食品着色料の医薬品への使用は、対象者の脆弱性や病状に関連する特定のリスクを評価することなく、依然として許可されています。
したがって、腸疾患の治療を目的とした薬の錠剤は、二酸化チタンで「光沢のある」ものにすることができます。結腸と直腸に変化を引き起こし、時間が経つとがんに発展する可能性があります'。 （1）
改革案は、 医薬品指令 しかし、2001/83/EC は、薬の服用を強いられている最も弱い立場にある消費者の保護を強化するのではなく、大手製薬会社に有利なように免除を拡大しています。 (2)
1) 食品着色料、コンセプト
食品着色料の規制 (EC) No 1333/2008 では、食品の色を次のように定義しています。食品に色を与える、または元の色を復元する物質。食品の天然成分や、通常は食品として消費されない、または食品の典型的な成分として使用されない、天然由来のその他の要素が含まれます。
それらは染料です […]栄養成分または芳香成分に関連した色素の選択的抽出を含む物理的および/または化学的プロセスを通じて得られる、食品およびその他の基本的な天然由来の食用材料から得られる調製物'。 （3）
食品 そしてその抽出物を食品の着色に使用する場合、着色食品として分類できます（食品の着色）または食品着色料（色）、色の原因となる物質の抽出の選択性に基づいています。食品マトリックスが不適合であることを事前に注意深く確認してください。 ノベルフード。 （4）
2) 食品の安全性
セキュリティ 着色料が含まれる添加物を含むすべての食品成分の含有率が、欧州単一市場に参入するための前提条件となります（一般食品法、EC 登録番号 178/02、第 14 条)。理論から実践に至るまで、数多くの食品添加物は公衆衛生上のリスクのため懸念の原因となっており、欧州委員会はこれまで偏見と何年もの遅れを伴いながら対処してきました。
例 発がん性のある二酸化チタン（文献 (5) で具体的なリスクが特定されているにもかかわらず、医薬品や歯磨き粉への使用が依然として許可されている）からアゾ染料まで、不足はない。サウサンプトンの色）。数十年にわたって食品（および医薬品）に広く使用されてきた物質は、最も脆弱な集団（新生児、子供、妊婦、高齢者）を対象としています。 (6)
3) 医薬品中の食品着色料。ラベルの安全性と「透明性」
使用 医薬品および動物用医薬品として認可されている食品着色料は、依然として指令 2009/35/EC によって規制されており、そのため、医薬品の対象となる「対象集団」の特定の脆弱性に関係なく、食品着色料は安全であるとのみみなされています。 (7) この指令に含まれる唯一の規定は次のとおりです。
– EU の食品添加物のポジティブリストに含まれる、認可された食品着色料のみを使用する。 (8)
– アルミニウム着色顔料の一般仕様および個々の食品着色料の特定仕様への準拠。 (9)
– 認可された物質のリストから除外された食品添加物を含む製品の販売に対する移行期間の規定。委員会によって導入されたいくつかの残念な例外を除いて、医薬品に関しては、 二酸化チタン そしてカンタキサンチン。 (10)
透明性 人間用の医薬品のラベルでも否定されています 旧法、 どこ 医薬品指令 2001/83/EC は、「着色添加剤」の正確な表示を規定していません。 「活性物質」（つまり、医薬品の有効成分）および包装材料以外の医薬品のすべての成分と同様に、これらの物質を「賦形剤」という広範で不透明なカテゴリーに分類することに限定します。
4) 医薬品に使用される着色料、使用の正当性とリスク評価
理論的正当性 医薬品への着色料の使用を許可することは、「患者が異なる医薬品を区別できるようにする」ことを目的としています。本質的なマーケティング機能を維持することなく、製品の魅力を高めることを目的としています。
– それ自体は、薬物の対象となる被験者の健康にとって潜在的に危険な物質の導入を正当化するものではありません。
– 特定のリスク評価に値するが、依然として特定の EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインに委ねられています。
