Il フォローアップ 何百万トンもの食品の添加物として使用されているインドの大豆レシチンの不純物（ピーナッツ残留物）に関する不当な警告が、 停電 RASFFシステムのアレルゲンリスク分析と管理に関する欧州連合（食品と飼料に関する迅速な警告システム).
1）アレルゲンリスクの分析と管理、大きな混乱
24加盟国、2022年XNUMX月からXNUMX月の間に、ほぼ同じ状況で時々反対の立場を取り、 ステークホルダー -関係する事業者とEUの17万人のアレルギー消費者を代表する-は、欧州委員会にその義務を遂行するように促しましたが、失敗しました。 あなたが連絡するまで 欧州オンブズマン.
正しいアプリケーション EUの規制の エスカレーション 不当な損害や警報を含む悲惨な影響がEFSAの介入の必要性を浮き彫りにする矛盾した措置の例。 この分野の科学的研究の結果を無視することなく、EUとEFSAが近年24万ユーロの資金を提供しています。
1.1）より低いリスク、より抜本的な対策？
最初のパラドックス これは、1,2,3つの完全に類似したアラート（XNUMX、XNUMX、XNUMX）の懸念の不協和音管理に見られます。
-大豆レシチン添加物の最小割当量（0,1〜0,2％）を含む食品の抜本的な是正措置（製品の公的リコール）の注文 クロスコンタクト より低い（ピーナッツタンパク質の<2,3 ppm）。 保健省が2.1か月以上遅れて虐待を正当化しようとしたイタリアで起こったように、「ゼロトレランス」（次の段落XNUMXを参照）に基づいてISS（Istituto SuperiorediSanità）のページを作成しました。
-代わりに、インドからの大豆レシチンをより多く（0,5％）含むレベルの食品に是正措置は課されませんでした 明らかにより重要（> 200 ppm）。 ドイツとベルギーで起こったように、その当局は、とりわけ、FAO / WHOとILSIによって認められたVital®3.0メソッドを適用しました（国際生命科学研究所）。 （4）に加えて 欧州アレルギーおよび気道疾患連盟患者協会 （EFA。付録1を参照）。
2) 参照用量 およびVITAL®3.0
システム VITAL®3.0のリスク分析の概要- アレルゲン局 3.400以上の臨床試験から始まります オーラルフードチャレンジ （OFC）-FAOとWHOが国際社会で利用できるアレルゲンリスク分析システムの最良の例として認識されています。 私たちが見てきたように、XNUMXつの国連機関によって集められた専門家のグループもまた、 参照用量 （RD）最も敏感なアレルギーの消費者の健康を保護するためにVital®3.0によって識別されます。 （4）
2.1）イタリア、ISSの未解決の謎
ISS -この主題に関する彼の不可解なメモ（付録2を参照）-彼は、不純物（ピーナッツ残留物）を含む添加物（大豆レシチン）を含む食品中のアレルゲンの「痕跡」が不明確な場合のアレルギー反応のリスクを除外する可能性を否定しました。 ただし、Lods（検出限界）、またどの分析方法を参照するか。 ISSの視点は、次のように謎のままです。
-科学文献（とりわけFAOとWHOによって参照されている）と、ドイツ、ベルギー、ドイツのリスク分析を担当する当局によって長年にわたって表明されている評価（次の段落を参照）の両方を完全に無視します。
-彼は、小児科（5,6）のXNUMXつの研究のみを引用しています。これらの研究は、後から考えると、アプローチごとに好意を示しています。 参照用量 Vital®システムに採用されています。 Vital®2.0エディションと比較して、最新バージョン3.0（2019）で実際に提供されている、さらなる証拠の必要性を最初に言及します。
2.3）ベルギー、VITAL®に関するFASFCの意見
2017で SciCom（科学委員会）FASFC（食品チェーンの安全のための連邦機関）、ベルギーでは、使用を支持する最初の意見を発表しました 参照用量 アレルゲンリスクの分析と管理において。 この目的のために、FASFCは、Vital®が推奨する参照用量に触発され、保守的ではないアプローチ（RDとしてED05ではなくED01）を使用し、ピーナッツタンパク質の値を高くしました（1,1 mgFASFC対0.2mgVital®）。 （7）
2022で SciComはを更新しました 参照用量、文献からの新しい科学的証拠とFAOおよびWHOからの推奨に基づいています。 （4）したがって、FASFCはFAOによって提案された値（Vital®10の3.0倍）を採用することを決定し、FAO / WHOグループによって提案されたモデルと個々の感度変数にいくつかの不確実性があるにもかかわらず、このアプローチはアレルギー人口の97-98％を保護します。 （8）
