studi indipendenti.
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Livelli di evidenza scientifica
Gli studi epidemiologici, inclusi quelli di coorte, sono considerati un ‘sostituto accettabile’ dei test clinici randomizzati (RTC), purché ‘di alta qualità’ scientifica. In particolare quando gli RTC non risultino fattibili o comunque idonei allo scopo.
I test clinici randomizzati non possono invece venire sostituiti da studi in vitro, indagini (aneddotiche) sulle esperienze dei consumatori, raccomandazioni sulla salute pubblica (quali ad esempio i consigli di un’organizzazione medica).
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‘Ingrediente clinicamente testato’
La dicitura ‘ingrediente clinicamente testato’ – in etichetta e/o pubblicità di un prodotto – può indurre in errore il consumatore, facendogli credere che il beneficio reclamato riguardi l’intero prodotto.
L’operatore deve perciò verificare con un esperto del settore l’eventuale necessità di sottoporre ad appositi test clinici anche il prodotto nel suo insieme, per dimostrare l’effettiva rilevanza del claim.
2.2) QUALITÀ DELLE PROVE
Le ricerche scientifiche su cui si basano gli health claims devono rispondere ad alcuni criteri di base:
→ control group. Gli studi clinici devono avere un gruppo di controllo, un’appropriata randomizzazione e variabili simili tra il gruppo di trattamento e quello di controllo,
→ double blind studies. Né i partecipanti, né i ricercatori devono sapere chi dei primi sia parte del gruppo di trattamento o di controllo, fino alla conclusione dei test,
→ i risultati devono essere significativi sotto entrambi gli aspetti statistico e clinico.
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Scientific review
Le rassegne scientifiche a supporto degli health claims diffusi negli USA devono considerare la totalità degli studi disponibili e non solo quelli relativi ai vantaggi che si vogliono dimostrare.
Le dichiarazioni basate sugli usi tradizionali devono venire sostenute da prove scientifiche a supporto dei benefici vantati. Come del resto avviene in Unione Europea. (3)
2.3) VERIDICITÀ DELLE INFORMAZIONI
Le notizie fornite in pubblicità devono essere sempre veritiere e non ingannevoli. Per pubblicità si intende ogni informazione commerciale relativa ai prodotti.
Si ha riguardo sia agli strumenti tradizionali – opuscoli, fiere e conferenze, televisione, internet – sia a social marketing e influencer marketing.
Chi partecipa al marketing ingannevole, ivi comprese le agenzie pubblicitarie, è a sua volta parzialmente responsabile.
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Chiarezza e comprensibilità
Chiarezza e comprensibilità per il consumatore medio sono essenziali a garantire un’informazione trasparente. La quale dev’essere:
→ ben visibile. ‘Difficile da non notare’, precisa la Federal Trade Commission,
→ espressa a velocità e volume altrettanto chiari, ove si tratti di espressioni vocali.
Espressioni vaghe – come ad esempio ‘può’, ‘aiuta’, ‘promettente’, ‘preliminare’, ‘iniziale’, ‘pilota’ – possono risultare ingannevoli quando suggeriscano al consumatore health claims privi di idonea prova scientifica (v. par. 5). (4)
3) Pubblicità ingannevole
Pubblicità ingannevole si configura ogni qualvolta l’operatore (o inserzionista) non rispetti i requisiti sopra richiamati. Ovvero quando esso:
→ promuova vantaggi o caratteristiche del prodotto che non si possono provare. Anche suggerendo che il prodotto, nell’influire su una particolare condizione di salute (su un sintomo, ad esempio), sia utile alla cura della malattia, (5)
→ ometta informazioni di rilievo. Quali ad esempio eventuali limiti significativi sul beneficio sulla salute pubblicizzato o eventuali rischi per la sicurezza legati all’uso abituale di un prodotto.
4) Federal Trade Commission, poteri e rimedi
FTC ha il potere di chiedere al Tribunale:
- l’interruzione della pubblicità ingannevole e la sua revisione, affinché si ripristini la veridicità e correttezza delle informazioni,
- il divieto al singolo operatore, nei casi più gravi, di proseguire le attività di marketing,
- rimedi finanziari, inclusi il rimborso al consumatore e il pagamento di sanzioni civili.
Quando le circostanze lo richiedano, la Federal Trade Commission può imporre direttamente lo stop a pubblicità ingannevole e ordinare all’operatore del marketing di impegnarsi in pubblicità correttiva per porre rimedio agli inganni.
5) FDA-FTC Liaison Accordance
Le due autorità FTC e FDA (Food and Drug Administration) condividono la giurisdizione sulla commercializzazione di alimenti e integratori alimentari, farmaci, dispositivi medici e altri prodotti correlati alla salute. FDA-FTC Liaison Accordance attribuisce a FDA la responsabilità sulle indicazioni in etichetta e a FTC i reclami in tutte le forme di pubblicità.
Le linee guida di FTC, come si è visto, non operano distinzioni né tra le categorie di prodotti, né tra i vari tipi di indicazioni sulla salute. FDA viceversa distingue i prodotti (in alimenti, integratori o farmaci) e le indicazioni sulla salute (es. Significant Scientific Agreement e qualified health claims). (4) FTC non richiede l’approvazione preventiva degli health claims e tuttavia considera le determinazioni da parte della FDA. (6)
Dario Dongo e Alessandra Mei
Note
(1) Federal Trade Commission (FTC, USA). Health Products Compliance Guidance. https://www.ftc.gov/system/files/ftc_gov/pdf/Health-Guidance-508.pdf December, 2022
(2) Una sostanziale differenza tra le regole vigenti in USA e in UE riguarda proprio la dimostrazione scientifica degli health claims sui prodotti alimentari mediante test clinici. Solo in UE si pretende infatti che gli studi siano eseguiti esclusivamente su individui sani, così restringendo la possibilità di dimostrare l’efficacia dell’apporto di una sostanza al solo e ristretto ambito dell’omeostasi
(3) Dario Dongo. Health claims sui botanicals, la Corte di Giustizia fa chiarezza. GIFT (Great Italian Food Trade). 13.10.20
(4) Discorso a parte è quello dei disclaimer nei qualified health claims approvati da FDA. V. nota 4 in articolo di Dario Dongo. Acido oleico e prevenzione malattie coronariche, via libera in USA. GIFT (Great Italian Food Trade). 2.12.18
(5) L’esempio offerto da FTC è la pubblicità dei cerotti per il naso contro il russamento. L’operatore non deve indurre in errore il consumatore, facendogli credere che l’uso di tali cerotti possa curare l’apnea notturna. A meno di essere in grado di fornire prova scientifica dell’estensione dei loro benefici, non solo sul sintomo ma anche sulla malattia
(6) Gli health claims che non soddisfino il significant scientific agreement di FDA possono venire considerati ingannevoli da FTC, a meno che l’incertezza scientifica non venga espressamente comunicata nella pubblicità
Dario Dongo, avvocato e giornalista, PhD in diritto alimentare internazionale, fondatore di WIISE (FARE - GIFT – Food Times) ed Égalité.
Laureata in Giurisprudenza all'Università di Bologna, ha frequentato il Master in Food Law presso la stessa Università. Partecipa alla squadra di WIISE srl benefit dedicandosi ai progetti europei e internazionali di ricerca e innovazione.
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