A inovação no setor de alimentos pode se materializar no desenvolvimento de novas matrizes - ex. microalgas, microrganismos - mas também com a redescoberta de alimentos tradicionais de países terceiros, que estão sujeitos a um procedimento de notificação nos termos do reg. UE 2015/2283 (Novos alimentos).
Alimentos tradicionais de países terceiros, reg. UE 2015/2283 (Novos alimentos)
1.1) Definição
A regra UE 2015/2283 (Novos alimentos) define alimentos tradicionais de países terceiros como aqueles que não são utilizados 'significativamente para o consumo humano«na UE antes de 15.5.97 que pertençam a uma das seguintes categorias:
1) alimentos constituídos, isolados ou produzidos por microrganismos, fungos ou algas,
2) Alimentos constituídos por, isolados ou produzidos a partir de plantas ou partes de vegetais, com exceção dos alimentos que tenham um historial de utilização segura como género alimentício na União e sejam constituídos, isolados ou produzidos a partir de uma planta ou variedade da mesma espécie obtida por:
- práticas tradicionais de reprodução utilizadas para a produção de alimentos na UE antes de 15.5.97, o
- práticas de reprodução não tradicionais, não utilizadas para a produção de alimentos na UE antes de 15.5.97, se não implicarem alterações significativas na composição ou estrutura dos alimentos que afetem o seu valor nutricional, metabolismo ou teor de substâncias indesejáveis,
3) alimentos constituídos por, isolados ou obtidos de animais ou suas partes, com exceção de animais obtidos por meio de práticas tradicionais de reprodução utilizadas para a produção de alimentos na UE antes de 15.5.97, se tais alimentos obtidos desses animais tiverem um histórico de uso seguro como alimentos na União,
4) alimentos constituídos, isolados ou produzidos a partir de culturas de células ou tecidos provenientes de animais, plantas, microrganismos, fungos ou algas. (1)
1.2) Notificação de alimentos tradicionais de países terceiros como Novos alimentos
Alternativamente ao procedimento ordinário de autorização de Novos alimentos, não sem complexidade na demonstração da segurança do produto para consumo humano, os alimentos tradicionais de países terceiros podem ser submetidos a um procedimento de notificação à Comissão Europeia. Que deve sempre e em qualquer caso preceder a sua entrada no mercado interno (regulamento da UE 2015/2283, artigo 14.º).
O procedimento de notificação postula a demonstração de 'história de utilização segura como alimento num país terceiro». Ou seja, a produção de dados de composição de alimentos é a experiência de uso continuado, por um período de pelo menos 25 anos, na dieta habitual de um número significativo de pessoas em pelo menos um terceiro país.'(Reg. UE 2015/2283, artigo 3.2.b).
1.3) Início do procedimento
Notificação a apresentar em Bruxelas através do Plataforma da Cadeia Alimentar - além de informar os dados do requerente, bem como o nome, descrição e composição detalhada do alimento tradicional, seu país (ou países) de origem - deve anexar requerimento contendo:
- documentação que ateste o histórico de uso seguro do alimento tradicional (ver parágrafo 1.2 acima),
- uma proposta relativa às condições de utilização previstas e aos requisitos específicos de rotulagem destinados a não induzir em erro os consumidores. Essa é a ilustração das razões pelas quais esses elementos não são necessários (ver abaixo, parágrafo 3.1).
1.4) Exame preliminar pela Comissão, envio aos Estados-Membros e à EFSA
A Comissão Europeia verificar 'Sem hesitação«se o alimento for abrangido pelo regulamento Novos alimentos e cumprimento dos requisitos prescritos no reg. UE 2017/2468 (artigos 3,5,6. Ver nota 2), reg. CE 178/2002 (art.32-ter). Com o poder de consultar os Estados-Membros e a EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), bem como solicitar mais informações ao requerente.
Dentro de um mês do exame preliminar, em caso de resultado favorável, a Comissão transmite a notificação aos Estados-Membros e à AESA. Quem, nos quatro meses seguintes, pode apresentar objeções cientificamente fundamentadas sobre a segurança alimentar do produto (regulamento da UE 2015/2283, artigo 15. Ver também regulamento da UE 2017/2468, artigo 9).
1.5) Resultado da consulta com os Estados-Membros e a EFSA
Na sequência da consulta dos Estados-Membros e da EFSA, existem duas hipóteses alternativas:
a) na ausência de objeções a Comissão, nos quatro meses seguintes, autoriza a colocação do alimento tradicional na UE e atualiza a lista de Comida nova. Especificar a natureza dos alimentos tradicionais de um país terceiro, as condições de utilização, os requisitos específicos de rotulagem e, se for caso disso, os critérios de monitorização após a colocação no mercado.
b) em caso de objeções, a Comissão informa o requerente em conformidade e não autoriza a colocação no mercado da União do género alimentício, nem atualiza a lista da UE. Neste caso, o requerente pode eventualmente apresentar um pedido de autorização que deve incluir, para além da informação já prestada, dados e documentos em resposta às objeções levantadas (regulamento UE 2015/2283, artigo 16.º).
1.6) Procedimento de autorização (se houver)
Em caso de objeções fundamentadas sobre a segurança, que resultou na resposta negativa de Bruxelas à sua notificação (ver acima, caso 'b'), o requerente pode então propor um pedido de autorização de alimentos tradicionais de países terceiros. E a EFSA adota um parecer sobre a sua segurança, avaliando se:
- o histórico de uso seguro como alimento em um país terceiro é apoiado por dados confiáveis,
- a composição dos alimentos e as condições de utilização não apresentam um risco de segurança para a saúde humana, tendo em conta os grupos vulneráveis da população (por exemplo, YOPI, Jovem Idosa Grávida Imunossuprimida, pessoas com alergias e intolerâncias alimentares),
- quando o alimento se destine a substituir outro, desde que não difira de forma a tornar o seu consumo normal desvantajoso para o consumidor do ponto de vista nutricional (regulamento da UE 2015/2283, artigo 17).
