Innovazione

Frutto del miracolo, autorizzazione Novel Food con ennesima esclusiva

Frutto del miracolo, autorizzazione Novel Food con ennesima esclusiva

Il prodigioso frutto del miracolo è stato autorizzato come novel food – quale ingrediente degli integratori alimentari – con l’ennesima esclusiva a favore del richiedente. (1)

L’attribuzione di un diritto analogo a quelli di privativa industriale su un frutto disponibile in natura merita tuttavia una riflessione, anche in vista di una riforma della disciplina sui ‘nuovi alimenti’.

Frutto del miracolo

Il frutto del miracolo è la bacca di una pianta arbustiva – Synsepalum dulcificum, famiglia delle Sapotaceae – documentata nel 1725 in Africa Occidentale dal cartografo ed esploratore francese Étiénne Renaud des Marchais. Si caratterizza per la sua efficacia dolcificante anche su cibi molto amari, dovuta appunto alla ‘miraculina’. Una glicoproteina che lo scienziato giapponese Kenzo Kurihara è riuscito a isolare nel 1968. (2) Il frutto miracoloso può anche venire utilizzato come colorante alimentare, nelle bevande soprattutto, sui toni arancio-rosso. (3)

La bacca miracolosa è nota altresì per l’azione antiossidante e le importanti proprietà funzionali e salutistiche, es. antiossidanti, anti-diabetiche, anti-tumorali, contributo alla riduzione del colesterolo ematico. Grazie alla miracolina, nonché a un’ampia varietà di fitocomposti (es. flavonoidi, ammidi, alcaloidi, fitosteroli, lignine, triterpeni, acidi fenolici). La pianta è stata perciò introdotta anche in altri Paesi (es. Giappone, Taiwan, USA) ove il suo consumo è divenuto di uso comune. (4)

Opinione scientifica EFSA

EFSA – European Food Safety Authority – ha valutato la sicurezza del frutto del miracolo nell’opinione scientifica 27.4.21. Storia di consumo, processo di trasformazione, caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche, aspetti nutrizionali e condizioni d’uso sono stati considerati favorevolmente, fatta salva la riduzione dell’apporto massimo quotidiano. Da 0,9 g/die, come proposto dal richiedente, a 0,7 g/die secondo EFSA. (5)

Gli studi sull’allergenicità forniti dal richiedente sono stati condotti in silico, attraverso l’individuazione di sequenze omologhe della proteina ‘miracolina’ – la più importante, nel nuovo alimento – e il saggio ELISA con altre proteine allergeniche. Una reazione crociata è stata individuata, in particolare, con gli allergeni delle arachidi. E una potenziale reazione crociata con quelli di lattice, pesche e soia.

Specifiche tecniche e composizione

L’elenco dei Novel Food autorizzati in UE va così ad arricchirsi dei ‘frutti essiccati di Synsepalum dulcificum’. Per l’utilizzo come ingrediente di integratori alimentari da parte della popolazione adulta (max 0,7 g/giorno), al di fuori delle donne durante la gravidanza e l’allattamento. Tali condizioni devono ovviamente venire riportate in etichetta dei prodotti. Non sono invece prescritte informazioni specifiche per i consumatori allergici.

Il novel food viene descritto, nelle specifiche tecniche, come ottenuto da polpa e buccia liofilizzate dei frutti denocciolati di Synsepalum dulcificum, i cui panelli vengono macinati in polvere. La composizione riferisce altresì ai livelli di concentrazione della miracolina, la sostanza che – nomen ipsum – caratterizza il prodotto. Oltre ai criteri microbiologici applicabili e le soglie di residui di pesticidi, a presidio della sicurezza alimentare.

Studi proprietari

La società spagnola Baia Food Co. (Medicinal Gardens S.L.) – nel presentare la domanda di autorizzazione all’impiego del frutto del miracolo come novel food, il 14.11.18 – ha richiesto la tutela dei dati scientifici di proprietà industriale per una serie di studi propri, non pubblicati, dedotti a sostegno della domanda. In particolare:

– studi composizionali,

– uno studio sulla tossicità orale acuta nei ratti,

– test di retromutazione batterica,

– un test in vivo del micronucleo negli eritrociti di mammifero,

– un test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero,

– uno studio della tossicità orale con somministrazione ripetuta di dosi per 90 giorni, con un periodo di recupero di 14 giorni, e

– uno studio sensoriale.

