Sicurezza

Piano nazionale residui 2020, pubblicata la relazione

Piano nazionale residui 2020, pubblicata la relazione

Il ministero della Salute ha pubblicato la relazione sui risultati del Piano Nazionale Residui per il 2020. L’attività viene predisposta annualmente dal ministero, in base delle indicazioni previste dalle norme europee, e attuata assieme alle Autorità competenti regionali e locali, gli Istituti zooprofilattici sperimentali e i Laboratori nazionali di riferimento.

Il Piano Nazionale Residui (PNR) è volto a ricercare i residui delle sostanze farmacologicamente attive e di contaminanti chimici negli animali vivi, loro escrementi e fluidi biologici, negli alimenti per animali e nell’acqua di abbeveraggio nonché nei tessuti e negli alimenti di origine animale, con l’obiettivo di svelare i casi di somministrazione illecita di sostanze vietate, non autorizzate o utilizzate a condizioni diverse da quelle autorizzate, verificare la conformità degli alimenti agli LMR e tenori massimi stabiliti dalla pertinente legislazione.

Il campionamento è eseguito in maniera imprevista, inattesa e secondo modalità atte a garantire il ‘fattore sorpresa’ nei controlli presso allevamenti e stabilimenti di prima trasformazione (es, i macelli).

L’attività del PNR 2020 in Italia

Attività globale

Nell’ambito dell’intera attività del Piano Nazionale Residui, nel 2020 sono:

  • stati prelevati 32.564 campioni
  • per un totale di 401.682 determinazioni analitiche
  • rispetto agli anni precedenti, si rileva una sostanziale costanza nel numero di campioni prelevati, con una leggera flessione nell’ultimo anno, ma con un aumento negli anni del
  • numero di determinazioni analitiche.

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Tabella 1. Attività del PNR 2020 – Campioni e determinazioni analitiche

 

Nell’ambito dell’intera attività, sono stati riscontrati 47 campioni non conformi, così ripartiti (Tabella 5):

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Tabella 5: Attività PNR 2020 – Campioni ed esiti non conformi

Da ricordare che trattandosi di non conformità riscontrate in attività con strategie di campionamento differenti, non è significativo raffrontare il numero totale delle non conformità con il numero totale di campioni prelevati.

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Tabella 3: Attività PNR 2020 – Panoramica dei campioni prelevati

Campioni non idonei

Rispetto all’anno precedente, si assiste a un decremento dei campioni non idonei destinati ad analisi, che denota un sensibile miglioramento delle procedure di campionamento delle matrici. Della totalità dei campioni prelevati, infatti, 117 di questi sono risultati inidonei per differenti motivazioni come ad esempio:

  • Aliquote errate (10)
  • Campioni annullati dalla ASL (3)
  • Campione conferito oltre due giorni lavorativi (18)
  • Cattivo stato di conservazione (15)
  • Confezionamento irregolare (6)
  • Matrice non prevista dal PNR (15)
  • Quantitativo insufficiente (14)
  • Verbale non correttamente compilato (3)
  • Altro (5)

Il Piano

Le attività del campionamento

In funzione delle produzioni nazionali e regionali, viene stilato da parte del Ministero, un piano mirato così suddiviso per il 2020:

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Tabella 2 – Quadro riepilogativo dell’attività di campionamento del Piano mirato 2020

 

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Grafico 3 – Attività di campionamento (in percentuale rispetto al numero minimo e al programmato)

Dalla tabella soprastante, emergono alcune criticità del sistema, ovvero il mancato raggiungimento degli obbiettivi comunitari per i suini e per i volatili da cortile, mentre risulta risolta la criticità, riscontrata negli scorsi anni, sulla selvaggina cacciata.

La ragione del mancato raggiungimento degli obiettivi nazionali, e soprattutto comunitari, risiede principalmente nelle difficoltà riscontrate sul territorio a causa dell’emergenza pandemica sperimentata nel corso del 2020, che ha messo sotto pressione i sistemi sanitari di molte regioni, a cui fanno capo le attività del controllo ufficiale sugli alimenti.

