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Etiquetado de alérgenos, criterios de exención para sustancias derivadas

El grupo de expertos organizado por la FAO y la OMS para el análisis de riesgos en alérgenos alimentarios, en su última reunión del 14 al 18 de noviembre de 2022, destacó la necesidad de definir los criterios para la exención del etiquetado de sustancias derivadas de alérgenos alimentarios. (1)

La atención se centra precisamente en el esquema de toma de decisiones a seguir a efectos de la evaluación del riesgo, con especial atención a los ingredientes que contienen o derivan de alérgenos prioritarios y alimentos ultraprocesados.

El trabajo del grupo de expertos debería inspirar a las autoridades de los Estados miembros y de la Comisión Europea, que ha escapado hasta ahora a sus funciones de gestión de riesgos de alérgenos, y estimular el progreso de Codex Alimentarius.

1) Alérgenos alimentarios en la etiqueta. Codex Alimentarius

La norma general para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados (GSLPF) define los requisitos de etiquetado de materiales para alimentos envasados. En cuanto a los alérgenos alimentarios:

  • la presencia de ciertos alimentos e ingredientes responsables de causar hipersensibilidad (alérgenos prioritarios) debe declararse siempre en la etiqueta,
  • los productos que contienen alérgenos prioritarios no declarados en la etiqueta no deben comercializarse ni distribuirse de otra manera. (2)

1.1) Opiniones científicas FAO, OMS

El Comité di Codex Alimentarius dedicada al etiquetado de alimentos (Comité del Codex sobre Etiquetado de Alimentos, CCFL) - en la 45ª sesión (2019) - había solicitado al grupo de expertos de la FAO/OMS una opinión científica sobre cómo actualizar la lista de alimentos e ingredientes que pueden causar hipersensibilidad en los consumidores.

Los expertos sobre alergias alimentarias convocadas por la FAO y la OMS han organizado cuatro reuniones, dedicadas al desarrollo de:

  • enfoque a seguir ante la introducción de nuevas matrices o la exclusión de la lista de alérgenos prioritarios,
  • revisión de nivel umbral de alérgenos prioridades en la alimentación,
  • evaluación de criterios Etiquetado preventivo de alérgenos (CAMARADA),
  • criterios para la exención de las obligaciones de etiquetado de ingredientes derivados de alérgenos prioritarios que no son capaces de desencadenar reacciones alérgicas.

1.2) Propuestas de revisión

Algunas propuestas de revisión de Codex Alimentarius 'Norma General para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados' fueron propuestas en la 46ª sesión (2021) del Comité CCFL, precisamente en el tema de alérgenos, con respecto a:

  • actualización de algunas definiciones (p. ej., alérgeno, alergia/intolerancia alimentaria, hipersensibilidad),
  • eliminación de algunas exenciones ya previstas para los casos de productos con superficie de envasado < 10 cm2 e ingredientes presentes en < 5% de los ingredientes compuestos. (3)

1.3) Código de buenas prácticas

Codex Alimentarius luego adoptó el 'Código de prácticas sobre gestión de alérgenos alimentarios para operadores de empresas alimentarias' (2020). Con el objetivo de promover un nivel lo más uniforme posible, a nivel mundial, de información en la etiqueta y la protección de los consumidores alérgicos. (4)

2) FAO, OMS. Esquema de decisión

El esquema de decisión elaborado por el grupo de expertos para la posible exención de alimentos e ingredientes derivados de alérgenos prioritarios, fue desarrollado y probado eficazmente sobre algunas sustancias ya excluidas, en algunos países, de los deberes de etiquetado adicional específico. Este esquema considera:

  • composición y características fisicoquímicas del alimento o ingrediente del que se deriva (por ejemplo, aceite de soja refinado) y/o contiene (por ejemplo, lecitina de soja) un alérgeno prioritario,
  • proceso de producción y especificaciones del producto,
  • historial de uso, seguridad y reacciones adversas, rutas y concentraciones de exposición,
  • uso previsto y exposición (mg de proteína alergénica total).

2.1) Análisis de riesgos

Algunas recomendaciones de la preocupación del grupo de expertos de la FAO/OMS:

  • cuantificación de proteínas totales. Se recomienda utilizar más de un método, basado en diferentes principios, como el análisis de aminoácidos. Con la calibración adecuada del instrumento y la preparación de la muestra,
  • evaluación de la potencial alteración de la alergenicidad de las proteínas en los derivados. Mediante ensayos específicos que pueden relacionarse con la estructura molecular de proteínas o péptidos específicos (> 15 unidades), o estudios de IgE a partir de suero de sujetos alérgicos con historia clínica confirmada de alergia alimentaria. La evaluación clínica con Desafío de alimentos orales (OFC) solo debe hacerse si es necesario y caso por caso.
Fig. 1 – Esquema del proceso para evaluar la exención de alegaciones sobre la presencia de alérgenos alimentarios (FAO/OMS, 2023)

