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'Novos alimentos' com exclusividade e distorções de mercado

A última autorização de colocação no mercado de pós desengordurados de sementes de chia destaca as distorções de mercado causadas pelo Regulamento (UE) 2015/2283 sobre novos alimentos, na parte que admite a exclusividade de cinco anos a favor do requerente com base em … nada.

1) Sementes de chia, alimentos tradicionais de terceiros países

A chia (Salvia hispânica L.) – como já tivemos oportunidade de aprofundar (1) – está incluído entre os chamados ‘pseudocereais’, juntamente com a quinoa, o amaranto e o trigo sarraceno. (2) São plantas herbáceas que não pertencem à família das gramíneas, mas que produzem sementes com características semelhantes às dos cereais, tanto em termos de utilização como de propriedades nutricionais.

Tradição O uso de sementes de chia para a nutrição humana remonta às civilizações maia e asteca e ainda hoje está vivo, por dois motivos:

- Há Salvia hispânica L. é uma planta resiliente, graças à sua menor necessidade de água em comparação com cereais e outras oleaginosas,

– as minúsculas sementes de chia têm propriedades nutricionais e de saúde muito apreciáveis, como vimos. (1)

2) O longo processo de autorizações de «novos alimentos» na UE

A qualificação de alimentos tradicionais de países terceiros, com uma vasta e enraizada experiência de consumo, permitiriam agora o registo de sementes de chia na Europa através do procedimento simplificado específico estabelecido para o efeito no Regulamento (UE) n.º 2015/2283 sobre novos alimentos. (3)
No entanto, a primeira autorização de sementes de chia como «novo alimento» remonta a 2009, ao abrigo do primeiro Regulamento (CE) n.º 258/97 sobre novos alimentos, onde o referido procedimento simplificado ainda não estava previsto.

O processo de autorização das sementes de chia como “novo alimento” é exemplar em termos de complexidade burocrática:

– A Decisão 2009/827/CE da Comissão Europeia autorizou a colocação no mercado de sementes de chia para utilização alimentar, restringindo contudo a sua utilização apenas a produtos de panificação, dentro de limites quantitativos estreitos,

– a decisão subsequente 2013/50/UE alargou a sua utilização – dentro de limites estreitos – à maioria dos produtos de panificação, cereais de pequeno-almoço, fruta, frutos de casca rija e misturas de sementes. Além de permitir a venda de sementes de chia pré-embaladas,

– em 2015, a Irlanda autorizou a utilização de sementes de chia em sumos de fruta e bebidas de fruta/vegetais. Em 2017, a Áustria adicionou pastas de fruta, a Espanha adicionou refeições prontas esterilizadas à base de cereais, pseudocereais e/ou leguminosas secas,

– a Comissão admitiu então a utilização de sementes de chia no iogurte, com a Decisão (UE) 2017/2354, e

– O Regulamento (UE) 2020/500 prorrogou a autorização para a utilização de pós de sementes de chia parcialmente desengorduradas em vários alimentos. Ao suprimir os limites quantitativos de utilização, sem prejuízo dos estabelecidos para produtos de panificação e outros alimentos submetidos a tratamentos térmicos a temperaturas superiores a 120 °C, (4)

3) Sementes de chia, mais uma autorização de ‘novo alimento’ com exclusividade

Regulamento (UE) n.º 2023 / 2214 introduz uma nova autorização para a colocação no mercado da União de pós desengordurados de sementes de chia como «novos alimentos», com exclusividade a favor do requerente Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA que, em 26 de julho de 2021, apresentou um pedido específico . Concentramo-nos nos 'considerandos' do regulamento, onde a Comissão Europeia observa o seguinte:

- 'O requerente solicitou o alargamento da utilização de sementes de chia em pó parcialmente desengorduradas e ricas em fibras (Salvia hispanica) a uma gama de alimentos destinados à população em geral, em especial: produtos de pastelaria, fruta e legumes transformados (incluindo pratos de vegetais), pão e pãezinhos, massas alimentícias e produtos proteicos' (considerando 5),

- o requerente 'também apresentou um pedido à Comissão proteção de dados protegidos pela propriedade industrial relativos a um estudo de toxicidade aguda, a um estudo em humanos, a um estudo de avaliação da formação de contaminantes de processo e a certificados de análise' (considerando 6),

– em 23 de março de 2022, mais de oito meses após a recepção do pedido, a Comissão Europeia consultou a EFSA. Que, por sua vez, expressou um parecer favorável nos onze meses seguintes, em vez de nove, em 27 de fevereiro de 2023 (considerando 7,8 e XNUMX).

