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EFSA, diretrizes sobre segurança e biodisponibilidade de novas fontes de nutrientes

Il painel EFSA em Aditivos alimentares e fontes de nutrientes adicionados aos alimentos (ANS) publicou, em 27.3.21, a primeira revisão das diretrizes sobre 'avaliação da segurança das fontes de nutrientes e da biodisponibilidade dos nutrientes das fontes'. (1)

As diretrizes são relevantes para a fortificação de alimentos, a criação dos chamados produtos dietoterápicos, a autorização de Comida nova, rotulagem nutricional e o uso de Alegações nutricionais e de saúde.

A atualização também considera as alterações introduzidas no reg. CE 178/02, com os objetivos de transparência e sustentabilidade da avaliação de risco na cadeia de abastecimento alimentar (regulamento da UE 2019/1381).

Diretrizes, objetivos da EFSA

Objetivo principal das orientações da EFSA é clarificar quais os dados científicos que devem ser apresentados para fundamentar os pedidos de verificação da segurança das fontes de nutrientes. Tanto em relação à análise de risco quanto à biodisponibilidade de nutrientes. Por outro lado, a avaliação dos aspectos nutricionais, fisiológicos e de segurança dos nutrientes individuais considerados como tal não se enquadra nessas diretrizes.

A avaliação risco é realizado pela EFSA, a pedido da Comissão Europeia, no caso de propostas de utilização em alimentos de novas substâncias que possam constituir fontes de nutrientes como vitaminas, minerais e outras substâncias. Com especial atenção para:

- dir. 2002/46 / CE sobre suplementos alimentares, (2)

- reg. CE 1925/06 sobre fortificação de alimentos, (3)

- reg. EU 609/2013 sobre alimentos para lactentes e crianças pequenas, alimentos para fins medicinais especiais e substitutos de toda a dieta diária para controle de peso, (4)

- reg. EU 2015/2283, relativo ao chamado novo alimento. (5)

Avaliação de segurança de novas fontes de nutrientes

AESA reserva-se o direito de levar em consideração várias considerações para avaliar a segurança das novas fontes de nutrientes propostas. Estas considerações, por ordem de prioridade, dizem respeito:

1) dissociação no lúmen do trato gastrointestinal. O ponto de partida da avaliação é entender se e em que nível uma dissociação pode ocorrer aqui. A avaliação pode ser baseada em dados existentes obtidos em avaliações anteriores (por exemplo, uso como aditivo alimentar), em caso de dissociação extensa e imediata nos constituintes da dieta e/ou do corpo humano.
A dissociação pode não ser imediata e pode ocorrer na parede gastrointestinal ou no fígado, desde que ocorra antes de atingir o sistema circulatório. Avaliações adicionais, mesmo de natureza toxicológica, podem ser necessárias na ausência dessas dissociações ou no caso de formação de substâncias não nutritivas (os chamados antinutrientes).

2) biodisponibilidade. Dada a impossibilidade de uma avaliação constante deste parâmetro, é permitida a utilização de testes substitutos. Em comparação com outras fontes já autorizadas do mesmo nutriente. Em caso de semelhanças entre as duas fontes não é necessário realizar mais testes. Caso contrário, é apropriado realizar estudos mais complexos, como estudos de dissociação (por exemplo, digestão artificial), estudos in vitro e / ou in vivo.

