O grupo de especialistas organizado pela FAO e OMS para análise de risco em alérgenos alimentares, em sua última reunião de 14 a 18 de novembro de 2022, destacou a necessidade de definir os critérios de isenção de rotulagem de substâncias derivadas de alérgenos alimentares. (1)
A atenção está voltada justamente para o esquema de tomada de decisão a ser seguido para fins de avaliação de risco, com destaque para ingredientes que contenham ou sejam derivados de alérgenos prioritários e alimentos ultraprocessados.
O trabalho do grupo de peritos deve inspirar as autoridades dos Estados-Membros e a Comissão Europeia – que escapou até agora às suas funções de gerenciamento de risco de alérgenos - e estimular o progresso de Codex Alimentarius.
1) Alergênicos alimentares no rótulo. Codex Alimentarius
O Padrão Geral para a rotulagem de alimentos pré-embalados (GSLPF) define os requisitos de rotulagem de materiais para alimentos embalados. Em relação aos alérgenos alimentares:
- a presença de certos alimentos e ingredientes responsáveis por causar hipersensibilidade (alérgenos prioritários) deve ser sempre declarada no rótulo,
- produtos que contenham alérgenos prioritários não declarados no rótulo não devem ser comercializados ou distribuídos de outra forma. (2)
1.1) Pareceres científicos FAO, OMS
O Comitê di Codex Alimentarius dedicado à rotulagem de alimentos (Comitê do Codex sobre Rotulagem de Alimentos, CCFL) - na 45ª sessão (2019) - solicitou ao grupo de especialistas da FAO/OMS um parecer científico sobre como atualizar a lista de alimentos e ingredientes que podem causar hipersensibilidade nos consumidores.
Os especialistas sobre alergias alimentares convocadas pela FAO e pela OMS organizaram quatro reuniões, dedicadas ao desenvolvimento de:
- abordagem a seguir face à introdução de novas matrizes ou exclusão da lista de alergénios prioritários,
- revisão de nível limiar alérgeno prioridades na alimentação,
- avaliação de critérios Rotulagem de alérgenos de precaução (AMIGO),
- critérios de isenção de deveres de rotulagem para ingredientes derivados de alérgenos prioritários que não são capazes de desencadear reações alérgicas.
1.2) Propostas de revisão
Algumas propostas de revisão de Codex Alimentarius 'Norma geral para rotulagem de alimentos pré-embalados' foram propostas na 46ª sessão (2021) do Comitê CCFL, justamente sobre o tema alérgenos, no que diz respeito a:
- atualização de algumas definições (por exemplo, alérgeno, alergia/intolerância alimentar, hipersensibilidade),
- eliminação de algumas isenções já previstas para os casos de produtos com embalagem de superfície < 10 cm2 e ingredientes presentes em < 5% dos ingredientes compostos. (3)
1.3) Código de boas práticas
Codex Alimentarius então adotou o 'Código de Prática sobre Gestão de Alergênicos Alimentares para Operadores de Empresas de Alimentos' (2020). Com o objetivo de promover um nível o mais uniforme possível, em todo o mundo, de informações no rótulo e a proteção dos consumidores alérgicos. (4)
2) FAO, OMS. Esquema de decisão
O esquema de decisão elaborado pelo grupo de especialistas para possível isenção de alimentos e ingredientes derivados de alergênicos prioritários, foi desenvolvido e efetivamente testado em algumas substâncias já excluídas, em alguns países, das obrigações de rotulagem adicional específica. Este esquema considera:
- composição e características físico-químicas do alimento ou ingrediente que deriva (por exemplo, óleo de soja refinado) e/ou contém (por exemplo, lecitina de soja) um alérgeno prioritário,
- processo de produção e especificações do produto,
- histórico de uso, segurança e quaisquer reações adversas, vias e concentrações de exposição,
- uso pretendido e exposição (mg proteína total do alérgeno).
2.1) Análise de risco
Algumas recomendações da preocupação do grupo de especialistas da FAO/OMS:
- quantificação de proteínas totais. Recomenda-se a utilização de mais de um método, baseado em princípios diferentes, como a análise de aminoácidos. Com calibração adequada do instrumento e preparação da amostra,
- avaliação da potencial alteração da alergenicidade das proteínas nos derivados. Através de ensaios específicos que podem relacionar-se com a estrutura molecular de proteínas ou peptídeos específicos (> 15 unidades), ou estudos de IgE de soro de indivíduos alérgicos com histórico clínico confirmado de alergia alimentar. A avaliação clínica com Desafio de comida oral (OFC) só deve ser feito se necessário e caso a caso.
