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Alérgenos e RASFF, apagão europeu

Il acompanhamento advertências injustificadas sobre impurezas (resíduos de amendoim) na lecitina de soja indiana - usada como aditivo em milhões de toneladas de produtos alimentícios - desencadearam uma apagão União Europeia sobre análise de risco de alérgenos e gestão do sistema RASFF (Sistema de alerta rápido sobre alimentos e rações).

1) Análise e gestão do risco de alérgenos, o grande caos

24 Estados Membros, entre abril e julho de 2022, assumiu posições por vezes antitéticas sobre situações quase idênticas e o partes interessadas - representando os operadores envolvidos e os 17 milhões de consumidores alérgicos na UE - instaram, sem sucesso, a Comissão Europeia a cumprir o seu dever. Até que você entre em contato com o Provedor de Justiça Europeu.

Aplicação correta dos regulamentos da UE poderia ter evitado uma escalada de medidas contraditórias cujos efeitos desastrosos, incluindo danos injustos e alarmes, evidenciam a necessidade de intervenção da EFSA. Sem descurar os resultados da investigação científica nesta área, financiada pela UE e EFSA com 24 milhões de euros nos últimos anos.

1.1) Menor risco, medida mais drástica?

O primeiro paradoxo o que pode ser observado na gestão cacofônica de três alertas completamente semelhantes (1,2,3) diz respeito:

- pedidos de medidas corretivas drásticas (recall público de produtos) em produtos alimentícios que continham cotas mínimas (0,1-0,2%) do aditivo lecitina de soja com os níveis de contato cruzado inferior (<2,3 ppm de proteína de amendoim). Como aconteceu na Itália, onde o Ministério da Saúde tentou justificar seus abusos, com mais de um mês de atraso, produzindo uma página do ISS (Istituto Superiore di Sanità) com base na 'tolerância zero' (ver próximo parágrafo 2.1),

- nenhuma ação corretiva foi imposta aos produtos alimentícios que continham quantidades maiores (0,5%) de lecitina de soja da Índia com níveis de contaminação cruzada decididamente mais significativo (> 200 ppm). Tal como aconteceu na Alemanha e na Bélgica, cujas autoridades aplicaram o método Vital® 3.0 reconhecido, entre outros, pela FAO/OMS e ILSI (Instituto Internacional de Ciências da Vida). (4) Além do Federação Europeia de Associações de Pacientes com Alergia e Doenças das Vias Aéreas (EFA. Ver Anexo 1).

2) Dose de referência e VITAL® 3.0

O sistema da análise de risco VITAL® 3.0 - elaborada por Agência de Alergênicos a partir de mais de 3.400 testes clínicos de Desafio de comida oral (OFC) - foi reconhecido como o melhor exemplo de um sistema de análise de risco de alérgenos disponível para a comunidade internacional pela FAO e pela OMS. Os grupos de especialistas reunidos pelas duas agências da ONU, como vimos, também confirmaram a adequação do Dose de referência (RD) identificado pelo Vital® 3.0 para proteger a saúde dos consumidores alérgicos mais sensíveis. (4)

2.1) Itália, os enigmas não resolvidos da ISS

A ISS - em suas notas enigmáticas sobre o assunto (ver Anexo 2) - negou a possibilidade de excluir o risco de reações alérgicas em casos de 'vestígios' indefinidos de alérgenos em alimentos que contenham um aditivo (lecitina de soja) com impurezas (resíduos de amendoim) . Sem, no entanto, esclarecer a possível relevância de 'traços' inferiores a Lods (Limite de detecção), nem a quais métodos de análise se referir. O ponto de vista da ISS permanece enigmático, pois:

- ignora completamente tanto a literatura científica (referida, entre outros, pela FAO e OMS), como as avaliações expressas ao longo dos anos pelas autoridades responsáveis ​​pela análise de risco na Alemanha, Bélgica, Alemanha (ver parágrafos seguintes),

- ele cita apenas dois estudos, pediátricos (5,6), que em retrospectiva expressam favor à abordagem por abordagem Doses de referência adotado no sistema Vital®. Referindo-se, em primeiro lugar, à necessidade de mais provas, em relação à edição Vital® 2.0, efetivamente oferecida em sua última versão 3.0 (2019).

