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Piante officinali e ingredienti botanici, lo schema di decreto si incaglia su fiori e foglie di canapa

Piante officinali e ingredienti botanici, lo schema di decreto si incaglia su fiori e foglie di canapa

Lo schema di decreto interministeriale atto a disciplinare piante officinali e ingredienti botanici (botanicals) – ove l’Italia è all’avanguardia europea, nella filiera e le sue regole – si è incagliato in una clausola abusiva su fiori e foglie di canapa.

Il ministro dell’agricoltura Stefano Patuanelli, richiamato sul punto, ha così ritirato una proposta di decreto di ben altra ampiezza. Proprio quando la Conferenza Stato-Regioni avrebbe dovuto esprimere l’intesa sul suo testo, il 17.6.21.

Piante officinali e ingredienti botanici, lo schema di decreto

Il progetto di decreto sui botanicals verrà adottato dal ministro delle Politiche Agricole Alimentari e Forestali, di concerto con quelli della Transizione Ecologica e della Salute. Sulla scorta delle normative applicate ai rispettivi ambiti, a partire da:

– ‘elenco delle piante dichiarate officinali’ (RD 26.5.32 n. 772), (1)

– ‘Testo unico delle leggi di pubblica sicurezza’ (RD 18.6.31 n. 773),

– ‘orientamento e modernizzazione del settore agricolo’ (ai sensi della legge 5.3.01 n. 57, articolo 7. D.lgs. 18.5.01, n. 228),

– ‘disposizioni per la tutela e la valorizzazione della biodiversità di interesse agricolo e alimentare’ (l. 1.12.15, n. 194),

– linee guida Ue sulle GMP (Good Manufacturing Practices) applicabili alla fabbricazione dei medicinali di origine vegetale e GACP (Good Agricultural and Collection Practices),

– sportello unico doganale presso l’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli (ADM. Legge 24.12.03 n. 350),

– produzione biologica ed etichettatura dei prodotti bio (reg. CE 834/2007, reg. UE 2018/848),

– ‘conservazione degli habitat naturali e semi-naturali, nonché della flora e della fauna selvatiche’ (DPR 8.9.97 n. 357, in attuazione della dir. 92/43/CEE),

– ‘legge quadro sulle aree naturali protette’ (l. 6.12.91, n. 394).

Botanicals. Focus su alimenti e integratori alimentari

Il disegno normativo si focalizza altresì sui requisiti di sicurezza degli alimenti, nella cui categoria ricadono anche gli integratori alimentari. Richiamando:

General Food Law (reg. CE 178/02) e regolamento ‘Igiene 1’ (reg. CE 852/04),

Novel Food (reg. UE 2015/2283),

Food Information to Consumers (reg. UE 1169/2011),

Official Controls Regulation (reg. UE 2017/625),

– ‘disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali’ (decreto Min. Sal. 10.8.18, c.d. Belfrit. V. nota 2).

Specie vegetali per usi alimentare e cosmetico, farmaci vegetali, omeopatia

L’elenco delle specie vegetali di cui in Allegato al decreto deve venire integrato con quelli citati in:

– lista Belfrit (Belgio, Francia, Italia. V. nota 2),

Herbal Drug Monographs. Le monografie sui farmaci a base di erbe nella Farmacopea Europea (Consiglio d’Europa, Direzione europea su qualità dei medicinali e cura della salute, DEQM),

– CosIng, Cosmetic Ingredient Database. Specie vegetali presenti nel glossario dei nomi degli ingredienti cosmetici (reg. CE 1223/09, articolo 33),

novel food di origine vegetale autorizzati ai sensi del reg. UE 2015/2283,

– elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale (dir. 2001/83/CE e successive modifiche, articolo 16.f),

– monografie dell’Unione Europea redatte dal Committee on Herbal Medicine Products (HMPC), pubblicate sul sito della European Medical Agency (EMA)

monographs for homeopathic preparation, monografie per la preparazione omeopatica nella Farmacopea Europea (Consiglio d’Europa, DEQM).