3) Rotulagem de alergênicos na União Europeia
A Comissão Europeia e alguns Estados-Membros acolheram com agrado as propostas de revisão da Codex Alimentarius 'Norma geral para rotulagem de alimentos pré-embalados' (ver acima, par. 1.2). (5)
O Regulamento de Informação Alimentar Com efeito, o n.º 1169/2011 da UE já alarga o dever de informar sobre a presença de alergénios a todos os alimentos (tanto os vendidos pré-embalados e avulsos, como os administrados aos consumidores). (6)
A lista dos alergénios sujeitos a rotulagem obrigatória e das substâncias deles derivadas que, pelo contrário, estão isentas podem, além disso, ser actualizados, na UE, de acordo com procedimentos semelhantes aos propostos pelo grupo de peritos FAO/OMS (ver acima, parágrafo 2 ).
3.1) Atualização da lista de alergênicos e derivados, diretrizes da EFSA
AESA publicou em 2021 a versão atualizada das orientações sobre como apresentar pedidos de isenção da indicação obrigatória de alergénios alimentares ou produtos deles derivados. (7) A fim de clarificar os requisitos administrativos e científicos a cumprir noPlataforma de Cadeia Alimentar de Envio Eletrônico da Comissão Europeia.
O processo de avaliação segue métodos semelhantes aos produtos regulamentados (por exemplo, novos alimentos, aditivos alimentares, aditivos alimentares).
É possível aplicar de uma Aviso geral de pré-submissão (GPSA), a obrigação de notificar os estudos necessários, os prazos de 30 dias para verificação da dossiê e 1 ano para a sua avaliação global (salvo pedidos de informação adicional). Abaixo, parecer científico da EFSA e decisão da Comissão de acordo com o Comitê Permanente do PAFF (Plantas, Animais, Alimentos e Rações) (8)
4) Conclusões provisórias
As conclusões da última reunião do grupo de especialistas da FAO/OMS relata que o RfD/30, mesmo no pior caso cenário, parece fornecer uma margem de exposição adequada (MoE) para a avaliação de segurança de derivados, uma vez que métodos de ensaio adequados estão disponíveis para determinação de proteínas. Estudos clínicos adicionais podem, portanto, ser dispensados.
a abordagem proposto é por si adequado para avaliar possíveis isenções e apoiar, na Europa, os requisitos exigidos para a avaliação da EFSA para efeitos de revisão da lista de alergénios alimentares. Desde que os requerentes sejam capazes de fornecer dados e provas suficientes para demonstrar uma garantia de segurança, mesmo após a concessão de eventuais isenções dos deveres de informação.
Dario Dongo and Andrea Adelmo Della Penna
Note
(1) FAO/OMS (2023). Consulta ad hoc conjunta de especialistas da FAO/OMS sobre avaliação de risco de alérgenos alimentares - Parte 4: revisar e estabelecer isenção para alérgenos alimentares https://www.who.int/news-room/events/detail/2022/11/14/default-calendar/ad-hoc-joint-fao-who-expert-consultation-on-risk-assessment-of-food-allergens-part-4-review-and-establish-exemption-for-the-food-allergens
(2) Codex Alimentarius (1985). CXS 1-1985 – Norma geral para rotulagem de alimentos pré-embalados. revisão de 2018 https://bit.ly/3Hye1AR
(3) FAO/OMS (2021). CX/FL 21/46/8 – Rotulagem de Alergênicos Alimentares. Item 8 da Agenda, CCFL 46ª Sessão. https://bit.ly/3HdTD6M
(4) Codex Alimentarius (2020). CXC 80-2020 - Código de Prática sobre Gestão de Alergênicos Alimentares para Operadores de Empresas de Alimentos https://bit.ly/3Y242cw
(5) Comentários da União Européia sobre o Item 8 da Agenda: Rotulagem de Alergênicos Alimentares (CX/FL 21/46/8). https://food.ec.europa.eu/system/files/2021-09/codex_ccfl_46_agenda-item-08.pdf
(6) Reg. UE 1169/11, artigo 21.2
(7) Painel EFSA NDA (2021). Orientação sobre a preparação e apresentação de pedidos de isenção da rotulagem obrigatória de alergénios alimentares e/ou produtos derivados nos termos do artigo 21.º, n.º 2, do Regulamento (UE) n.º 1169/2011. EFSA Journal 19(3):6543, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6543
(8) EFSA (2021). Procedimento de pedido de dispensa da rotulagem obrigatória de alergénios alimentares. https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/applications/apdeskapplworkflownutrifoodallergies.pdf
Dario Dongo, advogado e jornalista, doutor em direito alimentar internacional, fundador da WIISE (FARE - GIFT - Food Times) e da Égalité.
Graduado em Tecnologias e Biotecnologias de Alimentos, tecnólogo de alimentos qualificado, segue a área de pesquisa e desenvolvimento. Com particular atenção aos projetos de investigação europeus (no Horizonte 2020, PRIMA) onde participa a divisão FARE da WIISE Srl, uma empresa de benefícios.