2.3) Bélgica, as opiniões da FASFC sobre VITAL®

em 2017 o SciCom (Comitê Científico) pela FASFC (Agência Federal para a Segurança da Cadeia Alimentar), na Bélgica, tinha publicado um parecer inicial favorável à utilização Dose de referência na análise e gestão do risco de alérgenos. Para tanto, o FASFC foi inspirado nas doses de referência recomendadas pelo Vital®, com uma abordagem menos conservadora (ED05 em vez de ED01 como RD), e um valor maior para as proteínas do amendoim (1,1 mg FASFC v. 0.2 mg Vital ®). (7)

em 2022 SciCom atualizou o Doses de referência, com base em novas evidências científicas da literatura e recomendações da FAO e da OMS. (4) A FASFC decidiu então adotar os valores propostos pela FAO (10 vezes superiores ao Vital® 3.0) e - apesar de algumas incertezas nos modelos sugeridos pelo grupo FAO/OMS e nas variáveis ​​de sensibilidade individual - considerou esta abordagem adequada para protegendo 97-98% da população alérgica. (8)

2.4) FASFC, amendoim como 'alérgeno de referência,

Extensão FASF avaliou, entre as várias publicações científicas, uma meta-análise muito recente, (Turner et al., 2022) que considera a possibilidade de utilização do amendoim comoalérgeno de referência'para avaliação de risco. O estudo citado - ao relatar um ED01 de 1 mg (5 vezes maior que o de Vital®) - indica <1 em 1.000.000 casos suspeitos de anafilaxia fatal.

Todas as outras reações eles são principalmente leves ou moderados. Mesmo nos casos de anafilaxia, 80% são leves e 97% regridem com apenas um tratamento com adrenalina. E apesar da previsão teórica de possível fatalidade, nenhum caso de morte foi encontrado nas doses propostas. (9)

2.5) Alemanha, Vital® 3.0 é o sistema oficial

Alemanha atualmente usa o sistema Vital® 3.0 como parte dos controles oficiais. Também seguindo o parecer científico publicado pela Instituto Federal de Avaliação de Riscos (BfR, 2020) para rever os valores da avaliação interna. E reconfirmar, para amendoins, o Dose de referência já recomendado pelo Vital® 2.0 e inalterado em sua última edição. (10)

O grupo de trabalho sobre alergias alimentares da Sociedade Alemã de Alergologia e Imunologia Clínica, entre outras coisas, já seguindo o resultado do projeto iFAAM (ver próximo parágrafo 3), publicou um documento de posição onde foi destacada a importante contribuição de Vital® na implementação de um sistema de gestão de alérgenos na Alemanha. Com o apoio, entre outros, da EEACI (Academia Europeia de Alergia e Imunologia Clínica) (11)

2.6) Holanda. BuRO, Vital® e Doses de referência

Já no 2016 o diretor do BuRO (Escritório de Avaliação e Pesquisa de Riscos) convidou o Ministério da Saúde, Bem-Estar e Esporte da Holanda a considerar o uso do sistema Vital® para o gerenciamento eficaz do risco de alérgenos que a abordagem de 'tolerância zero' não pode resolver.

O BRO propôs, assim, a adoção de Doses de referência inspirado em Vital®, mas 10 vezes menos. Uma decisão prudencial ligada à indisponibilidade do BuRo de livre acesso a banco de dados de Vital® e TNO (Organização Holandesa de Pesquisa Científica Aplicada). (11)

3) Comissão Europeia, DG SANTE. O convidado de pedra

Alergia Alimentar Europeia e o redator, a partir de 21.6.22, têm repetidamente instado a Comissão Europeia a cumprir as suas funções, tal como definidas no Lei Geral de Alimentos (reg. CE 178/02) e em Regulamento de Controles Oficiais (Reg. UE 2017/625). Ou seja, intervir urgentemente para coordenar o grande caos referido na introdução (v. supra, parágrafo 1).