Novel food in esclusiva

La Commissione europea ha considerato le dichiarazioni di EFSA, secondo cui la valutazione del rischio non sarebbe stata possibile in assenza degli studi proprietari del richiedente. E ha così deciso di limitare in esclusiva a Medicinal Gardens S.L. sia l’autorizzazione dei frutti essiccati di Synsepalum dulcificum, sia il diritto di riferire agli studi contenuti nel fascicolo, per la durata di cinque anni.

Altri operatori possono comunque presentare domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato del frutto del miracolo, ‘purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.’ Ivi inclusi, vale la pena aggiungere, studi pubblicati su riviste scientifiche.

È tra l’altro possibile – come non ha fatto Medicinal Gardens S.L., forse proprio allo scopo di ottenere l’esclusiva (5) – ricorrere alla procedura semplificata prevista per la notifica e/o autorizzazione di alimenti tradizionali da paesi terzi. (6)

Non-brevettabilità di vegetali e animali

La comunicazione della Commissione europea (2016) in merito all’applicazione della direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, si ricorda, ha chiarito che:

– ‘l’articolo 4 della direttiva riguarda la brevettabilità dei vegetali e degli animali, ed esclude specificamente le varietà vegetali e le razze animali dall’ambito del materiale brevettabile. Esso stabilisce inoltre che «i procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o di animali» non sono brevettabili.’ (7)

Disciplina dei Novel Food, aree di miglioramento

Il reg. UE 2283/15 ha senza dubbio facilitato il processo di autorizzazione dei nuovi alimenti in Unione Europea, rispetto al previgente reg. CE 258/97. Come si evince, tra l’altro, dall’incremento significativo delle autorizzazioni rilasciate nell’ultimo quinquennio.

Un elemento critico è tuttavia costituito, ad avviso di chi scrive, dalla concessione di autorizzazioni esclusive – comparabili a diritti di proprietà industriale – su alimenti tradizionali di Paesi terzi o comunque disponibili in natura, al di fuori dei casi in cui i prodotti che ne derivano abbiano caratteristiche distintive dovute a processi di fabbricazione coperti da brevetti.

‘L’elemento critico per la brevettabilità di un vegetale o di un animale è il procedimento tecnico, ad esempio l’inserimento di un gene in un genoma. I procedimenti essenzialmente biologici non hanno natura tecnica, pertanto, secondo la posizione assunta dal legislatore, non possono essere oggetto di brevetto’ (7,8).

Dario Dongo e Andrea Adelmo Della Penna

Note

(1) Reg. UE 2021/1974, che autorizza l’immissione sul mercato dei frutti essiccati di Synsepalum dulcificum quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione. EUR-Lex, http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1974/oj

(2) Kenzo Kurihara e Lloyd M. Beidler, Taste-Modifying Protein from Miracle Fruit, in Science, vol. 161, n. 3847, 20 settembre 1968, pp. 1241-1243, DOI:10.1126/science.161.3847.1241

Sadhana et al. (2020). Synsepalum Dulcificum: A Review. Int. J. Res. Pharm. Sci. 11(3):4208-4213, https://doi.org/10.26452/ijrps.v11i3.2629

(3) Akinmoladun et al. (2020). Nutritional benefits, phytochemical constituents, ethnomedicinal uses and biological properties of Miracle fruit plant (Synsepalum dulcificum Shumach. & Thonn. Daniell). Heliyon 6:e05837, https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2020.e05837

(4) EFSA NDA Panel et al. (2021). Safety of dried fruits of Synsepalum dulcificum as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 19(6):6600, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6600

(5) Un caso analogo è quello del fagiolo mungo (mung bean), la cui autorizzazione in esclusiva all’immissione sul mercato UE come novel food è stata chiesta e ottenuta dalla società californiana Eat Just (v. precedente articolo)

(6) Regolamento (UE) 2015/2283, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 e il regolamento (CE) n. 1852/2001, v. articolo 3, comma 1, lettere ‘b’ e ‘c’, e articoli 14-20. Testo aggiornato al 27.3.21 su Europa-Lex, https://bit.ly/3I0Zf3X

(7) Commission Notice on certain articles of Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council on the legal protection of biotechnological inventions (C/2016/6997). Su Europa-Lex, https://bit.ly/2ZyZiTb

(8) Direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologichehttps://bit.ly/3DZX26t

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