Le CBD - cannabidiol, extrait des inflorescences de chanvre - fait l'objet d'une attention croissante de la part des politiques et de l'administration publique. En Italie, comme en Europe et dans le monde, le cercle se resserre. Nouvelles et réflexions.
Le CBD, un étonnant médicament à base d'actifs ?
Le Ministère de la Santé, avec le décret 1.10.20, insère dans le tableau des médicaments, section B, du décret présidentiel 309/80 et ses modifications ultérieures - Loi consolidée sur les médicaments (TUS) - 'la catégorie de substances suivante : compositions pour administration orale de cannabidiol obtenu à partir d'extraits de cannabis'. (1)
Cannabidiol, CBD, est donc inséré dans un tableau de 'substances actives stupéfiantes y compris les substances actives à usage pharmaceutique, actuellement en usage thérapeutique à usage humain ou vétérinaire'. Plus précisément dans la section B du tableau où, entre autres, « Médicaments à base de plantes à base de cannabis (substances et préparations à base de plantes, y compris extraits et teintures), avec régime d'approvisionnement relatif à prescription non renouvelable (RNR)".
Le CBD, le médicament en passe d'être homologué
Lacompositions pour l'administration orale de cannabidiol obtenu à partir d'extraits de cannabis sont utilisés dans traitement de l'épilepsie', précise le ministère. Et c'est actuellement 'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, en solution buvable contenant du cannabidiol, qui a déjà reçu l'AMM centralisée de l'Autorité Agence du médicament (EMA)".
La drogue Dans la question, Épidyolex, il a en fait été autorisé par l'EMA le 19.9.19. (2) Et il est fabriqué à partir de CBD naturel, extrait en CO2 supercritique à partir de deux génétiques exclusives de Cannabis Sativa L.. (non présent dans le catalogue européen unique des variétés admises). Son utilisation est contrôlée - dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel, notifié à l'AIFA - chez les patients atteints de syndromes de Dravet (DS, épilepsie myoclonique sévère de l'enfant) et Lennox Gastaut (LGS, une encéphalopathie épileptique sévère rare qui apparaît dans les premières années de la vie).
CBD, un remède à base de plantes pour les Nations Unies
L'ONU (Organisation des Nations Unies) coordonne la mise en œuvre des conventions internationales sur les substances psychotropes :
- Convention unique sur les stupéfiants (1961),
- Convention sur les substances psychotropes (1971),
- Convention contre le trafic illicite de stupéfiants et de psychotropes (1988).
Votre OICS (Organe international de contrôle des stupéfiants), dans le rapport du 16.11.18, décrit en fait le CBD comme un remède à base de plantes. En vous attribuant, sur la base d'une littérature scientifique solide :
- des effets psychoactifs pratiquement insignifiants, de matrice opposée aux psychotropes (à la place du THC),
- propriétés neuroprotectrices, anti-inflammatoires et antioxydantes du cannabidiol.
« Le CBD a peu d'effets psychoactifs. Il peut modérer les effets psychoactifs du THC et a effets antioxydants, anti-inflammatoires et neuroprotecteurs» (3,4).
Ça pue le brûlé
Big Pharma cependant, il insiste pour attirer le CBD dans son mandat exclusif. Et c'est ainsi qu'il déplace ses marionnettes au sommet de la politique et de l'administration publique. Quelques exemples, pour bonne mémoire :
- la Commission des Nations Unies sur la toxicomanie (Comité d'experts de la pharmacodépendance, ECDD) continue de reporter sans raison l'exclusion consciencieuse du CBD naturel, extrait de la Cannabis Sativa L., et ses préparations (avec une teneur en THC < 0,2 %) à partir des substances considérées dans la Convention de 1961, (5)
- la Commission européenne maintient les demandes d'autorisation du CBD comme ingrédient dans les aliments et compléments alimentaires, conformément à la discipline Nourriture nouvelle. Théorisant, contrairement à la littérature scientifique, que le cannabidiol peut être qualifié de substance stupéfiante, (5)
- la Commission européenne elle-même, après trois tours en quelques mois, en est venu à exclure le CBD naturel de la liste des ingrédients cosmétiques autorisés dans l'UE (Cosing). Admettant à la place la substance identique, lorsqu'elle est synthétisée.
Customs and Monopoly Agency, énième coup dur pour la chaîne d'approvisionnement du chanvre
L'Agence des douanes e dei Monopoli (ADM), avec la détermination directoriale 13.10.20 signée par son directeur général Marcello Minenna, a marqué le dernier bossu. (6) Interdire la commercialisation du chanvre et de ses dérivés aux titulaires d'autorisations de vente au public de produits d'inhalation sans fumée (constitués de substances liquides, avec ou sans nicotine).
