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Corantes alimentares em medicamentos, regras da UE e propostas de reforma

A utilização de corantes alimentares continua a ser permitida em medicamentos, sem qualquer avaliação dos riscos específicos ligados às vulnerabilidades e patologias dos sujeitos a que se destinam.

Comprimidos de medicamentos que deveriam tratar distúrbios intestinais podem, portanto, ser tornados “brilhantes” com dióxido de titânio, que “induz alterações no cólon e no reto que podem evoluir, com o tempo, para câncer'. (1)

A proposta de reforma do Diretiva Medicamentos Contudo, a Directiva 2001/83/CE - em vez de reforçar a protecção dos consumidores mais vulneráveis, uma vez que são forçados a consumir medicamentos - alarga as isenções a favor das grandes empresas farmacêuticas. (2)

1) Corantes alimentares, conceito

Regulamento de corantes alimentares (CE) n.º 1333/2008 define corantes alimentares como «substâncias que dão cor a um alimento ou restauram sua cor original, e incluem componentes naturais de alimentos e outros elementos de origem natural, normalmente não consumidos como alimentos ou utilizados como ingrediente típico de alimentos.

Eles são corantes […] preparações obtidas a partir de alimentos e outras matérias comestíveis básicas de origem natural, obtidas através de um processo físico e/ou químico que envolve a extração seletiva de pigmentos em relação aos seus componentes nutricionais ou aromáticos'. (3)

Alimentos e seus extratos, quando utilizados para colorir alimentos, podem ser classificados como alimentos corantes (alimentos para colorir) ou corante alimentar (cores), baseado na seletividade de extração das substâncias responsáveis ​​pela cor. Verifique cuidadosamente de antemão se a matriz alimentar não se qualifica como novo alimento. (4)

2) Segurança alimentar

Segurança de todos os ingredientes alimentares, incluindo os aditivos que contêm corantes, constitui um pré-requisito para a sua entrada no mercado único europeu (Lei Geral de Alimentos, Regulamento CE n.º 178/02, artigo 14.º). Da teoria à prática, numerosos aditivos alimentares são motivo de preocupação devido aos riscos para a saúde pública que a Comissão Europeia tem gerido até agora com preconceito e anos de atraso.

Os exemplos não faltam, desde o cancerígeno dióxido de titânio - cuja utilização ainda é permitida em medicamentos e pastas dentífricas, apesar dos riscos específicos identificados na literatura (5) - até aos corantes azo (Cores do Southampton). Substâncias amplamente utilizadas, ao longo das décadas, em alimentos (e medicamentos) também destinados aos grupos populacionais mais vulneráveis ​​(recém-nascidos, crianças, grávidas, idosos). (6)

3) Corantes alimentares em medicamentos. Segurança e ‘transparência’ no rótulo

O uso dos corantes alimentares autorizados em medicamentos e medicamentos veterinários ainda é regulamentado pela Diretiva 2009/35/CE, que, portanto, os considera apenas seguros, independentemente das vulnerabilidades específicas da «população-alvo» à qual os medicamentos se destinam. (7) As únicas disposições contidas na directiva dizem respeito:

– a utilização apenas de corantes alimentares autorizados, contidos na lista positiva de aditivos alimentares na UE; (8)

– conformidade com as especificações gerais para pigmentos corantes de alumínio e com as especificações específicas para corantes alimentares individuais; (9)

– a previsão de um período transitório para a comercialização de produtos que contenham aditivos alimentares excluídos da lista de substâncias autorizadas. Com algumas lamentáveis ​​excepções introduzidas pela Comissão, para os medicamentos, em casos de dióxido de titânio e cantaxantina. (10)

Transparência também é negado no rótulo de medicamentos de uso humano ex-lei, onde o Diretiva Medicamentos A Directiva 2001/83/CE não prescreve a indicação exacta de «aditivos corantes». Limitando-nos a classificar estas substâncias na categoria ampla e opaca de “excipientes”, como todos os componentes dos medicamentos, exceto a “substância ativa” (ou seja, o princípio ativo do medicamento) e o material de embalagem.

4) Corantes utilizados em medicamentos, justificativas de uso e avaliação de risco

Justificativa teórica permitir a utilização de corantes em medicamentos é «ajudar os pacientes a distinguir entre diferentes medicamentos». Sem se deter na função essencial do marketing, que visa aumentar a atratividade do produto, que:

– não justifica por si só a introdução de substâncias potencialmente perigosas para a saúde dos sujeitos a que se destinam os medicamentos, e.