3.1) Exclusividade de cinco anos baseada em… nada

A nova autorização exclusivamente para utilização de pó de semente de chia desengordurada – 'rico em fibras para uso em produtos de pastelaria, frutas e vegetais processados ​​(incluindo pratos de vegetais), pães e pãezinhos, massas e produtos proteicos' – baseia-se nas seguintes considerações:

- 'o requerente declarou que, no momento da apresentação do pedido, era titular do direito de propriedade industrial e direito exclusivo de referência para estudo humano, estudo de avaliação de formação de contaminantes de processo e certificados de análise e que o acesso ou referência a tais dados ou seu uso por terceiros não pode ser legalmente permitido' (considerando 13),

- 'No entanto, o facto de limitar a autorização e o direito de remissão para os dados científicos contidos no dossiê do requerente à utilização exclusiva deste último não impede que os requerentes subsequentes apresentem um pedido de autorização para colocar o mesmo novo alimento no mercado, desde que o pedido se baseie em informações obtidas legalmente em apoio a essa autorização,
(considerando 15),

3.2) Efeitos

'Somente a empresa A Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA, durante o período de cinco anos a contar de 13 de novembro de 2023, está autorizada a colocar no mercado da União pó de sementes de chia parcialmente desengorduradas (Salvia hispanica) com elevado teor de fibras para utilização em produtos de pastelaria, frutas e legumes transformados ( incluindo pratos de vegetais), pão e pãezinhos, massas e produtos proteicos,

a menos que um requerente subsequente obtenha uma autorização para esse novo alimento sem referência aos dados científicos protegidos ao abrigo do artigo 3.º ou com o consentimento da Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA'(Artigo 2).

'Os dados científicos contido no processo de pedido e que preencha as condições estabelecidas no artigo 26.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 não pode ser utilizado em benefício de um requerente subsequente no prazo de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o consentimento da empresa Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA'(Artigo 3).

4) Regulamento relativo a novos alimentos, objetivos e proteção de dados

O alvo do Regulamento (UE) n.º 2015/2283 relativo a novos alimentos éassegurar o funcionamento eficaz do mercado interno, garantindo simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana e dos interesses dos consumidores'(Artigo 1.2). O seu Capítulo V, protecção de dados, introduz, no entanto, direitos de propriedade industrial ex-lege que não são justificados por patentes, desenhos ou segredos industriais. Em aparente conflito com os princípios gerais da legislação de propriedade intelectual e outra legislação. (6)

Este nível de proteção tem um significado real em casos de 'alimentos com uma estrutura molecular nova ou deliberadamente modificada que não tenha sido utilizada como alimento ou num alimento na União antes de 15 de Maio de 1997', ou seja, a primeira categoria de substâncias mencionada na definição de 'novo alimento' (artigo 2.2.a.1). O mesmo não acontece, na humilde opinião do escritor, nos casos de estudos simples sobre alimentos tradicionais de terceiros países (embora autorizados pelo procedimento ordinário). (7)

5) Conclusões provisórias

A disciplina A situação actual dos «novos alimentos» na União Europeia - tal como sublinhado mais recentemente na resolução do Parlamento Europeu sobre a "Estratégia Política Europeia" (8) - deve ser simplificada, para incentivar o impacto concreto da investigação e da inovação no sector agrícola. -sistemas alimentares do Velho Continente. Tendo em conta tanto a experiência positiva da 'Presunção Qualificada de Segurança' aplicada a algumas microalgas, como os procedimentos GRAS (Geralmente Reconhecidos como Seguros) adotados nos EUA e no Canadá. (9)