Tant que 'sont commercialisés, dans certains établissements autorisés à vendre des liquides pour inhalation, y compris des produits sous forme de feuilles, d'inflorescences, d'huiles, de résines et d'autres produits contenant des substances dérivées du chanvre sativa', le cadre supérieur d'ADM élabore un construit bureaucratique où ils convergent :
- les Textes Uniques sur les Stupéfiants et la Sécurité Publique (TUS, TUPS),
- l'avis 10.4.18 du Conseil Supérieur de la Santé (sans valeur juridique, comme vu), l'énigmatique sentence 30.5.19 des sections unies de la Cour de cassation (déjà supplantée par la transparence prononce de la section de révision du tribunal de Gênes). (sept)
L'avis des douanes
Le directeur général de l'Agence des Douanes et des Monopoles en vient ainsi à théoriser que la loi 242/16 - en promouvoir la chaîne d'approvisionnement du chanvre industriel en Italie - définissez ses applications dans une liste exhaustive. (8) Et surtout il néglige la distinction nécessaire entre :
- les variétés de Cannabis Sativa L. inclus dans Base de données des variétés végétales européenne, dont la récolte entre autres, il est éligible à l'aide dans le cadre de la politique agricole commune (PAC),
- les différentes espèces botaniques dont les produits sont classés comme substances psychotropes (par rapport à une teneur en THC > 0,2%).
Douane, comme l'ancien ministre Matteo Salvini, faire 'un paquet de toute l'herbe'. Au point d'interdire aux titulaires de licence (pour la vente au public de 'produits pour inhalation sans combustion, constitués de substances liquides, avec ou sans nicotine ', par ex. commerces de proximité, pharmacies et parapharmacies) la vente de 'feuilles, inflorescences, huiles, résines ou autres produits contenant des substances dérivées du chanvre sativa.' (9)
Aperçu
La Cannabis Sativa L. il représente une culture durable et prometteuse, notamment en Italie où sa culture remonte au Moyen Âge. Ses applications sont multiples, de l'alimentaire aux cosmétiques, la production de médicaments mais aussi celle des bioplastiques, des matériaux pour l'éco-construction, des amendements de sols en agriculture, de la biomasse. Dans une logique d'économie circulaire qui se concilie également avec la stratégie UE De la ferme à la fourchette. (10)
Extrait de CBD natural représente aujourd'hui le moteur de cette filière, du fait de sa forte demande sur les marchés internationaux. Il peut effectivement ajouter de la valeur à la production agricole de chanvre industriel, conformément aux règles de l'UE. Et il est néanmoins soumis à la concurrence internationale avec des extraits pas aussi garanti en termes d'origine (naturelle ou synthétique) et de pureté.
Le cercle de serrage
Le cercle qui se rassemble autour du CBD, diversement encadré comme médicament (sans distinguer les espèces botaniques utilisées) ou comme stupéfiant (dans un théorème détaché de la littérature scientifique), tend à exclure cette substance - sans aucune raison plausible - de la notion d'aliment. (11)
Avec une blessure grave à l'intérêt légitime des entreprises agricoles et médicinales établies dans l'UE d'obtenir l'autorisation de son utilisation en tant qu'ingrédient dans les compléments alimentaires (peut-être même dans les aliments d'usage courant, le cas échéant avec des clauses de non-responsabilité spécifiques), après évaluation scientifique de sa sécurité par l'EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments). (sept)
Amazon entre-temps, il démarre la vente de CBD en Angleterre. (13) Un marché estimé à 300 millions de livres (331 millions d'euros), avec une croissance prévue jusqu'à 1 milliard de livres (1,1 milliard d'euros) d'ici 2025. (14) Le Agence des normes alimentaires elle a à son tour déclaré son intention d'évaluer ses demandes d'autorisation en tant qu'ingrédient alimentaire, afin d'assurer la meilleure régulation du secteur et les contrôles les plus appropriés.
