Il панель EFSA на Пищевые добавки и источники питательных веществ, добавленные в продукты питания (ANS) опубликовала 27.3.21 первую редакцию руководства по «оценка безопасности источников питательных веществ и биодоступности питательных веществ из источников'. (1)
Руководящие принципы относятся к обогащению пищевых продуктов, созданию так называемых продуктов для диетотерапии, разрешению Новая еда, маркировка пищевой ценности и использование Заявления о питании и здоровье.
В обновлении также учтены изменения, внесенные в рег. CE 178/02 с целью прозрачности и устойчивости оценки рисков в цепочке поставок продуктов питания (Регламент ЕС 2019/1381).
Руководящие принципы, цели EFSA
Главная цель Руководящих принципов EFSA состоит в том, чтобы уточнить, какие научные данные должны быть представлены для поддержки запросов на проверку безопасности источников питательных веществ. Что касается как анализа риска, так и биодоступности питательных веществ. С другой стороны, оценка питательных, физиологических аспектов и аспектов безопасности отдельных нутриентов, рассматриваемых как таковые, не подпадает под эти рекомендации.
Оценка риска осуществляется EFSA по запросу Европейской комиссии в случае предложений по использованию в пищевых продуктах новых веществ, которые могут представлять собой источники питательных веществ, таких как витамины, минералы и другие вещества. С особым вниманием к:
- реж. 2002/46/ЕС по пищевым добавкам, (2)
- рег. CE 1925/06 об обогащении пищевых продуктов, (3)
- рег. ЕС 609/2013 о пищевых продуктах для младенцев и детей младшего возраста, пищевых продуктах для специальных медицинских целей и заменителях всего дневного рациона для контроля веса, (4)
- рег. ЕС 2015/2283, касающийся так называемого роман пищи. (5)
Оценка безопасности новых источников питательных веществ
ЕФСА оставляет за собой право принимать во внимание различные соображения для оценки безопасности предлагаемых новых источников питательных веществ. Эти соображения в порядке приоритета касаются:
1) диссоциация в просвете желудочно-кишечного тракта. Отправной точкой оценки является понимание того, может ли здесь произойти диссоциация и на каком уровне. Оценка может быть основана на существующих данных, полученных в результате предыдущих оценок (например, использование в качестве пищевой добавки), в случае обширной и немедленной диссоциации на составляющие рациона и/или организма человека.
Диссоциация может быть не мгновенной и может происходить в стенке желудочно-кишечного тракта или печени, если она происходит до того, как она достигнет системы кровообращения. Дальнейшие оценки, даже токсикологического характера, могут потребоваться при отсутствии этих диссоциаций или в случае образования непитательных веществ (так называемых антипитательных веществ).
2) биодоступность. Учитывая невозможность постоянной оценки этого параметра, допускается использование суррогатных тестов. По сравнению с другими уже разрешенными источниками того же питательного вещества. В случае сходства между двумя источниками нет необходимости проводить дополнительные испытания. В противном случае целесообразно проводить более сложные исследования, такие как исследования диссоциации (например, искусственное пищеварение), исследования в пробирке и / или в естественных условиях.
Новая еда
витамин, минералы и другие вещества могут подпадать под действие рег. ЕС 2015/2283 (роман пищи, новые пищевые продукты), если они получены из производственных процессов, не использовавшихся в ЕС до 15.5.97, что может привести к изменению пищевой ценности и/или метаболизма и/или присутствию нежелательных веществ, если они содержат или состоят из инженерных наноматериалов. (5) В таких случаях в дополнение к этому руководству делается ссылка на руководство по запросу на авторизацию роман пищи. (6)
Прозрачность и устойчивость оценки пищевых рисков, рег. ЕС 2019/1381
Руководство на рассмотрении относятся к реформе Общие пищевые законы (GFL, рег. CE 178/02), направленный на повышение прозрачности и устойчивости оценки рисков в цепочке поставок продуктов питания (рег. UE 2019/1381, в силе с 27.3.21. Основные изменения касаются:
- подача заявок в электронном виде, в том числе через сайты Web Европейская комиссия или EFSA,
- возможность для потенциального заявителя или уведомителя запросить EFSA 'руководство по применимым правилам и требуемому содержанию заявки или уведомления до ее подачи'(GFL, статья 32-бис, пункт 1),
- ЕФСА'создает и управляет базой данных исследований, заказанных или проведенных экономическими операторами в поддержку заявки или уведомления, в отношении которых законодательство Союза содержит положения о предоставлении научных результатов, включая научное заключение, Органом'(GFL, статья 32-тер),
- публикация неконфиденциальных версий всей информации, представленной в поддержку запроса и связанного с этим процесса принятия решения относительно конфиденциальности (GFL, статьи 38-39-octies),
- общественные консультации по поданным заявкам (GFL, статья 32-quater. См. примечания 7,8,9).
Дарио Донго и Андреа Адельмо Делла Пенна
Внимание
(1) Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (2021 г.). Руководство по оценке безопасности источников питательных веществ и биодоступности питательных веществ из источников (редакция 1). Журнал EFSA 19 (3): e06552, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6552
(2) Реж.2002/46/ЕС, для сближения законов государств-членов, касающихся пищевых добавок. EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02002L0046-20210320 (последнее обновление 20.03.2021)
(3) Регламент ЕС 1925/06, о добавлении витаминов и минералов и некоторых других веществ в пищу. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02006R1925-20190515
(4) Регламент ЕС 609/2013, на пищевые продукты, предназначенные для детей грудного и раннего возраста, пищевые продукты для специальных медицинских целей и заменители всего дневного рациона для контроля веса. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02013R0609-20170711
(5) Регламент ЕС 2015/2283, связанных с новыми продуктами. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02015R2283-20210327
(6) ЕФСА (2016 г.). Руководство по подготовке и подаче заявки на авторизацию нового пищевого продукта в контексте Регламента (ЕС) 2015/2283. Журнал EFSA 14 (11): e04594, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4594
(7) Регламент ЕС 178/02, установление общих принципов и требований пищевого законодательства, создание Европейского органа по безопасности пищевых продуктов и установление процедур в области безопасности пищевых продуктов. ЕВР-Лекс, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02002R0178-20210327 (последнее обновление 27.03.2021)
(8) Регламент ЕС 2019/1381, о прозрачности и устойчивости анализа рисков Союза в цепочке поставок продуктов питания. ЕВР-Лекс, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A32019R1381
(9) Дарио Донго, Фабрицио Адорни. Глифосат повреждает микробиом даже в дозах, разрешенных в ЕС. Научное исследование и заявление на возобновление авторизации. ПОДАРОК (Отличная итальянская торговля продуктами питания). 15.12.19 г., https://www.greatitalianfoodtrade.it/sicurezza/il-glifosato-danneggia-il-microbioma-anche-alle-dosi-ammesse-in-ue-studio-scientifico-e-domanda-di-rinnovo-autorizzazione
Дарио Донго, юрист и журналист, доктор наук в области международного пищевого права, основатель WIISE (FARE - GIFT - Food Times) и Égalité.
Окончил факультет пищевых технологий и биотехнологий, получил квалификацию технолога пищевых продуктов, занимается исследованиями и разработками. Особое внимание уделяется европейским исследовательским проектам (в Horizon 2020, PRIMA), в которых участвует подразделение FARE благотворительной компании WIISE Srl.