Stupefacenti, sostanze psicotrope e medicinali, cosmetici

L’atto in esame considera anche, com’è ovvio, le norme relative a:

– ratifica ed esecuzione della convenzione unica sugli stupefacenti (NYC, 30.3.61) e del suo protocollo di emendamento (Ginevra, 25.3.72), di cui alla l. 5.6.74 n. 412,

– Testo unico stupefacenti e sostanze psicotrope (DPR 9.10.90 n. 309, c.d. TUS),

– codice europeo medicinali (d.lgs. 24.4.06 n. 219, dir. 2001/83/CE)

– regolamento cosmetici (reg. CE 1223/09).

Specie in via d’estinzione e specie invasive

Si ha riguardo poi alla CITES (the Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora). Così ai reg. CE 338/97 sulla protezione di specie della flora e fauna selvatiche mediante il controllo del loro commercio, e al reg. CE 865/2006 di sua attuazione. Nonché alla legge 7.2.92 n. 150, ‘disciplina dei reati relativi all’applicazione in Italia della convenzione sul commercio internazionale delle specie animali e vegetali in via d’estinzione (…)’.

La prevenzione e gestione controllata dell’ingresso e la diffusione delle specie esotiche invasive devono poi rispondere ai criteri di cui al reg. UE 1143/2014. Avuto pure riguardo al reg. UE 2016/1141 (aggiornato con reg. UE 2017/1263) che, ai fini della sua applicazione, elenca le specie esotiche invasive di rilevanza UE. E il d.lgs. 15.12.17 n. 230 che adegua la normativa nazionale a tali regole.

Cannabis Sativa L.

La Cannabis Sativa L. viene richiamata attraverso:

– decreto Min. Sal. 9.11.15, recante funzioni di Organismo statale per la Cannabis, ai sensi della Convenzione unica sugli stupefacenti (NYC, 1961),

decreto Min. Sal. 4.11.19, relativo alla definizione di livelli massimi di THC negli alimenti, 

– legge 2.12.16 n. 242. Disposizioni per la promozione della coltivazione e della filiera agroindustriale della canapa. A sua volta oggetto, si ricorda, della circolare MiPAAF 22.5.18. (3)

DECRETO BOTANICALS. Obiettivi

Il ‘decreto botanicals – tenuto conto delle normative ed elenchi sopra citati – richiama il d.lgs. 21.5.18, n. 75, Testo unico in materia di coltivazione, raccolta e prima trasformazione delle piante officinali. A tal fine si considerano le esigenze di:

– definire l’elenco delle specie di piante officinali coltivate di cui all’articolo 1.3 del Testo unico piante officinali,

– disciplinare l’attività di ‘raccolta e prima trasformazione delle specie di piante officinali spontanee’.

Si prende atto, inoltre, degli strumenti di identificazione botanica. Nonché della descrizione della flora spontanea presente in Italia riportati nella letteratura scientifica di settore.

Definizioni (art. 1)

La nozione di ‘piante officinali comprende ‘le piante cosiddette medicinali, aromatiche e da profumo, nonché le alghe, i funghi macroscopici e i licheni destinati ai medesimi usi’ (ai sensi del d.lgs. 75/2018, art. 1.2).

L’elenco delle ‘specie officinali coltivate’ è costituito dall’Allegato allo schema di decreto in esame, nonché dalle piante citate nei documenti di cui al superiore paragrafo Specie vegetali per usi alimentare e cosmetico, farmaci vegetali, omeopatia.

La coltivazione delle specie officinali comprende, ‘oltre alla coltivazione in campo e in ambiente protetto, anche tutte le operazioni a fini vivaistici.’

Canapa, la clausola abusiva

La coltura della Cannabis sativa L. delle varietà ammesse per la produzione di semi e derivati dei semi è condotta ai sensi della legge 2 dicembre 2016, n. 242, recante disposizioni per la promozione della coltivazione e della filiera agroindustriale della canapa’ (art. 1.4). 

