Il follow-up di allerta ingiustificate su impurità (residui di arachidi) nella lecitina di soia indiana – utilizzata come additivo in milioni di tonnellate di prodotti alimentari – ha fatto scattare un blackout europeo sull’analisi del rischio allergeni e la gestione del sistema RASFF (Rapid Alert System on Food and Feed).
1) Analisi e gestione del rischio allergeni, il grande caos
24 Stati membri, tra aprile e luglio 2022, hanno assunto posizioni talora antitetiche su situazioni pressoché identiche e gli stakeholders – in rappresentanza degli operatori coinvolti e dei 17 milioni di consumatori allergici in UE – hanno invano sollecitato la Commissione europea a svolgere il proprio dovere. Fino a rivolgersi allo European Ombudsman.
La corretta applicazione dei regolamenti UE avrebbe potuto impedire una escalation di misure contraddittorie i cui effetti disastrosi, tra danni ingiusti e procurati allarmi, mettono in luce la necessità di un intervento di EFSA. Senza trascurare i risultati della ricerca scientifica in questo ambito, finanziata dall’UE e EFSA con 24 milioni di euro negli ultimi anni.
1.1) Rischio minore, misura più drastica?
Il primo paradosso che si rileva nella gestione cacofonica di tre allerta del tutto simili (1,2,3) riguarda:
– ordini di misure correttive drastiche (richiamo pubblico dei prodotti) su prodotti alimentari che contenevano quote minime (0,1-0,2%) dell’additivo lecitina di soia con i livelli di cross-contact più bassi (<2,3 ppm di proteine di arachidi). Come è accaduto in Italia dove il ministero della Salute ha provato a giustificare i propri abusi, con oltre un mese di ritardo, producendo una paginetta di ISS (Istituto Superiore di Sanità) improntata alla ‘tolleranza zero’ (v. successivo paragrafo 2.1),
– nessuna azione correttiva è stata viceversa imposta su prodotti alimentari che contenevano quantità maggiori (0,5%) di lecitina di soia dall’India con livelli di cross-contamination decisamente più significativi (>200 ppm). Come è avvenuto in Germania e Belgio, le cui autorità hanno applicato il metodo Vital® 3.0 riconosciuto, tra gli altri, da FAO/WHO e ILSI (International Life Science Institute). (4) Oltreché dalla European Federation of Allergy and Airways Diseases Patient’s Associations (EFA. V. Allegato 1).
2) Reference Dose e VITAL® 3.0
Il sistema di analisi del rischio VITAL® 3.0 – elaborato da Allergen Bureau a partire da oltre 3.400 test clinici di Oral Food Challenge (OFC) – è stato riconosciuto come il miglior esempio di sistema di analisi del rischio allergeni a disposizione della comunità internazionale da parte di FAO e WHO. I gruppi di esperti riuniti dalle due agenzie ONU, come si è visto, hanno altresì confermato l’idoneità delle Reference Dose (RD) identificate da Vital® 3.0 a proteggere la salute dei consumatori allergici più sensibili. (4)
2.1) Italia, gli enigmi irrisolti di ISS
L’ISS – nei suoi criptici appunti sul tema (v. Allegato 2) – ha negato la possibilità di escludere il rischio di reazioni allergiche nei casi di apporti di indefinite ‘tracce’ di allergeni in alimenti che contengano un additivo (lecitina di soia) con impurità (residui di arachidi). Senza tuttavia chiarire l’eventuale rilevanza di ‘tracce’ inferiori ai Lod (Limit of Detection), né a quali metodi di analisi riferire. Il punto di vista di ISS rimane enigmatico, poiché:
– ignora del tutto sia la letteratura scientifica (richiamata, tra gli altri, da FAO e OMS), sia le valutazioni espresse nel corso degli anni dalle autorità preposte all’analisi del rischio in Germania, Belgio, Germania (v. paragrafi successivi),
– cita due soli studi, pediatrici (5,6), che a ben vedere esprimono favore verso l’approccio per Reference Doses adottato nel sistema Vital®. Riferendo il primo alla necessità di ulteriori evidenze, rispetto all’edizione Vital® 2.0, invero poi offerte nella sua ultima versione 3.0 (2019).