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Tabella 8 – Dettaglio dell’attività di campionamento del Piano mirato 2020

Le attività regionali del campionamento

tabella
Tabella – Percentuale di attuazione delle Regioni/P.A. rispetto all’attività programmata del PNR 2020, distinta per i singoli settori produttivi  (numero di campioni prelevati e analizzati/numero di campioni programmati)

n.a.: non applicabile per assenza di programmazione

Le attività di campionamento coordinate dagli UVAC

Esistono, inoltre, piani di campionamento su bovini, equidi, ovicaprini e suini che provengono da stati membri destinati direttamente alla macellazione programmati al di fuori del sistema informatico NSIS/PNR ma che comunque devono essere rendicontati a portale al fine di permettere all’EFSA l’elaborazione dei dati e dei risultati.

tabella campionamenti
Campionamenti da animali provenienti da altri Stati Membri – fonte NSIS/PNR

 

attuazione campionamenti
Attuazione per i campionamenti da animali provenienti da altri Stati Membri

Rimane pertanto comunque confermata la criticità relativa alla mancata rendicontazione di diversi campioni (in totale 145, pari al 13.4% del totale) nel sistema NSIS/PNR, che ne pregiudica l’invio ad EFSA.

L’attività analitica

Sul piano prettamente metodologico, con tecniche analitiche multiresiduo, vengono ricercati gruppi di molecole al fine di garantire la copertura delle analisi richieste dalle norme comunitarie.

I 30.029 campioni prelevati nell’ambito del Piano mirato, sono stati analizzati sia per:

  • sostanze del gruppo A – Sostanze vietate e non autorizzate (42.7%)
    A – Sostanze ad effetto anabolizzante e sostanze non autorizzate A1 – Stilbeni, loro derivati e loro sali ed esteri
    A2 – Agenti antitiroidei A3 – Steroidi
    A4 – Lattoni dell’acido resorcilico (compreso lo zeranolo) A5 – β-agonisti
    A6 – Sostanze incluse nell’All. IV del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990 (ora abrogato dal regolamento (CE) n. 470/2009 e regolamento (UE) n. 37/2010)

 

  • sostanze del gruppo B – medicinali autorizzati e contaminanti (68.3 %)
    B – Medicinali veterinari e agenti contaminanti
    B1 – Sostanze antibatteriche, compresi sulfamidici e chinolonici
    B2 – Altri prodotti medicinali veterinari B2a – antielmintici
    B2b – coccidiostatici, compresi i nitroimidazoli B2c – carbammati e piretroidi
    B2d – tranquillanti
    B2e – antinfiammatori non steroidei (AINS)
    B2f – altre sostanze esercitanti un’attività farmacologica B3 – Altre sostanze e agenti contaminanti per l’ambiente B3a – composti organoclorurati, compresi i PCB
    B3b – composti organofosforati B3c – elementi chimici
    B3d – micotossine B3e – coloranti B3f – altri

N.B: Da tenere in considerazione che la somma del numero di campioni analizzati per una o più sostanze, appartenenti ai diversi gruppi di molecole (ad esempio la somma dei campioni analizzati per sostanze di categoria A e B), non può essere raffrontata con il numero totale di campioni prelevati.

Le non conformità

27 (pari allo 0.1 % del totale dei campioni prelevati) sono stati complessivamente i campioni non conformi (20 prelevati in macello e 7 in allevamento) per la presenza di residui nel 2020. La maggior parte delle non conformità è riferibile al superamento dei limiti massimi di residui per le sostanze antibiotiche e per i cortisonici.

dettaglio dei campioni
Dettaglio dei campioni non conformi con riferimento ai gruppi di sostanze indicati

 

Nella tabella sottostante, si evince il dettaglio delle matrici risultate non conformi.