Un’anonima ‘manina’ – la cui identità deve venire accertata – ha però introdotto, nello schema di un decreto ministeriale (fonte secondaria di diritto, nella gerarchia delle fonti), una norma in contrasto con le fonti primarie di diritto applicate alla coltivazione della canapa. Vale a dire la legge 242/2016, il TFUE (Trattato per il Funzionamento dell’Unione Europea), il regolamento UE sulla PAC (Politica Agricola Comune) e vari altri (5,6).

Il maldestro tentativo di boicottare la filiera agricola della Cannabis Sativa L. viene perciò espresso con la clausola secondo cui ‘La coltivazione delle piante di Cannabis ai fini della produzione di foglie e infiorescenze o di sostanze attive a uso medicinale è disciplinata dal decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, che ne vieta la coltivazione senza la prescritta autorizzazione da parte del Ministero della salute.’ Una clausola in contrasto con il TFUE e diritto europeo, come chiarito dalla European Court of Justice il 19.11.20, nonché con la risoluzione 2.12.20 della United Nations Commission on Narcotic Drugs (7,8,9).

Formazione degli addetti, sicurezza lavoratori

Il titolare dell’azienda agricola o un suo delegato ‘deve assicurare che il personale addetto alla coltivazione, raccolta e prima trasformazione delle specie officinali’ sia:

– adeguatamente istruito sulle specie botaniche che manipola prima di eseguire compiti che richiedano tale conoscenza e

– protetto dal contatto con specie tossiche o che presentino rischi durante la manipolazione (EMA, Good Agricultural and Collection Practice – GACP, capitolo 4).

Le specie contrassegnate con un asterisco in Allegato al decreto devono venire coltivate e sottoposte a prima trasformazione in modo da garantire la sicurezza dei lavoratori agricoli, evitare la contaminazione delle aree circostanti e ‘segnalare efficacemente la pericolosità della specie coltivata’ ai terzi estranei all’impresa agricola. Con obbligo di notifica dell’inizio della coltivazione alla Regione o provincia autonoma precisando (art. 1.5).

GACP, GMP

Coltivazione, raccolta e prima trasformazione delle piante officinali di cui in Allegato, devono venire eseguite tenendo conto della loro destinazione d’uso. Nel caso di piante utilizzate per la produzione di sostanze attive a uso medicinale e medicinali, si applicano:

– GACP (Good Agricultural and Collection Practice) in coltivazione e raccolta,

– GMP (Good Manufacturing Practice EMA,All. 7), alle operazioni di prima trasformazione,

– autorizzazione preventiva di AIFA (Agenzia italiana del farmaco), ai sensi del d.lgs. 219/06. Oltre ad autorizzazione del Min. Sal., ove il DPR 309/90 sia applicabile (art. 1.6).

Vendita piante officinali, altro abuso sulla canapa

La vendita delle piante officinali rimane disciplinata dalle normative di settore. La vendita per la successiva trasformazione di piante a uso medicinale deve essere effettuata ad officine autorizzate per la produzione di sostanze attive o di medicinali.

La clausola abusiva di cui al comma 4 costringerebbe tuttavia gli agricoltori che coltivano Cannabis Sativa L. a vendere foglie e fiori in via esclusiva alle officine farmaceutiche autorizzate da AIFA e dal ministero della Salute. Si sarebbe così voluto distorcere la concorrenza anche su ‘prodotti agricoli’ e ‘piante industriali’, come definite dai regolamenti UE. (5)

Il regime imposto ai coltivatori di canapa è approssimato, paradossalmente, alla vendita delle piante di Ephedra spp. e del fungo Claviceps purpurea, i cui alcaloidi possono produrre effetti simili a quelli provocati da anfetamine e LSD, rispettivamente (art. 1.7).