– merece avaliações de risco específicas, que, no entanto, ainda são confiadas a diretrizes específicas da EMA (Agência Europeia de Medicamentos).

Todos os excipientes utilizados na formulação e produção de medicamentos, incluindo corantes, devem, de facto, ser utilizados tendo em consideração a população-alvo (ou seja, crianças, idosos) e possíveis efeitos adversos. As orientações específicas da EMA devem, portanto, ser seguidas tanto nos medicamentos a serem autorizados, como nas modificações de medicamentos já autorizados, e na fase de investigação clínica do desenvolvimento de medicamentos (11,12). No entanto, a sua aplicação concreta pode ser (fortemente) posta em dúvida através da leitura da composição de numerosos medicamentos e suplementos alimentares autorizados na UE.

5) Usos e classificações

Você o usa Existem muitos corantes em medicamentos em comprimidos, cápsulas e xaropes. As principais distinções dizem respeito:

– solubilidade. Tinturas (corantes), solúveis em água e pigmentos (pigmentos), Insolúvel em água;

– origem. Natural ou sintético. (13)

Classificação dos corantes com base na sua solubilidade ou natureza (Valet et al., 2007)
Figura 1 – Classificação dos corantes com base na sua solubilidade ou natureza (Valet et al., 2007)

Uma classificação opaca dos corantes utilizados em medicamentos distingue:

1) corantes orgânicos e lacas relacionadas (lagos, vindo de laca, obtido de insetos). Apesar do nome, esta categoria também inclui corantes de origem sintética (ou seja, corantes azo), que possuem alto poder corante e são mais baratos que os naturais. Ao contrário das lacas naturais, que são utilizadas em dispersão por serem insolúveis, são utilizadas principalmente na forma de sais solúveis em água;

2) cores inorgânicas ou minerais. Possuem boa estabilidade à luz e em alguns casos são opacos, como o famigerado dióxido de titânio ou óxidos de ferro (amarelos e vermelhos);

3) cores naturais, ou cores vegetais e animais. Podem ser obtidos por extração de plantas, árvores ou animais, ou obtidos por síntese. Os primeiros são geralmente menos estáveis ​​à luz, ao calor e a certas faixas de pH. Entre estes estão caramelo, urucum, curcumina, riboflavina, antocianina e vermelho cochonilha (considerado um dos mais perigosos, devido ao carmim ser capaz de causar reações alérgicas, câncer de pele e hiperatividade em crianças, por exemplo, DDA e TDAH).

6) Diretiva Medicamentos, proposta de reforma

Big Pharma não permitiu a reforma dos medicamentos – como o dos medicamentos veterinários, finalizado em 2020 – foi implementado sob a forma de regulamentos, ou seja, regras idênticas a serem aplicadas ao mesmo tempo na União Europeia. A reforma do agora obsoleto Diretiva Medicamentos A Directiva 2001/83/CE passará, portanto, por uma nova directiva, que será implementada nos 27 Estados-Membros com as variações habituais, a nível nacional, que são uma causa estrutural de assimetrias de protecção do consumidor e de obstáculos à livre circulação de mercadorias em o mercado interno.

6.1) Corantes em medicamentos, sem maior proteção

O projeto de reforma, adoptado em Bruxelas em 26.4.23 e ainda em análise pela Comissão ENVI (Ambiente, Saúde Pública e Segurança Alimentar) do Parlamento Europeu (14), na parte relativa aos corantes:

– confirma a possibilidade de utilizar corantes já autorizados para utilização alimentar em medicamentos para uso humano, sem introduzir qualquer maior proteção para segmentos específicos da população ou para aqueles sujeitos a patologias e vulnerabilidades específicas a que os medicamentos se destinam,

– introduz uma nova lista de corantes excluídos da lista de aditivos alimentares e ainda autorizados para uso exclusivo em medicamentos, sujeito a possível parecer da EMA, também enquanto se aguarda uma decisão da Comissão que, em qualquer caso, terá de considerar o parecer da EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos).

