L’innovazione nel settore alimentare può concretizzarsi nello sviluppo di nuove matrici – es. microalghe, microrganismi – ma anche con la riscoperta di alimenti tradizionali di Paesi terzi, i quali sono soggetti a una procedura di notifica ai sensi del reg. UE 2015/2283 (Novel Foods).
Alimenti tradizionali di Paesi terzi, il reg. UE 2015/2283 (Novel Foods)
1.1) Definizione
Il reg. UE 2015/2283 (Novel Foods) definisce come alimenti tradizionali di Paesi terzi quelli non utilizzati ‘in misura significativa per il consumo umano’ in UE prima del 15.5.97 che appartengano a una delle seguenti categorie:
1) alimenti costituiti, isolati o prodotti da microorganismi, funghi o alghe,
2) alimenti costituiti, isolati o prodotti da piante o da parti delle stesse, a eccezione degli alimenti che vantano una storia di uso sicuro come alimento nell’Unione e sono costituiti, isolati o prodotti da una pianta o una varietà della stessa specie ottenuta mediante:
– pratiche tradizionali di riproduzione utilizzate per la produzione alimentare in UE prima del 15.5.97, o
– pratiche non tradizionali di riproduzione, non utilizzate per la produzione alimentare in UE prima del 15.5.97, qualora esse non comportino cambiamenti significativi nella composizione o la struttura dell’alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, il metabolismo o il tenore di sostanze indesiderabili,
3) alimenti costituiti, isolati o ottenuti a partire da animali o da loro parti, a eccezione degli animali ottenuti mediante pratiche tradizionali di riproduzione utilizzate per la produzione alimentare in UE prima del 15.5.97, qualora tali alimenti ottenuti da detti animali vantino una storia di uso sicuro come alimento nell’Unione,
4) gli alimenti costituiti, isolati o prodotti a partire da colture cellulari o di tessuti derivanti da animali, piante, microorganismi, funghi o alghe. (1)
1.2) Notifica di alimenti tradizionali di Paesi terzi come Novel Foods
In alternativa alla procedura ordinaria di autorizzazione dei Novel Foods, non priva di complessità nella dimostrazione della sicurezza del prodotto per il consumo umano, gli alimenti tradizionali di Paesi terzi possono venire assoggettati a una procedura di notifica alla Commissione europea. La quale deve sempre e comunque precedere la loro immissione nel mercato interno (reg. UE 2015/2283, articolo 14).
La procedura di notifica postula la dimostrazione della ‘storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo’. Vale a dire, la produzione dei dai dati relativi alla composizione dell’alimento e ‘l’esperienza dell’uso continuato, per un periodo di almeno 25 anni, nella dieta abituale di un numero significativo di persone in almeno un paese terzo’ (reg. UE 2015/2283, articolo 3.2.b).
1.3) Avvio della procedura
La notifica da presentare a Bruxelles tramite la Food Chain Platform – oltre a riportare i dati del richiedente, nonché il nome, la descrizione e la composizione dettagliata dell’alimento tradizionale, il suo Paese (o Paesi) d’origine – deve allegare una domanda che contenga:
– la documentazione attestante la storia di uso sicuro dell’alimento tradizionale (v. supra, paragrafo 1.2),
– una proposta relativa alle condizioni d’uso previste e i requisiti specifici di etichettatura volti a non indurre in errore i consumatori. Ovvero l’illustrazione delle ragioni per cui tali elementi non sono necessari (v. infra, paragrafo 3.1).
1.4) Esame preliminare della Commissione, inoltro a Stati membri ed EFSA
La Commissione europea verifica ‘senza indugio’ se l’alimento ricade nell’ambito di applicazione del regolamento Novel Foods e il rispetto dei requisiti prescritti nei reg. UE 2017/2468 (articoli 3,5,6. V. nota 2), reg. CE 178/2002 (art. 32-ter). Con facoltà di consultare gli Stati membri ed EFSA (European Food Safety Authority), nonché chiedere ulteriori informazioni al richiedente.