2.4）FASFC、'のようなピーナッツ参照アレルゲン'
FASF拡張 さまざまな科学出版物の中で、ごく最近のメタアナリシスを評価しました（ターナー ら。、2022）これはピーナッツを使用する可能性を'として考慮します参照アレルゲン'リスク評価用。 引用された研究は、ED01が1 mg（Vital®の5倍）であると報告していることから、致命的なアナフィラキシーの疑いのある症例1人に1.000.000人未満であることを示しています。
他のすべての反応 それらは主に軽度または中等度です。 アナフィラキシーの場合でも、アドレナリン治療を80回行うだけで、97％が軽度で、9％が退行します。 そして、死に至る可能性の理論的予測にもかかわらず、提案された用量での死亡例はこれまで発見されていません。 （XNUMX）
2.5）ドイツ、Vital®3.0が公式システムです
ドイツ 現在、公式コントロールの一部としてVital®3.0システムを使用しています。 また、によって公開された科学的意見に従って 連邦リスク評価研究所 （BfR、2020）内部評価値を確認します。 そして、ピーナッツについては、 参照用量 すでにVital®2.0で推奨されており、最新版では変更されていません。 （10）
ワーキンググループ とりわけ、ドイツアレルギー学会および臨床免疫学の食物アレルギーについては、すでにiFAAMプロジェクト（次の段落3を参照）の結果に続いて、 ポジションペーパー ここでは、ドイツでのアレルゲン管理システムの実装におけるVital®の重要な貢献が強調されました。 とりわけ、EEACI（アレルギーおよび臨床免疫学に関するヨーロッパアカデミー）。 （11）
2.6）オランダ。 BuRO、Vital®e 参照用量
すでに2016年に BuROのディレクター（リスク評価研究室）は、オランダの保健福祉スポーツ省に、「ゼロトレランス」アプローチでは解決できないアレルゲンリスクの効果的な管理にVital®システムを使用することを検討するよう要請しました。
BuRO したがって、の採用を提案していた 参照用量 Vital®に触発されましたが、10分のXNUMXです。 BuRoが無料でアクセスできないことに関連する慎重な決定 データベース Vital® と TNO の (オランダ応用科学研究機構）。（11）
3）欧州委員会、DGSANTE。 石の客
ヨーロッパの食物アレルギー そして、21.6.22から始まる作家は、欧州委員会に、 一般食品法 （reg。CE 178/02）および 公式管理規則 （EU reg.2017 / 625）。 つまり、冒頭で言及した大きな混乱を調整するために緊急に介入することです（v。 上記に、 段落1）。
ユーロクラート しかし、彼らは義務を果たすことができませんでした。 ベネフィット・コーポレーションに回答するように設計されていないことに加えて、EUの透明性登録簿に定期的に登録されています。誤った警告によって引き起こされる不当な危害。 （130）
3.1）欧州委員会、EU規則違反
欧州委員会 RASFFに参加している国内連絡窓口と欧州の食品安全リスク分析ネットワーク（EC Reg。178/02、第50条）を調整する責任があります。 代わりに、インドからの大豆レシチン不純物のXNUMXつのケースでのDG Santeの省略は、ヨーロッパ全体で不当で不均衡で一貫性のない是正措置をもたらしました。 関係するすべてのオペレーターに深刻で不当な損害を与えるだけでなく、次のことも行います。
-誤警報。 EUに居住する食物アレルギーのある17万人の消費者（12）は、誤った警告のストレスにさらされており、安全な食品の棚に彼らがいるのを見る欲求不満はさらに減少しました。
-食品廃棄物 不当で、警告の対象となるレシチン粉末の量の500〜1.000倍の量（0,1〜0,2％の割合で使用され、1 / 500〜1 / 1000に等しい）。
4）アレルゲン、 ブラックアウト ヨーロッパ
Lo 欧州オンブズマン について作家から知らされた 停電 問題の問題に関して特に、リスク分析とその管理におけるヨーロッパ人。
4.1）リスク分析と管理
カフカエスクの物語 調査中は次のことを強調しています。
-国家当局 欧州のリスク分析ネットワークに参加することは、調和のとれたまたは透明なリスク分析と管理基準を適用しません。 一般的なアプローチでも、のプロトコルでもありません ラボテスト （方法、感度）食品中のアレルゲンの定性および定量分析に適用されます。
-地域および地方自治体 EU 24か国では、RASFFシステムでの（場合によっては不当な）警告通知に続いて、実際のリスク分析と必要性、適合性の評価を実行せずに、加盟国によって提案された適応症を無批判に実行する傾向があります。提案された措置の比例性、
