Больше
    ГлавнаяИдеяАллергены и RASFF, затемнение в Европе

    Аллергены и RASFF, затемнение в Европе

    Il последующий необоснованные предупреждения о примесях (остатках арахиса) в индийском соевом лецитине, используемом в качестве добавки в миллионы тонн пищевых продуктов, вызвали затемнение Европейский союз по анализу риска аллергенов и управлению системой RASFF (Система быстрого оповещения о пищевых продуктах и ​​кормах).

    1) Анализ и управление риском аллергенов, великий хаос

    24 государства-члена, в период с апреля по июль 2022 г., иногда занимали противоположные позиции по почти идентичным ситуациям и заинтересованных сторон - представляющие вовлеченных операторов и 17 миллионов потребителей с аллергией в ЕС - безуспешно призывали Европейскую комиссию выполнять свои обязанности. Пока вы не обратитесь в Европейский омбудсмен.

    Правильное приложение правил ЕС могли предотвратить эскалация противоречивых мер, катастрофические последствия которых, включая несправедливый ущерб и сигналы тревоги, подчеркивают необходимость вмешательства EFSA. Не пренебрегая результатами научных исследований в этой области, профинансированных ЕС и EFSA в размере 24 миллионов евро в последние годы.

    1.1) Меньший риск, более радикальные меры?

    Первый парадокс что можно увидеть в какофоническом управлении тремя совершенно одинаковыми алертами (1,2,3) касается:

    - приказы о кардинальных мерах по устранению недостатков (общественный отзыв продукции) на пищевые продукты, содержащие минимальные квоты (0,1-0,2%) добавки соевого лецитина с уровнями перекрестный контакт ниже (<2,3 частей на миллион белка арахиса). Как это произошло в Италии, где Министерство здравоохранения пыталось оправдать свои злоупотребления, с опозданием более чем на месяц, создав страницу ISS (Istituto Superiore di Sanità) на основе «нулевой терпимости» (см. следующий пункт 2.1),

    - вместо этого никаких корректирующих действий не применялось к пищевым продуктам, которые содержали более высокие количества (0,5%) соевого лецитина из Индии с уровнями перекрестного загрязнения  явно более значительным (> 200 частей на миллион). Как это произошло в Германии и Бельгии, власти которых применили метод Vital® 3.0, признанный, в том числе, ФАО/ВОЗ и ILSI (Международный институт наук о жизни). (4) В дополнение к Европейская федерация ассоциаций пациентов с аллергией и заболеваниями дыхательных путей (EFA. См. Приложение 1).

    2) Эталонная доза и ВИТАЛ® 3.0

    Системы анализа рисков VITAL® 3.0, разработанного Бюро аллергенов начиная с более чем 3.400 клинических испытаний Оральный вызов еды (OFC) – признан лучшим примером системы анализа риска аллергенов, доступной международному сообществу ФАО и ВОЗ. Группы экспертов, собранные двумя агентствами ООН, как мы видели, также подтвердили пригодность Эталонная доза (RD), идентифицированные Vital® 3.0, для защиты здоровья наиболее чувствительных потребителей с аллергией. (4)

    2.1) Италия, неразгаданные загадки МКС

    МКС - в своих загадочных заметках на эту тему (см. Приложение 2) - отрицал возможность исключения риска аллергических реакций в случаях неопределенных «следов» аллергенов в пищевых продуктах, содержащих добавку (соевый лецитин) с примесями (остатки арахиса) . Не уточняя, однако, возможную релевантность «следов» ниже лодов (Предел обнаружения), ни на какие методы анализа ссылаться. Точка зрения ISS остается загадочной, поскольку:

    - полностью игнорирует как научную литературу (на которую ссылаются, в частности, ФАО и ВОЗ), так и оценки, высказанные на протяжении многих лет органами, ответственными за анализ рисков в Германии, Бельгии, Германии (см. следующие пункты),

    - он цитирует только два исследования, педиатрические (5,6), которые задним числом выражают предпочтение первичному подходу. Справочные дозы принятый в системе Vital®. Ссылаясь на первую необходимость дополнительных доказательств по сравнению с версией Vital® 2.0, фактически предлагаемой в ее последней версии 3.0 (2019 г.).

