泻药番泻叶（番泻叶.) 广泛用于食品补充剂中，也可以在普通超市的花草茶中买到。 然而，这种植物会伤害肠 并且是被欧盟委员会监管的泻药之一，怀疑对健康有害。 我们向 Istituto Superiore di Sanità (ISS) 寻求澄清。
番泻叶，一种“天然”泻药，数量众多
除了出现在一些 药品 无需处方即可获得（例如 Pursennid、Novartis）、番泻叶——番泻叶的叶子和花朵 番泻叶. – 是许多产品的主要成分 食品补充剂. 来自最著名的，例如 '富卡豆'，'Kelemata凉茶'，对于许多不太知名的品牌和混合物，如'10、20、100 种草药'，承诺'缓解、平衡和轻盈'。
塞纳河 它甚至出现在超市出售的凉茶中，注册为补充剂，例如 甜梦星规律, 博诺梅利规律, 千本地, 等.
如此大的可用性 使大部分人口面临对健康有害影响的风险。 通常在膳食补充剂标签上没有足够的警告。 凭一厢情愿的产品自然' 总是没有禁忌症，。
嫌疑人十年
安全嫌疑人 在过去十年中，欧洲食品安全局的两项科学意见已经出现了将番泻叶和其他羟基蒽衍生物用作泻药（存在于许多植物物种中的化学物质）的消费。
第一 意见可以追溯到 2013 年。当被问及有关羟基蒽衍生物和改善肠道功能的健康声明的科学依据时，权威 已经确认了这些属性。
他虽然有一些不推荐高剂量使用和长期食用 由于潜在的安全问题，例如电解质失衡的危险， 肠道功能恶化 和泻药成瘾“。
被监视4年
第二意见 EFSA (2017) 关于用作泻药的羟基蒽衍生物导致禁止使用芦荟的某些部分，这些部分被发现具有致癌性和致突变性，但没有获得足够的证据来禁止番泻叶。 (1)
然而，质疑声依然存在. 自 2021 年以来，塞纳河实际上 专项督导，四年，连同其他羟基蒽衍生物（存在于许多具有通便作用的植物物种中的化学物质）。
瑞士 – 卫生政策严格遵循预防原则的地方 – 同时它已经 禁止的 在补充剂中使用泻药番泻叶。 (2)
长期不恰当地使用番泻叶也会导致肠道懒惰增加和便秘进一步恶化。
如果可能发生慢性过量 肝损害.
在没有处方的情况下，含有番泻叶制剂的药物服用时间不应超过 2周 并且不应在 12 岁以下或怀孕和哺乳期间的儿童中使用。
即使在以下情况下也不能服用基于番泻叶的制剂 胃肠系统炎症性疾病、肠梗阻、肾脏疾病、脱水 已知对一种或多种成分过敏。
（瑞士治疗产品研究所）
在意大利 然而，在其他国家和地区，该物质的使用也广泛用于超市货架产品中，而且通常没有向消费者发出警告。 异常情况，我们就此向 Istituto Superiore di Sanità 寻求解释。
美国国立卫生研究院 (ISS) 的答案
研究人员 Ilaria Ippoliti 和 Francesca Menniti-Ippolito 我们咨询过的 ISS 国家药物研究与临床前和临床评价中心的研究人员基本上证实了消费者不恰当地使用泻药番泻叶。
1 – 番泻叶对肠道功能有害的证据是什么（服用剂量和持续时间）？
'塞纳河 （Cassia senna L. 或 Cassia angustifolia）是一种植物，除其他分子外，还含有所谓的蒽醌泻药（称为番泻苷），它具有非常强烈的泻药作用，以至于它们被定义为“强烈的接触性泻药”，因此不建议长时间使用。
例如，在 EMA（欧洲药品管理局）的专着中，番泻叶制剂的使用必须最多持续一周。 (3)
如果这些制剂被正确和充分地服用（不是长时间服用，而是在已经尝试过其他补救措施，如健康均衡的饮食、身体活动或温和的泻药之后），它们是无害或无毒的。
但是，如果服用不当（甚至经常服用）或长期服用，可能会出现或多或少严重的不良反应，例如，可能会导致 对具有吸收缺陷的肠上皮细胞和电解质失衡的影响.
