L’immissione nel mercato unico di microalghe e altri alimenti innovativi deve confrontarsi con la complessa disciplina dei Novel Food che può venire semplificata, almeno in parte, grazie alla presunzione qualificata di sicurezza dei microrganismi da parte di EFSA. Un approfondimento.
Presunzione qualificata di sicurezza
La presunzione qualificata di sicurezza (qualified presumption of safety, QPS) è il metodo introdotto da EFSA per ottimizzare l’analisi del rischio sui microorganismi impiegati nelle filiere agroalimentari e mangimistiche.
A tal fine la European Food Safety Authority, nel valutare la sicurezza dei microrganismi utilizzati nei prodotti sottoposti a procedura di autorizzazione centralizzata (es. fitosanitari, additivi alimentari e per mangimi, novel food):
– valuta la sicurezza del microrganismo in relazione all’utilizzo previsto. Sulla base di letteratura scientifica e grey literature, oltreché ove del caso di studi e analisi prodotti dal richiedente,
– identifica la tassonomia dell’agente biologico (taxonomic identity) e ne accerta l’assenza di safety problems,
– inserisce il microrganismo nella QPS list (list of QPS-recommended biological agents for safety risk assessments carried out by EFSA).
Lista QPS e analisi del rischio
L’inserimento di un microrganismo nella lista QPS consente a EFSA di presumere la sua sicurezza, sulla base dei dati già raccolti e della precedente valutazione che ne è seguita.
L’analisi del rischio (risk assessment, RA) viene così ottimizzata, applicando un protocollo che consente di evitare la ripetizione di lavori già eseguiti sulla stessa unità biologica tassonomica.
Fatta salva, come ovvio, l’eventuale esigenza di estendere la valutazione del rischio a utilizzi o modalità d’impiego dei microrganismi diversi rispetto a quelli già considerati.
Microalghe, Novel Food e lista QPS
Tre microalghe presenti nella lista QPS – Tetraselmis chuii, Euglena gracilis, Haematococcus lacustris (o Haematococcus pluvialis) – sono già state autorizzate come novel food. (2) In questi casi la presunzione qualificata di sicurezza opera unicamente per la produzione, in carenza di dati sull’esposizione diretta agli umani e agli animali. (3)
Le microalghe in questione sono state autorizzate nelle forme e per gli utilizzi che seguono:
– Tetraselmis chuii, in forma liofilizzata, per la produzione di salse e condimenti, sali speciali, integratori alimentari. Senza diritto di esclusiva (4,5),
– Euglena gracilis è autorizzata, in forma essiccata, in barrette di granola e ai cereali, barrette proteiche, yogurt e bevande allo yogurt, succhi e nettari di frutta, bevande aromatizzate alla frutta, bevande sostitutive dei pasti e sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, integratori alimentari. Con esclusiva a favore di Kemin Foods L.C. fino al 23.12.25, (6)
– Haematococcus pluvialis, in forma di oleoresina ricca di astaxantina, per il solo uso negli integratori alimentari. (7)
Conclusioni preliminari
L’approccio QPS – se pure distante e non paragonabile alla qualifica di GRAS (Generally Recognized As Safe) da parte di FDA (Food & Drug Administration, USA) – è uno strumento utile ad accelerare il processo di valutazione della sicurezza dei microrganismi e i prodotti che li contengano, anche a vantaggio di operatori diversi rispetto ai primi richiedenti.
La lista QPS, adottata dallo EFSA Panel on Biological Hazards (BIOHAZ) nel 2007, è stata aggiornata da ultimo a gennaio 2022.
Dario Dongo e Giulia Torre
Note
(1) EFSA. Qualified Presumption of Safety. https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps
(2) Dario Dongo, Giulia Torre. Microalghe per uso alimentare e disciplina dei Novel Foods, lo stato dell’arte in UE. GIFT (Great Italian Food Trade). 29.1.22, https://www.greatitalianfoodtrade.it/progresso/microalghe-per-uso-alimentare-e-disciplina-dei-novel-foods-lo-stato-dell-arte-in-ue
(3) L. Herman, M. Chemaly, P. S. Cocconcelli et al. (2019). The qualified presumption of safety assessment and its role in EFSA risk evaluations: 15 years past. FEMS MIcrobiology Letters, 366, 2019.
(4) Reg. UE 2017/2470 e successive modifiche, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del reg. UE 2015/2283 relativo ai nuovi alimenti (novel food). Testo aggiornato al 3.3.22 su Europa-Lex, https://bit.ly/3w7qC78
(5) Tetraselmis Chuii è una delle quattro specie di microalghe considerate nel progetto di ricerca #ProFuture – assieme a Arthrospira [Spirulina] platensis, Chlorella vulgaris e Nannochloropsis oceanica – in Horizon 2020. V. Dario Dongo. ProFuture, microalghe per nutrire il pianeta. Il progetto di ricerca UE. GIFT (Great Italian Food Trade). 18.6.19, https://www.greatitalianfoodtrade.it/progresso/profuture-microalghe-per-nutrire-il-pianeta-il-progetto-di-ricerca-ue
(6) Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Microalghe, Euglena gracilis. Superfood con esclusiva. GIFT (Great Italian Food Trade). 10.1.21, https://www.greatitalianfoodtrade.it/innovazione/microalghe-euglena-gracilis-superfood-con-esclusiva
(7) Reg. UE 2021/1377
Dario Dongo, avvocato e giornalista, PhD in diritto alimentare internazionale, fondatore di WIISE (FARE - GIFT – Food Times) ed Égalité.
Laureata in giurisprudenza, master in European Food Law, si occupa di legislazione agro-alimentare, veterinaria, agricola. Dottoranda alla Scuola per il Sistema Agroalimentare AGRISYSTEM, Università Cattolica del Sacro Cuore, con una tesi in materia di novel food.