    2.3) Бельгия, мнение FASFC о VITAL®

    в 2017 Научный Ком (Научный комитет) ФАСФК (Федеральное агентство по безопасности пищевой цепи), в Бельгии, опубликовал первоначальное мнение в пользу использования Эталонная доза в анализе и управлении аллергенным риском. С этой целью FASFC был вдохновлен эталонными дозами, рекомендованными Vital®, с менее консервативным подходом (ED05 вместо ED01 в качестве RD) и более высоким значением белков арахиса (1,1 мг FASFC против 0.2 мг Vital®). (7)

    в 2022 Компания SciCom обновила Референтные дозы, на основе новых научных данных из литературы и рекомендаций ФАО и ВОЗ. (4) Поэтому FASFC решила принять значения, предложенные ФАО (в 10 раз выше, чем у Vital® 3.0), и, несмотря на некоторые неопределенности в моделях, предложенных группой ФАО/ВОЗ, и индивидуальные переменные чувствительности, посчитала этот подход подходящим для защита 97-98% аллергиков. (8)

    2.4) FASFC, арахис, как 'эталонный аллерген"

    ФАСФК оценил, среди различных научных публикаций, очень недавний метаанализ (Тернер и др.., 2022), в котором рассматривается возможность использования арахиса в качествеэталонный аллерген'для оценки риска. Упомянутое исследование, в котором сообщается о ED01 в 1 мг (в 5 раз выше, чем у Vital®), указывает <1 на 1.000.000 XNUMX XNUMX подозреваемых случаев анафилаксии со смертельным исходом.

    Все остальные реакции в основном они легкие или умеренные. Даже в случаях анафилаксии 80 % являются легкими, а 97 % регрессируют после одной дозы адреналина. И, несмотря на теоретический прогноз возможной летальности, при предложенных дозах не было обнаружено ни одного случая смерти. (9)

    2.5) Германия, Vital® 3.0 является официальной системой

    Германия в настоящее время использует систему Vital® 3.0 как часть официального контроля. Также следуя научному мнению, опубликованному Федеральный институт оценки рисков (BfR, 2020), чтобы просмотреть значения внутренней оценки. И подтвердить, для арахиса, Эталонная доза уже рекомендованы Vital® 2.0 и не изменились в последней редакции. (10)

    Рабочая группа по пищевой аллергии Немецкого общества аллергологии и клинической иммунологии, среди прочего, уже по итогам проекта iFAAM (см. следующий параграф 3) опубликовал Документ с изложением позиции где был отмечен важный вклад Vital® во внедрение системы управления аллергенами в Германии. При поддержке, среди прочего, EEACI (Европейская академия аллергии и клинической иммунологии). (11)

    2.6) Голландия. BuRO, Vital® e Справочные дозы

    Уже в 2016 директор БЮРО (Управление оценки рисков и исследований) предложил Министерству здравоохранения, социального обеспечения и спорта Нидерландов рассмотреть возможность использования системы Vital® для эффективного управления риском аллергенов, который не может решить подход «нулевой толерантности».

    БЮРО тем самым предложил принять Справочные дозы вдохновлен Vital®, но в 10 раз меньше. Благоразумное решение, связанное с отсутствием у Бюро свободного доступа к база данных от Vital® e TNO (Нидерландская организация прикладных научных исследований) (11)

    3) Европейская комиссия, DG SANTE. Каменный гость

    Европейская пищевая аллергия и автор, начиная с 21.6.22, неоднократно призывали Европейскую комиссию выполнять свои обязанности, определенные в Общие пищевые законы (рег. CE 178/02) и в Положение об официальном контроле (Регламент ЕС 2017/625). То есть срочно вмешаться, чтобы координировать великий хаос, упомянутый во введении (ст. выше, пункт 1).

