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EUのノベルフードなどの第三国からの伝統的な食品の通知

食品セクターの革新は、新しいマトリックスの開発で実現する可能性があります。 微細藻類、微生物-だけでなく、第三国からの伝統的な食品の再発見もあります。これらは、regに準拠した通知手順の対象となります。 EU 2015/2283(新規食品).

第三国からの伝統的な食べ物、reg。 EU 2015/2283(新規食品)

1.1)定義

reg。 EU 2015/2283 (新規食品)第三国の伝統的な食品を使用されていないものとして定義します'人間の消費のために大幅に'次のカテゴリのいずれかに属する15.5.97より前のEUでは:

1)微生物、真菌または藻類からなる、単離または生産された食品、

2)植物またはその一部からなる、分離または生産された食品。ただし、連合で食品として安全に使用されてきた歴史があり、植物または得られた同種の品種から構成、分離、または生産された食品を除く。によって:

-15.5.97より前のEUでの食糧生産に使用されていた伝統的な繁殖慣行o
-栄養価、代謝、または物質含有量に影響を与えるなど、食品の組成または構造に重大な変化を伴わない場合、15.5.97より前のEUでの食品生産には使用されていない非伝統的な育種慣行、

3)15.5.97より前にEUで食品生産に使用されていた伝統的な繁殖慣行を通じて得られた動物を除き、動物またはその一部から分離または入手された食品(これらの動物から得られた食品に安全に使用できる歴史がある場合)連合の食糧として、

4)動物、植物、微生物、真菌または藻類に由来する細胞または組織培養物からなる、単離される、または生成される食品。 (1)

1.2)次のような第三国からの伝統的な食品の通知 新規食品

あるいは の承認の通常の手順に 新規食品、人間が消費する製品の安全性を実証するのに複雑さがないわけではありませんが、第三国の伝統的な食品は、欧州委員会への通知手続きの対象となる可能性があります。 これは、常に、そしていかなる場合でも、域内市場への参入に先行しなければなりません(EU規則2015/2283、第14条)。

通知手順 'のデモンストレーションを前提としています第三国における食品としての安全な使用の歴史'。 つまり、食品組成データの作成は、少なくとも25分のXNUMXの国のかなりの数の人々の通常の食事で、少なくともXNUMX年間継続して使用された経験です。'(EU reg。2015/2283、記事3.2.b)。

1.3)手順の開始

通知 ブリュッセルで発表される 食物連鎖プラットフォーム -申請者のデータ、伝統的な食品の名前、説明、詳細な構成、その原産国を報告することに加えて、以下を含む申請書を添付する必要があります。

-伝統的な食品の安全な使用の歴史を証明する文書(上記の1.2項を参照)、

-想定される使用条件および消費者を誤解させないことを目的とした特定の表示要件に関する提案。 これは、これらの要素が不要である理由の説明です(以下の段落3.1を参照)。

1.4)委員会による予備審査、加盟国およびEFSAへの転送

欧州委員会 確認 'ためらうことなく'食品が規制の範囲内にある場合 新規食品 およびregで規定された要件への準拠。 EU 2017/2468(記事3,5,6、2、178。注2002を参照)、reg。 CE 32/XNUMX(art.XNUMX-ter)。 加盟国とEFSAに相談する権限を持って(欧州食品安全機関)、および申請者にさらなる情報を要求する。

予備審査からXNUMXヶ月以内、好ましい結果が得られた場合、委員会は通知を加盟国とEFSAに転送します。 次の2015か月以内に、製品の食品安全性について科学的に正当化された異議を提出できる人(EU規則2283/15、第2017条。EU規則2468/9、第XNUMX条も参照)。

1.5)加盟国およびEFSAとの協議の結果

相談後 加盟国とEFSAの対立仮説には、次のXNUMXつがあります。

a)異議がない場合 欧州委員会は、次のXNUMXか月以内に、EUでの伝統的な食品の配置を承認し、 新しい食べ物。 第三国の伝統的な食品の性質、使用条件、特定の表示要件、および必要に応じて、市場に出された後の監視基準を指定します。

b)異議がある場合、委員会はそれに応じて申請者に通知し、食品の連合市場への投入を許可せず、EUリストを更新しません。 この場合、申請者は、すでに提供された情報に加えて、提起された異議に応じたデータおよび文書を含まなければならない認可申請を提出する可能性があります(EU規則2015/2283、第16条)。

1.6)承認手順(ある場合)

合理的な異議申し立てがあった場合 ブリュッセルからの通知に対する否定的な反応をもたらした安全性について(上記のケース「b」を参照)、申請者は、第三国からの伝統的な食品の認可の要求を提案することができます。 そしてEFSAは、その安全性に関する意見を採用し、次のことを評価します。

-第三国での食品としての安全な使用の歴史は、信頼できるデータによって裏付けられています。

-食品の組成と使用条件は、人口の脆弱なグループを考慮に入れると、人間の健康に安全上のリスクをもたらしません(例:YOPI、 若い古い妊娠中の免疫抑制、食物アレルギーや不耐性のある人)、