すべての賦形剤 染料を含む医薬品の配合や製造に使用される薬剤は、実際には、参照対象集団（子供、高齢者など）と起こり得る副作用を考慮して使用されるべきです。したがって、認可される医薬品、すでに認可された医薬品の修正、および医薬品開発の臨床研究段階の両方において、特定の EMA ガイドラインに従う必要があります (11,12)。しかし、EU で認可されている数多くの医薬品や栄養補助食品の組成を読むと、それらの具体的な用途には（強く）疑問があるかもしれません。
5) 用途と分類
あなたはそれを使う 錠剤、カプセル、シロップなどの医薬品には多くの着色料が含まれています。主な違いは次のとおりです。
– 溶解性。チンキ剤（染料)、水溶性、顔料(顔料）、水に不溶性。
- 起源。天然または合成。 (13)
不透明な分類 医薬品に使用される着色料によって以下が区別されます。
1) 有機染料および関連ラッカー (湖、 から来る 湖、昆虫から得られます）。名前にもかかわらず、このカテゴリーには合成由来の染料 (つまり、アゾ染料) も含まれており、着色力が高く、天然染料よりも安価です。不溶性であるため分散して使用される天然ラッカーとは異なり、主に水溶性の塩の形で使用されます。
2) 無機または鉱物の色。これらは優れた光安定性を持ち、悪名高い二酸化チタンや酸化鉄（黄色と赤色）のように不透明な場合もあります。
3) 天然色、または植物および動物の色。これらは、植物、樹木、または動物から抽出することによって得ることも、合成によって得ることもできる。前者は一般に、光、熱、特定の pH 範囲に対して安定性が低くなります。これらには、カラメル、アナトー、クルクミン、リボフラビン、アントシアニンなどが含まれます。 コチニールレッド （カルミンはアレルギー反応、皮膚がん、子供の多動性（ADDやADHDなど）を引き起こす可能性があるため、最も危険なものの一つと考えられています）。
6) 医薬品指令、改革案
大手製薬会社 医薬品の改革を許可しなかった – 動物用医薬品のような、2020年に最終決定 – 規制の形で実施されました。つまり、欧州連合で同時に適用される同一のルールです。時代遅れになったものの改革 医薬品指令 したがって、2001/83/EC は、消費者保護における非対称性と国内の商品の自由な移動に対する障害の構造的原因である、通常の変更を加えて加盟 27 か国で国レベルで実施される新しい指令を通過することになります。内部市場。
6.1) 医薬品に含まれる着色料、これ以上の保護はない
リフォームプロジェクト、26.4.23 にブリュッセルで採択され、現在も欧州議会の ENVI (環境、公衆衛生、食品安全) 委員会によって審査中です。(14) 着色料に関する部分:
– 人口の特定の層、あるいはその医薬品が意図している特定の病状や脆弱性を抱えている人々に対して、これ以上の保護を導入することなく、すでに食品用途として認可されている着色料を人間用の医薬品に使用する可能性を確認する。
– 食品添加物リストから除外されているが、医薬品への独占的使用が許可されている着色料の新しいリストを導入する。これはEMAからの意見を踏まえ、いずれにしてもEFSAの意見を考慮する必要がある委員会からの決定を待つことになる。 (欧州食品安全局)。
7）暫定的な結論
製薬ロビー 繰り返しになりますが、予測するのは簡単です。記憶に値する欧州では、ウルスラ・コン・デア・ライエン大統領も、欧州委員のステラ・キリアキデスも、夫の口座に4万ユーロがどのようにして「降り注いだ」のかについて、信頼できる説明をすることができていない。 、歴史家は「ワクチン委員」として記憶するでしょう。 (15) その契約は、ロベルト・ブリオーニが回想したように、DG サンテのゼネラル・ディレクター、サンドラ・ガリーナが欧州連合を代表して交渉した。彼女は通訳学校を卒業し、2020 年 XNUMX 月に初めて医療に出会った'。 （16）
#ProfitsOverPeople、いつまで？