Os eurocratas no entanto, eles não cumpriram seus deveres. Além de não se dignar a responder a uma empresa de benefícios, regularmente inscrita no registo de transparência da UE, o que expôs o risco de crise para uma indústria da Campânia com 130 trabalhadores e mais de 800 clientes - que por sua vez servem mais de 10 mil operadores - devido à dano injusto causado por um alerta falso. (3)

3.1) Comissão Europeia, violação das regras da UE

A Comissão Europeia é responsável pela coordenação dos pontos de contacto nacionais que participam no RASFF e na rede europeia de análise de risco de segurança alimentar (EC Reg. 178/02, artigo 50). Em vez disso, as omissões da DG Sante nos três casos de impurezas de lecitina de soja da Índia resultaram em medidas corretivas injustificadas, desproporcionais e inconsistentes em toda a Europa. Causando danos graves e injustos a todos os operadores envolvidos, mas também:

- alarmes falsos. 17 milhões de consumidores com alergias alimentares residentes na UE (12) foram expostos ao stress dos falsos alarmes e à frustração de verem ainda mais reduzida a sua disponibilidade nas prateleiras de alimentos seguros,

- desperdício de comida injustificada, em quantidades 500-1.000 vezes superiores à de lecitina em pó objeto do alerta (usado em uma proporção de 0,1-0,2%, igual a 1/500-1/1000).

4) ALÉRGICOS, QUEDA DE ENERGIA EUROPA

Lo Provedor de Justiça Europeu foi informado pelo escritor sobre a apagão Europeu na análise de risco e na sua gestão, com particular incidência na matéria em causa.

4.1) Análise e gestão de riscos

A história kafkiana em exame destaca que:

- as autoridades nacionais participantes na rede europeia de análise de risco não aplicam critérios de análise e gestão de risco harmonizados ou transparentes. Nem na abordagem geral, nem nos protocolos de teste de laboratório (método, sensibilidade) a ser aplicado à análise qualitativa e quantitativa de alérgenos em produtos alimentícios,

- autoridades regionais e locais nos 24 países da UE, na sequência de uma notificação de alerta (por vezes injustificada) no sistema RASFF, tendem a realizar de forma acrítica as indicações propostas pelo Estado-Membro, sem, por sua vez, realizar uma análise de risco real e avaliação da necessidade, adequação e proporcionalidade das medidas propostas,

- A Comissão Europeia, DG Sante, desempenha o papel de mero passador de papel na gestão do sistema RASFF. Sem verificar a validade real das notificações dos Estados-Membros nem verificar a coerência dos níveis de risco indicados com os anteriores, gerais e específicos, registados no mesmo sistema,

- ainda mais grave, a Comissão Europeia não responde a pedidos motivados com argumentos factuais e científicos relativos a alertas com impacto significativo nas empresas e nos consumidores. Ignorando assim deliberadamente os danos que a sua indiferença pode causar aos operadores económicos, trabalhadores e cidadãos da UE.

4.2) Possíveis soluções

O exposto o Provedor de Justiça Europeu (Emily O'Reilly) pretende, portanto, que a Comissão Europeia, DG Sante, proceda sem demora a:

- rever imediatamente as classificações de risco inconsistentes propostas nos três alertas em questão, cujo impacto no mercado interno, nas relações comerciais com a Índia e na concorrência é muito grave,

- atualizar os procedimentos de gestão do sistema RASFF, para que cada notificação seja efetivamente verificada pela Comissão Europeia com base em critérios partilhados, objetivos e transparentes que considerem também os precedentes de situações semelhantes e a experiência adquirida,

