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Etichettatura allergeni, criteri di esenzione delle sostanze derivate

Il gruppo di esperti organizzato da FAO e WHO per l’analisi del rischio sui food allergens, nella sua ultima riunione il 14-18 novembre 2022, ha evidenziato la necessità di definire i criteri di esenzione dall’etichettatura delle sostanze derivate da allergeni alimentari. (1)

L’attenzione si sofferma proprio sullo schema decisionale da seguire ai fini della valutazione del rischio, con particolare riguardo a ingredienti che contengano o derivino da allergeni prioritari e alimenti ultraprocessati.

I lavori del gruppo di esperti dovrebbero ispirare le autorità degli Stati membri e della Commissione europea – che si è finora sottratta ai propri doveri di gestione del rischio allergeni – e stimolare il progresso del Codex Alimentarius.

1) Allergeni alimentari in etichetta. Codex Alimentarius

The General Standard for the Labelling of Prepackaged Foods (GSLPF) definisce i requisiti di materia di etichettatura per gli alimenti confezionati. Per quanto riguarda gli allergeni alimentari:

  • la presenza di alcuni alimenti ed ingredienti responsabili di causare ipersensitività (allergeni prioritari) deve venire sempre dichiarata in etichetta,
  • i prodotti che contengano allergeni prioritari non dichiarati in etichetta non dovrebbero venire commercializzati né comunque distribuiti. (2)

1.1) Opinioni scientifiche FAO, WHO

Il Comitato di Codex Alimentarius dedicato all’etichettatura degli alimenti (Codex Committee on Food Labelling, CCFL) – nella 45a sessione (2019) – aveva chiesto al gruppo di esperti FAO/WHO un’opinione scientifica su come aggiornare la lista degli alimenti e degli ingredienti che possono causare ipersensitività nei consumatori.

Gli esperti in materia di allergie alimentari convocati da FAO e WHO hanno perciò organizzato quattro incontri, dedicati alla messa a punto di:

  • approccio da seguire in vista dell’inserimento di nuove matrici ovvero l’esclusione dalla lista degli allergeni prioritari,
  • revisione dei livelli soglia di allergeni prioritari negli alimenti,
  • valutazione dei criteri di Precautionary Allergen Labelling (PAL),
  • criteri di esenzione dai doveri di etichettatura per ingredienti derivati da allergeni prioritari che non risultino in grado di innescare reazioni allergiche.

1.2) Proposte di revisione

Alcune proposte di revisione del Codex Alimentarius ‘General Standard for the Labelling of Prepackaged Foods’ sono state proposte alla 46a sessione (2021) del Comitato CCFL, proprio in tema di allergeni, con riguardo a:

  • aggiornamento di alcune definizioni (es. allergene, allergia alimentare/intolleranza, ipersensitività),
  • eliminazione di alcune esenzioni già previste per i casi di prodotti con confezioni di superficie < 10 cm2 e di ingredienti presenti in misura < 5% negli ingredienti composti. (3)

1.3) Codice di buone prassi

Codex Alimentarius ha poi adottato il ‘Code of Practice on Food Allergen Management for Food Business Operators’ (2020). Con l’obiettivo di promuovere un livello quanto possibile uniforme, a livello planetario, di informazione in etichetta e tutela dei consumatori allergici. (4)

2) FAO, WHO. Schema decisionale

Lo schema decisionale elaborato dal gruppo di esperti per la possibile esenzione di alimenti e ingredienti derivati da allergeni prioritari è stato sviluppato e testato con efficacia su alcune sostanze già escluse, in alcuni Paesi, dai doveri di etichettatura supplementare specifica. Tale schema considera:

  • composizione e caratteristiche fisico-chimiche dell’alimento o ingrediente che deriva (es. olio di soia raffinato) e/o contiene (es. lecitina di soia) un allergene prioritario,
  • processo di produzione e specifiche di prodotto,
  • storia di utilizzo, sicurezza ed eventuali reazioni avverse, vie e concentrazioni di esposizione,
  • uso ed esposizione previsti (mg di proteina totale di allergene).

2.1) Analisi del rischio

Alcune raccomandazioni del gruppo di esperti FAO/WHO riguardano:

  • quantificazione delle proteine totali. Si raccomanda di usare più di un metodo, sulla base di differenti principi, come l’analisi aminoacidica. Con adeguata calibrazione degli strumenti e preparazione dei campioni,
  • valutazione della potenziale alterazione dell’allergenicità delle proteine nei derivati. Attraverso saggi specifici che possono riguardare la struttura molecolare proteica o di specifici peptidi (> 15 unità), ovvero studi sulle IgE da siero di soggetti allergici con storia clinica confermata di allergia alimentare. La valutazione clinica con Oral Food Challenge (OFC) andrebbe fatta solo se necessario e caso per caso.
Fig. 1 – Schema di processo per la valutazione dell’esenzione di indicazioni sulla presenza di allergeni alimentari (FAO/WHO, 2023)