2.3) Belgio, le opinioni di FASFC su VITAL®
Nel 2017 lo SciCom (Scientific Committee) di FASFC (Federal Agency for the Safety of the Food Chain), in Belgio, aveva pubblicato una prima opinione favorevole all’impiego di Reference Dose nell’analisi e gestione del rischio allergeni. A tal fine FASFC si era ispirata alle dosi di riferimento raccomandate da Vital®, con un approccio meno conservativo (ED05 invece di ED01 come RD), e un valore superiore per le proteine di arachidi (1,1 mg FASFC v. 0.2 mg Vital®). (7)
Nel 2022 lo SciCom ha aggiornato le Reference doses, sulla base delle nuove evidenze scientifiche della letteratura e le raccomandazioni di FAO e WHO. (4) FASFC ha perciò deciso di adottare i valori proposti da FAO (10 volte superiori a Vital® 3.0) e – nonostante alcune incertezze nei modelli suggeriti dal gruppo FAO/OMS e le variabili sensibilità individuali – ha considerato tale approccio idoneo a proteggere il 97-98% della popolazione allergica. (8)
2.4) FASFC, le arachidi come ‘allergene di riferimento’
FASFC ha valutato, tra le varie pubblicazioni scientifiche, una recentissima meta-analisi, (Turner et al., 2022) che considera la possibilità di usare le arachidi come ‘allergene di riferimento’ per la valutazione del rischio. Lo studio citato – nel riferire a una ED01 di 1 mg (5 volte superiore a quella di Vital®) – indica <1 su 1.000.000 casi sospetti di anafilassi fatale.
Tutte le altre reazioni sono principalmente lievi o moderate. Anche nei casi di anafilassi, l’80% sono lievi e il 97% regrediscono con un solo trattamento di adrenalina. E nonostante la previsione teorica di possibile fatalità, nessun caso di decesso è mai stato riscontrato alle dosi proposte. (9)
2.5) Germania, Vital® 3.0 è il sistema ufficiale
La Germania utilizza correntemente il sistema Vital® 3.0 nell’ambito dei controlli ufficiali. Anche a seguito dell’opinione scientifica pubblicata dal Federal Institute for Risk Assessment (BfR, 2020) per revisionare proprio i valori di valutazione interna. E riconfermare, per le arachidi, la Reference Dose già a suo tempo raccomandata da Vital® 2.0 e invariata nella sua ultima edizione. (10)
Il gruppo di lavoro sulle allergie alimentari della società Tedesca per l’Allergologia e l’Immunologia clinica tra l’altro, già a esito del progetto iFAAM (v. successivo paragrafo 3), aveva pubblicato un position paper ove si evidenziava l’importante contributo di Vital® nell’implementare un sistema della gestione allergeni in Germania. Con il supporto, tra gli altri, di EEACI (European Academy on Allergy and Clinical Immunology). (11)
2.6) Olanda. BuRO, Vital® e Reference Doses
Già nel 2016 il direttore del BuRO (Office for Risk Assessment and Research) aveva invitato il Ministero della Salute, Benessere e Sport dell’Olanda a considerare l’utilizzo del sistema Vital® per una gestione efficace del rischio allergeni che l’approccio ‘tolleranza zero’ non è in grado di risolvere.
Il BuRO aveva così proposto l’adozione di Reference Doses ispirate a Vital®, bensì 10 volte inferiori. Una decisione prudenziale legata all’indisponibilità, da parte del BuRo, del libero accesso ai database di Vital® e TNO (Netherlands Organisation for Applied Scientific Research).(11)
3) Commissione europea, DG SANTE. Il convitato di pietra
European Food Allergy e lo scrivente, già a partire dal 21.6.22, hanno ripetutamente sollecitato la Commissione europea ad adempiere ai propri doveri, come definiti nel General Food Law (reg. CE 178/02) e nello Official Controls Regulation (reg. UE 2017/625). Vale a dire, intervenire con urgenza per coordinare il grande caos di cui in premessa (v. supra, paragrafo 1).