在这方面，可用的人体临床研究不多，但是有临床前证据，EMA 专论本身也将其考虑在内。
两项国际空间站研究
“在过去的两年里，我们进行了 两项研究 分别涉及文献研究的系统回顾/荟萃分析，以评估 结直肠癌的风险 以及对报告的分析 不良反应 以确定任何健康风险。
在这两种情况下 现有数据无法突出特定的安全问题 或遇到警告标志 数起长期或不当使用的案例 含有番泻叶的产品； 因此，在评估用户健康的收益/风险比时必须考虑到这一点。 (4)
2 – 哪些国家只允许在药物中使用番泻叶（但不允许在补充剂中使用），正如瑞士已经允许的那样？
“欧盟的每个国家都自主决定是否将一种物质或制剂授权为药物，这是按照国家授权程序进行的，因此要了解一个国家是否授权以番泻叶为基础的草药 应参考每个成员国的现行立法 欧盟。
食品补充剂 从立法的角度 被识别为食物 并与其他几个产品类别一样，遵循建立和规范货物自由流动的法规 (EU) 2019/515。
一般来说 禁止销售在另一个成员国合法销售的商品是最具限制性的措施之一 只有在其他限制性较低的措施（例如标签）未能在保护公众利益方面取得有效结果的情况下，才可以采用并执行。 在这种情况下，国家对人口的实际风险进行全面的科学评估。 (5)
3 – 根据 EFSA 的预测，塞纳自 2021 年以来一直处于观察状态。 “观察中”到底是什么意思？
'22年2017月XNUMX日 EFSA 发表了科学意见 羟基蒽衍生物（芦荟大黄素、大黄素和丹参）在食品中的安全性评价。 这些衍生物存在于各种含蒽醌的植物中，包括番泻叶的叶子或果实。
从这些见解中，EFSA 发现 羟基蒽衍生物，已证明在体外具有遗传毒性. 因此，它得出结论，除非有具体数据表明，否则这些分子应被视为具有遗传毒性和致癌性。
他还特别指出 植物提取物 含羟基蒽衍生物 存在安全隐患，但仍存在一些不确定性.
欧洲食品安全局 (EFSA) 无法就不会引起人类健康和安全问题的羟基蒽衍生物的每日剂量提供指导。 得出结论认为意见中考虑的物质应该被禁止'.
塞纳特别指出
'根据这些结论 欧盟委员会已应用第 (EC) 号条例的规定。 1925/2006. 因此，委员会于 2021 年 468 月 18 日发布了“条例 (EU) 2021/1925”，修订了条例 (EC) n 的附件 III。 欧洲议会和理事会关于含有羟基蒽衍生物的植物物种的 2006/XNUMX 号决议。
因此物质 芦荟大黄素、大黄素、丹醌及含有羟基蒽衍生物的芦荟制剂 已包含在法规 (EC) No 附件 III 的 A 部分中1925/2006，因此目前是 食品和食品补充剂中的“禁用物质”.
关于所考虑的植物，包括 Cassia senna L.，欧盟委员会确定 仍然没有科学的确定性 这些植物（或其制品）含有上面列出的物质（羟基蒽的衍生物），因此必须对它们进行 欧盟监督. 因此，这些目前包含在第 (EC) 号条例的附件 III，C 部分中。 1925/2006。
在这种情况下，根据相同的规定， 食品经营者，或任何其他有关方面，可以提交给欧洲食品安全局，供其评估， 包含证明这些物质安全性的科学数据的档案 用于食品或食品类别并解释该用途的目的。
四年内 自某种物质被列入附件三 C 部分之日起， 欧盟委员会将做出决定 考虑到 EFSA 对任何提交档案的意见。
从那个决定 可以确定以下情况：不受限制地使用该物质，使用该物质但有特定限制，或禁止使用该物质'。
玛尔塔·斯特里纳蒂
备注
(1) 添加到食品中的食品添加剂和营养来源小组 (ANS)。 用于食品的羟基蒽衍生物的安全性。 EFSA. 23.1.18。 DOI 10.2903/j.efsa.2018.5090
(2) 含有番泻叶的凉茶或胶囊等违禁商品信息。 瑞士医生。 7.1.22 https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/medicrime/news/warnings/publikation-senna.html
(3) 欧盟关于番泻叶的草药专着。 (Cassia senna L.; Cassia angustifolia Vahl), folium EMA/HMPC/625849/2015
(4) 与草药膳食补充剂和含有泻药的非处方药相关的不良事件：来自意大利植物警戒和药物警戒系统的 10 年更新。 Lombardi N 等人。 Ann Ist 超级卫生. 2022;58(2):131-138. doi:10.4415/ANN_22_02_09;
Niccolo Lombardi 等人。 蒽醌类泻药的使用和结直肠癌：观察性研究的系统评价和荟萃分析。 植物疗法研究. 17 年 2022 月 XNUMX 日 https://doi.org/10.1002/ptr.7373.
(5) 食品补充剂互认条例的应用 - 当局培训材料 - 内部市场、工业、创业和中小企业总局 2020。
自 1995 年 XNUMX 月以来，他曾为报纸（Il Messaggero、Paese Sera、La Stampa）和期刊（NumeroUno、Il Salvagente）工作。 她是食品新闻调查的作者，出版了《阅读标签以了解我们吃什么》一书。