3) Etiquetado de alérgenos en la Unión Europea

La Comisión Europea y algunos Estados miembros han acogido favorablemente las propuestas de revisión de la Codex Alimentarius 'Norma General para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados' (ver arriba, párrafo 1.2). (5)

El Reglamento de Información Alimentaria De hecho, la UE nº 1169/2011 ya amplía el deber de informar sobre la presencia de alérgenos a todos los alimentos (tanto los que se venden preenvasados ​​y sueltos, como los que se administran a los consumidores). (6)

la lista de los alérgenos sujetos a etiquetado obligatorio y de las sustancias derivadas de ellos que en cambio están exentas de ellos pueden además actualizarse, en la UE, de acuerdo con procedimientos similares a los propuestos por el grupo de expertos FAO/OMS (ver arriba, párrafo 2 ).

3.1) Actualización de la lista de alérgenos y derivados, directrices EFSA

EFSA publicó en 2021 la versión actualizada de las directrices sobre cómo presentar solicitudes de exención de la indicación obligatoria de alérgenos alimentarios o productos derivados de ellos. (7) A fin de aclarar los requisitos administrativos y científicos que deben cumplirse en laPlataforma de cadena alimentaria de presentación electrónica de la Comisión Europea.

El proceso de evaluación sigue métodos similares a los productos regulados (p. alimentos nuevos, aditivos alimentarios, aditivos para piensos).

Es posible aplicar de un Consejos generales previos a la presentación (GPSA), la obligación de notificar los estudios necesarios, los plazos de 30 días para la verificación de la informe y 1 año para su evaluación global (salvo solicitudes de información adicional). A continuación, dictamen científico de la EFSA y decisión de la Comisión de acuerdo con el Comité Permanente del PAFF (Plantas, animales, alimentos y piensos) (8)

4) Conclusiones provisionales

Las conclusiones de la última reunión del grupo de expertos FAO/OMS informan que la RfD/30, aún en el peor de los casos escenario, parece proporcionar un margen de exposición (MoE) adecuado para la evaluación de la seguridad de los derivados, dado que se dispone de métodos de ensayo adecuados para la determinación de proteínas. Por lo tanto, se puede prescindir de más estudios clínicos.

el enfoque propuesto es en sí mismo adecuado para evaluar posibles exenciones y respaldar, en Europa, los requisitos exigidos para la evaluación de la EFSA con el fin de revisar la lista de alérgenos alimentarios. Siempre que los solicitantes puedan aportar datos y pruebas suficientes para demostrar una garantía de seguridad, incluso tras la concesión de eventuales exenciones de los deberes de información.

Dario Dongo y Andrea Adelmo Della Penna

Note

(1) FAO/OMS (2023). Consulta conjunta ad hoc de expertos FAO/OMS sobre la evaluación de riesgos de los alérgenos alimentarios - Parte 4: Revisar y establecer la exención para los alérgenos alimentarios https://www.who.int/news-room/events/detail/2022/11/14/default-calendar/ad-hoc-joint-fao-who-expert-consultation-on-risk-assessment-of-food-allergens-part-4-review-and-establish-exemption-for-the-food-allergens

(2) Codex Alimentarius (1985). CXS 1-1985 – Norma General para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados. revisión 2018 https://bit.ly/3Hye1AR

(3) FAO/OMS (2021). CX/FL 21/46/8 – Etiquetado de alérgenos alimentarios. Punto 8 del orden del día, CCFL 46.º período de sesiones. https://bit.ly/3HdTD6M

(4) Codex Alimentarius (2020). CXC 80-2020: Código de prácticas sobre gestión de alérgenos alimentarios para operadores de empresas alimentarias https://bit.ly/3Y242cw

(5) Comentarios de la Unión Europea sobre el tema 8 del programa: Etiquetado de alérgenos alimentarios (CX/FL 21/46/8). https://food.ec.europa.eu/system/files/2021-09/codex_ccfl_46_agenda-item-08.pdf

(6) Reg. UE 1169/11, artículo 21.2

(7) Panel NDA de la EFSA (2021). Orientación sobre la preparación y presentación de solicitudes de exención del etiquetado obligatorio de alérgenos alimentarios y/o sus productos de conformidad con el artículo 21, apartado 2, del Reglamento (UE) n.º 1169/2011. Revista EFSA 19(3):6543, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6543

(8) EFSA (2021). Procedimiento de solicitud de exención del etiquetado obligatorio de alérgenos alimentarios. https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/applications/apdeskapplworkflownutrifoodallergies.pdf

Andrea Adelmo Della Penna

Graduado en Tecnologías y Biotecnologías de los Alimentos, titulado tecnólogo de los alimentos, sigue el área de investigación y desarrollo. Con especial atención a los proyectos de investigación europeos (en Horizonte 2020, PRIMA) donde participa la división FARE de WIISE Srl, una empresa benéfica.

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