    Еврократы однако они не выполнили свои обязанности. В дополнение к тому, что компания не соизволила ответить на вопрос о благотворительной компании, регулярно зарегистрированной в реестре прозрачности ЕС, что подвергло риску кризиса отрасль Кампании со 130 работниками и более чем 800 клиентами, которые, в свою очередь, обслуживают более 10 тысяч операторов, из-за несправедливый вред, причиненный ложным предупреждением. (3)

    3.1) Европейская комиссия, нарушение правил ЕС

    Европейская комиссия отвечает за координацию национальных контактных лиц, участвующих в RASFF и Европейской сети анализа рисков безопасности пищевых продуктов (Регламент ЕС 178/02, статья 50). Вместо этого упущения DG Sante в трех случаях примесей соевого лецитина из Индии привели к необоснованным, непропорциональным и непоследовательным корректирующим мерам по всей Европе. Нанесение серьезного и несправедливого ущерба всем вовлеченным операторам, а также:

    - ложные срабатывания. 17 миллионов потребителей с пищевой аллергией, проживающих в ЕС (12), подверглись стрессу из-за ложных тревог и разочарования, увидев, что их наличие на полках безопасных продуктов питания еще больше сократилось,

    - пищевые отходы необоснованно, в количестве, в 500-1.000 раз превышающем количество подлежащего предупреждению лецитинового порошка (используется в доле 0,1-0,2%, равной 1/500-1/1000).

    4) АЛЛЕРГЕНЫ, ЗАТЕМНЕНИЕ ЕВРОПЕЙСКИЙ

    Lo Европейский омбудсмен был проинформирован писателем о затемнение Европеец в области анализа рисков и управления ими с особым вниманием к рассматриваемому вопросу.

    4.1) Анализ и управление рисками

    Кафкианский рассказ при проверке подчеркивает, что:

    - национальные органы участвующие в европейской сети анализа рисков, не применяют согласованные или прозрачные критерии анализа и управления рисками. Ни в общем подходе, ни в протоколах лабораторный тест (метод, чувствительность) для качественного и количественного анализа аллергенов в пищевых продуктах,

    - региональные и местные власти в 24 странах ЕС после (иногда необоснованного) предупреждения в системе RASFF они, как правило, некритически выполняют указания, предложенные государством-членом, без, в свою очередь, проведения фактического анализа рисков и оценки необходимости, пригодности и пропорциональность предлагаемых мер,

    - Европейская комиссия, DG Sante, играет простую роль проводника в управлении системой RASFF. Без проверки фактической действительности уведомлений государств-членов или проверки соответствия указанных уровней риска предыдущим, общим и специальным, зарегистрированным в той же системе,

    - еще серьезнее, Европейская комиссия не отвечает на мотивированные запросы с фактическими и научными аргументами, касающимися предупреждений, оказывающих значительное влияние на бизнес и потребителей. Таким образом, сознательно игнорируется ущерб, который их безразличие может нанести экономическим операторам, работникам и гражданам в ЕС.

    4.2) Возможные решения

    Выставленный Поэтому Европейский омбудсмен (Эмили О'Рейли) стремится к тому, чтобы Европейская комиссия, DG Sante, без дальнейшего промедления приступила к:

    - немедленно рассмотреть противоречивые классификации рисков, предложенные в трех рассматриваемых предупреждениях, чье влияние на внутренний рынок, торговые отношения с Индией и конкуренцию очень серьезно,

    - обновить процедуры управления системой RASFF, чтобы каждое уведомление эффективно проверялось Европейской комиссией на основе общих, объективных и прозрачных критериев, которые также учитывают прецеденты подобных ситуаций и накопленный опыт,

    - занять прозрачную, ответственную и согласованную позицию по анализу и управлению рисками аллергенов по согласованию с государствами-членами, собравшимися в Постоянном комитете PAFF (Растения, животные, продукты питания и корма), чтобы идентичные критерии были приняты и применялись прозрачно в 27 странах и могли быть переданы партнерам, не входящим в ЕС,