Gli eurocrati hanno però omesso di adempiere ai loro doveri. Oltre a non degnare di risposta una società benefit, regolarmente iscritta al registro della trasparenza UE, che ha esposto il rischio di crisi per un’industria campana con 130 lavoratori e oltre 800 clienti – i quali a loro volta servono più di 10 mila operatori – a causa dei danni ingiusti provocati da una falsa allerta. (3)
3.1) Commissione europea, violazione delle regole UE
La Commissione europea è responsabile di coordinare i Punti di Contatto nazionali che partecipano al RASFF e la rete europea di analisi del rischio di sicurezza alimentare (reg. CE 178/02, articolo 50). Le omissioni della DG Sante nei tre casi di impurità sulla lecitina di soia dall’India hanno invece provocato l’adozione di misure correttive immotivate, sproporzionate e incoerenti in tutta Europa. Causando gravi e ingiusti danni a tutti gli operatori coinvolti, ma anche:
– falsi allarmi. 17 milioni di consumatori con allergie alimentari residenti in UE (12) sono stati esposti allo stress di falsi allarmi e la frustrazione di vedere ulteriormente ridotte le loro disponibilità a scaffale di alimenti sicuri,
– sprechi alimentari ingiustificati, in quantità 500-1.000 volte superiore a quella della lecitina in polvere oggetto di allerta (utilizzata in quota 0,1-0,2%, pari a 1/500-1/1000).
4) ALLERGENI, BLACKOUT EUROPEO
Lo European Ombudsman è stato informato da chi scrive in ordine al blackout europeo nella analisi del rischio e la sua gestione, con preciso riguardo alla vicenda in esame.
4.1) Analisi e gestione del rischio
La vicenda kafkiana in esame mette in evidenza che:
– le autorità nazionali che partecipano alla rete europea di analisi del rischio non applicano criteri armonizzati né trasparenti di analisi e gestione del rischio. Né nell’approccio generale, né sui protocolli di lab test (metodo, sensibilità) da applicare all’analisi qualitativa e quantitativa degli allergeni nei prodotti alimentari,
– le autorità regionali e locali nei 24 Paesi dell’UE, a seguito di una (talora ingiustificata) notifica di allerta nel sistema RASFF, tendono a eseguire acriticamente le indicazioni proposte dallo Stato membro, senza eseguire a loro volta un’effettiva analisi del rischio e valutazione della necessità, idoneità e proporzionalità delle misure proposte,
– la Commissione europea, DG Sante, svolge il mero ruolo di passacarte nella gestione del sistema RASFF. Senza verificare l’effettiva fondatezza delle notifiche degli Stati membri né tantomeno verificare la coerenza dei livelli di rischio indicati con i precedenti, generali e specifici, registrati nello stesso sistema,
– ancor più grave, la Commissione europea non risponde a istanze motivate con argomenti fattuali e scientifici relative ad allerta con impatto significativo sulle imprese e i consumatori. Ignorando così deliberatamente i danni che la loro indifferenza può provocare su operatori economici, lavoratori e cittadini in UE.