2) Alimentos tradicionais de países terceiros incluídos no registo de Novos alimentos
Alguns exemplos de alimentos tradicionais de países terceiros notificados à Comissão Europeia e incluídos na lista de Comida inovadora autorizado, a seguir:
- Coffea arábica L. e Café canéfora Pierre, polpa de baga seca e sua infusão, a partir de 13.1.22 (requerentes Luigi Lavazza SpA e Société de Produits Nestlé SA. Ver nota 3),
- Wolffia arrhiza e Wolffia globosa (lentilha), plantas frescas, a partir de 10.12.21 (requerente GreenOnyx Ltd. Ver notas 4,5),
- Theobroma cacau L. («polpa de cacau»), polpa, sumo de polpa e sumo concentrado de polpa do fruto, a partir de 14.2.20 (requerentes Nestec York Ltd Cabosse Naturals NV)
- Sorgo bicolor (L.) Moench, xarope, a partir de 18.12.18 (a solicitar Sorghum Zrt)
- Lonicera caerulea L. ('haskap'), bagas, a partir de 13.12.18 (requerente Soloberry Ltd).
3) Novos alimentos, Metodo cientifico
A relativa simplificação dos procedimentos estabelecido para a notificação e eventual autorização de alimentos tradicionais de países terceiros oferece uma perspectiva interessante para encurtar o tempo de mercado na proposta de novo alimento potencialmente útil e apreciado também no Velho Continente.
A abordagem científica na apresentação do pedido que acompanha a notificação é sempre e em qualquer caso necessário. A disciplina de Novos alimentos na verdade, baseia-se em qualquer caso numa avaliação aprofundada dos requisitos de segurança alimentar e da adequação dos alimentos a serem consumidos pelos vários grupos de consumidores.
3.1) Estrutura do dossiê
O arquivo a ser anexado a notificação dos alimentos tradicionais de países terceiros referida no ponto 1.3 supra deve ser estruturada em várias secções onde, entre outras coisas, a identidade do alimento tradicional (variedade genética, características), o processo de produção, a composição, especificações (incluindo a parâmetros físico-químicos e microbiológicos para garantir a segurança), as condições de uso referiam-se às diversas categorias de consumidores. Com considerações específicas, nas margens de cada seção, para apoiar a segurança dos alimentos tradicionais nas condições de uso propostas.
3.2) Avaliação científica
Il dossiê deve também abordar eventuais incertezas, tendo em conta a bibliografia científica e a chamada literatura cinzenta (literatura cinzenta, ou seja, materiais e pesquisas produzidos por organizações fora dos canais tradicionais de publicação e distribuição comercial ou acadêmica. Por exemplo, relatórios e documentos de trabalho de várias fontes, documentos governamentais, teses, etc..). Com uma avaliação crítica que também considera dados potencialmente negativos.
Análises devem ser realizados em estruturas competentes e laboratórios credenciados que possam certificar os dados. A informação sobre a acreditação das estruturas envolvidas, os certificados de análise, a qualidade dos sistemas em vigor para o controlo dos processos produtivos e a sua conformidade com as orientações aplicáveis, bem como com os sistemas oficiais de qualidade nacionais e/ou internacionais devem também ser documentado e cumprir a solicitação.
Nosso time está disponível para contribuir com projetos de pesquisa e desenvolvimento visando a aprovação de novos alimentos na UE, Reino Unido e outros contextos regulatórios.
Dário Dongo
Imagem da capa por Graham Wise, Demetrio Santander. Notificação de Novo Alimento para Autorização de um Alimento Tradicional de um País Terceiro Ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 Folhas Secas de Guayusa (Ilex guayusa Loes.). doi: 10.13140 / RG.2.2.18400.53762
Anote os
(1) Regulamento da UE 2015/2283 relacionados a novos alimentos, artigo 3º, parágrafo 2º. Disposições combinadas da letra 'a', pontos ii, iv, v, vi e letra 'c'
(2) Regulamento da UE 2017/2468, que estabelece os requisitos administrativos e científicos relativos aos alimentos tradicionais de países terceiros, nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 sobre novos alimentos. Texto consolidado em 27.3.21 no Europa Lex, https://bit.ly/35RD29M
(3) Dário Dongo. Polpa seca de bagas de café para infusões e bebidas, luz verde na UE. PRESENTE (Grande comércio de comida italiana). 20.1.22/XNUMX/XNUMX, https://www.greatitalianfoodtrade.it/innovazione/polpa-essiccata-di-bacche-di-caffè-per-infusi-e-bevande-via-libera-in-ue
(4) Martha Strinati. Duckweed, um superalimento para descobrir. PRESENTE (Grande comércio de comida italiana). 3.11.19/XNUMX/XNUMX, https://www.greatitalianfoodtrade.it/mercati/lenticchia-d-acqua-un-superfood-da-scoprire
(5) Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Novo alimento, EFSA aprova extratos de açafrão e rejeita Tongkat Ali. Lentilha no centro. PRESENTE (Grande comércio de comida italiana). 30.12.21/XNUMX/XNUMX, https://www.greatitalianfoodtrade.it/progresso/novel-food-efsa-approva-gli-estratti-di-curcuma-e-boccia-il-tongkat-ali-lenticchia-d-acqua-al-centro
Dario Dongo, advogado e jornalista, doutor em direito alimentar internacional, fundador da WIISE (FARE - GIFT - Food Times) e da Égalité.
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