Nell’ultimo decennio (2010-2020) si assiste ad una:

  • graduale diminuzione del numero di non conformità per antibiotici,
  • sostanziale costanza delle altre sostanze contenute nei medicinali autorizzati
  • ricomparsa di non conformità per sostanze vietate.

dettaglio campioni non conformi
Dettaglio dei campioni non conformi con riferimento ai settori produttivi

Le conclusioni e le azioni a seguito di non conformità

Dei 27 campioni risultati non conformi, diverse sono le cause registrate dalle autorità sul sistema NSIS a seguito di accertamenti in campo:

  • Contaminazione accidentale (1 campione)
  • Trattamento illecito (5)
  • Tempo di attesa del farmaco non rispettato (1)
  • Non accertata (5)
  • Altre cause (8)
  • Contaminazione ambientale (2)
  • Indagine in corso (5)

Da queste non conformità, sono scaturite successive azioni correttive; tenendo conto del fatto che per ogni campione non conforme possono essere state intraprese più azioni, non c’è da stupirsi se il numero non coincide effettivamente con il numero dei campioni non conformità. Di seguito, infatti, sono ricapitolate le azioni intraprese:

  • Conseguenze amministrative (19)
  • Reati penali (7)
  • Lotto richiamato dal mercato (4)
  • Controlli intensificati nell’allevamento (19)
  • Notifica di allerta rapida (7)
  • Diniego aiuti comunitari (11)
  • Verifica delle registrazioni in azienda (19)
  • Indagini di follow-up (10)
  • Distruzione di animali/prodotti (7)
  • Carcassa/prodotti dichiarati non idonei al consumo umano (7)
  • Restrizione alla movimentazione di animali (4)
  • Controlli intensificati prima del rilascio (7)
  • Animali sotto sequestro nell’allevamento (5)
  • Carcasse sotto sequestro nel macello (4)
  • Controlli intensificati in altri allevamenti (2)
  • Ulteriori campionamenti su sospetto (7)
  • Altre azioni (3)
  • Raccomandazioni (1).

L’Extrapiano

Le attività di campionamento

In caso di particolari esigenze nazionali/locali, possono essere effettuate attività di campionamento mirato Extrapiano per la ricerca di gruppi di residui nelle medesime matrici previste dal Piano. Nel 2020, non sono state programmate attività Extrapiano nazionali, ma solo ed esclusivamente attività regionali come riepilogato nella tabella sottostante.

quadro riepilogativo
Quadro riepilogativo delle attività Extrapiano 2020 regionali

Per quanto riguarda l’Extrapiano, nel 2020:

  • 1.555 campioni prelevati
  • 40.585 determinazioni analitiche eseguite

I campioni prelevati e testati sono:

distribuzione dellattivita
Distribuzione dell’attività Extrapiano 2020 suddivisa per settore produttivo

 

Come si evince dalla tabella soprastante, la maggior parte dei campionamenti è stata effettuata sul latte per la ricerca di sostanze antibatteriche e di aflatossine.

L’attività analitica

I parametri ricercati, sono stati i medesimi previsti dal Piano “standard” e le non conformità emerse sono state complessivamente 2 pari allo 0,1% del totale; in particolare:

  • 1 campione di muscolo prelevato al macello positivo per sostante antibatteriche (causato da trattamento illecito)
  • 1 campione di miele prelevato presso stabilmento positivo per composti organofosforati (causato da contaminazione ambientale accidentale).

In entrambi i casi, le azioni correttive generali sono state:

  1. prodotti dichiarati non idonei al consumo umano
  2. contestazione di reato penale
  3. distruzione del prodotto.

Il sospetto

Le attività di campionamento

Per quanto riguarda, invece, il Piano su Sospetto, questo prevede un campionamento di matrici:

  • nel caso vi sia motivo di sospettare presenza di eventuali residui
  • a seguito di non conformità analitiche riscontrate nei campioni prelevati nell’ambito del Piano e dell’Extrapiano
  • successivamente a segnalazioni di esiti diagnostici sospetti al test istologico
  • a seguito di campioni in caso di Macellazione Speciale d’Urgenza (MSU) positivi per sostanze inibenti

Nel 2020:

  • 980 campioni prelevati (maggior numero di campioni eseguiti su bovini)
  • 39.480 determinazioni analitiche eseguite

Rispetto alla ricerca di sostanze vietate, si assiste ad una predominanza di ricerca di sostanze autorizzate, in particolare antibiotici, cortisonici e antinfiammatori non steroidei.

Le non conformità rilevate sul piano su Sospetto

18 (pari all’1,8% del totale) sono state le matrici non conformi nel 2020 oggetto di campionamento su sospetto, 14 delle quali hanno riguardato bovini ed i restanti 13 il latte.