    - попросить EFSA проверить пригодность метода Vital® 3.0 для прагматичного и разумного управления рисками, связанными с наличием следов аллергенов в пищевых продуктах, при обеспечении безопасности пищевых продуктов и здоровья потребителей, страдающих аллергией и непереносимостью указанных веществ. в приложении 2 к рег. ЕС 1169/11,

    - осуществлять полномочия, предоставленные ему законодателем (Регламент ЕС 1169/11, статья 36.3.a), для определения подробных правил использования PAL (Предупредительная маркировка аллергенов). Ограничивая использование указаний типа 'может содержать… (аллерген)'к предварительному анализу риска перекрестный контакт, на этапе самопроверки, который будет выполняться с помощью системы Vital® 3.0 после ее проверки также со стороны EFSA.

    5) ЕС, ЕФСА. 24 миллиона евро государственного финансирования исследований RD и Vital®

    Ирония судьбы, система Vital® также была разработана благодаря результатам проектов, финансируемых гражданами Европы - через Европейскую комиссию и EFSA - на сумму более 20 миллионов евро. А Vital® использовался в качестве модели для разработки новых систем, управления данными OFC и выявления аллергенов в пищевых продуктах.  Объединенный исследовательский центр (JRC) Европейской комиссии и нескольких исследовательских институтов, включая голландскую TNO, которая сама является членом панель наука Vital®.

    5.1) Европревалл, iFAAM, ThrALL

    исследовательские проекты ЕС самый заметный на Эталонная доза и Витал®:

    - Европреваль (Распространенность, стоимость и основа пищевой аллергии в Европе). Европейский союз профинансировал первый европейский широкомасштабный исследовательский проект по пищевой аллергии в размере 14.329.838 13 XNUMX евро, в котором также участвовал итальянский CNR. Результаты Europrevall способствовали разработке Vital®, (XNUMX)

    - ИФААМ (Интегрированные подходы к управлению пищевыми аллергенами и рисками аллергии) является, пожалуй, самым важным исследовательским проектом по анализу и управлению рисками аллергенов, на финансирование которого ЕС выделил 8.999.969 14 XNUMX евро. (XNUMX) Этот проект, в котором также приняли участие ЕААКИ (Европейская академия аллергии и клинической иммунологии) - позволил TNO реализовать «Калькулятор оценки загрязнения', вслед за Vital®, для анализа рисков, (15)

    - ТРАЛЛ (Обнаружение и количественная оценка аллергенов в пищевых продуктах и ​​минимальные вызывающие дозы у лиц с пищевой аллергией). При софинансировании EFSA на 50% (375.000 16 евро) ThrALL взял на себя и рассмотрел результаты iFAAM и Europrevall, а также расширил результаты, полученные VITAL для других неучтенных аллергенов. CNR-ISPA Бари участвует среди прочих (XNUMX).

    6) EFSA разыскивается

    EFSA является 'получатель сообщений, проходящих через систему быстрого оповещения, содержание которых анализируется с целью предоставления Комиссии и государствам-членам всей информации, необходимой для анализа рисков'. С задачей, между прочим, скажемпродвигать и координировать определение единых методов оценки рисков в областях своей компетенции'(Регламент ЕС 178/02, ст. 35 и 23.1.b).

    "Испытательный стенд Первоклассный интеллект — это способность удерживать в уме две противоположные идеи одновременно и вместе сохранять способность функционировать.(Фрэнсис Скотт Фицджеральд).

    Дарио Донго

    Изображение на обложке из комиксов Bizarro (2013)

     Вложения

    (1)  Европейская федерация ассоциаций пациентов с аллергией и заболеваниями дыхательных путей (EFA). Письмо 7.7.22 в Европейскую комиссию 
    (2) МКС. Примечание по анализу риска аллергенов в пищевых продуктах, содержащих добавку соевого лецитина с остатками арахиса, 7.7.22

    Внимание

    (1) Дарио Донго. RASFF, арахис в соевом лецитине из Индии. Анализ риска. ПОДАРОК ​​(Отличная итальянская торговля продуктами питания). 3.6.22 г.