- adoptar uma posição transparente, responsável e harmonizada sobre a análise e gestão do risco de alergénios, de acordo com os Estados-Membros reunidos no Comité Permanente do PAFF (Plantas, Animais, Alimentos e Rações), para que critérios idênticos sejam adotados e aplicados de forma transparente nos 27 países e possam ser compartilhados com parceiros não pertencentes à UE,

- solicitar à EFSA que verifique a adequação do método Vital® 3.0 para gerir com pragmatismo e razoabilidade os riscos relacionados com a presença de vestígios de alergénios nos alimentos, garantindo a segurança alimentar e a saúde dos consumidores alérgicos e intolerantes às substâncias indicadas no Anexo 2 ao reg. UE 1169/11,

- exercer a delegação que lhe é conferida pelo legislador (regulamento da UE 1169/11, artigo 36.3.a) para definir regras detalhadas sobre o uso de PAL (Rotulagem de alérgenos de precaução). Ao restringir o uso de indicações do tipo 'pode conter… (alérgeno)'a uma análise preliminar de risco de contato cruzado, na fase de autoverificação, a realizar através do sistema Vital® 3.0 após a sua validação também pela EFSA.

5) UE, AESA. 24 milhões de euros de financiamento público para investigação em RD e Vital®

Ironia do destino, o sistema Vital® também foi desenvolvido graças aos resultados de projetos financiados por cidadãos europeus - através da Comissão Europeia e EFSA - com mais de 20 milhões de euros. E Vital® foi usado como modelo para desenvolver novos sistemas, gerenciar dados de OFC e identificar alérgenos em alimentos. o Centro de Pesquisa Conjunta (JRC) da Comissão Europeia e vários institutos de investigação, incluindo o holandês TNO, que é ele próprio membro da painel ciência do Vital®.

5.1) Europrevall, iFAAM, ThrALL

Projetos de pesquisa da UE mais proeminente em Dose de referência e Vital® são:

- Europreval (A prevalência, custo e base da alergia alimentar na Europa). A União Européia financiou o primeiro projeto europeu de pesquisa abrangente sobre alergias alimentares com € 14.329.838, no qual também participou o CNR italiano. Os resultados da Europrevall contribuíram para o desenvolvimento do Vital®, (13)

- iFAAM (Abordagens integradas ao gerenciamento de riscos de alérgenos e alergias alimentares) é talvez o projeto de investigação mais importante sobre análise e gestão do risco alergénico, para o qual a UE contribuiu com 8.999.969 euros de financiamento. (14) Este projeto - que contou também com a participação de EAACI (Academia Europeia de Alergia e Imunologia Clínica) - permitiu que a TNO realizasse o 'Calculadora de estimativa de contaminação', na esteira do Vital®, para análise de risco, (15)

- ThrALL (Detecção e quantificação de alérgenos em alimentos e doses mínimas eliciadoras em indivíduos alérgicos a alimentos). Cofinanciado a 50% (€ 375.000) pela EFSA, ThrALL assumiu e reviu os resultados do iFAAM e Europrevall, ampliando também os resultados (até agora) obtidos pela VITAL para outros alérgenos não considerados. O CNR-ISPA de Bari participa entre outros.(16)

6) A EFSA queria

AESA é 'o destinatário das mensagens que passam pelo sistema de alerta rápido, cujo conteúdo é analisado para fornecer à Comissão e aos Estados-Membros todas as informações necessárias para a análise de risco'. Com a tarefa, entre outras coisas, dizerpromover e coordenar a definição de métodos uniformes de avaliação de risco nas áreas de sua competência'(EC reg. 178/02, art. 35 e 23.1.b).

'A cama de teste de inteligência de primeira linha é a capacidade de manter em mente duas ideias opostas ao mesmo tempo e, juntas, manter a capacidade de funcionar'(Francisco Scott Fitzgerald).

