L’Olanda ha aggiornato la normativa nazionale sulla contaminazione incrociata da allergeni alimentari e l’etichettatura precauzionale, la quale comprende apposite linee guida a cui tutti gli operatori dovranno conformarsi entro l’1 gennaio 2026. (1)
Le linee guida sono state predisposte da NVWA (Netherlands Food and Consumer Product Safety Authority) in collaborazione con le rappresentanze nazionali sia dell’industria alimentare (FNLI), sia dei supermercati e dei servizi di ristorazione (CBL). (2)
1) Olanda, normativa nazionale su allergeni ed etichettatura precauzionale. Premessa
La normativa nazionale olandese sugli allergeni alimentari ha già saputo colmare le più gravi carenze tuttora irrisolte nell’applicazione del Food Information Regulation (EU) No 1169/2011. Vale a dire, l’analisi del rischio e l’etichettatura degli allergeni presenti negli alimenti a seguito di cross contact. In essenza:
-la bassa concentrazione dell’allergene non determina di per sé l’assenza di rischio per i consumatori allergici e intolleranti;
-gli operatori adottano quindi la Precautionary Allergen Labelling (PAL), tramite diciture in etichetta del tipo ‘contiene…’ o ‘può contenere…’;
-la negligenza diffusa e il difetto di consensi sulle soglie di tolleranza inducono tuttavia al frequente abuso di PAL, senza alcuna certezza sulla presenza (o assenza) degli allergeni indicati.
L’Olanda ha perciò adottato già dal 2016 i ‘reference values’ nazionali per valutare se la presenza di allergeni possa effettivamente costituire un rischio per i consumatori allergici. Il valore attualmente impiegato è ED01, vale a dire la concentrazione potenzialmente in grado di innescare una reazione avversa (ED, ‘eliciting dose’) nell’1% della popolazione allergica.
1.1) Esigenze di aggiornamento
La certezza del diritto offerta dalla politica sopra accennata non è bastata a risparmiare NVWA (Netherlands Food and Consumer Product Safety Authority) da alcune azioni giudiziarie da parte degli operatori.
Il Tribunale amministrativo di Rotterdam è giunto addirittura a condannare NVWA, per avere prescritto l’etichettatura precauzionale su una crema spalmabile al cioccolato che conteneva residui di nocciole e latte a concentrazioni superiori rispetto a quelle considerate sicure. NVWA aveva invero eseguito l’analisi del rischio applicando il sistema VITAL (Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling) – riconosciuto a livello internazionale (FAO, WHO) come appropriato a proteggere i consumatori allergici (3) – che la Corte di Rotterdam ha tuttavia valutato essere troppo ‘conservativo’. (4)
Il ministero olandese per la Salute, l’Ambiente e lo Sport (VWS) ha perciò chiesto all’Office for Risk Assessment & Research (BuRO) un’opinione scientifica, onde valutare le opportunità di:
-aggiornare i ‘reference values’ sulla base dei dati scientifici disponibili;
-regolamentare l’utilizzo di PAL, alla luce dei lavori in corso e le linee guida proposte dalla Codex Alimentarius Commission on Food Labelling (CCFL). (5,6).
1.2) BuRO, valutazione scientifica
BuRO ha considerato, nella valutazione scientifica richiesta dal ministero, le esigenze che seguono:
1) rivalutare ‘reference values’ idonei a eseguire un’analisi del rischio su tutti gli allergeni che possano residuare negli alimenti a seguito di ‘cross contact’;
2) introdurre i ‘reference values’ nella normativa nazionale, in attesa di regole comuni a livello UE;
3) stabilire una dicitura univoca da inserire in etichetta per informare i consumatori sulla possibile presenza di allergeni al di sopra dei ‘reference value’ (PAL).
2) Olanda, aggiornamento della normativa in tema di allergeni. I punti chiave
La revisione della normativa nazionale olandese in tema di allergeni si basa su quattro punti chiave:
a) adozione di nuovi ‘reference values’ basati sugli esiti della riunione CCFL 2023 (CCFL47) e l’utilizzo dell’ED05, ritenuto accettabile anche dalle organizzazioni dei pazienti allergici, sebbene in grado di innescare reazioni allergiche con sintomi lievi o moderati nelle persone più sensibili. Misure equivalenti sono state adottate anche da altri Stati membri UE;
b) utilizzo dei nuovi ‘reference values’ quale base per l’etichettatura precauzionale degli allergeni (PAL). Gli operatori devono quindi eseguire un’analisi del rischio che dimostri la necessità di utilizzare la PAL, se a seguito della corretta applicazione delle procedure di autocontrollo (PRPs, HACCP) si rilevi una concreta possibilità di ‘cross contact’;
c) applicazione delle linee guida NFLI-CFL-NVWA per garantire la conformità ai criteri sopra definiti dei soli alimenti preconfezionati;
d) periodo transitorio adeguato ad applicare le nuove regole, definite l’1 gennaio 2024, entro il termine dell’1 gennaio 2026.
