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药品中的食用色素、欧盟规则和改革建议

药物中仍然允许使用食用色素,但没有对与使用食用色素的对象的脆弱性和病理相关的特定风险进行任何评估。

因此,可以用二氧化钛使治疗肠道疾病的药物片剂变得“闪亮”,二氧化钛“引起结肠和直肠的变化,随着时间的推移,这些变化可能发展成癌症'。 (1)

拟议的改革 药品指令 然而,2001/83/EC 并没有加强对最弱势消费者的保护,因为他们被迫服用药物,而是扩大了有利于大型制药公司的豁免。 (2)

1) 食用色素,概念

食品色素法规 (EC) No 1333/2008 将食用色素定义为“赋予食品颜色或恢复其原始颜色的物质,包括食品的天然成分和其他天然来源的元素,通常不作为食品食用或用作食品的典型成分。

它们是染料 [...]从食品和其他天然来源的基本食用材料中获得的制剂,通过物理和/或化学过程获得,涉及选择性提取与其营养或芳香成分相关的色素'。 (3)

食品 及其提取物用于食品着色时,可归类为着色食品(着色食物)或食用色素(颜色),基于提取颜色物质的选择性。事先仔细检查食品基质是否符合 新型食品。 (4)

2) 食品安全

安全 所有食品成分,包括含有色素的添加剂,是其进入欧洲单一市场的先决条件(一般食品法,EC 法规第 178/02 号,第 14 条)。从理论到实践,许多食品添加剂因公共卫生风险而令人担忧,而欧盟委员会迄今为止在管理上存在偏见且拖延了多年。

例子 从致癌的二氧化钛(尽管文献 (5) 中指出了具体风险,但在药品和牙膏中仍然允许使用二氧化钛)到偶氮染料(南安普敦颜色)。几十年来,食品(和药品)中广泛使用的物质也适用于最弱势群体(新生儿、儿童、孕妇、老年人)。 (6)

3)药物中的食用色素。标签上的安全性和“透明度”

使用 药品和兽药中授权的食品着色剂仍受 2009/35/EC 指令的监管,因此该指令仅认为它们是安全的,而不管药品所针对的“目标人群”的具体脆弱性如何。 (7) 该指令中包含的唯一条款涉及:

– 仅使用欧盟食品添加剂肯定清单中包含的授权食品着色剂; (8)

– 符合铝着色颜料的通用规格和个别食用色素的具体规格; (9)

– 为含有授权物质清单之外的食品添加剂的产品的营销提供过渡期。除了委员会对药品提出的一些令人遗憾的例外情况外, 二氧化钛 和角黄素。 (10)

透明度 人用药品的标签上也否认了这一点 前法律,其中 药品指令 2001/83/EC 没有规定“着色添加剂”的确切说明。我们仅限于将这些物质分类在广泛且不透明的“赋形剂”类别中,就像除“活性物质”(即药物中的活性成分)和包装材料之外的所有药物成分一样。

4) 药物中使用的着色剂、使用理由和风险评估

理论依据 允许在药物中使用着色剂是为了“帮助患者区分不同的药物”。不停留在基本的营销功能上,旨在增加产品的吸引力,其中:

– 本身并不能证明引入对药物所针对的受试者的健康有潜在危险的物质是合理的,e

– 值得进行具体的风险评估,但仍委托具体的 EMA(欧洲药品管理局)指南进行。

所有辅料 用于药物配制和生产(包括染料)的物质实际上在使用时应考虑到参考目标人群(即儿童、老年人)和可能的副作用。因此,对于待授权药物、已授权药物的修改以及药物开发的临床研究阶段都应遵循特定的 EMA 指南 (11,12)。然而,通过阅读欧盟授权的众多药物和食品补充剂的成分,它们的具体应用可能会受到(强烈)怀疑。

5)用途及分类

你用吧 片剂、胶囊和糖浆中的药物中含有许多着色剂。主要区别涉及:

– 溶解度。酊剂(染料),水溶性,颜料(颜料),不溶于水;

- 起源。天然或合成的。 (13)

根据染料的溶解度或性质对其进行分类(Valet 等,2007)
图 1 – 根据染料的溶解度或性质进行分类(Valet 等,2007)

不透明的分类 药物中使用的着色剂有以下特点:

1)有机染料及相关漆(湖泊, 来自(哪里 LAC,从昆虫中获得)。尽管有这个名称,该类别还包括合成来源的染料(即偶氮染料),它们具有高着色力并且比天然染料便宜。与天然漆由于不溶而以分散体形式使用不同,它们主要以水溶性盐的形式使用;

2)无机或矿物色。它们具有良好的光稳定性,并且在某些情况下是不透明的,例如臭名昭​​著的二氧化钛或氧化铁(黄色和红色);

3)自然色,或植物、动物的颜色。它们可以通过从植物、树木或动物中提取获得,或者通过合成获得。前者通常对光、热和某些 pH 范围不太稳定。其中包括焦糖、胭脂树橙、姜黄素、核黄素、花青素和 胭脂红 (被认为是最危险的,因为胭脂红能够引起过敏反应、皮肤癌和儿童多动症,例如ADD和ADHD)。