-食品が栄養の観点から消費者にとって不利になるような方法で異ならない場合、食品が別のものを置き換えることを意図している場合(EU規則2015/2283、第17条)。

2)登録簿に含まれる第三国の伝統食品 新規食品

いくつかの例 欧州委員会に通知され、リストに含まれている第三国からの伝統的な食品の ノベルフード 許可された、従うこと:

-アラビカコーヒーノキL。 と コフィアカネフォラピエール、13.1.22から始まる乾燥ベリーパルプとその注入(申請者Luigi LavazzaSpAおよびSociétédeProduitsNestléSA。注3を参照)、

--Wolffia arrhiza ミジンコウキクイ (ウキクサ)、新鮮な植物、10.12.21から(申請者GreenOnyx Ltd.注4,5を参照)、

-テオブロマカカオL。 (「カカオパルプ」)、14.2.20からの果実の果肉、果汁、濃縮果汁(申請者Nestec York Ltd Cabosse Naturals NV)

-ソルガムバイカラー(L.)メンチ、シロップ、18.12.18から(ソルガムZrtを要求)

--LoniceracaeruleaL。 ( 'ハスカップ')、ベリー、13.12.18から(Soloberry Ltdの申請者)。

3) 新規食品、 化学的なアプローチ

手順の相対的な簡素化 第三国からの伝統的な食品の通知と可能な認可のために設立されたものは、 市場投入までの時間 の提案で ノベルフード 旧大陸でも潜在的に有用であり、高く評価されています。

科学的アプローチ 通知に伴う申請書の提示では、それは常に必要です。 の規律 新規食品 実際、それはいずれにせよ、食品の安全要件とさまざまな消費者グループが消費する食品の適合性の詳細な評価に基づいています。

3.1)書類の構造

添付するファイル 上記1.3項で言及されている第三国からの伝統的食品の通知は、いくつかのセクションに構造化されなければならず、とりわけ、伝統的食品のアイデンティティ(遺伝的多様性、特性)、製造プロセス、組成、仕様(安全性を保証するための化学的-物理的および微生物学的パラメーター)、使用条件は消費者のさまざまなカテゴリーを参照しました。 提案された使用条件下で伝統的な食品の安全性をサポートするために、各セクションの余白に特定の考慮事項があります。

3.2)科学的評価

Il 関係書類 科学書誌といわゆる灰色文献を考慮に入れて、不確実性にも対処する必要があります(灰色の文学、 つまり、従来の商業的または学術的な出版および流通チャネル以外の組織によって作成された資料および研究です。 例:レポート、さまざまなソースからの作業文書、政府文書、論文、 。)。 潜在的にネガティブなデータも考慮した重要な評価。

分析 それらは、データを証明できる有能な構造と認定された研究所で実施されなければなりません。 関係する構造物の認定、分析証明書、生産プロセスを管理するために設置されているシステムの品質、および該当するガイドラインへの準拠、ならびに公式の国内および/または国際品質システムへの準拠に関する情報も必要です。文書化され、要求に応じます。

私たちのチーム EU、英国、およびその他の規制状況における新規食品の承認を目的とした研究開発プロジェクトに貢献するために利用できます。

ダリオ・ドンゴ

グラハムワイズ、デメトリオサンタンダーによるカバー画像。 規制下の第三国(EU)2015/2283グアユサ(Ilex guayusa Loes。)の乾燥葉からの伝統的な食品の認可のための新しい食品通知。 土井:10.13140 / RG.2.2.18400.53762

Note

(1)EU登録2015/2283 ノベルフードに関連して、 第3条第2項。文字「a」の組み合わせ条項ii、iv、v、viおよび文字「c」

(2)EU登録2017/2468、 新規食品に関する規則(EU)2015/2283に従って、第三国の伝統的な食品に関連する管理上および科学上の要件を確立する。 Europa Lexの27.3.21の統合テキスト、 https://bit.ly/35RD29M

(3)ダリオドンゴ。 注入と飲み物のためのコーヒーベリーの乾燥パルプ、EUの緑色の光。 贈り物 (素晴らしいイタリア食品貿易)。 20.1.22、 https://www.greatitalianfoodtrade.it/innovazione/polpa-essiccata-di-bacche-di-caffè-per-infusi-e-bevande-via-libera-in-ue

(4) Marta 歌った。 発見するスーパーフード、ウキクサ。 贈り物 (素晴らしいイタリア食品貿易)。 3.11.19、 https://www.greatitalianfoodtrade.it/mercati/lenticchia-d-acqua-un-superfood-da-scoprire

(5)Dario Dongo、Andrea AdelmoDellaPenna。 ノベルフードであるEFSAは、ターメリック抽出物を承認し、トンカットアリを拒否します。 中央にウキクサ。 贈り物 (素晴らしいイタリア食品貿易)。 30.12.21、 https://www.greatitalianfoodtrade.it/progresso/novel-food-efsa-approva-gli-estratti-di-curcuma-e-boccia-il-tongkat-ali-lenticchia-d-acqua-al-centro

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Dario Dongo、弁護士兼ジャーナリスト、国際食品法の博士号、WIISE(FARE-GIFT-FoodTimes)およびÉgalitéの創設者。

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