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CBD, i dossier novel food all’esame di EFSA

CBD, i dossier novel food all’esame di EFSA

Diverse domande di autorizzazione del CBD come novel food sono ora all’esame di EFSA, in vista del suo possibile impiego quale ingrediente di alimenti e mangimi.

La Commissione europea, si ricorda, ha finalmente dato il via libera all’esame dei dossier dopo avere riconosciuto la natura non psicotropa del cannabidiolo. (1)

L’esito favorevole delle procedure non è peraltro scontato, a fronte dei rigorosi requisiti di evidenza scientifica prescritti dal reg. UE 2283/2015. Un approfondimento.

CBD, le domande di autorizzazione registrate a Bruxelles

L’area Novel Foods del sito internet della Commissione europea indica solo 5 dossier relativi al CBD, cannabidiolo. Tutte le domande in questione però purtroppo:

– ineriscono ai soli prodotti di sintesi, e non anche al CBD naturale (isolato dalla Cannabis Sativa L.),

– contengono clausole di confidenzialità e data protection, volte ad assicurare l’esclusiva di autorizzazione ai richiedenti (ovvero ai loro licenziatari).

Di conseguenza – nonostante la sostanza da autorizzare sia essenzialmente la medesima, CBD puro – gli altri produttori dovranno a loro volta presentare apposite domande. Con una moltiplicazione dei costi privati ma anche pubblici di assai dubbia utilità. (2)

1) CBD sintetico, PureForm

PureForm Global Inc. e Pureform International hanno richiesto l’autorizzazione Novel Food per un CBD sintetico, ottenuto da olivetol e menthadienol. In vista del suo impiego negli integratori alimentari destinati ad adulti sani, con un dosaggio di 30 mg/die. La sintesi del dossier su https://ec.europa.eu/food/system/files/2021-07/novel-food_sum_ongoing-app_2021-2116.pdf

2) Trans-cannabidiolo sintetico, CBDepot

CBDepot s.r.o. (Repubblica Ceca) ha presentato la domanda di autorizzazione di un trans-cannabidiolo sintetico, realizzato attraverso la condensazione di olivetol con (1S,4R)-p-mentha2,8-dien-1-ol, sotto la catalisi di Lewis acid. Il prodotto viene poi purificato mediante ripetute cristallizzazioni che consentono di ottenere un trans-cannabidiolo puro (>99%), privo di THC. Destinato a un pubblico adulto, dosaggio medio 50 mg/die (0,71 mg/kg massa corporea).

La sintesiqui.

3) CBD di sintesi, Cibdol AG

Cibdol AG (Svizzera) ha a sua volta presentato un dossier relativo a un cannabidiolo di sintesi chimica, per un dosaggio fino a 150 mg/die. Escludendo le donne in gravidanza e lattazione. Il criptico specchietto di informazioni a questo link.

4) CBD sintetico, Chanelle McCoy CBD

Chanelle McCoy CBD LTD (Irlanda). Prodotto con purezza elevata (97-102%), destinato agli adulti (escluse donne in gravidanza e lattazione in dose media di 25 mg/die (0,36 mg/kg di massa corporea). Studi tossicologici in vitro, secondo linee guida OECD, a supporto della sicurezza del prodotto specifico. La sintesi qui.

5) CBD sintetico, Farmabios

Farmabios S.p.A. (Italia) ha a sua volta richiesto l’autorizzazione di un CBD sintetico. Polvere cristallina in alta purezza (98-102%), da impiegare non solo negli integratori alimentari ma anche in vari alimenti come le bevande nutraceutiche (es. energy drinksmoothies e succhi di frutta vitaminizzati e bevande funzionali), entro la soglia da ultimo raccomandata in UK dalla Food Standard Agency (FSA). 0,12 mg/kg massa corporea, pari a 4 mg/die per un adulto sano di 70 kg). Gruppi vulnerabili esclusi. Qui la sintesi.

Letteratura scientifica di supporto

Oltre 120 studi clinici citati da Farmabios dimostrano l’ampia diffusione del CBD somministrato per via orale. Non sono stati registrati effetti avversi, al di fuori di dosaggi molto elevati (i quali hanno provocato sonnolenza, diarrea e affaticamento nel breve termine).

La letteratura sulla tossicologia del CBD è a sua volta amplissima ed è stata tra l’altro oggetto di recenti revisioni da parte di autorità scientifiche riconosciute a livello internazionale. Altrettanto dicasi per la farmacocinetica e i parametri tossicocinetici (T1/2, AUC, biodisponibilità, Cma* e Tmax).

CBD, altri dossier all’esame di EFSA

I dossier relativi al CBD sono ben più numerosi rispetto allo scarno elenco pubblicato sul sito della Commissione europea. Il portale di EFSA (European Food Safety Authority) riferisce infatti a un’ampia serie di richieste che riguardano anche il CBD naturale.

Si segnalano in particolare, a tale ultimo riguardo, i dossier presentati da Linnea S.A (NF 2020/2245, domanda registrata il 12.7.21) e da HemPoland (NF 2020/2230, 10.6.21). Oltre a quelli registrati coi codici NF 2020/1696 (21.6.21) e NF 2021/2340 (11.5.21).

Una Manica di distanza

I canapari e i laboratori di trasformazione della canapa in Unione Europea continuano a battersi contro i mulini a vento della burocrazia di Bruxelles, nella speranza ancora vacua di potersi valere di un’autorizzazione all’uso del CBD naturale come ingrediente di integratori e alimenti. Senza dover pagare il dazio della licenza, si spera, a favore dei pionieri delle procedure UE che ottengano esclusive basate su confidenzialità irrilevanti o segreti di Pulcinella. (2)

Nel Regno Unito liberato dai burocrati di Bruxelles, intanto, le imprese sane proseguono la commercializzazione di CBD per uso alimentare in un regime transitorio, nella serena attesa delle autorizzazioni che verranno. (4) Da un lato all’altro della Manica, stagnazione e incertezze o crescita col vento in poppa e competitività sui mercati internazionali in un settore tuttora promettente. Andrà tutto bene o sarà meglio correggere le procedure, prima dell’esodo di tutti in UK?

Dario Dongo

Note

(1) Dario Dongo, Silvia Giordanengo. Cannabis Sativa, CBD. Via libera da ONU e Commissione europea. GIFT (Great Italian Food Trade). 7.12.20, https://www.greatitalianfoodtrade.it/progresso/cannabis-sativa-cbd-via-libera-da-onu-e-commissione-europea

(2) L’ampissima letteratura a supporto della sicurezza di consumo alimentare del CBD dovrebbe perciò motivare l’autorizzazione della sostanza a prescindere dagli studi tossicologici in vitro su singoli prodotti, oltretutto realizzati con gli stessi processi salvo rare eccezioni. L’approccio adottato dalle istituzioni europee, viceversa, prevede l’attribuzione di un’esclusiva ai singoli richiedenti sua sola base di istanze di ‘confidenzialità’ e ‘protezione dei dati’ che in diversi casi prescindono del tutto dalle specificità di produzione (es. brevetti) o dalla rilevanza degli studi da essi commissionati rispetto alla valutazione scientifica di sicurezza del Novel Food

(3) Autorizzazione Novel Food del CBD in UK? Risponde l’avvocato Dario Dongo. FARE (Food and Agriculture Requirements). 31.7.21, https://www.foodagriculturerequirements.com/archivio-notizie/domande-e-risposte/autorizzazione-novel-food-del-cbd-in-uk-risponde-l-avvocato-dario-dongo

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