A presença de resíduos de amendoim em algumas remessas de lecitina de soja provenientes da Índia foi relatada no RASFF (Sistema de alerta rápido sobre alimentos e rações) e merece uma análise aprofundada da análise de risco de segurança alimentar.
1) RASFF, resíduos de amendoim em lecitina de soja indiana
RASFF - o sistema europeu de alerta sobre segurança alimentar, bem como alimentos para animais e MOCA (Materiais e Objetos em Contato com Alimentos) - relata duas notícias sobre a presença de proteínas de amendoim (alérgenos) na lecitina de soja que chega da Índia:
- notificação 2022.2286. Notificação da Alemanha, com o envolvimento de vários Estados-Membros, incluindo a Itália. Três amostras líquidas de lecitina de soja revelaram a presença de 220, 110, 9,71 mg/kg (ou ppm),
- notificação 2022.2788. Notificação da Espanha sobre a lecitina de soja. O portal RASFF refere-se a 'risco sério', embora não haja informações disponíveis sobre os níveis de amendoim detectados nas amostras.
1.1) Amendoim e soja, a fonte do problema
Contaminação de lecitina de soja com amendoim parece ter ocorrido na Índia a montante da cadeia de suprimentos. Algumas usinas indianas – em 2021, devido à escassez de soja – teriam integrado sua produção trabalhando também sementes de amendoim. Sem, no entanto, higienizar os sistemas com precisão, acompanhando o processamento destes últimos.
A extração de lecitina do óleo de soja levou assim ao arrastamento de resíduos de proteína de amendoim nele. Na sequência do alerta, os fornecedores envolvidos deveriam ter parado a produção para a higienização precisa dos sistemas ou adaptação de fichas técnicas e rótulos, a fim de excluir a reincidência de contaminação e, em qualquer caso, fornecer as novidades necessárias.
2) Regras da UE
2.1) Segurança alimentar e alérgenos
Il Lei Geral de Alimentos exige que todos os alimentos colocados no mercado cumpram os requisitos de segurança alimentar e sejam próprios para consumo humano. A avaliação de risco deve considerar, entre outras coisas, as categorias de consumidores vulneráveis e as informações no rótulo (regulamento CE 178/02, artigo 14).
A regra CE 852/04 - marco do cd Pacote de higiene - estabelece os requisitos e critérios de higiene e segurança alimentar, da fazenda ao garfo. Sua última reforma, que ocorreu com o reg. 382/21, tem como foco a cultura de segurança alimentar e a gestão adequada do risco alergênico. (1)
2.2) Alérgenos no rótulo
Il Regulamento de Informações sobre Alimentos por sua vez, relata no Anexo II a lista exaustiva de alérgenos a serem indicados no rótulo, com os métodos apropriados indicados:
- as informações obrigatórias específicas dizem respeito aos ingredientes ou auxiliares tecnológicos constantes do Anexo II ou derivados de substâncias ou produtos nele enumerados, quando utilizados na fabricação ou preparação de um alimento e efetivamente resíduos - ainda que de forma alterada - no produto acabado,
- as substâncias derivadas expressamente excluídas como reconhecidas (pelo legislador europeu, com base em pareceres específicos da EFSA) não são capazes de causar alergias ou intolerâncias em consumidores sensíveis (regulamento da UE 1169/11, artigo 21 e anexo II) .
2.3) Gestão de risco
Gerenciamento de riscos em qualquer caso, independentemente da apreciação abstrata de qualquer ultrapassagem dos limites legais ou outras não conformidades, como vimos. (2) Análise de risco visa, de facto, verificar se existe uma possibilidade concreta, no caso concreto, de expor a saúde pública a um perigo.
Comunicação risco - através de notificação às autoridades de saúde, informando clientes e consumidores - bem como outros ações corretivas prescrito por Lei Geral de Alimentos (retirada comercial e possível recall público de alimentos), por sua vez, derivam da análise concreta de uma manifestação real e possível do perigo. (3)
3) Análise de risco
Análise de risco a ser realizada - em caso de contaminação acidental de produtos alimentícios com alérgenos não declarados no rótulo - deve, portanto, considerar a possível presença de proteínas alérgenos, em produtos individuais, em um nível que pode desencadear uma reação adversa.
3.1) Alérgenos, dose indutora (ED)
Numerosi Desafio de comida oral (OFC) - testes para diagnóstico de alergias alimentares, por meio de administrações controladas de doses crescentes de alérgenos suspeitos - têm sido realizados nas últimas décadas em várias partes do mundo. Para identificar os níveis de exposição em que a alergia ocorre e sua intensidade (leve, média, grave. Ver notas 4,5).