6) 药品指令、改革提案

大型制药公司 不允许药品改革—— 就像兽药一样,于 2020 年最终确定——以法规的形式实施,即在欧盟同时适用相同的规则。改革现在已经过时的 药品指令 因此,2001/83/EC 将通过一项新指令,该指令将在 27 个成员国中实施,但在国家层面上存在通常的差异,这是消费者保护不对称和货物自由流通障碍的结构性原因。内部市场。

6.1) 药品中的着色剂,没有更大的保护

改革项目,于 26.4.23 年 14 月 XNUMX 日在布鲁塞尔通过,目前仍在欧洲议会 ENVI(环境、公共卫生和食品安全)委员会的审查中,(XNUMX) 与着色剂相关的部分:

– 确认在人用药物中使用已批准用于食品用途的着色剂的可能性,而不对特定人群或患有特定疾病和脆弱性的人提供任何更大的保护,因此药物是针对这些疾病的,

– 引入了一份新的着色剂清单,这些着色剂被排除在食品添加剂清单之外,但已授权在药品中专用,但须遵守 EMA 可能的意见,同时也在等待委员会的决定,无论如何都必须考虑 EFSA 的意见(欧洲食品安全局)。

7) 临时结论

制药大厅 再次轻松获胜,这很容易预测。值得记住的是,在欧洲,无论是德莱恩总统乌苏拉还是欧盟食品安全和公共卫生专员斯特拉·基里亚基德斯都无法就 4 万欧元如何“如雨点般”流入她丈夫的账户提供可信的解释。历史学家将把他称为“疫苗专员”。 (15) 其合同是由 DG Sante 总经理 Sandra Gallina 代表欧盟谈判的,正如 Roberto Burioni 回忆的那样,“她从口译学校毕业,并于 2020 年 XNUMX 月首次接触医疗保健'。 (16)

#ProfitsOverPeople,到什么时候?

达里奥·东戈和安德里亚·阿德尔莫·德拉·佩纳

备注

(1) Marta 辛吉德。 停止使用二氧化钛,专访国际空间站专家 Francesco Cubadda. 礼物(伟大的意大利食品贸易)。 8.5.21

(2) 欧洲议会和理事会关于人用医药产品相关联盟法规的指令提案,并废除指令 2001/83/EC 和指令 2009/35/EC(COM/2023/192 最终版) http://tinyurl.com/yx36jut8

(3) Reg. (EC) No 1333/2008,附件 I,第 2 点

(4) 达里奥·东戈、安德里亚·阿德尔莫·德拉·佩纳。 着色食品及其提取物。 成分还是添加剂? GIFT(伟大的意大利食品贸易)。 24.12.22

(5) Marta 辛吉德。 关于牙膏和药物中二氧化钛风险的新研究. 礼物(伟大的意大利食品贸易)。 20.8.23

(6) Marta 辛吉德。 超加工食品在炎症性肠病中的作用. 礼物(伟大的意大利食品贸易)。 15.11.22

(7) 关于可添加到医药产品中的着色剂的指令 2009/35/EC(重铸) http://tinyurl.com/mpnk5p2w

(8) Reg. (EC) No 1333/2008,附件 II,B 部分,第 1 点

(9) 规格在 Reg. (EU) No 231/2012 中报告。指令 81/716/EEC 规定了检查某些食品添加剂(包括着色剂)纯度标准的分析方法,已被 Reg. (EC) No 1333/2008 废除。

(10) Reg. (EU) No 1129/2011 报告称,该着色剂 (E 161g) 仅在斯特拉斯堡酱汁中获得授权,随后不再使用。它出现在食用色素肯定列表中的唯一原因是其在人类和兽用药物中的用途(说明 14)

(11) EMA 人用医药产品委员会,CMPH。 (2007)。药品上市许可申请档案中的辅料指南。欧洲、中东和非洲/CHMP/QWP/396951/2006 http://tinyurl.com/yc3dyhas

(12) EMA 兽药产品委员会,CVMP。 (2023)。兽药产品上市许可申请档案中辅料指南(EMA/CVMP/QWP/307647/2023) http://tinyurl.com/4h8ecbcx

(13) Šuleková M. 等人。 (2017) 制药行业中的有机着色剂。叶兽医 61(3):32-46, https://doi.org/10.1515/fv-2017-0025

(14) 改革规定对人用医药产品的立法进行全面改革,其中包括在一项单独的提案(COM(2023) 193 最终版)中制定一项新法规,更新了医药产品的授权和监管要求,以及纳入迄今为止由单独条款监管的不同类别药品(例如孤儿药品、儿科药品)

(15) 达里奥·东戈。 4万欧元涌入欧盟疫苗专员账户. 平等。 16.5.21

(16) 参见 Dario Dongo 上一篇文章的注释 14。 含有姜黄提取物的食品补充剂,可能存在健康风险。 GIFT(伟大的意大利食品贸易)。 24.8.22

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Dario Dongo,律师和记者,国际食品法博士,WIISE (FARE - GIFT - Food Times) 和 Égalité 的创始人。

安德里亚·阿德尔莫·德拉佩纳
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他毕业于食品技术和生物技术专业,是合格的食品技术专家,关注研发领域。 特别是福利公司 WIISE Srl 的 FARE 部门参与的欧洲研究项目(Horizo​​n 2020,PRIMA)。

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