-欧州委員会、DG Santeは、RASFFシステムの管理において紙の通行人の単なる役割を果たしています。 加盟国の通知の実際の有効性を検証せず、同じシステムに登録された以前の通知で示されたリスクのレベルの一貫性を検証せずに、
-さらに深刻、欧州委員会は、企業や消費者に重大な影響を与えるアラートに関連する事実上および科学的な議論で動機付けられた要求に応答しません。 したがって、彼らの無関心がEUの経済運営者、労働者、市民にもたらす可能性のある損害を故意に無視します。
4.2）考えられる解決策
露出 したがって、欧州オンブズマン（Emily O'Reilly）は、欧州委員会のDG Santeに、さらに遅滞なく次のことを進めてもらうことを目指しています。
-問題のXNUMXつのアラートで提案された一貫性のないリスク分類をすぐに確認します。これらのアラートは、国内市場、インドとの貿易関係、および競争に非常に深刻な影響を及ぼします。
-RASFFシステムの管理手順を更新し、同様の状況の前例と得られた経験も考慮した、共有された客観的で透明性のある基準に基づいて、各通知が欧州委員会によって効果的に検証されるようにします。
-PAFF常任委員会に集まった加盟国と合意し、アレルゲンリスクの分析と管理に関して透明性があり、責任があり、調和のとれた立場をとる（植物、動物、食品、飼料）、27か国で同一の基準が採用され、透過的に適用され、EU以外のパートナーと共有できるようにするため、
-EFSAに、表示された物質にアレルギーがあり不耐性の消費者の食品の安全性と健康を確保しながら、食品中の微量アレルゲンの存在に関連するリスクを実用性と合理性で管理するためのVital®3.0メソッドの適合性を検証するよう依頼しますregの付録2にあります。 EU 1169/11、
-PALの使用に関する詳細な規則を定義するために、立法者（EU規則1169/11、第36.3.a条）によって付与された委任を行使します（予防的アレルゲンの表示）。 タイプの指示の使用を制限することによって'含まれている可能性があります…（アレルゲン）'の予備的なリスク分析に クロスコンタクト、セルフチェックフェーズでは、EFSAによる検証に続いてVital®3.0システムを介して実行されます。
5）EU、EFSA。 RDおよびVital®の研究のための24万ユーロの公的資金
運命の皮肉、Vital®システムは、欧州委員会とEFSAを通じて、欧州市民が20万ユーロ以上の資金を提供したプロジェクトの結果のおかげでも開発されました。 また、Vital®は、新しいシステムを開発し、OFCデータを管理し、食品中のアレルゲンを特定するためのモデルとして使用されました。 The 合同調査センター （JRC）欧州委員会およびそれ自体がメンバーであるオランダのTNOを含むいくつかの研究機関 パネル Vital®の科学。
5.1）Europrevall、iFAAM、ThrALL
EUの研究プロジェクト で最も目立つ 参照用量 およびVital®は次のとおりです。
-Europrevall (ヨーロッパ全体での食物アレルギーの有病率、費用、および根拠）。 欧州連合は、食物アレルギーに関する最初のヨーロッパの広範囲にわたる研究プロジェクトに14.329.838ユーロの資金を提供し、イタリアのCNRも参加しました。 Europrevallの結果は、Vital®の開発に貢献しました（13）
-iFAAM (食品アレルゲンとアレルギーリスク管理への統合アプローチ）は、おそらくアレルゲンのリスク分析と管理に関する最も重要な研究プロジェクトであり、EUは8.999.969ユーロの資金を提供しています。 （14）このプロジェクト-参加者も見た EAACI (欧州アレルギー学会および臨床免疫学）-TNOが'を実現できるようにしました汚染推定計算機'、Vital®をきっかけに、リスク分析のために、（15）
-ThrALL (食品中のアレルゲンの検出と定量化、および食品アレルギーのある個人の最小誘発用量）。 ThrALLはEFSAによって50％（375.000ユーロ）で共同出資され、iFAAMとEuroprevallの結果を引き継いでレビューし、VITALが考慮していない他のアレルゲンについて（これまでのところ）得た結果も拡大しています。 バーリのCNR-ISPAが参加しています。（16）
6）EFSAが望んでいた
EFSA は '迅速な警告システムを通過するメッセージの受信者。委員会と加盟国にリスク分析に必要なすべての情報を提供するために、その内容が分析されます。'。 タスクで、とりわけ、言うその能力の分野で統一されたリスク評価方法の定義を促進し、調整する'（EC reg。178/02、art。35および23.1.b）。