3) Etichettatura allergeni in Unione Europea

La Commissione europea e alcuni Stati membri hanno accolto favorevolmente le proposte di revisione del Codex Alimentarius ‘General Standard for the Labelling of Prepackaged Foods’ (v. sopra, par. 1.2). (5)

The Food Information Regulation EU No 1169/2011 estende infatti già il dovere di informazione sulla presenza di allergeni a tutti gli alimenti (sia quelli venduti preincartati e sfusi, sia quelli somministrati ai consumatori). (6)

La lista degli allergeni soggetti a etichettatura obbligatoria e delle sostanze da essi derivate che ne sono invece esentate può del resto venire aggiornata, in UE, secondo procedure simili a quelle proposte dal gruppo di esperti FAO/WHO (v. sopra, paragrafo 2).

3.1) Aggiornamento lista allergeni e derivati, linee guida EFSA

EFSA ha pubblicato nel 2021 la versione aggiornata delle linee guida su come presentare le domande di esenzione dall’indicazione obbligatoria di allergeni alimentari o prodotti da essi derivati. (7) In modo da chiarire i requisiti amministrativi e scientifici a cui adempiere nell’E-Submission Food Chain Platform della Commissione europea.

Il processo di valutazione segue modalità analoghe ai regulated products (es. novel foods, additivi alimentari, additivi per mangimi).

È possibile fare richiesta di un General Pre-Submission Advice (GPSA), l’obbligo di notificare gli studi necessari, i termini di 30 giorni per la verifica del dossier e 1 anno per la sua valutazione complessiva (salvo richieste di informazioni aggiuntive). A seguire, opinione scientifica di EFSA e decisione della Commissione in accordo con il Comitato Permanente PAFF (Plants, Animals, Food and Feed). (8)

4) Conclusioni provvisorie

Le conclusioni dell’ultimo incontro del gruppo di esperti FAO/WHO riportano che la RfD/30, anche nei worst-case scenario, sembra fornire un adeguato margine di esposizione (MoE) per la valutazione della sicurezza dei derivati, considerato che sono disponibili metodi di analisi adeguati per la determinazione delle proteine. È dunque possibile rinunciare a ulteriori studi clinici.

L’approccio proposto è di per sé adeguato a valutare eventuali esenzioni e supportare, in Europa, i requisiti richiesti per la valutazione di EFSA ai fini della revisione della lista degli allergeni alimentari. A condizione che i richiedenti siano in grado di fornire dati ed evidenze sufficienti a dimostrare una garanzia di sicurezza, anche in seguito alla concessione di eventuali esenzioni dai doveri d’informazione.

Dario Dongo e Andrea Adelmo Della Penna

Note

(1) FAO/WHO (2023). Ad hoc Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Food Allergens – Part 4: Review and establish exemption for the food allergens https://www.who.int/news-room/events/detail/2022/11/14/default-calendar/ad-hoc-joint-fao-who-expert-consultation-on-risk-assessment-of-food-allergens-part-4-review-and-establish-exemption-for-the-food-allergens

(2) Codex Alimentarius (1985). CXS 1-1985 – General Standard for the Labelling of Prepackaged Foods. Revisione 2018 https://bit.ly/3Hye1AR

(3) FAO/WHO (2021). CX/FL 21/46/8 – Food Allergen Labelling. Agenda Item 8, CCFL 46th Session. https://bit.ly/3HdTD6M

(4) Codex Alimentarius (2020). CXC 80-2020 – Code of Practice on Food Allergen Management for Food Business Operators https://bit.ly/3Y242cw

(5) European Union Comments on Agenda Item 8: Food Allergen Labelling (CX/FL 21/46/8). https://food.ec.europa.eu/system/files/2021-09/codex_ccfl_46_agenda-item-08.pdf

(6) Reg. UE 1169/11, articolo 21.2

(7) EFSA NDA Panel (2021). Guidance on the preparation and presentation of applications for exemption from mandatory labelling of food allergens and/or products thereof pursuant to Article 21 (2) of Regulation (EU) No 1169/2011. EFSA Journal 19(3):6543, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6543

(8) EFSA (2021). Application procedure for exemption from mandatory labelling of food allergens. https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/applications/apdeskapplworkflownutrifoodallergies.pdf

Andrea Adelmo Della Penna

Laureato in Tecnologie e Biotecnologie degli Alimenti, tecnologo alimentare abilitato, segue l’area di ricerca e sviluppo. Con particolare riguardo ai progetti di ricerca europei (in Horizon 2020, PRIMA) ove la divisione FARE di WIISE S.r.l. società benefit partecipa.

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