ホームセキュリティウコン抽出物を含む栄養補助食品、健康上のリスクの可能性

ウコン抽出物を含む栄養補助食品、健康上のリスクの可能性

3.8.22 に保健省は、ターメリックに基づく抽出物および調剤を含む栄養補助食品の消費に関連する可能性のある健康リスクの再発を強調する通達を発行しました。 (1)

これらの製品を摂取した肝胆道機能に既存の変化を伴う被験者の胆汁うっ滞性肝炎の2019例に関連して、食品の安全性のリスクは22年にすでに現れていました(2,3)。

ラベルに追加の警告が要求され、エントリが修正されました ウコンと種 官用植物令 (4,5) では、それが 新規食品. ただし、食品安全リスクの管理については言及しません。

1) ウコン調合物およびウコン抽出物を含む栄養補助食品

保健省、DGISAN Office 4 10.8.22回覧では、局長令28.7.22を参照しています。

  • ウコンの抽出物や調合物を含む栄養補助食品の摂取と、さまざまな肝毒性の症例との相関関係が確認されています。おそらく特異な性質の反応にさかのぼる'、
  • 特定のものを挿入する義務が延長されます 警告、上記の製品のラベルに、以前の肝臓および/または胆道障害のために脆弱な消費者が服用しないようにするため(段落2を参照)、
  • 再評価、'科学文献を徹底的に検討した結果、DM 10.8.18 でターメリックに起因すると以前に考えられていた生理学的効果に関する証拠の欠如が明らかになりました。 したがって、ラベルや広告には使用できなくなりました。 (1)

2) ラベルに関する新しい警告

栄養補助食品 'Curcuma longa および spp 由来の成分を含む'ラベルに次の補足警告を表示する必要があります

'AVVERTENZA重要. 肝臓または胆道機能の変化または胆道の胆石の場合、製品の使用は推奨されません。 妊娠中および授乳中は使用しないでください。 医師に相談せずに長期間使用しないでください。 薬を服用している場合は、医師の診察を受ける必要があります。 '

オペレーター 食品部門の31.12.22 までにウコンおよび spp の抽出物および調製物を含む栄養補助食品のラベルに準拠する必要があります。'。 (1)

3) リスク分析と管理

リスク分析 出現し、その管理は、残念ながら保健省の通達には記載されていません。 そして、衛生と食品の安全性と栄養を担当するゼネラルマネージャーが長い間不在だった間に、彼のオフィス 8 による最近の警告の無謀な管理の記憶は新鮮です. 食品危機と緊急事態.

回覧 3.8.22 保健省の警告は、オペレーターが無視できない食品安全リスクの警告を構成します。 それを考慮に入れなかった場合、XNUMX 人以上の脆弱な消費者がターメリック抽出物および/または調合物を含む栄養補助食品の摂取後に肝障害を起こした場合、実際には民事上および刑事上の責任を負う可能性があります.

3.1) FBO によるリスク分析

OSA したがって、主要な責任を負う(食品部門の事業者)は、保健省が発行した通知に従って、次のように構成された不遵守手順を有効にする必要があります。

  • ウコン抽出物および/または製剤の濃度および/または滴定、および暴露レベル(必要に応じて、 私たちのFAREチーム 利用可能です)。
  • トレーサビリティ。 レジスターを通じて、まだ市場に出回っていると合理的に考えられる製品ユニットの数 (数量と納期、および相対的な TMC も考慮して) および相対的な流通地域を確認します。

3.2)リスク管理

可能な引き出し リスク分析に続いて、事業者がすでに流通している製品、入手可能性がなく、合理的にまだ販売されていない製品に具体的な食品安全リスクが存在する可能性を評価する場合、これは考慮すべき仮説です。

それで FBO は、関連する製品の撤回 (リコールではなく、NB) を (事業者の本拠地である) 地域の管轄保健当局に通知し、以下で言及されている是正措置を決定し、実際に実施したことを明記する必要があります。

3.3) 是正措置

重大な危険がある場合以外 - リスク評価の結果、科学文献や灰色文献に示されているものと比較して有意な暴露レベルが見出され、より抜本的な是正措置の採用を伴うリスク評価の結果として現れる可能性があります (3.4 項を参照)。製品のコレクションについては、次のことができます。

  • 分で必要な情報を記載したステッカーを貼り付けます。 サル。 (v. 上記に、パラ。 2) まだ入手可能な状態にある製品のすべてのパッケージについて (代理店や販売店、その管理下にある商業ネットワークでも)、
  • 最小の最近の通信に基づいて、理由を特定し、唯一の必要性を明確にして、XYZ製品、ロット123の撤回手順(リコールを含まない)のアクティブ化を顧客に通知します。 Sal., 売れ残ったすべての製品のパッケージにステッカーを貼る。 (8)

3.4) 最終リコール

代わりにどこで 上記のパラグラフ 3.1 で言及されているリスク分析により、重大な食品安全リスクが存在する可能性が明らかになった場合、特定のカテゴリーの消費者に限られているにもかかわらず、事業者は関連する製品の公衆回収を活性化する可能性を評価する必要があります。 この場合、FBO は次のことを行う必要があります。

  • 顧客に製品を棚から取り除くよう依頼するか、いずれにしても流通を中断し、分別して返品する (または人間による消費を防ぐのに適した方法で廃棄する)。
  • 適切なツールを使用して、すでに製品を購入している可能性があることを消費者に通知します (オンライン e オンライン、販売時点でも)。 リコールの対象となる栄養補助食品を服用しないことを推奨し、理由を説明して、販売店に返品するか、投げ捨てます。 (9)

4) 視点、 ノベルフーズ?

