рег. ЕС 2022/1644 объединяет рег. ЕС 2017/625'с конкретными предписаниями по проведению официального контроля, по использованию разрешенных и неутвержденных фармакологически активных веществ и соответствующих остатков.'(1)
Таким образом, официальный контроль ветеринарных препаратов (Регламент ЕС 2019/6. См. примечание 2) регулируется едиными правилами, которые, в свою очередь, дополняются «единые практические механизмы реализации', упомянутый в следующем рег. ЕС 2022/1646.
Новые правила, вступившие в силу 15 декабря 2022 года, определяют критерии, которым необходимо следовать в многолетних национальных планах контроля и надзора. Положив конец «переходным» мерам, введенным четверть века назад (Директива 96/23/ЕС).
1) Официальный контроль ветеринарных препаратов, рег. ЕС 2022/1644
Регламент (ЕС) 2022/1644 устанавливает критерии:
- отбор проб и анализ фармакологически активных веществ (запрещенных, неразрешенных и разрешенных) и их остатков у сельскохозяйственных животных (Приложение I),
- выбор конкретных комбинаций групп веществ и групп продуктов для целей национальных планов производственного контроля с учетом рисков (Приложение II),
- стратегия выборки для национальных планов контроля производства, основанных на оценке риска, в государствах-членах (Приложение III),
- рандомизированные национальные планы надзора за производством, выбор конкретных комбинаций групп веществ продукта (Приложение IV),
- выборка, стратегия, которой следует придерживаться в рандомизированных национальных планах надзора за производством в государствах-членах (Приложение V),
- риск-ориентированный импорт из третьих стран. Критерии выбора конкретных комбинаций групп веществ и групп продуктов для целей национальных планов контроля (Приложение VI),
- анализ рисков при импорте из третьих стран и стратегия относительного отбора проб, которой необходимо следовать в национальных планах контроля (Приложение VII).
2) Многолетний национальный план контроля (MANCP) и анализ рисков
рег. ЕС 2017/625 (Положение об официальном контроле, OCR), так как уже действующий рег. EC 882/04 требует от государств-членов проводить официальные проверки на основе многолетнего национального плана контроля (многолетний национальный план контроля, MANCP), а также анализ риска и его оценка (3,4).
Правила ЕС 2022/1644 и 2022/1646 (5) определяют критерии, которым необходимо следовать при разработке национальных планов, основанных на оценке риска, и планов рандомизированного национального надзора, касающихся официального контроля за использованием фармакологически активных веществ (ветеринарных препаратов, кормовых добавок) и их остатки.
3) Группы действующих веществ
Национальные планы надзор за поиском остатков или фармакологически активных веществ должен учитывать две группы веществ:
- Группа А. Фармакологически активные вещества, запрещенные или неразрешенные для пищевых животных (вещества с гормональным и тиреостатическим действием и вещества β-агонистов, использование которых запрещено; вещества, не разрешенные для использования в кормах для сельскохозяйственных животных),
- Группа Б. Фармакологически активные вещества, разрешенные к применению у продуктивных животных (антимикробные средства, инсектициды, фунгициды, антигельминтные и другие противопаразитарные средства, транквилизаторы, нестероидные противовоспалительные средства, кортикостероиды и глюкокортикоиды, другие фармакологически активные вещества, кокцидиостатики и гистомоностатики) .
3.1) Критерии объединения групп конкретных веществ. Группа А
Идентификация критериев сочетания веществ и видов, продуктов и матриц, включенных в планы контроля, является ключевым элементом оценки риска для целей национального плана контроля.
Я критерий идентифицированные для группы А веществ относятся:
а) сочетание веществ в пищевых продуктах животного происхождения,
б) выбор конкретных веществ для контроля (частота выявления случаев несоответствия, наличие подходящих лабораторных методов и аналитических стандартов),
в) подбор животных и продуктов животного происхождения (с учетом результатов контроля применения конкретных фармакологически активных веществ, наличия мест инъекций, ветеринарного анамнеза животных и санитарных свидетельств.
3.2) Группа Б
Вещества группы Б вместо этого они должны подвергаться проверкам на основе комбинированных критериев, учитывающих:
а) выбор конкретных веществ для целей контроля. Принимая также во внимание информацию о распространении лекарственного средства, национальный реестр разрешенных активных веществ, максимально допустимые уровни остатка активных веществ и кормовых добавок,
б) выделение групп веществ и животных и продуктов животного происхождения. Также принимая во внимание:
– регистрационные удостоверения на ветеринарные лекарственные средства и добавки, содержащие активные вещества для определенных видов животных,
– информацию о частоте использования веществ, принадлежащих к конкретным категориям веществ, и о показателях резистентности к противомикробным препаратам, или
– частота выявления случаев несоответствия.
4) Стратегия выборки
Стратегия выборки для контроля комбинаций веществ и продуктов в соответствии с рег. ЕС 2022/1646, должны быть включены в MANCP (многолетний национальный план контроля) на производстве, всегда на основе анализа рисков. рег. ЕС 2022/1644 устанавливает критерии отбора проб, которые должны выполняться:
- через переменные промежутки времени, равномерно распределенные в течение всего рассматриваемого года или производственного периода,
- при забое, отлове или сборе, а также на всех стадиях жизненного цикла животных.