ダリオ・ドンゴとアンドレア・アデルモ・デラ・ペンナ
Note
(1) Marta 歌った。 二酸化チタンに立ち寄り、ISSの専門家であるフランチェスコ・クバダにインタビュー。 GIFT（素晴らしいイタリア料理貿易）。 8.5.21
(2) 人間用医薬品に関する欧州議会および欧州連合理事会の指令、ならびに指令 2001/83/EC および指令 2009/35/EC (COM/2023/192 最終版) の廃止に関する提案http://tinyurl.com/yx36jut8
(3) 登録 (EC) No 1333/2008、附属書 I、ポイント 2
（4）Dario Dongo、Andrea AdelmoDellaPenna。 食品およびその抽出物の着色。 成分や添加物は？ ギフト（イタリアの偉大な食品貿易）。 24.12.22
(5) Marta 歌った。 歯磨き粉や医薬品に含まれる二酸化チタンのリスクに関する新たな研究。 GIFT（素晴らしいイタリア料理貿易）。 20.8.23
(6) Marta 歌った。 炎症性腸疾患における超加工食品の役割。 GIFT（素晴らしいイタリア料理貿易）。 15.11.22
(7) 医薬品に添加できる着色料に関する指令 2009/35/EC (改訂版) http://tinyurl.com/mpnk5p2w
(8) Reg. (EC) No 1333/2008、附属書 II、パート B、ポイント 1
(9) 仕様は Reg. (EU) No 231/2012 に報告されています。着色料を含む一部の食品添加物の純度基準をチェックするための分析方法を定義した指令 81/716/EEC は、登録 (EC) No 1333/2008 によって廃止されました。
(10) Reg. (EU) No 1129/2011 は、この着色料 (E 161g) がストラスブールのソースでのみ認可され、その後使用されなくなったと報告しています。食品着色料のポジティブリストにおけるその存在は、人間および動物用の医薬品での使用にのみ存在します（説明 14）
(11) EMA ヒト用医薬品委員会、CMPH。 (2007)。医薬品の販売承認申請用の書類における賦形剤に関するガイドライン。 EMEA/CHMP/QWP/396951/2006 http://tinyurl.com/yc3dyhas
(12) EMA 動物用医薬品委員会、CVMP。 （2023年）。動物用医薬品の販売承認申請書類における賦形剤に関するガイドライン (EMA/CVMP/QWP/307647/2023) http://tinyurl.com/4h8ecbcx
(13) シュレコバ M. 他。 (2017) 製薬業界における有機着色剤。フォリア獣医61(3):32-46、 https://doi.org/10.1515/fv-2017-0025
(14) この改革は、人間が使用する医薬品に関する法律の完全な見直しを規定しており、これには別の提案 (COM(2023) 193 最終版) に、医薬品の認可と監督の要件を更新する新しい規制が含まれています。これまで別の規定で規制されていた異なるカテゴリーの医薬品を組み込む（例：孤児用医薬品、小児用医薬品）
（15）ダリオドンゴ。 欧州委員会のワクチン委員会の口座に4万ユーロが雨を降らせた。 エガリテ。 16.5.21
(16) Dario Dongo による前回の記事の注 14 を参照。 ウコン抽出物を含む栄養補助食品、健康上のリスクの可能性。 ギフト（イタリアの偉大な食品貿易）。 24.8.22
Dario Dongo、弁護士兼ジャーナリスト、国際食品法の博士号、WIISE（FARE-GIFT-FoodTimes）およびÉgalitéの創設者。
食品技術とバイオテクノロジーを卒業し、資格のある食品技術者であり、研究開発分野をフォローしています。 特に、ベネフィット・コーポレーションであるWIISE SrlのFARE部門が参加するヨーロッパの研究プロジェクト（Horizon 2020、PRIMA）に関して。