12 campioni non conformi su 14 riguardante i bovini, sono riferibili alla presenza di sostanze antibiotiche, a seguito di macellazione speciale di urgenza.

Le possibili cause sono le riconducibili al seguente elenco:

  • Contaminazione accidentale (4 campioni)
  • Trattamento illecito (3)
  • Contaminazione ambientale (1)
  • Non accertata (3)
  • Altre cause, ovvero cause non codificate da EFSA (3)
  • Tempo di sospensione del farmaco non rispettato (4)

Azioni intraprese a seguito di non conformità:

  • 13 Conseguenze amministrative
  • 8 Reati penali
  • 5 Lotto non rilasciato sul mercato
  • 7 Controlli intensificati nell’allevamento
  • 9 Diniego aiuti comunitari
  • 15 Verifica delle registrazioni in azienda
  • 6 Indagini di follow-up
  • 13 Distruzione di animali/prodotti
  • 4 Carcasse/prodotti dichiarati non idonei al consumo umano
  • 3 Controlli intensificati prima del rilascio
  • 9 Carcasse messe sotto sequestro al macello
  • 1 Ulteriori campionamenti su sospetto
  • 1 Altre azioni
  • 1 Raccomandazioni

Tempi di attuazione del PNR 2020

Distribuzione mensile dell’attività di campionamento del Piano Mirato

Al fine di rispettare quanto stabilito dalla decisione 98/179/CE, ovvero che “l’attività di campionamento del PNR deve essere effettuata ad intervalli variabili sull’intero arco dell’anno, in modo da consentire un’uniforme distribuzione dei campioni”, il piano mirato 2020 è stato distribuito mensilmente.

Dal grafico sottostante, che evidenzia la distribuzione dell’attività di campionamento PNR,  ha subito un’inflessione fisiologica nei mesi di gennaio, agosto e dicembre come rilevato anche negli anni precedenti, e a marzo/aprile a causa della difficoltà di eseguire i campionamenti durante il periodo di lockdown causato dall’emergenza Covid.

distribuzione mensile
Distribuzione mensile dell’attività di campionamento del PNR 2020

Tempi di accettazione, processazione campione e gestione del dato

La procedura del piano di campionamento, prevede la consegna della matrice nel più breve tempo possibile, ovvero non oltre i 2 giorni lavorativi dal prelievo o entro 4 se si tiene in considerazione il weekend.

Il 77% dei campioni prelevati nel 2020 nelle 21 regioni italiane, sono pervenuti ai laboratori di riferimento entro i 2 giorni mentre il 91% dei totali comunque entro i 4 giorni.

I tempi tecnici di emissione del rapporto di prova (RDP) dovrebbero essere rispettivamente:

  • non superiori ai 10 giorni lavorativi (14 giorni reali) per la ricerca di sostanze appartenenti alla categoria A e nel caso in cui sia stato disposto il sequestro cautelativo;
  • non superiori ai 30 giorni lavorativi (42 giorni reali) per le sostanze appartenenti alla categoria B.
    La Tabella 30 e il Grafico 13 riportano la percentuale delle analisi rendicontate nei tempi previsti dal piano (dalla consegna del campione al laboratorio di analisi all’emissione del rapporto di prova), distinti per Regioni/P.A. e per categorie di sostanze.

Nel 2020, se si prendono in considerazione tutti i campioni processati ed i relativi parametri analitici, il 73% dei campioni sono stati refertati entro i 14 giorni, mentre l’88% entro i 42 giorni; tali ritardi, sono stati oggetto di osservazione critica da parte della commissione europea in sede di audit avvenuto nel 2018.

Al fine di facilitare la rendicontazione annuale, è stato disposto che i dati relativi ai campioni prelevati, debbano essere caricati sul portale NSIS/PNR ogni bimestre. Nel 2020, la media dei 90% dei campioni, sono stati registrati correttamente rispettando la tempistica prevista. Nonostante possa sembrare un dato positivo, circa un terzo delle Regioni risulta  sotto tale soglia.

