脱脂チアシード粉末の市場投入に関する最新の認可は、新規食品規制（EU）No 2015/2283に基づいて申請者に有利なXNUMX年間の独占権を認める部分で、市場の歪みを浮き彫りにしている。 … 何もない。
1) チアシード、第三国の伝統食品
チア (サルビアヒスパニカL。) – (1) について詳しく説明する機会があったように – は、キヌア、アマランサス、ソバとともに、いわゆる「疑似シリアル」に含まれます。 (2) イネ科に属さない草本植物でありながら、利用方法や栄養特性の点で穀物と同様の性質を持つ種子を生産します。
伝統 人々の栄養補給のためのチアシードの使用は、マヤ文明とアステカ文明にまで遡り、現在でも生き続けています。その理由は次の XNUMX つです。
- そこ サルビアヒスパニカL。 穀物や他の油糧種子と比較して水分要求量が少ないため、回復力のある植物です。
– これまで見てきたように、小さなチアシードには非常に優れた栄養と健康特性があります。 (1)
2) EUにおける「新規食品」認可の長いプロセス
資格 広範で根深い消費経験を持つ第三国の伝統的な食品の利用により、新規食品規制（EU）第 2015/2283 号でこの目的のために確立された特定の簡素化された手順を通じて、ヨーロッパでのチアシードの登録が可能になります。 (3)
しかし、チアシードが「新規食品」として初めて認可されたのは、最初の新規食品規制 (EC) No 2009/258 の有効性のもとで 97 年に遡り、当時は前述の簡素化された手順はまだ想定されていませんでした。
認可プロセス 「新しい食品」としてのチアシードの扱いは、官僚的な複雑さの典型です。
– 欧州委員会の決定 2009/827/EC は、チアシードを食用として市場に出すことを承認しましたが、その使用は狭い量的制限内でベーカリー製品のみに限定されています。
– その後の決定 2013/50/EU は、狭い範囲内で、ベーカリー製品、朝食用シリアル、果物、ナッツおよび種子の混合物の大部分にその使用を拡大しました。 包装済みチアシードの販売を許可することに加えて、
– 2015年にアイルランドは、フルーツジュースや果物/野菜飲料へのチアシードの使用を認可しました。 2017年にオーストリアはフルーツスプレッドを追加し、スペインはシリアル、疑似シリアル、乾燥マメ科植物をベースにした滅菌済みの調理済み食品を追加した。
– その後、欧州委員会は決定 (EU) 2017/2354 により、ヨーグルトへのチアシードの使用を認めました。
– 規制 (EU) 2020/500 は、一部脱脂チアシードパウダーを多くの食品に使用する許可を延長しました。 120℃を超える温度で加熱処理されるベーカリー製品やその他の食品に設定されている制限を損なうことなく、使用の量的制限を削除することにより、(4)
3) チアシード、さらにもう一つの独占的「新規食品」認可
規制（EU）なし2023 / 2214 26年2021月XNUMX日に特定の申請を提出していた申請者Functional Products Trading Arica SA/BENEXIAに独占権を与え、脱脂チアシード粉末を「新規食品」として連合市場に出すための新たな認可を導入する。 。 私たちは、欧州委員会が次のように述べている規制の「説明」に焦点を当てます。
– '申請者は、部分脱脂高繊維チアシード粉末 (Salvia hispanica) の使用を、さまざまな用途に拡大することを要求しました。 一般向けの食品、特に：ペストリー製品、加工された果物と野菜（野菜料理を含む）、パンとロールパン、パスタ製品、タンパク質製品' (リサイタル 5)、
- 申請者「委員会にも要望を提出した 工業所有権によって保護されるデータの保護 急性毒性研究、人体研究、プロセス汚染物質の形成を評価する研究および分析証明書に関連するもの' (リサイタル 6)、
– 申請受領から23か月以上経過した2022年27月2023日、欧州委員会はEFSAに諮問した。 その結果、その後の7,8年XNUMX月XNUMX日にはXNUMXか月ではなくXNUMXか月で好意的な意見が表明された（発表XNUMX、XNUMX）。