Piante officinali per uso alimentare. Terzo abuso sulla canapa

L’uso alimentare delle piante comprese nell’elenco allegato al decreto, ‘qualora consentito dalla legislazione vigente, rimane disciplinato dal regolamento (CE) n. 178/2002 e dalla normativa in materia di igiene e sicurezza degli alimenti. Eventuali comportamenti difformi sono sanzionabili secondo quanto previsto dalla normativa in materia di igiene e sicurezza degli alimenti’ (art. 1.8. V. nota 10).

L’equivoco sulla Cannabis Sativa L. viene ripetuto, poiché le piante coltivate ‘ai fini della produzione di foglie e infiorescenze’, abusivamente equiparate a quelle destinate alla produzione ‘di sostanze attive a uso medicinale’, sarebbero comunque escluse dall’uso alimentare. L’anonima ‘manina’ avrebbe voluto così vietare la produzione in Italia della canapa a uso tisana, che nel rispetto delle regole UE deve invece poter circolare liberamente nel mercato interno, proprio in quanto priva di effetti psicotropi (7,11,12).

Specie officinali spontanee, raccolta e trasformazione (articolo 3)

L’attività di raccolta e prima trasformazione delle piante officinali spontanee – ai fini del loro utilizzo diretto o loro prima trasformazione (e vendita) – è soggetta alle regole a tutela delle specie selvatiche (CITES e reg. CE 328/97). Il decreto in esame attua il d.lgs. 75/2018 (articolo 3, comma 1 e 2) nel sottoporre tali operazioni ai requisiti previsti nel regolamento europeo sul sistema biologico (reg. CE 834/07, art. 12.2. Dall’1.1.22, reg. UE 848/18, Allegato II. Norme dettagliate di produzione di cui al Capo III – Parte I: Norme di produzione vegetale di cui al paragrafo 2.2. Norme relative alla raccolta di piante selvatiche).

Si applicano le definizioni di:

– prelievo di specie officinali, ‘la quota di popolazione massima asportabile in forma di pianta intera dall’ambiente in cui svolge il suo ciclo biologico naturale’,

– raccolta, ‘l’effettiva asportazione dell’intera pianta o di parti di essa’,

– domesticazione, ‘il processo di adattamento ai fini della coltivazione di specie spontanee’.

Specie officinali spontanee, autorizzazione e formazione

La raccolta delle specie officinali spontanee è attribuita alla responsabilità del ‘detentore dell’autorizzazione’ di cui all’articolo 6.1. Il quale, anche attraverso un suo delegato, deve gestire e coordinare le operazioni di raccolta, garantendo che ciascun raccoglitore riceva una formazione sufficiente e adeguata su:

– riconoscimento delle specie di interesse officinale,

– buone pratiche di raccolta, conservazione e prima trasformazione (art. 3.5).

Durata, contenuti minimi e le modalità della formazione sono definiti dalle Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano in accordo con università, enti di ricerca, ordini professionali agricoli e Organismi competenti sul territorio.
Le piante officinali spontanee protette (a livello internazionale, UE, nazionale e locale) o presenti all’interno delle aree protette sono disciplinate dalle apposite normative di tutela.

‘Sono esentati dagli obblighi (…) coloro i quali raccolgono le specie spontanee ai fini di autoconsumo familiare.’

Raccolta di specie officinali spontanee, norme generali (articolo 4)

I metodi di raccolta non devono danneggiare gli ecosistemi ove si sviluppano le specie officinali spontanee, ‘assicurando in ogni caso le condizioni ottimali per la rigenerazione delle piante stesse e il mantenimento delle popolazioni anche nel rispetto delle leggi regionali’.

La raccolta è eseguita nel rispetto delle GACP (Good Agricultural and Collection Practice) vigenti in UE. In particolare, la raccolta:

– va effettuata solo nel tempo balsamico o di maturità commerciale di ciascuna specie. Con la sola eccezione delle parti destinate a moltiplicazione per finalità di studio o coltivazione (es. frutti, semi, stoloni, rizomi, bulbi), la cui raccolta deve comunque ‘garantire il permanere in situ di una quota idonea alla sopravvivenza della specie’,

– assicurare l’assenza di contaminazione biologica con altre specie potenzialmente tossiche,

– tracciare, nelle diverse fasi della filiera delle piante officinali, la zona geografica di raccolta. Per garantire il controllo sul mantenimento dell’equilibrio dell’habitat naturale e fornire ulteriori garanzie sugli standard qualitativi e di sicurezza del prodotto finito.

