Innovazione

EFSA, linee guida su sicurezza e biodisponibilità di nuove fonti di nutrienti

EFSA, linee guida su sicurezza e biodisponibilità di nuove fonti di nutrienti

Il panel EFSA su Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) ha pubblicato, il 27.3.21, la prima revisione delle linee guida in materia di ‘valutazione sulla sicurezza delle fonti di nutrienti e sulla biodisponibilità dei nutrienti dalle fonti’. (1)

Le linee guida rilevano per la fortificazione degli alimenti, la realizzazione di prodotti c.d. dietoterapici, l’autorizzazione di Novel Food, l’etichettatura nutrizionale e l’utilizzo di Nutrition & Health Claims.

L’aggiornamento considera anche le novità introdotte nel reg. CE 178/02, con obiettivi di trasparenza e sostenibilità della valutazione del rischio nella filiera alimentare (reg. UE 2019/1381).

Linee guida EFSA, obiettivi

Obiettivo primario delle linee guida EFSA è chiarire quali dati scientifici debbano venire presentati a supporto delle richieste di verifica della sicurezza di fonti di nutrienti. Avuto riguardo sia all’analisi del rischio, sia alla biodisponibilità dei nutrienti. Esula invece, da queste linee guida, la valutazione degli aspetti nutrizionali, fisiologici e di sicurezza dei singoli nutrienti considerati tal quali.

La valutazione del rischio viene svolta dall’EFSA, su richiesta della Commissione Europea, in caso di proposte di utilizzo negli alimenti di nuove sostanze che possano costituire fonti di nutrienti quali vitamine, minerali e altre sostanze. Con particolare riguardo a:

– dir. 2002/46/CE sugli integratori alimentari, (2)

– reg. CE 1925/06 sulla fortificazione degli alimenti, (3)

– reg. UE 609/2013 su alimenti per i lattanti e i bambini della prima infanzia, alimenti per fini medici speciali e sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, (4)

– reg. UE 2015/2283, relativo ai c.d. novel food. (5)

Valutazione di sicurezza delle nuove fonti nutritive

L’EFSA si riserva di tenere conto di diverse considerazioni, al fine di valutare la sicurezza nelle nuove fonti di nutrienti proposte. Tali considerazioni, in ordine di priorità, riguardano:

1) dissociazione nel lumen del tratto gastrointestinale. Punto di partenza della valutazione è capire se e a che livello si possa verificare una dissociazione in questa sede. La valutazione può venire basata su dati esistenti ottenuti da precedenti valutazioni (es. uso come additivo alimentare), in caso di ampia ed immediata dissociazione nei costituenti della dieta e/o del corpo umano.
La dissociazione può non essere immediata e avvenire nella parete gastrointestinale o nel fegato, purché avvenga prima di raggiungere il sistema circolatorio. Ulteriori valutazioni, anche di natura tossicologica, possono venire richieste in assenza di queste dissociazioni o in caso di formazione di sostanze di tipo non-nutriente (c.d. antinutrienti).

2) biodisponibilità. A fronte dell’impossibilità di una valutazione costante di questo parametro, è ammesso l’utilizzo di test surrogati. Mediante confronto con altre fonti già autorizzate dello stesso nutriente. In caso di similitudini tra le due fonti non è necessario svolgere ulteriori test. In caso contrario, risulta opportuno eseguire studi più complessi come quelli di dissociazione (es. digestione artificiale), studi in vitro e/o in vivo.

Novel food

Vitamine, minerali e altre sostanze possono ricadere nel campo di applicazione del reg. UE 2015/2283 (novel food, nuovi alimenti), se ottenuti da processi di produzione non usati in UE prima del 15.5.97 che possano comportare un cambiamento di valore nutrizionale e/o metabolismo e/o presenza di sostanze indesiderate, se contengano o consistano in nanomateriali ingegnerizzati. (5) In tali ipotesi, oltre a questa linea guida, si fa richiamo alle linee guida per la richiesta di autorizzazione di novel food. (6)

Trasparenza e sostenibilità della valutazione del rischio alimentare, reg. UE 2019/1381

Le linee guida in esame richiamano la riforma del General Food Law (GFL, reg. CE 178/02), volta a incrementare trasparenza e sostenibilità della valutazione del rischio nella filiera alimentare (reg. UE 2019/1381, in vigore dal 27.3.21. Le principali novità riguardano:

– presentazione delle domande per via elettronica, anche attraverso i siti web della Commissione Europea o dell’EFSA,

– possibilità, per il potenziale richiedente o notificante, di richiedere a EFSA ‘orientamenti sulle norme applicabili e sul contenuto prescritto della domanda o della notifica prima della sua presentazione’ (GFL, articolo 32-bis, paragrafo 1),

– EFSA ‘istituisce e gestisce una banca dati degli studi commissionati o realizzati dagli operatori economici a sostegno di una domanda o di una notifica in relazione alla quale il diritto dell’Unione contiene disposizioni sulla fornitura di una produzione scientifica, compreso un parere scientifico, da parte dell’Autorità’ (GFL, articolo 32-ter),

– pubblicazione di versioni non riservate di tutte le informazioni presentate a sostegno della richiesta e del relativo processo decisionale in materia di riservatezza (GFL, articoli 38-39-octies),

– consultazione pubblica sulle domande presentate (GFL, articolo 32-quater. V. note 7,8,9).

Dario Dongo e Andrea Adelmo Della Penna

Note

(1) European Food Safety Authority (2021). Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources (Revision 1). EFSA Journal 19(3):e06552, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6552

(2) Dir. 2002/46/CE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari. EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02002L0046-20210320 (ultimo aggiornamento eseguito il 20.03.2021)

(3) Reg. CE 1925/06, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimentihttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02006R1925-20190515

(4) Reg. UE 609/2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02013R0609-20170711

(5) Reg. UE 2015/2283, relativo ai nuovi alimenti. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02015R2283-20210327

(6) EFSA (2016). Guidance on the preparation and presentation of an application for authorisation of a novel food in the context of Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 14(11):e04594, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4594

(7) Reg. CE 178/02, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare. EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02002R0178-20210327 (ultimo aggiornamento eseguito il 27.03.2021)

(8) Reg. UE 2019/1381, relativo alla trasparenza e alla sostenibilità dell’analisi del rischio dell’Unione nella filiera alimentare. EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A32019R1381

(9) Dario Dongo, Fabrizio Adorni. Il glifosato danneggia il microbioma anche alle dosi ammesse in UE. Studio scientifico e domanda di rinnovo autorizzazione. GIFT (Great Italian Food Trade). 15.12.19, https://www.greatitalianfoodtrade.it/sicurezza/il-glifosato-danneggia-il-microbioma-anche-alle-dosi-ammesse-in-ue-studio-scientifico-e-domanda-di-rinnovo-autorizzazione

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