7) Conclusões provisórias

O lobby farmacêutico vence sem dúvida, mais uma vez, tão fácil de prever. Numa Europa onde - vale a pena recordar - nem a Presidente Ursula con der Leyen nem a Comissária Europeia para a Segurança Alimentar e a Saúde Pública, Stella Kyriakides, foram capazes de oferecer explicações credíveis sobre como 4 milhões de euros “choveram” na conta do seu marido sobre esta última , de quem os historiadores se lembrarão como o 'Comissário da Vacina'. (15) Cujos contratos foram negociados em nome da União Europeia por Sandra Gallina, directora geral da DG Sante que - como recordou Roberto Burioni - 'ela se formou na escola de intérpretes e encontrou cuidados de saúde pela primeira vez em julho de 2020'. (16)

#ProfitsOverPeople, até quando?

Dario Dongo and Andrea Adelmo Della Penna

Note

(1) Marta Cantado. Pare com o dióxido de titânio, entrevista com Francesco Cubadda, especialista da ISS. GIFT (Grande Comércio de Alimentos Italianos). 8.5.21

(2) Proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código da União relativo aos medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/83/CE e a Diretiva 2009/35/CE (COM/2023/192 final). http://tinyurl.com/yx36jut8

(3) Regulamento (CE) n.º 1333/2008, anexo I, ponto 2

(4) Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Alimentos corantes e seus extratos. Ingredientes ou aditivos? GIFT (Grande Comércio de Alimentos Italianos). 24.12.22

(5) Marta Cantado. Novo estudo sobre os riscos do dióxido de titânio presente em cremes dentais e medicamentos. GIFT (Grande Comércio de Alimentos Italianos). 20.8.23

(6) Marta Cantado. O papel dos alimentos ultraprocessados ​​na doença inflamatória intestinal. GIFT (Grande Comércio de Alimentos Italianos). 15.11.22

(7) Diretiva 2009/35/CE relativa às matérias corantes que podem ser adicionadas aos medicamentos (reformulação) http://tinyurl.com/mpnk5p2w

(8) Regulamento (CE) n.º 1333/2008, anexo II, parte B, ponto 1

(9) As especificações são comunicadas no Regulamento (UE) n.º 231/2012. A Directiva 81/716/CEE, que definia os métodos de análise para verificação dos critérios de pureza de alguns aditivos alimentares, incluindo corantes, foi revogada pelo Regulamento (CE) n.º 1333/2008.

(10) O Regulamento (UE) n.º 1129/2011 informa que este corante (E 161g) foi autorizado apenas em molhos de Estrasburgo e, posteriormente, deixou de ser utilizado. A sua presença na lista positiva de corantes alimentares existe exclusivamente para a sua utilização em medicamentos de uso humano e veterinário (considerando 14)

(11) Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA, CMPH. (2007). Orientação sobre excipientes no dossiê de pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento. EMEA/CHMP/QWP/396951/2006 http://tinyurl.com/yc3dyhas

(12) Comité dos Medicamentos Veterinários da EMA, CVMP. (2023). Orientação sobre excipientes no dossiê de pedido de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários (EMA/CVMP/QWP/307647/2023) http://tinyurl.com/4h8ecbcx

(13) Šuleková M. et al. (2017) Corantes Orgânicos na Indústria Farmacêutica. Folia Veterinária 61(3):32-46, https://doi.org/10.1515/fv-2017-0025

(14) A reforma prevê uma revisão completa da legislação relativa aos medicamentos para uso humano, que inclui, numa proposta separada (COM(2023) 193 final), um novo regulamento que atualiza os requisitos para a autorização e supervisão de medicamentos e incorporando diferentes categorias de medicamentos até agora regulamentados com disposições distintas (por exemplo, medicamentos órfãos, medicamentos para uso pediátrico)

(15) Dário Dongo. 4 milhões de euros choveram na conta do Comissário Europeu para as Vacinas. Igualdade. 16.5.21

(16) Ver nota 14 do artigo anterior de Dario Dongo. Suplementos alimentares com extratos de açafrão, possíveis riscos para a saúde. GIFT (Grande Comércio de Alimentos Italianos). 24.8.22

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Dario Dongo, advogado e jornalista, doutor em direito alimentar internacional, fundador da WIISE (FARE - GIFT - Food Times) e da Égalité.

Andrea Adelmo Della Penna
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Graduado em Tecnologias e Biotecnologias de Alimentos, tecnólogo de alimentos qualificado, segue a área de pesquisa e desenvolvimento. Com particular atenção aos projetos de investigação europeus (no Horizonte 2020, PRIMA) onde participa a divisão FARE da WIISE Srl, uma empresa de benefícios.

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