Entro un mese dall’esame preliminare, in caso di esito favorevole la Commissione inoltra la notifica agli Stati membri e a EFSA. I quali, entro i quattro mesi successivi, possono presentare obiezioni scientificamente motivate sulla sicurezza alimentare del prodotto (reg. UE 2015/2283, articolo 15. V. anche reg. UE 2017/2468, art. 9).
1.5) Esito consultazione Stati membri ed EFSA
A esito della consultazione di Stati membri ed EFSA si configurano due ipotesi alternative:
a) in assenza di obiezioni la Commissione, entro i quattro mesi successivi, autorizza l’immissione dell’alimento tradizionale in UE e aggiorna l’elenco dei Novel Food. Precisando la natura di alimento tradizionale da Paese terzo, le condizioni d’uso, i requisiti specifici di etichettatura e se del caso i criteri di monitoraggio successivi all’immissione sul mercato.
b) in caso di obiezioni, la Commissione ne informa il richiedente e non autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione dell’alimento, né aggiorna l’elenco UE. In tal caso, il richiedente potrà eventualmente presentare una domanda di autorizzazione che dovrà includere, oltre alle informazioni già fornite, dati e documenti in risposta alle obiezioni formulate (reg. UE 2015/2283, articolo 16).
1.6) Procedura di autorizzazione (eventuale)
In ipotesi di obiezioni motivate sulla sicurezza, a cui consegue il riscontro negativo di Bruxelles alla sua notifica (v. supra, caso ‘b’), il richiedente può quindi proporre una richiesta di autorizzazione dell’alimento tradizionale di Paesi terzi. Ed EFSA adotta un parere sulla sua sicurezza, valutando se:
– la storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo è attestata da dati attendibili,
– la composizione dell’alimento e le condizioni d’uso non presentano un rischio di sicurezza per la salute umana, tenuto conto delle fasce di popolazione vulnerabili (es. YOPI, Young Old Pregnant Immunosuppressed, persone con allergie e intolleranze alimentari),
– laddove l’alimento sia destinato a sostituirne un altro, se esso non vi differisca in modo da rendere il suo normale consumo svantaggioso per il consumatore sul piano nutrizionale (reg. UE 2015/2283, articolo 17).
2) Alimenti tradizionali di Paesi terzi inseriti nel registro dei Novel Foods
Alcuni esempi di alimenti tradizionali di Paesi terzi notificati alla Commissione europea e inseriti nella lista di Novel food autorizzati, a seguire:
– Coffea arabica L. e Coffea canephora Pierre, polpa essiccata di bacche e suo infuso, a partire dal 13.1.22 (richiedenti Luigi Lavazza SpA e Société de Produits Nestlé SA. V. nota 3),
– Wolffia arrhiza e Wolffia globosa (lenticchia d’acqua), piante fresche, dal 10.12.21 (richiedente GreenOnyx Ltd. V. note 4,5),
– Theobroma cacao L. (‘polpa di cacao’), polpa, succo di polpa e succo concentrato di polpa del frutto, dal 14.2.20 (richiedenti Nestec York Ltd Cabosse Naturals NV)
– Sorghum bicolor (L.) Moench, sciroppo, dal 18.12.18 (richiedente Sorghum Zrt)
– Lonicera caerulea L. (‘haskap’), bacche, dal 13.12.18 (richiedente Soloberry Ltd).
3) Novel Foods, approccio scientifico
La relativa semplificazione delle procedure stabilite per la notifica ed eventuale autorizzazione degli alimenti tradizionali di Paesi terzi offre una prospettiva interessante per abbreviare il time to market nella proposta di novel food potenzialmente utili e apprezzati anche nel Vecchio Continente.