Fig. 1 – ‘Reference doses’ adottate in Olanda nel 2016 e loro aggiornamento (2024), basato su ED05 (fonte: NVWA)
3) Olanda, le linee guida per l’etichettatura degli allergeni
Il documento considera l’ultima revisione di Hygiene 1 Regulation (EC) No 852/04 e le linee guida della Commissione europea sui ‘food safety management system’, nelle parti che riguardano gli allergeni (7,8). Non si applica agli alimenti non preimballati, i quali sono soggetti al ‘Dutch Commodities Act Regulation – allergen information for non-prepacked foods’.
3.1) Materie prime in ingresso, informazioni e controlli
Tutte le informazioni sulle materie prime e le procedure adottate all’interno dei propri processi produttivi che possano determinare l’ingresso di un allergene indesiderato nel prodotto finito devono essere note (perciò registrate, in una logica di ‘food safety management system’).
Gli operatori devono ricevere dai loro fornitori ogni elemento possibile per eseguire una valutazione appropriata sulla presenza effettiva o potenziale di allergeni negli ingredienti, inclusi gli additivi e coadiuvanti tecnologici, oltreché sulla loro concentrazione effettiva (da rilevare mediante analisi).
Le informazioni di cui sopra devono venire mantenute sotto controllo in via continuativa, mediante richieste periodiche di aggiornamento e se del caso analisi di riscontro, per individuare eventuali variazioni che possano alterare la presenza quali-quantitativa di uno o più allergeni.
3.2) Segregazione preventiva, pulizia e validazione
La segregazione spazio-temporale di ingredienti e prodotti che possono contenere allergeni è la prima operazione indispensabile. Stoccaggio dei materiali in diverse aree dell’azienda, lavorazioni in fasi separate (partendo dai processi senza allergeni), con accortezza di adottare idonee ed efficaci misure di sanificazione.
L’efficienza della sanificazione deve costituire oggetto di apposita valutazione del rischio. Si deve perciò analizzare la quantità della proteina allergenica trasferita sul prodotto (e sulla linea dopo la pulizia, ove del caso), ipotizzando anche un ‘worst-case scenario’. Se sono usati diversi metodi di pulizia, o ci si affida a servizi esterni, la validazione risulta essere ancora più importante per ciascuno di essi e in combinazione tra loro.
In base alla quantità di allergene (mg/kg) che eventualmente residui nell’alimento, si deve quindi decidere se impiegare o meno la PAL. Se l’unità di misura non è quella indicata, essa deve venire convertita con l’accortezza di considerare risultati analitici comparabili. La quantità di allergene nel volume di aria, ad esempio, può venire considerata solo come misurazione qualitativa, e non per individuare un’azione limite di intervento (‘action limit‘), poiché difficile da confrontare con l’allergene presente in un alimento.
3.3) Valutazione
La valutazione del rischio è necessaria per decidere su un eventuale impiego del PAL e deve venire basata sulla ‘reference dose’ (RfD), la quale rappresenta la quantità di proteine allergeniche (mg) in una porzione o in un’occasione di consumo di un alimento che risulta essere sicura, sulla base di dati scientifici, per i consumatori allergici. Quindi, per definire l’azione limite di intervento (‘action limit’), si calcola la ED (‘reference dose’, in mg/kg).
La conversione di una RfD in un ‘action limit’ richiede un’attenta stima della quantità di alimento che può venire generalmente assunta in un’unica occasione di consumo (nell’arco di circa mezz’ora), anche a prescindere dalla porzione o dalla unità di consumo. Gli operatori possono a tal fine considerare la letteratura, l’uso del prodotto da parte del consumatore (i.e. sondaggi) e altri dati, ivi inclusa la dimensione della confezione.
Il ‘cross contact’ totale è costituito dalla somma degli allergeni nelle materie prime e quelle apportate nel processo produttivo, dai sistemi di stoccaggio (i.e. big bag) o dagli impianti. Bisogna a tal fine considerare anche la forma fisica degli ingredienti, che può determinare una diversa distribuzione degli allergeni. I dati impiegati per la valutazione del rischio devono venire usati per anche per calcolare ‘action limit’ o RfD per i particolati.
3.4) Precautionary Allergens Labelling (PAL)
L’etichettatura precauzionale (PAL) deve venire impiegata solo in seguito all’adozione di tutte le misure preventive, all’esito di una valutazione del rischio che dimostri l’esistenza di un ‘cross contact’ inevitabile che può determinare un rischio per la salute del consumatore.