    (2) Дарио Донго. Анализ риска контаминации аллергенами. Неразрешенный узел. ПОДАРОК ​​(Отличная итальянская торговля продуктами питания). 21.6.22 г.

    (3) Дарио Донго. Ложное оповещение. Scaricabarile, злоупотребление властью и бедствия. ПОДАРОК ​​(Отличная итальянская торговля продуктами питания). 2.7.22 г.,

    (4) Дарио Донго. Анализ риска аллергенов. ФАО, ВОЗ и ILSI подтверждают Vital 3.0. ПОДАРОК ​​(Отличная итальянская торговля продуктами питания). 4.7.22 г.,

    (5) Sicherer et al. (2017). Критические проблемы пищевой аллергии: консенсусный отчет национальных академий. Педиатрия 140 (2): e20170194, https://doi.org/10.1542/peds.2017-0194  

    (6) Карбони и др. (2019). Безопасность пищевых продуктов: этикетки и триггерные дозы. Журнал детской иммунологии и аллергологии. https://www.riaponline.it/article/sicurezza-alimentare-etichette-e-dosi-scatenanti/

    (7) SciCom (2017). Рекомендации 24-2017 Научного комитета FASFC по эталонным дозам для аллергенов, упомянутых в Приложении II к Регламенту (ЕС) № 1169/2011. https://www.favv-afsca.be/scientificcommittee/opinions/2017/_documents/Advice24-2017.pdf

    (8) SciCom (2022). Мнение 08-2022 Научного комитета, созданного при FASFC, по эталонным дозам аллергенов (обновленное мнение SciCom 24-2017)https://bit.ly/3PaSmjW

    (9) Тернер и др. (2022). Арахис можно использовать в качестве эталонного аллергена для характеристики опасности при управлении рисками, связанными с пищевыми аллергенами: экспресс-оценка доказательств и метаанализ. Дж. Аллергия Клин. Иммунол. Практика 10 (1): 59-70, https://doi.org/10.1016/j.jaip.2021.08.008

    (10) Риз и др. (2015). Оценка аллергенов и риска аллергии, управление аллергенами и пробелы в Европейском регламенте по информации о пищевых продуктах (FIR) - Достаточно ли защищены потребители-аллергики действующими законодательными положениями о безопасности пищевых продуктов и маркировке? Аллергия. Дж. Междунар., 24: 180–184, https://doi.org/10.1007/s40629-015-0066-0

    (11) БуРО. Рекомендации BuRO по предварительным референтным дозам пищевых аллергенов. 2.6.16 https://english.nvwa.nl/documents/consumers/food/safety/documents/advice-of-buro-on-preliminary-reference-doses-for-food-allergens

    (12) Европейская академия аллергии и клинической иммунологии, EAACI (2013 г.). Публичная декларация о пищевой аллергии и анафилаксии. https://bit.ly/3IBilyn

    (13) Европреваль. Распространенность, стоимость и основа пищевой аллергии в Европе. https://cordis.europa.eu/project/id/514000/it

    (14) ИФААМ. Интегрированные подходы к пищевым аллергенам и управлению рисками аллергии. https://cordis.europa.eu/project/id/312147/it

    (15) ТНО. Калькулятор оценки загрязнения. https://diamonds.tno.nl/info/191

    (16) CRN-ISPA. Проект ThrALL - Обнаружение и количественная оценка аллергенов в пищевых продуктах и ​​минимальные вызывающие дозы у людей с пищевой аллергиейhttps://www.ispacnr.it/thrall-project/

    + сообщения

    Дарио Донго, юрист и журналист, доктор наук в области международного пищевого права, основатель WIISE (FARE - GIFT - Food Times) и Égalité.

    Статьи по Теме

    АРТИКОЛИ recenti

    Последние комментарии

    Переведите "