A individuação do cd dose indutora (ED, ou dose de reação), ou seja, a dose que causa o aparecimento dos sintomas alérgicos, não é simples devido às variáveis de sensibilidade individual, também ligadas a fatores genéticos e ambientais. O parecer da EFSA (2014) indica, entre outras coisas, a alergia ao amendoim como uma das mais problemáticas, bem como prevalente em crianças. (6)
3.2) Literatura científica europeia
Uma breve revisão sobre os principais estudos realizados na Europa até o momento sobre alergia ao amendoim, a seguir:
- Irlanda. O estudo PATS (Estudo de limite de alérgenos de amendoim. Hourihane et al., 2017) em 378 crianças, ofereceu alguns insights interessantes, embora não conclusivos, (7)
- Alemanha. Um estudo OFC em 63 crianças (Blumchen K. et al., 2014) identificou um ED05 igual a 1,95 mg de proteína de amendoim, (8)
- Dinamarca. 781 testes OFC em 487 pacientes (0,5 - 73,5 anos) permitiram observar uma Baixo Nível de Efeito Adverso Observado (LOAEL) de 1 mg no paciente mais sensível (Eller et al., 2012), (9)
- Inglaterra. O estudo TRACE (Reatividade Limiar e Avaliação Clínica. Dua et al., 2019) identificaram valores limiares para alergia ao amendoim e avaliaram suas consequências, também ligadas a fatores como privação de sono e atividade física. (10)
3.3) Literatura científica, Canadá e EUA
Os estudos Gerenciamento de risco de alergia alimentar do Canadá 1 (Canadá-ARM1) e o Imunoterapia com amendoim começando no Canadá, avaliação e descoberta (PISCES) permitiu estabelecer um valor médio de ED01 de 1,24 mg e 1,77 mg de proteína de amendoim, respectivamente. (11)
Nos Estados Unidos, uma revisão científica (Zhu J. et al., 2015) focado na identificação de dose indutora mínima (MED), equivalente ao LOAEL, em pessoas alérgicas ao amendoim. (12) Indivíduos que experimentaram reações adversas muito violentas têm MED e valores de corte (ED) significativamente mais altos do que aqueles que experimentaram reações leves e moderadas:
- MED (LOAEL). Os valores medianos identificados são 25 mg de proteína (intervalo 0,05-2500 mg), 50 mg (intervalo 0,1-5000 mg) e 250 mg (intervalo 0,3-5000 mg). Respectivamente para reações leves, moderadas e violentas,
- ED10. Os valores identificados são 0,09 mg de proteína para indivíduos com reações leves, 0,5 mg para indivíduos com reações moderadas, 3 mg de proteína para indivíduos com reações violentas.
3.4) VITAL® 3.0
O sistema VITAL® (Rotulagem voluntária de alérgenos de traços incidentais. Versão 3.0, 2019), desenvolvida por Agência de Alergênicos (AUS-NZ), usa EDPs como doses de referência para identificar níveis de risco de alérgenos de contato cruzado.
BfR - o Instituto Federal de Avaliação de Riscos, na Alemanha - publicou parecer substancialmente favorável à abordagem e doses de referência indicadas no VITAL® 3.0 (0,2 mg para amendoim). (13)
3.5) Simulações e análises
operadores que recebem aviso da possível presença de amendoim na lecitina de soja que utilizam devem:
- registrar a não conformidade em seus sistemas de gestão de segurança e qualidade de alimentos,
- realizar uma avaliação de risco relacionada aos seus produtos, por:
- simulações para calcular possíveis níveis de contaminação, assumindo um pior cenário com base nos dados disponíveis,
- amostragem e análise (a ser confiada a laboratórios credenciados para o método) em seus produtos acabados, para verificar sua conformidade,
- decidir sobre as medidas correctivas a tomar, se for caso disso, na única hipótese de fundado receio da segurança dos alimentos já colocados no mercado (regulamento CE 178/02, artigos 14.º e 19.º).
4) Conclusões provisórias
O risco segurança alimentar relacionada contaminação cruzada os alérgenos devem ser sempre levados em consideração por todos os operadores da cadeia agroalimentar. Como infelizmente isso não acontece, diante da ampla difusão de rótulos e notícias fora da lei que o escritor, ao lado de Alergia Alimentar Itália, denuncia em vão por três décadas. (14)
A situação em questão apresenta algumas peculiaridades - diferentes níveis de contaminação acidental, às vezes próximos aos limites de detecção (LoD, Limite de detecção), uso de lecitina de soja como ingrediente em outros produtos alimentícios em <0,5% - o que poderia reduzir as margens de exposição. Em qualquer caso, a verificar da forma indicada.