学際委員会 保健省に特別に設置された研究機関は、ハチミツの抽出物の効果的な使用に関する証拠も収集しています。 ウコンと種 15.5.97 (第 XNUMX ノベルフード規制 いいえ 257/97)。 (1)

データ 前述の日付までの重要な食品使用に関連する特定の成分に関連するものは、31.10.22 までに Office 4 DGISAN に送信する必要があります。 (10)。 '学際的なグループの作業から、これらの抽出物/調剤の食物消費の重要な歴史はないようです.'、それらは実際に新しい食品として構成することができます (11,12)。

5) 食品安全管理

作品 保健省、DGISAN オフィス 4 によって実施され、「に報告する」肝毒性の症例の持続'(2022年。注1を参照)。 2019年に注目した後、科学文献のデータの調査および他の加盟国から提供された情報から、他の国でもウコン抽出物の使用に関連する急性胆汁うっ滞性肝炎の症例が報告されています。'。 (3)

の文化 食品安全管理 -最後に、regで明示的に参照されます。 CE 2017/625 (13) - 政治と高等行政における本当の大きな欠席者です。 イタリアと EU の両方で、欧州委員会の DG SANTE のトップマネジメントが誤って処理した最近の誤警報の事例に見られるように、オペレーターとアレルギーのある消費者に深刻な損害を与えています。 (7)

6)暫定的な結論

どうすれば可能ですか 今日、何千人もの消費者の健康と命が命を救う薬ではなく、流行の栄養補助食品によって危険にさらされていることを知っていますか? これまでに何件の急性肝炎が記録されており、クルクミンのどの栄養補助食品の摂取と関連していますか?

当局 リスク評価と管理の責任者は、何らかの理由で他のオフィスによって管理されているドシエに公衆衛生上のリスクがある場合は常に関与する必要があります。 そして、その責任は 食品安全管理 それは有能なリーダーに委ねられなければなりません。 (14)

ダリオ・ドンゴ

注意

(1) Curcuma longa および spp 植物の抽出物および調製物を含む栄養補助食品: 1 年 10 月 2018 日の省令の別紙 XNUMX の修正. 保健省、DGISAN。 コミュニケーション10.8.22

(2)ファビオディトダロ。 ウコンの「黄色」と急性胆汁うっ滞性肝炎の症例. ウンベルト・ヴェロネージ誌財団。 4.7.19

(3) ウコンの抽出物および調合物を含む栄養補助食品衛生部。 26.7.19

(4)ダリオドンゴ。 薬用植物と植物成分、法令スキームは麻の花と葉に座礁します. GIFT(素晴らしいイタリア料理貿易)。 23.6.21

(5) 省令 10.8.18 栄養補助食品中のハーブ物質および調剤の使用について[すでに指令により修正済み 4.8.21. 前の注を参照]

(6)ダリオドンゴ。 誤った警告、非難のゲーム、権力の乱用および社会的災害. GIFT (Great Italian Food Trade)。 2.7.22

(7)ダリオドンゴ。 アレルゲンとRASFF、ヨーロッパの停電. GIFT (Great Italian Food Trade)。 13.7.22

(8) これらの場合、使用するステッカーを宅配便で直接送付することをお勧めします。パックの数に応じて、それぞれの妥当な入手可能範囲内で適切な数量を指定してください。 ステッカーに含まれる警告は、規制によって規定されているこの目的の要件に準拠して、明確に判読できる必要があります。 UE 1169/11 (小文字の「x」を参照する最小高さ 1,2 mm の文字、および適切なコントラスト (例: b / w))

(9) それは役に立つかもしれませんが、 一般食品法 (EC 規則 178/02、第 19 条)、危険にさらされている製品が既に使用されている場合の行動方法についても消費者に通知します。 問題のようなケースでは、特定されたリスクに対して脆弱な消費者に関してはなおさらです。

(10) データは、件名「クルクミン含有量の高いウコンおよびクルクマ属の抽出物の重要な使用に関するデータの送信'

(11) 規律の適用 ノベルフード、覚えておく必要がありますが、EFSA に委ねられたリスク評価に従って、域内市場への導入には欧州委員会の事前承認が必要です。 登録を参照してください。 EU 2015/2283、登録。 EU 2018/456

(12) EFSA は、成分としてのテトラヒドロクルクミノイドの独占的認可の要求に対して、すでに好意的な表明をしている ノベルフード サビンサ ヨーロッパ GmbH によって 3.2.20 に提示された栄養補助食品の。 V.ダリオ・ドンゴ、アンドレア・アデルモ・デッラ・ペンナ。 ノベルフードであるEFSAは、ターメリック抽出物を承認し、トンカットアリを拒否します。 中央のウキクサ. GIFT(素晴らしいイタリア料理貿易)。 30.12.21

(13)ダリオ・ドンゴ、ジュリア・トーレ。 公式の公共規制、EU規制2017/625が進行中. GIFT(素晴らしいイタリア料理貿易)。 18.12.19

(14) ブリオーニは、BigPharma でヨーロッパのワクチンを治療したイタリア人女性、サンドラ ガリーナを攻撃します。今日のヨーロッパ。 25.2.21

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Dario Dongo、弁護士兼ジャーナリスト、国際食品法の博士号、WIISE(FARE-GIFT-FoodTimes)およびÉgalitéの創設者。

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