Un focus sugli antibiotici

Il PNR, quindi, risulta essere uno strumento efficace per monitorare la presenza di residui di farmaci veterinari e contrastare di conseguenza il fenomeno dell’antibioticoresistenza valutando indirettamente quindi:

  • il corretto uso del farmaco in allevamento,
  • il rispetto dei tempi di sospensione
  • la corretta registrazione dei trattamenti ed eventuali usi illeciti o impropri.

Nel 2020, nell’ambito del Piano mirato, su un totale di 30.029 campioni totali analizzati per tutte le sostanze e le matrici previste, 8.677 campioni (circa il 29%) sono stati analizzati per la ricerca di almeno una sostanza antibiotica.

specie prodotto

Sui 8.677 campioni analizzati per sostanze antibiotiche, sono stati riscontrati 12 campioni non conformi, con 13 esiti non conformi, come da tabella seguente (Tabella 34):

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Tabella 34 – Gruppi di molecole responsabili delle non conformità

La percentuale di non conformità registrata nel 2020 per antibiotici (0.14 %), rispetto al numero totale di campioni analizzati per questa categoria di sostanze, si posiziona su valori che si mantengono costanti negli anni.

Criticità nell’implementazione del PNR 2020 e considerazioni per gli sviluppi futuri

  • Il 2020 è stato il terzo anno di rendicontazione delle attività con il nuovo sistema di raccolta dati, attraverso il formato dello Standard Sample Description ver.2.0 (SSD2), adottato per assolvere al debito informativo nei confronti della Commissione europea e di EFSA.
  • In termini di percentuali di non conformità e conformità, la situazione è comparabile con quella degli anni precedenti.
  • L’attività del PNR 2020 è stata caratterizzata dalle difficoltà riscontrate sul territorio a causa dell’emergenza pandemica che si è necessariamente abbattuta sui sistemi sanitari regionali, responsabili per l’effettuazione dei campionamenti del PNR. La notevole pressione sul servizio sanitario nazionale, oltre alle problematiche legate al lockdown nazionale sperimentato nella primavera del 2020, è stata causa di ostacolo per l’effettuazione del piano di campionamento e per l’analisi dei campioni, in quanto lo stesso personale dei servizi sanitari, quando non colpito dall’epidemia, è stato destinato ad altre attività emergenziali, quali il contact tracing o l’analisi dei tamponi.
  • Tali difficoltà non hanno consentito, per la prima volta nella storia del PNR, il raggiungimento degli obiettivi comunitari per alcune specie animali, insieme al mancato raggiungimento degli obiettivi di programmazione nazionale per diverse specie animali.
  • Anche se non sono stati raggiunti alcuni obiettivi nazionali e comunitari in termini di numero di campioni, si registra comunque un aumento del numero di determinazioni analitiche rispetto agli anni precedenti, segno della sempre maggiore disponibilità di indagine presso i laboratori italiani.
  • Anche per il 2020 si evidenziano diverse criticità in merito alla qualità dei dati rendicontati, in particolare quelli analitici, per i quali sono stati riscontrati errori che in alcuni casi potrebbero pregiudicare la trasmissione verso EFSA. Su questa problematica va continuato lo sforzo, avviato gli scorsi anni, per definire con i Laboratori Nazionali di Riferimento regole informatiche più stringenti che blocchino l’entrata di dati non coerenti.
  • Si continua a riscontrare l’utilizzo di voci generiche come ad esempio “Altro” o “Non noto”, mentre andrebbero utilizzate voci più specifiche, anche per quello che riguarda i gruppi di molecole.
  • Relativamente ai tempi di attuazione, oltre ai consueti cali riscontrati nel primo mese di attuazione del piano e nei mesi di agosto e dicembre, è evidente la diminuzione di attività riscontrata nei mesi di marzo e aprile 2020, corrispondenti ai primi mesi di lockdown nazionale.
  • Anche per il 2020 si registra il mancato caricamento dei dati nel sistema NSIS da parte degli IIZZSS per i campionamenti di animali provenienti da altri Stati Membri e inviati direttamente a stabilimenti di macellazione italiani.


Campioni non conformi – Piano mirato

campioni non conformi piani mirato


Campioni non conformi –Extrapiano

campioni non conformi extra piano


Campioni non conformi – Sospetto

campioni non conformi sospetto

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