A reforma deve também considerar a concessão de uma exclusividade de cinco anos, a ser excluída nos casos de alimentos tradicionais de países terceiros, bem como nos de 'novos alimentos' que não apresentem elementos de inovação tais como poderem ser registados como patentes. Dado o risco de comprometer e atrasar a disponibilidade, para os consumidores europeus, de alimentos potencialmente úteis para cumprir os objectivos de “segurança alimentar”, “segurança nutricional” e “desenvolvimento sustentável”. (10)

Dário Dongo

Note

(1) Dario Dongo, Giulia Torre. Superalimento, sementes de chia. Luz verde da UE sem níveis máximos de recrutamento. GIFT (Grande Comércio de Alimentos Italianos). 6.2.20

(2) Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Trigo mourisco, uma planta resiliente para nutrição sem glúten. GIFT (Grande Comércio de Alimentos Italianos). 5.6.23

(3) Dário Dongo. Notificação de alimentos tradicionais de países terceiros, como Novel Foods na UE. GIFT (Grande Comércio de Alimentos Italianos). 4.3.2022

(4) Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Novo alimento, luz verde para a microalga Schyzochytrium sp. e sementes de chia vendidas a granel. GIFT (Grande Comércio de Alimentos Italianos). 23.5.21

(5) Regulamento de Execução (UE) 2023/2214 da Comissão, de 23 de outubro de 2023, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 no que diz respeito às condições de utilização e às especificações dos novos alimentos em pó de sementes de chia parcialmente desengorduradas (Salvia hispanica). https://tinyurl.com/2ts9957h

(6) A compatibilidade da proteção para-patente introduzida pelo Regulamento relativo a novos alimentos com os regimes de proteção para invenções biotecnológicas (incluindo as microbiológicas, Dir. 98/44/CE) e direitos de variedades vegetais (Reg. CE 2100) também é questionada /94)

(7) Outros exemplos de alimentos tradicionais de países terceiros autorizados como «novos alimentos» com exclusividade na UE:

– extratos de proteína de feijão mungo (Vigna radiata). Ver Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Novel Foods, luz verde da EFSA para extratos de proteína de feijão mungo. Coma o ovo vegetal da Just. GIFT (Grande Comércio de Alimentos Italianos). 9.11.21

– fruta milagrosa (Synsepalum dulcificum). Ver Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Fruto do milagre, autorização da Novel Food com mais um exclusivo. GIFT (Grande Comércio de Alimentos Italianos). 9.11.21

– Jatrofa. Regulamento (UE) n.º 2022/965
que autoriza a colocação no mercado de grãos da variedade comestível de Jatropha curcas L. como novo alimento https://tinyurl.com/2p8jchfz

– vários insetos. Ver Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Insetos como novos alimentos, estado da arte na União Europeia e no Reino Unido. GIFT (Grande Comércio de Alimentos Italianos). 18.8.22

– Cogumelos Antrodia camphorata e Agaricus bisporus (champignons). Ver parágrafos 1.2-1.4 do artigo anterior de Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Comida nova. Luz verde na UE para proteínas de cogumelos, arroz e ervilhas, insetos, leite e novos açúcares. GIFT (Grande Comércio de Alimentos Italianos). 14.1.23

(8) Ver parágrafo 4 do artigo anterior de Dario Dongo e Andrea Adelmo Della Penna. Estratégia Europeia para as Proteínas, a nova resolução. GIFT (Grande Comércio de Alimentos Italianos). 27.10.23

(9) Dario Dongo, Giulia Torre. Microalgas, novos alimentos e presunção qualificada de segurança de microrganismos. GIFT (Grande Comércio de Alimentos Italianos). 4.5.22

(10) Ver parágrafo 4.1 do artigo anterior de Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Horizon4Proteins. Pesquisa de proteínas em comparação com as políticas e regras da UE. GIFT (Grande Comércio de Alimentos Italianos). 21.5.23

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Dario Dongo, advogado e jornalista, doutor em direito alimentar internacional, fundador da WIISE (FARE - GIFT - Food Times) e da Égalité.

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