AccueilIdéeAllergènes et RASFF, black-out européen

Allergènes et RASFF, black-out européen

Il suivre des avertissements injustifiés concernant des impuretés (résidus d'arachides) dans la lécithine de soja indienne - utilisée comme additif dans des millions de tonnes de produits alimentaires - ont déclenché une coupure électrique l'Union européenne sur l'analyse des risques allergènes et la gestion du système RASFF (Système d'alerte rapide sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux).

1) Analyse et gestion du risque allergène, le grand chaos

24 États membres, entre avril et juillet 2022, ont pris des positions parfois antithétiques sur des situations quasi identiques et les parties prenantes - représentant les opérateurs concernés et les 17 millions de consommateurs allergiques de l'UE - ont en vain exhorté la Commission européenne à s'acquitter de son devoir. Jusqu'à ce que vous contactiez le Médiateur européen.

Application correcte des règlements de l'UE auraient pu empêcher une escalade de mesures contradictoires dont les effets désastreux, y compris les dommages injustes et les alarmes, mettent en évidence la nécessité d'une intervention de l'EFSA. Sans négliger les résultats de la recherche scientifique dans ce domaine, financée par l'UE et l'EFSA à hauteur de 24 millions d'euros ces dernières années.

1.1) Risque moindre, mesure plus drastique ?

Le premier paradoxe ce qui se traduit par la gestion cacophonique de trois alertes (1,2,3) tout à fait similaires :

- ordonnances de mesures correctives drastiques (rappel public de produits) sur les produits alimentaires contenant des quotas minimaux (0,1-0,2%) de l'additif lécithine de soja avec des niveaux de contact croisé inférieur (<2,3 ppm de protéines d'arachide). Comme cela s'est produit en Italie où le ministère de la Santé a tenté de justifier ses abus, avec plus d'un mois de retard, en produisant une page de l'ISS (Istituto Superiore di Sanità) basée sur la "tolérance zéro" (voir paragraphe 2.1 suivant),

- aucune mesure corrective n'a plutôt été imposée aux produits alimentaires qui contenaient des quantités plus élevées (0,5 %) de lécithine de soja en provenance d'Inde avec des niveaux de contamination croisée nettement plus important (> 200 ppm). Comme cela s'est produit en Allemagne et en Belgique, dont les autorités ont appliqué la méthode Vital® 3.0 reconnue, entre autres, par la FAO/OMS et l'ILSI (Institut international des sciences de la vie). (4) En plus de la Fédération européenne des associations de patients allergiques et respiratoires (ALE. Voir annexe 1).

2) Dose de référence et VITAL® 3.0

Le système de l'analyse des risques VITAL® 3.0 - élaborée par Bureau des allergènes à partir de plus de 3.400 XNUMX tests cliniques de Défi alimentaire oral (OFC) - a été reconnu par la FAO et l'OMS comme le meilleur exemple de système d'analyse des risques allergènes à la disposition de la communauté internationale. Les groupes d'experts réunis par les deux agences onusiennes, on l'a vu, ont également confirmé la pertinence de la Dose de référence (RD) identifié par Vital® 3.0 pour protéger la santé des consommateurs allergiques les plus sensibles. (4)

2.1) Italie, les énigmes non résolues de l'ISS

ISS - dans ses notes énigmatiques sur le sujet (voir annexe 2) - il a nié la possibilité d'exclure le risque de réactions allergiques en cas de "traces" indéfinies d'allergènes dans les aliments contenant un additif (lécithine de soja) avec des impuretés (résidus d'arachide) . Sans toutefois préciser la pertinence éventuelle de 'traces' inférieures à Lods (Limite de détection), ni à quelles méthodes d'analyse se référer. Le point de vue d'ISS reste énigmatique, car :

- ignore complètement tant la littérature scientifique (mentionnée, entre autres, par la FAO et l'OMS), que les appréciations exprimées au fil des années par les autorités chargées de l'analyse des risques en Allemagne, en Belgique, en Allemagne (voir paragraphes suivants),

- il ne cite que deux études, pédiatriques (5,6), qui expriment rétrospectivement des faveurs à l'approche per Doses de référence adopté dans le système Vital®. Évoquant le premier le besoin de preuves supplémentaires, par rapport à l'édition Vital® 2.0, effectivement proposée dans sa dernière version 3.0 (2019).