3.1) XNUMX 年間の独占権…何もない
新しい認可 脱脂チアシードパウダーの使用専用 – '繊維が豊富で、ペストリー製品、果物や野菜の加工品（野菜料理を含む）、パンやロールパン、パスタ製品、タンパク質製品に使用されます。' – は次の考慮事項に基づいています。
– '申請者は、申請書を提出した時点で、 工業所有権 と 独占的参照権 人体研究、プロセス汚染物質形成評価研究、および分析証明書の場合、そのようなデータへのアクセスまたは参照、または第三者による使用は法的に許可されません。' (リサイタル 13)、
– 'しかし、申請者の書類に含まれる科学データの認可と参照の権利を後者の排他的使用に制限するという事実は、後続の出願人が同じ新規食品を市場に出すための認可申請を提出することを妨げるものではない。ただし、申請がそのような認可を裏付けるために合法的に取得された情報に基づいている場合に限ります。'
(リサイタル15)、
3.2）効果
'会社だけ 機能性製品取引のアリカ SA/ベネクシアは、13 年 2023 月 XNUMX 日からの XNUMX 年間に、ペストリー、加工された果物、野菜の製品に使用する繊維含有量の高い部分脱脂チアシードパウダー (Salvia hispanica) を連合市場に出すことが認可されました (野菜料理を含む）、パン、ロールパン、パスタ製品、プロテイン製品、
ただし、後続の申請者が、第 3 条で保護されている科学データを参照することなく、または Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA の同意を得ずに、その新規食品の認可を取得する場合を除きます。'（第2条）。
'科学データ 出願ファイルに含まれ、規則 (EU) 26/2 の第 2015 条(2283) に定められた条件を満たすものは、本出願の発効日から XNUMX 年以内は後続の出願人の利益のために使用することはできません。会社の同意なく規制を行う機能製品取引 Arica SA/BENEXIA'（第3条）。
4) 新たな食品規制、目的およびデータ保護
客観 新規食品規制 (EU) No 2015/2283 は、人間の健康と消費者の利益を高レベルで保護しながら、国内市場の効果的な機能を確保する」（第1.2条）。 しかし、その第 6 章のデータ保護では、特許、意匠、産業秘密によって正当化されない法外工業所有権が導入されています。 知的財産法およびその他の法律の一般原則に明らかに矛盾します。 (XNUMX)
このレベルの保護 「」の場合に実際の意味があります。15 年 1997 月 XNUMX 日より前に欧州連合内で食品としてまたは食品として使用されていなかった、新しい分子構造または意図的に変更された分子構造を持つ食品」、すなわち、「新規食品」の定義で言及される物質の最初のカテゴリー（第 2.2.a.1 条）。 筆者の謙虚な意見では、第三国の伝統食品に関する単純な研究の場合（通常の手続きで認可されているが）は同じではない。 （7）
5）暫定的な結論
規律 欧州連合における「新規食品」の現状は、最近、「欧州政策戦略」に関する欧州議会決議(8)で強調されているように、農業分野における研究とイノベーションの具体的な影響を促進するために、簡素化されなければならない。 - 旧大陸の食物システム。 一部の微細藻類に適用された「限定的安全性推定」の肯定的な経験と、米国とカナダで採用された GRAS (一般に安全と認められる) 手順の両方を考慮します。 (9)
ラリフォルマ また、第三国の伝統的な食品や、食品として登録できるような革新的な要素を持たない「新規食品」の場合には除外される10年間の独占権の付与も考慮する必要がある。特許。 「食料安全保障」、「栄養安全保障」、「持続可能な開発」の目的を達成するために潜在的に有用な食品の欧州消費者への入手可能性が損なわれ、遅延するリスクを考慮すると。 (XNUMX)
ダリオ・ドンゴ
Note