Comida inovadora

Vitaminas, minerais e outras substâncias podem ser abrangidas pelo reg. UE 2015/2283 (novo alimento, novos alimentos), se obtidos a partir de processos de produção não utilizados na UE antes de 15.5.97 que possam levar a uma alteração do valor nutricional e/ou metabolismo e/ou a presença de substâncias indesejáveis, se contiverem ou consistirem em nanomateriais de engenharia. (5) Nesses casos, além desta diretriz, é feita referência às diretrizes para o pedido de autorização de novo alimento. (6)

Transparência e sustentabilidade da avaliação de risco alimentar, reg. UE 2019/1381

As diretrizes em análise referem-se à reforma do Lei Geral de Alimentos (GFL, reg. CE 178/02), visando aumentar a transparência e sustentabilidade da avaliação de risco na cadeia de abastecimento alimentar (reg. UE 2019/1381, em vigor desde 27.3.21. As principais mudanças dizem respeito:

- submissão de candidaturas por via eletrónica, nomeadamente através dos websites web Comissão Europeia ou EFSA,

- possibilidade, para o potencial requerente ou notificador, de solicitar à EFSA 'orientação sobre as regras aplicáveis ​​e o conteúdo exigido do pedido ou notificação antes da sua apresentação'(GFL, artigo 32-bis, parágrafo 1º),

- AESA'estabelece e gere uma base de dados de estudos encomendados ou realizados por operadores económicos em apoio de um pedido ou notificação em relação aos quais o direito da União contém disposições sobre o fornecimento de uma produção científica, incluindo um parecer científico, pela Autoridade'(GFL, artigo 32-ter),

- publicação de versões não confidenciais de todas as informações submetidas em apoio ao pedido e do processo de tomada de decisão relacionado com a confidencialidade (GFL, artigos 38-39-octies),

- consulta pública sobre as candidaturas submetidas (GFL, artigo 32.º quart. Ver notas 7,8,9).

Dario Dongo and Andrea Adelmo Della Penna

Nota

(1) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (2021). Orientação sobre avaliação de segurança de fontes de nutrientes e biodisponibilidade de nutrientes das fontes (Revisão 1). Jornal EFSA 19 (3): e06552, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6552

(2) Dir. 2002/46 / CE, para a aproximação das legislações dos Estados-Membros relativas aos suplementos alimentares. EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02002L0046-20210320 (última atualização em 20.03.2021)

(3) Regulamento CE 1925/06, sobre a adição de vitaminas e minerais e algumas outras substâncias aos alimentoshttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02006R1925-20190515

(4) Regulamento da UE 609/2013, em alimentos destinados a lactentes e crianças pequenas, alimentos para fins medicinais especiais e substitutos de toda a dieta diária para controle de peso. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02013R0609-20170711

(5) Regulamento da UE 2015/2283, relacionados a novos alimentos. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02015R2283-20210327

(6) AESA (2016). Orientação sobre a preparação e apresentação de um pedido de autorização de um novo alimento no contexto do Regulamento (UE) 2015/2283. Jornal EFSA 14 (11): e04594, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4594

(7) Regulamento CE 178/02, estabelecer os princípios e requisitos gerais da legislação alimentar, estabelecer a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelecer procedimentos no domínio da segurança alimentar. EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02002R0178-20210327 (última atualização em 27.03.2021)

(8) Regulamento da UE 2019/1381, sobre a transparência e a sustentabilidade da análise de risco da União na cadeia de abastecimento alimentar. EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A32019R1381

(9) Dario Dongo, Fabrizio Adorni. O glifosato danifica o microbioma mesmo nas doses permitidas na UE. Estudo científico e pedido de renovação de autorização. PRESENTE (Grande comércio de comida italiana). 15.12.19/XNUMX/XNUMX, https://www.greatitalianfoodtrade.it/sicurezza/il-glifosato-danneggia-il-microbioma-anche-alle-dosi-ammesse-in-ue-studio-scientifico-e-domanda-di-rinnovo-autorizzazione

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Dario Dongo, advogado e jornalista, doutor em direito alimentar internacional, fundador da WIISE (FARE - GIFT - Food Times) e da Égalité.

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Graduado em Tecnologias e Biotecnologias de Alimentos, tecnólogo de alimentos qualificado, segue a área de pesquisa e desenvolvimento. Com particular atenção aos projetos de investigação europeus (no Horizonte 2020, PRIMA) onde participa a divisão FARE da WIISE Srl, uma empresa de benefícios.

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