Если указано в аналитических результатах образцы, взятые из мест инъекций, могут быть полезны для мониторинга незаконного употребления наркотиков. Помимо этих гипотез, необходимо избегать многократного отбора проб и соблюдать критерии отбора и частоту отбора проб.
4.1) Критерии выбора и частота отбора проб
Власти ветеринарных служб должны соблюдать критерии отбора и периодичность отбора проб на животных и продукцию, установленные для каждого субъекта пищевого бизнеса, боен и разделочных заводов, предприятий по производству молока, предприятий по производству и размещению на рынке продукции аквакультуры, меда и производство яиц, центры упаковки яиц.
4.2) Специфика отбора проб для контроля групп веществ
ВыборкиНиже приведены некоторые особенности в отношении групп веществ, подлежащих официальному контролю:
- для группы А отбор проб должен выявлять незаконное лечение запрещенными или неразрешенными веществами. С вниманием к животным, где существует большая вероятность незаконного лечения. Отбор проб на ферме должен учитывать питьевую воду и корма для животных, а также несъедобные материалы.
- для группы B можно рассматривать только съедобные ткани и/или продукты, чтобы проверить их соответствие максимальным пределам остатка. Также в этом случае, применительно к тканям и/или продуктам животного происхождения, которые (на основе анализа риска) представляют большую вероятность несоблюдения.
5) Национальные планы рандомизированного эпиднадзора
Национальные планы рандомизированный эпиднадзор, в свою очередь, должен следовать дифференцированным критериям в отношении двух групп веществ:
- группа А. Отбираемые пробы должны состоять из комбинации групп веществ и групп продуктов в дополнение к тому, что предусмотрено в национальных планах производственного контроля на основе рисков,
- группа B. Проверки сочетаний групп веществ и групп продуктов следует проводить по наибольшему количеству фармакологически активных веществ.
Максимальные пределы остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения указаны в рег. ЕС 37/2010. (6) Кормовые добавки, в свою очередь, регулируются рег. СЕ 1831/2003. (7)
5.1) Планы рандомизированного эпиднадзора, стратегия выборки
Наблюдение на него также распространяется стратегия рандомизированной выборки, которая должна быть включена в национальные планы. Отбор проб, в данном случае алеаторный (случайный), должен проводиться во время убоя (или сбора) или близко к нему и отражать производство/потребление. Со спецификой, относящейся к двум группам веществ:
(A) Отбор проб должен проводиться в процессе производства пищевых животных и необработанных продуктов животного происхождения. На живых животных и наиболее подходящие матрицы,
Б) отбор проб должен производиться только из свежего или замороженного мяса, пищевых субпродуктов, яиц, молока и меда, не подвергавшихся дальнейшей обработке или смешиванию. Также по различным категориям веществ, чтобы обеспечить надлежащие размеры выборки.
7) Уведомление о национальных планах в Брюссель
Национальные планы контроля результаты эпиднадзора на основе рисков и рандомизированного наблюдения должны направляться до 31 марта каждого года в Европейскую комиссию, которая оценивает их и дает комментарии в течение следующих четырех месяцев.
Государства-члены в любом случае они могут поддерживать уже подготовленные планы контроля без необходимости их обновления. при условии, что они обосновывают свои решения в отношении оговорок, высказанных Брюсселем.
Дарио Донго и Джулия Пьетроллини
Внимание
(1) Регламент ЕС 2022/1644 который дополняет рег. ЕС 2017/625 с конкретными требованиями к проведению официального контроля за использованием фармакологически активных веществ, разрешенных в качестве ветеринарных лекарственных средств или кормовых добавок, и их остатков, а также за использованием запрещенных или неразрешенных фармакологически активных веществ и их остатков https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?qid=1672994494881&uri=CELEX%3A32022R1644
(2) Дарио Донго, Джулия Торре. Устойчивость к антибиотикам, ветеринарные препараты и благополучие животных. Азбука новых правил. ПОДАРОК (Великая итальянская торговля продуктами питания). 22.1.20
(3) Дарио Донго, Джулия Торре. Официальный общественный контроль, Регламент ЕС 2017/625 находится в стадии реализации. ПОДАРОК (Великая итальянская торговля продуктами питания). 18.12.19
(4) Дарио Донго, Джулия Пьетроллини. Официальный контроль, рекомендации Европейской комиссии по рег. ЕС 2017/625. ПОДАРОК (Великая итальянская торговля продуктами питания). 2.1.23
(5) Регламент ЕС 2022/1646, о единых практических мерах по осуществлению официального контроля в отношении использования фармакологически активных веществ, разрешенных в качестве ветеринарных лекарственных средств или кормовых добавок, и их остатков, а также использования запрещенных или неразрешенных фармакологически активных веществ и их остатков, конкретное содержание многолетние национальные планы контроля и конкретные меры по их составлению https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32022R1646&qid=1673006114153
(6) Регламент ЕС 37/2010, относительно фармакологически активных веществ и их классификации в отношении максимальных уровней остаточного содержания в пищевых продуктах животного происхождения. Сводный текст на 9.5.22 на Eur-Lex https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32010R0037&qid=1673009397365
(7) Регламент ЕС 1831/2003, на добавках, предназначенных для кормления животных. Сводный текст на 27.3.21 на Eur-Lex https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32003R1831&qid=1673009982667
Дарио Донго, юрист и журналист, доктор наук в области международного пищевого права, основатель WIISE (FARE - GIFT - Food Times) и Égalité.