Dario Dongo
Notes
(1) Décret du ministère de la santé 1.10.20. Mise à jour des tableaux contenant l'indication des substances narcotiques et psychotropes, conformément au décret du Président de la République du 9 octobre 1990, n. 309, et modifications et ajouts ultérieurs. Inclusion dans le tableau des médicaments, section B, des compositions pour administration orale de cannabidiol obtenu à partir d'extraits de cannabis ». (20A05476) (GU General Series n.255 du 15-10-2020)
(2) Le fabricant de Epidiolex, GW Pharma International, distribue également Sativex (autorisé par l'EMA le 2.12.06). Un autre médicament cannabinoïde (cannabidiol et delta-9-tétrahydrocannabinol, en quantités égales), utilisé pour la douleur et les spasmes musculaires chez les patients atteints de sclérose en plaques
(3) Le rapport de l'Organe international de contrôle des stupéfiants pour 2018. (ONU, Genève, 2019). ISBN : 978-92-1-148308-6, https://www.incb.org/documents/Publications/AnnualReports/AR2018/Annual_Report/Annual_Report_2018_E_.pdf. Chapitre I, encadré 1, quelques termes clés
(4) Bibliographie citée dans le rapport cité en note 3 :
- Académies nationales des sciences, de l'ingénierie et de la médecine (2017). Les effets du cannabis et des cannabinoïdes sur la santé : l'état actuel des preuves et les recommandations pour la recherche (Washington, DC, presse des académies nationales)
- OMS (2016). Les effets sanitaires et sociaux de la consommation non médicale de cannabis
- Leslie L. Iversen. La science de la marijuana, 2e éd. (Oxford, Oxford University Press, 2008)
(5) Dario Dongo. CBD naturel, delirium tremens à Bruxelles. GIFT (Great Italian Food Trade
). 8.8.20. Voir la remarque 3, sur https://www.greatitalianfoodtrade.it/mercati/cbd-naturale-delirium-tremens-a-bruxelles
(6) Agenzia Dogane e Monopoli, determinazione direttoriale 13.10.20, protocollo 350874/RU, https://www.adm.gov.it/portale/documents/20182/5799260/20201013-350874RU-Determina+negozi+liquidi++13-10-2020.pdf/8c7aec5b-c003-4f15-9a76-0cafc0088313?version=1.4
(7) Dario Dongo. Le chanvre industriel, le bluff des Sections Unies de Cassation. GIFT (Great Italian Food Trade
). 12.7.19/XNUMX/XNUMX, https://www.greatitalianfoodtrade.it/consum-attori/canapa-industriale-il-bluff-delle-sezioni-unite-di-cassazione
(8) Avec le recul, le théorème sur la taxativité de la liste ne répond ni au texte de loi ni à sa ratio. V. Dario Dongo. Chanvre industriel, incroyable Cassation avec Sections Unies. GIFT (Great Italian Food Trade
). 31.5.19/XNUMX/XNUMX, https://www.greatitalianfoodtrade.it/mercati/canapa-industriale-stupefacente-cassazione-a-sezioni-unite
(9) L'Agence des douanes et des monopoles exige donc que les titulaires des licences susmentionnées soumettent une auto-certification, avant le 13.11.20, conformément à la loi 445/00. Avec l'engagement de s'abstenir de vendre tout produit dérivé du chanvre. En attendant que la Cour de justice se prononce sur la légitimité de l'interdiction de vente publique de CBD légalement mis sur le marché intérieur (affaire CJCE C-633/18. Voir note 4 de l'article cité en note 5)
(10) La stratégie de l'UE Farm to Fork
il insiste notamment sur la nécessité d'augmenter les parts de SAU (Surface Agricole Utile) destinées à l'agriculture biologique. Et c'est là une des vocations d'une plante résiliente comme la Cannabis Sativa L.. V https://www.greatitalianfoodtrade.it/progresso/speciale-farm-to-fork-la-strategia-presentata-a-bruxelles-il-20-5-20
(11) Le règl. CE 178/02, cd Loi alimentaire générale, en effet, exclut à la fois les médicaments et les substances psychotropes de la notion d'aliment (article 2)
(12) Conformément au règl. UE 2015/2283, cd Règlement sur les nouveaux aliments
(13) Amazon entre sur le marché de détail du CBD - mais dans un seul pays. AffairesCann. 12.10.20, https://businesscann.com/amazon-enters-cbd-retail-market-but-only-in-one-country/
(14) Blair Gibbs, Andrew Yates, Jon Liebling, Saoirse O'Sullivan (2019). CBD au Royaume-Uni. Centre de cannabis médical. Résumé, https://irp-cdn.multiscreensite.com/51b75a3b/files/uploaded/Exec%20Summary%20-%20CBD%20.pdf
Dario Dongo, avocat et journaliste, docteur en droit alimentaire international, fondateur de WIISE (FARE - GIFT - Food Times) et Égalité.