Dário Dongo

Imagem da capa dos quadrinhos Bizarro (2013)

 Anexos

(1)  Federação Europeia de Associações de Pacientes de Alergia e Doenças das Vias Aéreas (EFA). Carta 7.7.22 à Comissão Europeia 
(2) ISS. Nota sobre a análise de risco de alérgenos em alimentos que contêm aditivo de lecitina de soja com resíduos de amendoim, 7.7.22

Note

(1) Dário Dongo. RASFF, amendoim em lecitina de soja da Índia. Análise de risco. PRESENTE (Grande comércio de comida italiana) 3.6.22

(2) Dário Dongo. Análise de risco de contaminação por alérgenos. O nó não resolvido. PRESENTE (Grande comércio de comida italiana) 21.6.22

(3) Dário Dongo. Alerta falso. Scaricabarile, abuso de poder e desastres. PRESENTE (Grande comércio de comida italiana). 2.7.22/XNUMX/XNUMX,

(4) Dário Dongo. Análise de risco de alérgenos. FAO, OMS e ILSI confirmam Vital 3.0. PRESENTE (Grande comércio de comida italiana). 4.7.22/XNUMX/XNUMX,

(5) Sicherer et al. (2017). Questões Críticas em Alergia Alimentar: Um Relatório de Consenso das Academias Nacionais. Pediatria 140 (2): e20170194, https://doi.org/10.1542/peds.2017-0194  

(6) Carboni et al. (2019). Segurança alimentar: rótulos e doses de gatilho. Jornal de Imunologia Pediátrica e Alergologia. https://www.riaponline.it/article/sicurezza-alimentare-etichette-e-dosi-scatenanti/

(7) SciCom (2017). Parecer 24-2017 do Comitê Científico da FASFC sobre as doses de referência para os alérgenos mencionados no Anexo II do Regulamento (UE) N° 1169/2011. https://www.favv-afsca.be/scientificcommittee/opinions/2017/_documents/Advice24-2017.pdf

(8) SciCom (2022). Parecer 08-2022 do Comitê Científico estabelecido na FASFC sobre doses de referência para alérgenos (atualização do parecer SciCom 24-2017)https://bit.ly/3PaSmjW

(9) Turner et al. (2022). O amendoim pode ser usado como um alérgeno de referência para caracterização de perigos no gerenciamento de riscos de alérgenos alimentares: uma avaliação rápida de evidências e meta-análise. J. Allergy Clin. Immunol. Prática 10 (1): 59-70, https://doi.org/10.1016/j.jaip.2021.08.008

(10) Reese et al. (2015). Avaliação de risco de alérgenos e alergias, gerenciamento de alérgenos e lacunas no Regulamento Europeu de Informações sobre Alimentos (FIR) - Os consumidores alérgicos estão adequadamente protegidos pelos regulamentos estatutários atuais de segurança e rotulagem de alimentos? Alergia. J. Int. 24: 180-184, https://doi.org/10.1007/s40629-015-0066-0

(11) BRO. Aconselhamento do BuRO sobre doses de referência preliminares para alérgenos alimentares. 2.6.16. https://english.nvwa.nl/documents/consumers/food/safety/documents/advice-of-buro-on-preliminary-reference-doses-for-food-allergens

(12) Academia Europeia de Alergia e Imunologia Clínica, EAACI (2013). Declaração Pública de Alergia Alimentar e Anafilaxia. https://bit.ly/3IBilyn

(13) Europreval. A prevalência, custo e base da alergia alimentar em toda a Europa. https://cordis.europa.eu/project/id/514000/it

(14) iFAAM. Abordagens Integradas à Gestão do Risco de Alergénios e Alergias Alimentares. https://cordis.europa.eu/project/id/312147/it

(15) TN. Calculadora de estimativa de contaminação. https://diamonds.tno.nl/info/191

(16) CRN-ISPA. Projeto ThrALL - Detecção e quantificação de alérgenos em alimentos e doses mínimas eliciadoras em indivíduos alérgicos a alimentoshttps://www.ispacnr.it/thrall-project/

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Dario Dongo, advogado e jornalista, doutor em direito alimentar internacional, fundador da WIISE (FARE - GIFT - Food Times) e da Égalité.

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