Specie spontanee, i ruoli di Regioni e Province autonome

Le Regioni e le Provincieautonome di Trento e Bolzano promuovono programmi specifici di domesticazione delle specie spontanee, per diminuire l’impatto della loro raccolta in natura. Entro 12 mesi dalla pubblicazione del decreto, le Regioni e le Province Autonome predispongono:

– l’elenco delle aree interdette alla raccolta o prelievo di specie officinali spontanee per accertato rischio sanitario ovvero la salvaguardia di aree verdi pubbliche di particolare pregio paesaggistico, naturalistico, monumentale, storico, culturale,

– elenchi delle specie officinali spontanee, tutelate e non, che sono presenti sul proprio territorio. Ed eventuali misure, anche temporanee, di contenimento della raccolta di popolazioni non oggetto di tutela, per prevenire il loro depauperamento. Con appositi provvedimenti, in collaborazione con università, enti di ricerca e organi competenti.

Specie officinali spontanee, autorizzazione alla raccolta (art. 6)

L’autorizzazione al ‘raccoglitore di piante officinali spontanee’ è rilasciata da Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano a individui maggiorenni, dopo il superamento di un esame abilitativo che consegue alla frequenza di almeno il 70% di un apposito corso di formazione (durata minima 70 ore). Ha validità quinquennale e può venire rinnovata per altri 5 anni con la frequenza di un corso di aggiornamento (durata massima 20 ore).

La formazione – organizzata da Regioni e Province autonome con università e altri enti, entro 12 mesi dalla pubblicazione del decreto – deve comprendere una parte pratica con esercizi di riconoscimento delle principali specie officinali spontanee del territorio. Oltre a trattare:

– norme igienico-sanitarie,

– elementi di botanica e di tassonomia,

– riconoscimento delle specie officinali,

– flora officinale regionale,

– aspetti generali riguardanti le specie officinali ed i loro costituenti con particolare attenzione al tempo balsamico,

– specie officinali tossiche e allergeniche,

– aspetti normativi sulla protezione delle specie e degli habitat,

– normativa comunitaria, nazionale e regionale,

– specie officinali spontanee oggetto di tutela,

– buone pratiche di raccolta, metodi e tempi generali, e prima trasformazione,

– processi di post-raccolta e buone pratiche di imballaggio e stoccaggio,

– criteri di qualità e normative di riferimento in Italia e UE. (13)

Controlli ufficiali (articolo 7)

l controlli ufficiali sulle attività di raccolta sono affidati al Comando unità per la tutela forestale, ambientale e agroalimentare dei Carabinieri (CUTFAA) e al Corpo Forestale nelle Regioni e Province Autonome di Trento e di Bolzano.

La competenza in tale ambito è estesa alle guardie venatorie provinciali, gli organi di polizia locale urbana e rurale, ‘le guardie giurate volontarie designate da Cooperative, Consorzi, Enti e Associazioni che abbiano per fine istituzionale la protezione della natura e la salvaguardia dell’ambiente’.

Sono altresì coinvolti nei controlli, per particolari aspetti di competenza, il Dipartimento dell’Ispettorato Centrale della Tutela della Qualità e della Repressione Frodi (ICQRF) del MiPAAF, nonché le ASL e le autorità pubbliche dotate dei i requisiti stabiliti nel regolamento (UE) 2017/625.