Dário Dongo
Anote os
(1) Dário Dongo. Regulamento da UE 2021/382. Gestão de alérgenos, cultura de segurança, redistribuição de alimentos. PRESENTE (Grande comércio de comida italiana). 9.3.21/XNUMX/XNUMX, https://www.greatitalianfoodtrade.it/sicurezza-alimentare/reg-ue-2081-382-cultura-della-sicurezza-redistribuzione-alimenti-gestione-allergeni/
(2) Dário Dongo. Mofo em pães e assados, sem alarmes de segurança alimentar. PRESENTE (Grande comércio de comida italiana). 13.5.22/XNUMX/XNUMX, https://www.greatitalianfoodtrade.it/sicurezza-alimentare/muffe-nel-pane-e-nei-prodotti-da-forno-nessun-allarme-di-sicurezza-alimentare/
(3) A noção de risco referida no reg. A CE 178/02 (artigos 14,19) deve, portanto, ser atualizada à luz dos esclarecimentos oferecidos pelo reg. UE 2017/625 (Artigo 3, parágrafos 23 e 24)
(4) FAÇA (Pesquisa e Educação em Alergia Alimentar). Desafio Alimentar Oral. https://www.foodallergy.org/resources/oral-food-challenge
(5) Casale TB et al. (2019). Harmonização da Terminologia para Dose Tolerada e Reativa em Imunoterapia para Alergia Alimentar. J. Allergy Clin. Immunol. Pratique. 7 (2): 389-392, https://doi.org/10.1016/j.jaip.2018.12.008
(6) Painel da EFSA sobre Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias (Painel NDA). (2014). Parecer Científico sobre a avaliação de alimentos e ingredientes alimentares alergénicos para fins de rotulagem. doi:
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2014.3894
(7) Hourihane JO'B. et ai. (2017). Peanut Allergen Threshold Study (PATS): Novo estudo de desafio alimentar oral de dose única para validar as doses indutoras em crianças com alergia ao amendoim. J Allergy Clin. Immunol. 139: 1583-90, http://doi.org/10.1016/j.jaci.2017.01.030
(8) Blumchen K. et al. (2014). O desafio alimentar oral modificado usado com biomarcadores de sensibilização fornece limiares clínicos mais reais para a alergia ao amendoim. J. Clínica de Alergia. Immunol. 134: 390-398, http://doi.org/10.1016/j.jaci.2014.03.035
(9) Eller et ai. (2012). Limiares clínicos para ovo, avelã, leite e amendoim: resultados de um estudo de centro único usando desafios padronizados. Ana Alergia Asma Immunol. 108: 332-336, https://doi.org/10.1016/j.anai.2012.03.010
(10) Dua S. et al. (2019). Efeito da privação de sono e exercício no limiar de reação em adultos com alergia ao amendoim: um estudo controlado randomizado. J. Allergy Clin. Immunol. 144 (6): 1584-1594, https://doi.org/10.1016/j.jaci.2019.06.038
(11) Chu DK et al. (2021). Limiares de reação ao alérgeno de amendoim durante desafios alimentares controlados em 2 estudos randomizados canadenses (Canadá-ARM1 e PISCES). J. Allergy Clin. Immunol. Pratique. 9 (6): 2524-2526, https://doi.org/10.1016/j.jaip.2021.02.009
(12) Zhu J. et al. (2015). Uma análise retrospectiva das gravidades da reação alérgica e doses mínimas de provocação para desafios alimentares orais de amendoim, leite, ovo e soja. Toxicologia Alimentar e Química 80: 92-100, http://doi.org/10.1016/j.fct.2015.02.023
(13) BfR (2020). 'VITAL 3.0': Propostas novas e atualizadas para doses de referência de alérgenos alimentares. doi: 10.17590 / 20200602-143608. https://mobil.bfr.bund.de/cm/349/vital-30-new-and-updated-proposals-for-reference-doses-of-food-allergens.pdf
(14) Dário Dongo. Alergia ao leite, uma morte e um recall. A questão 'sem lactose'. PRESENTE (Grande comércio de comida italiana). 18.4.22/XNUMX/XNUMX, https://www.greatitalianfoodtrade.it/sicurezza-alimentare/allergia-al-latte-un-decesso-e-un-richiamo-la-questione-senza-lattosio/
Dario Dongo, advogado e jornalista, doutor em direito alimentar internacional, fundador da WIISE (FARE - GIFT - Food Times) e da Égalité.