4.2) Soluzioni possibili
L’esposto al mediatore europeo (Emily O’Reilly) aspira dunque a ottenere che la Commissione europea, DG Sante, proceda senza ulteriore ritardo a:
– rivedere subito le incoerenti classificazioni di rischio proposte nelle tre allerte in esame, il cui impatto sul mercato interno, le relazioni commerciali con l’India e la concorrenza è gravissimo,
– aggiornare le procedure di gestione del sistema RASFF, affinché ogni notifica venga effettivamente verificata da parte della Commissione europea sulla base di criteri condivisi, obiettivi e trasparenti che considerino anche i precedenti di situazioni simili e l’esperienza maturata,
– assumere una posizione trasparente, responsabile e armonizzata su analisi e gestione del rischio allergeni, in accordo con gli Stati membri riuniti nel Comitato Permanente PAFF (Plants, Animals, Food and Feed), affinché identici criteri vengano adottati e applicati con trasparenza nei 27 Paesi e possano venire condivisi con i partner extra-UE,
– chiedere a EFSA la verifica di idoneità del metodo Vital® 3.0 a gestire con pragmatismo e ragionevolezza i rischi relativi alla presenza di tracce di allergeni negli alimenti, garantendo al contempo la sicurezza alimentare e la salute dei consumatori allergici e intolleranti alle sostanze indicate in Allegato 2 al reg. UE 1169/11,
– esercitare la delega conferitale dal legislatore (reg. UE 1169/11, articolo 36.3.a) per definire regole di dettaglio in merito all’impiego di PAL (Precautionary Allergens Labelling). Vincolando l’utilizzo di indicazioni del tipo ‘may contain … (allergen)’ a una preliminare analisi del rischio di cross-contact, in fase di autocontrollo, da eseguire attraverso il sistema Vital® 3.0 a seguito di sua validazione anche da parte di EFSA.
5) UE, EFSA. 24 milioni di euro di finanziamenti pubblici alla ricerca su RD e Vital®
Ironia della sorte, il sistema Vital® è stato sviluppato anche grazie ai risultati di progetti finanziati dai cittadini europei – attraverso la Commissione europea ed EFSA – con oltre 20 milioni di euro. E Vital® è stato utilizzato come modello per elaborare nuovi sistemi, gestire i dati relativi agli OFC e identificare gli allergeni negli alimenti. A tali lavori hanno partecipato il Joint Research Center (JRC) della Commissione europea e diversi istituti di ricerca tra i quali il TNO olandese, che è a sua volta membro del panel scientifico di Vital®.
5.1) Europrevall, iFAAM, ThrALL
I progetti di ricerca UE di maggior rilievo su Reference Dose e Vital® sono:
– Europrevall (The prevalence, cost and basis of food allergy across Europe). L’Unione europea ha finanziato con € 14.329.838 il primo progetto di ricerca europeo di ampio spettro sulle allergie alimentari, a cui ha partecipato anche il CNR italiano. I risultati di Europrevall hanno contribuito allo sviluppo di Vital®, (13)
– iFAAM (Integrated Approaches to Food Allergen and Allergy Risk Management) è forse il più importante progetto di ricerca su analisi e gestione del rischio allergeni, a cui l’UE ha contribuito con € 8.999.969 di finanziamenti. (14) Questo progetto – che ha visto anche la partecipazione di EAACI (European Academy of Allergy and Clinical Immunology) – ha consentito a TNO di realizzare il ‘Contamination Estimate Calculator’, sulla scia di Vital®, per l’analisi del rischio, (15)
– ThrALL (Detection and quantification of allergens in food and minimum eliciting doses in food allergic individuals). Co-finanziato al 50% (€ 375.000) da EFSA, ThrALL ha ripreso e rivisto i risultati di iFAAM ed Europrevall, ampliando anche i risultati (finora) ottenuti da VITAL per altri allergeni non considerati. Vi partecipano, tra gli altri, il CNR-ISPA di Bari. (16)
6) EFSA cercasi
EFSA è ‘il destinatario dei messaggi che transitano per il sistema di allarme rapido, dei quali analizza il contenuto al fine di fornire alla Commissione e agli Stati membri tutte le informazioni necessarie all’analisi del rischio’. Con il compito, tra l’altro, di ‘promuovere e coordinare la definizione di metodi uniformi di valutazione del rischio nei settori di sua competenza’ (reg. CE 178/02, art. 35 e 23.1.b).