Dario Dongo

Note

(1) Il RD 772/1932 verrà abrogato proprio a far data dall’entrata in vigore del decreto in esame, come già stabilito nel d.lgs. 21.5.18 n. 75 (articolo 10.3)

(2) Andrea Piccoli, Dario Dongo. Integratori alimentari, il nuovo decreto sui botanicals notificato a Bruxelles. FARE (Food and Agriculture Requirements). 24.7.17, https://www.foodagriculturerequirements.com/archivio-notizie/integratori-alimentari-il-nuovo-decreto-sui-botanicals-notificato-a-bruxelles_1

(3) Dario Dongo. Canapa Sativa, chiarimenti MiPAAF. GIFT (Great Italian Food Trade). 7.6.18, https://www.greatitalianfoodtrade.it/mercati/canapa-sativa-chiarimenti-mipaaf

(4) D.lgs. 21.5.18, n. 75. Testo unico in materia di coltivazione, raccolta e prima trasformazione delle piante officinali, ai sensi dell’articolo 5, della legge 28 luglio 2016, n. 154. https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legislativo:2018-05-21;75

(5) TFUE (art. 38 e All. I, v.d. 57.01), reg. CE 1782/03 (art. 52), reg. CE 73/09 (cons. 29, artt. 39 e 87, All. I), reg. UE 1307/13 (art. 22.6)

(6) Dario Dongo. Canapa industriale ed economia circolare. GIFT (Great Italian Food Trade). 16.8.19, https://www.greatitalianfoodtrade.it/progresso/canapa-industriale-ed-economia-circolare

(7) Dario Dongo. CBD naturale, la Corte di Giustizia UE dichiara illegittimi i divieti ingiustificati. Nuovi orizzonti. GIFT (Great Italian Food Trade). 21.11.20, https://www.greatitalianfoodtrade.it/progresso/cbd-naturale-la-corte-di-giustizia-ue-dichiara-illegittimi-i-divieti-ingiustificati-nuovi-orizzonti

(8) Dario Dongo. Cannabis Sativa, CBD. Via libera da ONU e Commissione europea. GIFT (Great Italian Food Trade). 7.12.00, https://www.greatitalianfoodtrade.it/progresso/cannabis-sativa-cbd-via-libera-da-onu-e-commissione-europea

(9) Il ministero della Salute, Ufficio Centrale Stupefacenti (Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico) ha di recente attuato, tra l’altro, gli articoli 27, 28 e 29 del DPR 309/90 (Testo Unico Stupefacenti). Nella nota 24.5.21, il Min. Sal. ha infatti comunicato le procedure di autorizzazione alla coltivazione di Cannabis Sativa L. (da sementi certificate di varietà consentite), per la fornitura di foglie e infiorescenze di Cannabis Sativa L. alle officine farmaceutiche autorizzate  dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) alla produzione di principi attivi farmaceutici (API, Active Pharmaceutical Ingredient). L’autorizzazione è quindi prescritta per le sole coltivazioni destinate alla produzione di farmaci. V. https://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=STP&idAmb=FBR&idSrv=S15&flag=P

(10) Fatti salvi i limiti imposti a coltivazione e lavorazione di specie esotiche di rilevanza UE e nazionale di cui al d.lgs. 230/17. Nonché il divieto di immettere in natura le specie e popolazioni non autoctone (DPR 357/97, art. 12.3 come modificato dal DPR 102/19)

(11) Dario Dongo. Canapa sativa e tisane, ABC. GIFT (Great Italian Food Trade). 20.9.18, https://www.greatitalianfoodtrade.it/salute/canapa-sativa-e-tisane-abc

(12) Canapa taglio tisana? Risponde l’avvocato Dario Dongo. FARE (Food and Agriculture Requirements). 11.10.18, https://www.foodagriculturerequirements.com/archivio-notizie/domande-e-risposte/canapa-taglio-tisana-risponde-l-avvocato-dario-dongo

(13) Le Regioni e le Province autonome possono individuare titoli di studio coerenti con le materie citate. Il loro possesso esonera i titolari dalla frequentazione dei corsi, fermo restando l’obbligo di sostenere il colloquio finale. Le Regioni e Province autonome istituiscono poi l’elenco dei raccoglitori autorizzati di piante officinali spontanee

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