'テストベッド 一流のインテリジェンスの特徴は、XNUMXつの対立するアイデアを同時に念頭に置き、同時に機能する能力を維持する能力です。'（フランシススコットフィッツジェラルド）。
ダリオ・ドンゴ
ビザロコミックの表紙画像（2013）
アレガティ
(1) 欧州アレルギーおよび気道疾患患者協会（EFA）。 欧州委員会への手紙7.7.22
(2) ISS。 ピーナッツ残留物を含む大豆レシチン添加物を含む食品のアレルゲンリスク分析に関する注記、7.7.22
注意:
（1）ダリオドンゴ。 RASFF、インド産大豆レシチンのピーナッツ。 リスク分析。 贈り物 （素晴らしいイタリア食品貿易）。 3.6.22
（2）ダリオドンゴ。 アレルゲン汚染リスク分析。 未解決の結び目。 贈り物 （素晴らしいイタリア食品貿易）。 21.6.22
（3）ダリオドンゴ。 誤った警告。 Scaricabarile、権力の乱用と災害。 贈り物 （素晴らしいイタリア食品貿易）。 2.7.22、
（4）ダリオドンゴ。 アレルゲンリスク分析。 FAO、WHO、ILSIがVital3.0を確認。 贈り物 （素晴らしいイタリア食品貿易）。 4.7.22、
（5）Sichereretal。 （2017）。 食物アレルギーの重大な問題：全米アカデミーズのコンセンサスレポート。 小児科140（2）：e20170194、 https://doi.org/10.1542/peds.2017-0194
（6）Carbonietal。 （2019）。 食品の安全性：ラベルとトリガー用量。 Journal of Pediatric ImmunologyandAllergology。 https://www.riaponline.it/article/sicurezza-alimentare-etichette-e-dosi-scatenanti/
（7）SciCom（2017）。 規則（EU）N°24/2017の付属書IIに記載されているアレルゲンの参照用量に関するFASFCの科学委員会のアドバイス1169-2011。 https://www.favv-afsca.be/scientificcommittee/opinions/2017/_documents/Advice24-2017.pdf
（8）SciCom（2022）。 アレルゲンの参照用量についてFASFCで確立された科学委員会の意見08-2022（SciComの意見24-2017を更新）. https://bit.ly/3PaSmjW
（9）ターナー他（2022）。 ピーナッツは、食品アレルゲンのリスク管理における危険性の特性評価のための参照アレルゲンとして使用できます：迅速な証拠評価とメタ分析。 J.アレルギークリニック。 Immunol。 練習10（1）：59-70、 https://doi.org/10.1016/j.jaip.2021.08.008
（10）Reeseetal。 （2015）。 アレルゲンおよびアレルギーリスク評価、アレルゲン管理、および欧州食品情報規制（FIR）のギャップ-アレルギーのある消費者は、現在の法定食品安全および表示規制によって適切に保護されていますか？ アレルギー。 J. Int。24：180–184、 https://doi.org/10.1007/s40629-015-0066-0
（11）BuRO。 食物アレルゲンの予備参照用量に関するBuROのアドバイス。 2.6.16. https://english.nvwa.nl/documents/consumers/food/safety/documents/advice-of-buro-on-preliminary-reference-doses-for-food-allergens
（12）欧州アレルギー学会および臨床免疫学、EAACI（2013）。 食物アレルギーとアナフィラキシーの公の宣言。 https://bit.ly/3IBilyn
（13）Europrevall。 ヨーロッパ全体での食物アレルギーの有病率、費用、および根拠。 https://cordis.europa.eu/project/id/514000/it
（14）iFAAM。 食品アレルゲンおよびアレルギーリスク管理への統合アプローチ。 https://cordis.europa.eu/project/id/312147/it
（15）TNO。 汚染推定計算機。 https://diamonds.tno.nl/info/191
（16）CRN-ISPA。 ThrALLプロジェクト-食品中のアレルゲンの検出と定量化、および食品アレルギーのある個人の最小誘発用量. https://www.ispacnr.it/thrall-project/
Dario Dongo、弁護士兼ジャーナリスト、国際食品法の博士号、WIISE（FARE-GIFT-FoodTimes）およびÉgalitéの創設者。