L’approccio scientifico nella presentazione della domanda che accompagna la notifica è sempre e comunque necessario. La disciplina dei Novel Foods si basa infatti in ogni caso su una valutazione approfondita dei requisiti di sicurezza alimentare e l’idoneità dell’alimento a venire consumato dalle varie fasce di consumatori.
3.1) Struttura del fascicolo
Il fascicolo da allegare alla notifica degli alimenti tradizionali di Paesi terzi di cui al precedente paragrafo 1.3 deve venire strutturato in più sezioni ove caratterizzare, tra l’altro, l’identità dell’alimento tradizionale (varietà genetica, caratteristiche), il processo produttivo, la composizione, specifiche (ivi inclusi i parametri chimico-fisici e microbiologici a garanzia della sicurezza), le condizioni d’uso riferite alle varie categorie di consumatori. Con apposite considerazioni, a margine di ogni sezione, a supporto della sicurezza dell’alimento tradizionale nelle condizioni d’uso proposte.
3.2) Valutazione scientifica
Il dossier deve altresì affrontare le eventuali incertezze, tenuto conto della bibliografia scientifica e della c.d. letteratura grigia (grey literature, cioè materiali e ricerche prodotti da organizzazioni al di fuori dei tradizionali canali di pubblicazione e distribuzione commerciali o accademici. Es. relazioni e, documenti di lavoro di varie fonti, documenti governativi, tesi, etc.). Con una valutazione critica che consideri anche i dati potenzialmente a sfavore.
Le analisi devono venire eseguite presso strutture competenti e laboratori accreditati che possano certificare i dati. Le informazioni sull’accreditamento delle strutture coinvolte, i certificati di analisi, la qualità dei sistemi in atto per il controllo dei processi di produzione e la loro conformità alle linee guida applicabili nonché ai sistemi di qualità ufficiali nazionali e/o internazionali devono altresì venire documentati e risultare conformi alla richiesta.
La nostra squadra è a disposizione per contribuire a progetti di ricerca e sviluppo finalizzati all’approvazione di nuovi alimenti in UE, UK e altri contesti regolatori.
Dario Dongo
Immagine di copertina da Graham Wise, Demetrio Santander. Novel Food Notification for Authorisation of a Traditional Food From a Third Country Under Regulation (EU) 2015/2283 Dried Leaves of Guayusa (Ilex guayusa Loes.). doi: 10.13140/RG.2.2.18400.53762
Note
(1) Reg. UE 2015/2283 relativo ai nuovi alimenti (novel foods), articolo 3, comma 2. Combinato disposto della lettera ‘a’ punti ii,iv,v,vi e lettera ‘c’
(2) Reg. UE 2017/2468, che stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici riguardanti gli alimenti tradizionali da paesi terzi a norma del regolamento (UE) 2015/2283 relativo ai nuovi alimenti. Testo consolidato al 27.3.21 su Europa Lex, https://bit.ly/35RD29M
(3) Dario Dongo. Polpa essiccata di bacche di caffè per infusi e bevande, via libera in UE. GIFT (Great Italian Food Trade). 20.1.22, https://www.greatitalianfoodtrade.it/innovazione/polpa-essiccata-di-bacche-di-caffè-per-infusi-e-bevande-via-libera-in-ue
(4) Marta Strinati. Lenticchia d’acqua, un superfood da scoprire. GIFT (Great Italian Food Trade). 3.11.19, https://www.greatitalianfoodtrade.it/mercati/lenticchia-d-acqua-un-superfood-da-scoprire
(5) Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Novel food, EFSA approva gli estratti di curcuma e boccia il Tongkat Ali. Lenticchia d’acqua al centro. GIFT (Great Italian Food Trade). 30.12.21, https://www.greatitalianfoodtrade.it/progresso/novel-food-efsa-approva-gli-estratti-di-curcuma-e-boccia-il-tongkat-ali-lenticchia-d-acqua-al-centro
Dario Dongo, avvocato e giornalista, PhD in diritto alimentare internazionale, fondatore di WIISE (FARE - GIFT – Food Times) ed Égalité.
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