‘Il banco di prova di un’intelligenza di prim’ordine è la capacità di tenere due idee opposte in mente nello stesso tempo e, insieme, di conservare la capacità di funzionare’ (Francis Scott Fitzgerald).
Dario Dongo
Immagine di copertina da Bizarro comics (2013)
Allegati
(1) European Federation of Allergy and Airways Diseases Patient’s Associations (EFA). Lettera 7.7.22 alla Commissione europea
(2) ISS. Appunto su analisi rischio allergeni in alimenti che contengano additivo lecitina di soia con residui di arachidi, 7.7.22
Note
(1) Dario Dongo. RASFF, arachidi nella lecitina di soia dall’India. Analisi del rischio. GIFT (Great Italian Food Trade). 3.6.22
(2) Dario Dongo. Analisi del rischio contaminazione allergeni. Il nodo irrisolto. GIFT (Great Italian Food Trade). 21.6.22
(3) Dario Dongo. False allerta. Scaricabarile, abusi di potere e disastri. GIFT (Great Italian Food Trade). 2.7.22,
(4) Dario Dongo. Analisi del rischio allergeni. FAO, WHO e ILSI confermano Vital 3.0. GIFT (Great Italian Food Trade). 4.7.22,
(5) Sicherer et al. (2017). Critical Issues in Food Allergy: A National Academies Consensus Report. Pediatrics 140(2):e20170194, https://doi.org/10.1542/peds.2017-0194
(6) Carboni et al. (2019). Sicurezza alimentare: etichette e dosi scatenanti. Rivista di Immunologia e Allergologia Pediatrica. https://www.riaponline.it/article/sicurezza-alimentare-etichette-e-dosi-scatenanti/
(7) SciCom (2017). Advice 24-2017 of the Scientific Committee of the FASFC on the reference doses for the allergens mentioned in Annex II of Regulation (EU) N° 1169/2011. https://www.favv-afsca.be/scientificcommittee/opinions/2017/_documents/Advice24-2017.pdf
(8) SciCom (2022). Opinion 08-2022 of the Scientific Committee established at the FASFC on reference doses for allergens (update SciCom opinion 24-2017). https://bit.ly/3PaSmjW
(9) Turner et al. (2022). Peanut Can Be Used as a Reference Allergen for Hazard Characterization in Food Allergen Risk Management: A Rapid Evidence Assessment and Meta-Analysis. J. Allergy Clin. Immunol. Pract.10(1):59-70, https://doi.org/10.1016/j.jaip.2021.08.008
(10) Reese et al. (2015). Allergen and allergy risk assessment, allergen management, and gaps in the European Food Information Regulation (FIR) – Are allergic consumers adequately protected by current statutory food safety and labelling regulations? Allergo. J. Int. 24:180–184, https://doi.org/10.1007/s40629-015-0066-0
(11) BuRO. Advice of BuRO on preliminary reference doses for food allergens. 2.6.16. https://english.nvwa.nl/documents/consumers/food/safety/documents/advice-of-buro-on-preliminary-reference-doses-for-food-allergens
(12) European Academy on Allergy and Clinical Immunology, EAACI (2013). Food Allergy & Anaphylaxis Public Declaration. https://bit.ly/3IBilyn
(13) Europrevall. The prevalence, cost and basis of food allergy across Europe. https://cordis.europa.eu/project/id/514000/it
(14) iFAAM. Integrated Approaches to Food Allergen and Allergy Risk Management. https://cordis.europa.eu/project/id/312147/it
(15) TNO. Contamination Estimate Calculator. https://diamonds.tno.nl/info/191
(16) CRN-ISPA. ThrALL Project – Detection and quantification of allergens in food and minimum eliciting doses in food allergic individuals. https://www.ispacnr.it/thrall-project/
Dario Dongo, avvocato e giornalista, PhD in diritto alimentare internazionale, fondatore di WIISE (FARE - GIFT – Food Times) ed Égalité.