Le sole diciture ammesse sono ‘può contenere…’ o ‘non adatto ai consumatori allergici a…’, seguite dalla citazione specifica dei singoli allergeni (e non anche della loro categoria. Es. noci, nocciole e non ‘frutta secca con guscio).
Non è ammesso l’utilizzo di PAL, viceversa, quando la presenza dell’allergene sia certa e inevitabile, poiché ad esempio riscontrata sulla quasi totalità dei campioni analizzati. In tal caso l’allergene va indicato tra gli ingredienti.
3.5) Casi particolari
Particolari accortezze sull’utilizzo (o il non utilizzo) dell’etichettatura nutrizionale relativa agli allergeni (PAL) sono richieste nei casi di:
– prodotti realizzati in stabilimenti diversi, eppure provvisti dello stesso codice EAN (European Article Number). (9) Poiché i casi di cross contact possono avere cause diverse, l’analisi del rischio deve venire eseguita sui prodotti realizzati nello stabilimento che presenta i livelli di rischio più elevati;
– ‘free from’. Per alcune indicazioni ‘free-from’ si applicano le soglie legali o altri limiti (i.e. ‘senza lattosio’. Si veda NVWA, Nutrition and Health Claims Handbook). Non è invece ammessa alcuna PAL sulle etichette di prodotti che rechino un’indicazione ‘free-from’ relativa alla stessa matrice (i.e. ‘senza glutine’, ‘può contenere frumento’), poiché ciò sarebbe fonte di confusione per i consumatori;
– Novel foods. Si raccomanda di prestare attenzione ai requisiti specifici di etichettatura relativi alla reazione crociata (cross reaction) che alcuni nuovi alimenti possono innescare (es. insetti con molluschi, crostacei e acari della polvere).
4) Conclusioni provvisorie
L’adozione uniforme della PAL a livello internazionale ed europeo è ancora lontana, ma alcuni Stati membri come l’Olanda hanno correttamente adottato una serie di misure nazionali che possono essere un esempio per il conseguimento di un approccio comune.
La politica nazionale e le linee guida per gli operatori avranno il compito di evitare problematiche presentatesi in passato sul tema ‘allergeni’, e comporteranno una sperimentazione vera e propria per un’armonizzazione della PAL, sulla base degli esiti dell’ultimo CCFL Committee.
Passi importanti sono stati effettuati proprio in questo contesto, identificando l’importanza di inserire il frumento nell’elenco delle dosi di riferimento (applicabile anche al glutine), riconoscendo le criticità per i soggetti celiaci e allergici al frumento, precedentemente non considerati.
Dario Dongo e Andrea Adelmo Della Penna
Note
(1) Ministere van volksgezondheid. Allergenenbeleid https://tinyurl.com/y6at8h7a
(2) FNLI – CBL – NVWA. Guidelines on cross-contact of allergens. Version April 2024 https://tinyurl.com/2yzhkktt
(3) Dario Dongo. Analisi del rischio allergeni. FAO, WHO e ILSI confermano Vital 3.0. GIFT (Great Italian Food Trade). 4.7.22
(4) Warenwet. Onbedoelde aanwezigheid allergenen in chocopasta. Gelet op alle nationale en internationale ontwikkelingen mbt referentiewaarden en PAL-vermeldingen weegt belang verzoekster zwaarder. Toewijzing vovo. ECLI:NL:RBROT:2022:5609. https://tinyurl.com/4mjchxja
(5) Advies van BuRO over referentiewaarden voor allergenen in voedingsmiddelen. 21.9.22 https://tinyurl.com/bdz972wn
(6) Codex Committee on Food Labelling. Forty-seventh Session (CCFL47), Gatineau, Quebec, Canada, 15-19 May 2023. Food Allergen Labelling https://tinyurl.com/3p3htewb
(7) Dario Dongo. Reg. EU 2021/382. Allergen management, safety culture, food redistribution. FT (Food Times). 9.3.21
(8) Dario Dongo. Food safety management systems, EC guidelines 2022. FT (Food Times). 23.12.22
(9) Dario Dongo. EAN, QR Code, RFID, NFC. ABC of global standards. FT (Food Times). 2.4.23
Dario Dongo, avvocato e giornalista, PhD in diritto alimentare internazionale, fondatore di WIISE (FARE - GIFT – Food Times) ed Égalité.
Laureato in Tecnologie e Biotecnologie degli Alimenti, tecnologo alimentare abilitato, segue l’area di ricerca e sviluppo. Con particolare riguardo ai progetti di ricerca europei (in Horizon 2020, PRIMA) ove la divisione FARE di WIISE S.r.l. società benefit partecipa.