（1）ダリオ・ドンゴ、ジュリア・トーレ。 スーパーフード、チアシード。 最大レベルの採用がないEUからの青信号。 GIFT（素晴らしいイタリア料理貿易）。 6.2.20
（2）Dario Dongo、Andrea AdelmoDellaPenna。 そば、グルテンフリーの栄養を与える回復力のある植物。 GIFT（素晴らしいイタリア料理貿易）。 5.6.23
（3）ダリオドンゴ。 EUのノベルフードなどの第三国からの伝統的な食品の通知。 GIFT（素晴らしいイタリア料理貿易）。 4.3.2022
（4）Dario Dongo、Andrea AdelmoDellaPenna。 斬新な食品、微細藻類シゾキトリウム属にゴーサイン。 バラ売りのチアシード。 GIFT（素晴らしいイタリア料理貿易）。 23.5.21
(5) 新規食品部分脱脂チアシード (Salvia hispanica) パウダーの使用条件および仕様に関して、2023 年 2214 月 23 日の欧州委員会実施規則 (EU) 2023/2017 を修正する実施規則 (EU) 2470/XNUMX https://tinyurl.com/2ts9957h
(6) 新規食品規則によって導入されたパラ特許保護と、バイオテクノロジー発明（微生物学的発明を含む、Dir. 98/44/EC）および植物品種権（EC Reg. 2100）の保護制度との適合性にも疑問がある。 /94)
(7) EU 内で独占的に「新規食品」として認可された第三国の伝統食品のその他の例:
– 緑豆タンパク質抽出物 (Vigna radiata)。 ダリオ・ドンゴ、アンドレア・アデルモ・デッラ・ペンナを参照。 ノベルフード、緑豆タンパク質抽出物用のEFSAグリーンライト。 ジャストの野菜の卵を食べる。 GIFT（素晴らしいイタリア料理貿易）。 9.11.21
– ミラクルフルーツ（Synsepalum dulcificum）。 ダリオ・ドンゴ、アンドレア・アデルモ・デッラ・ペンナを参照。 奇跡の果実、さらに別の独占的なノベルフード認可。 GIFT（素晴らしいイタリア料理貿易）。 9.11.21
– ジャトロファ。 規制 (EU) No 2022/965
食用品種の Jatropha curcas L. の穀粒を新規食品として市場に出すことを認可する https://tinyurl.com/2p8jchfz
– さまざまな昆虫。 ダリオ・ドンゴ、アンドレア・アデルモ・デッラ・ペンナを参照。 新しい食品としての昆虫、欧州連合と英国の最先端。 GIFT（素晴らしいイタリア料理貿易）。 18.8.22
– クスノキ茸およびアガリクス ビスポルス キノコ (シャンピニオン)。 Dario Dongo、Andrea Adelmo Della Penna による前回の記事のパラグラフ 1.2 ～ 1.4 を参照してください。 斬新な食べ物。 きのこ、米、えんどう豆、昆虫、牛乳、新しい砂糖からのタンパク質に対する EU の青信号。 GIFT（素晴らしいイタリア料理貿易）。 14.1.23
(8) Dario Dongo と Andrea Adelmo Della Penna による前回の記事のパラグラフ 4 を参照。 欧州タンパク質戦略、新たな決意。 GIFT（素晴らしいイタリア料理貿易）。 27.10.23
（9）ダリオ・ドンゴ、ジュリア・トーレ。 微細藻類、新規食品および微生物の安全性の適格な推定。 GIFT（素晴らしいイタリア料理貿易）。 4.5.22
(10) Dario Dongo、Andrea Adelmo Della Penna による前回の記事のパラグラフ 4.1 を参照。 Horizon4プロテイン。 タンパク質研究と EU の政策および規則の比較。 GIFT（素晴らしいイタリア料理貿易）。 21.5.23
Dario Dongo、弁護士兼ジャーナリスト、国際食品法の博士号、WIISE（FARE-GIFT-FoodTimes）およびÉgalitéの創設者。
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