2.3) Belgique, les avis de l'AFSCA sur VITAL®

en 2017 le SciCom (Comité scientifique) par l'AFSCA (Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire), en Belgique, avait publié un premier avis favorable à l'utilisation Dose de référence dans l'analyse et la gestion du risque allergène. Pour cela, l'AFSCA s'est inspirée des doses de référence recommandées par Vital®, avec une approche moins conservatrice (ED05 au lieu de ED01 comme RD), et une valeur plus élevée pour les protéines d'arachide (1,1 mg AFSCA v. 0.2 mg Vital®). (sept)

en 2022 SciCom a mis à jour le Doses de référence, sur la base de nouvelles preuves scientifiques issues de la littérature et des recommandations de la FAO et de l'OMS. (4) L'AFSCA a donc décidé d'adopter les valeurs proposées par la FAO (10 fois supérieures à Vital® 3.0) et - malgré quelques incertitudes dans les modèles proposés par le groupe FAO/OMS et les variables de sensibilité individuelles - a estimé que cette approche était appropriée pour protégeant les 97 à 98 % de la population allergique. (8)

2.4) AFSCA, cacahuètes comme 'allergène de référence»

L'AFSCA évalué, parmi les différentes publications scientifiques, une méta-analyse très récente, (Turner et al., 2022) qui envisage la possibilité d'utiliser l'arachide comme «allergène de référence'pour l'évaluation des risques. L'étude citée - en rapportant une DE01 de 1 mg (5 fois supérieure à celle de Vital®) - indique <1 sur 1.000.000 XNUMX XNUMX cas suspects d'anaphylaxie mortelle.

Toutes les autres réactions ils sont pour la plupart légers ou modérés. Même en cas d'anaphylaxie, 80 % sont bénignes et 97 % régressent avec un seul traitement à l'adrénaline. Et malgré la prédiction théorique d'un éventuel décès, aucun cas de décès n'a jamais été constaté aux doses proposées. (9)

2.5) Allemagne, Vital® 3.0 est le système officiel

La Germanie utilise actuellement le système Vital® 3.0 dans le cadre des contrôles officiels. Suite également à l'avis scientifique publié par Institut fédéral d'évaluation des risques (BfR, 2020) pour revoir les valeurs d'évaluation interne. Et reconfirmer, pour les cacahuètes, le Dose de référence déjà recommandé par Vital® 2.0 et inchangé dans sa dernière édition. (dix)

Le groupe de travail sur les allergies alimentaires de la Société allemande d'allergologie et d'immunologie clinique entre autres, suite déjà aux résultats du projet iFAAM (voir paragraphe 3 suivant), avait publié un papier de position où l'importante contribution de Vital® dans la mise en place d'un système de gestion des allergènes en Allemagne a été soulignée. Avec le soutien, entre autres, de l'EEACI (Académie européenne d'allergie et d'immunologie clinique). (sept)

2.6) Hollande. BuRO, Vital® et Doses de référence

Déjà dans le 2016 le directeur du BurO (Bureau d'évaluation des risques et de recherche) avait invité le ministère néerlandais de la santé, du bien-être et des sports à envisager d'utiliser le système Vital® pour une gestion efficace du risque allergène que l'approche de « tolérance zéro » ne peut résoudre.

Le Bureau avait ainsi proposé l'adoption de Doses de référence inspiré de Vital®, mais 10 fois moins. Une décision prudentielle liée à l'indisponibilité du BuRo d'un accès gratuit à base de données par Vital® e TNO (Organisation néerlandaise pour la recherche scientifique appliquée) (11)

3) Commission européenne, DG SANTE. L'invité de pierre

Allergie alimentaire européenne et l'auteur, à partir du 21.6.22, ont exhorté à plusieurs reprises la Commission européenne à remplir ses devoirs, tels que définis dans le Loi alimentaire générale (reg. CE 178/02) et en Règlement sur les contrôles officiels (règlement UE 2017/625). C'est-à-dire intervenir d'urgence pour coordonner le grand chaos dont il est question dans l'introduction (v. supra, paragraphe 1).

Les eurocrates cependant, ils n'ont pas rempli leurs devoirs. En plus de ne pas avoir daigné répondre à une entreprise de prestations, régulièrement inscrite au registre de transparence de l'UE, qui a exposé le risque de crise pour une industrie de Campanie avec 130 travailleurs et plus de 800 clients - qui à leur tour desservent plus de 10 3 opérateurs - en raison de la préjudice injuste causé par une fausse alerte. (XNUMX)

3.1) Commission européenne, violation des règles de l'UE

La Commission européenne est responsable de la coordination des points de contact nationaux participant au RASFF et au réseau européen d'analyse des risques en matière de sécurité alimentaire (règlement CE 178/02, article 50). Au lieu de cela, les omissions de la DG Santé dans les trois cas d'impuretés de lécithine de soja en provenance d'Inde ont entraîné des mesures correctives injustifiées, disproportionnées et incohérentes dans toute l'Europe. Causer un préjudice grave et injuste à tous les opérateurs impliqués, mais aussi :

- fausses alarmes. 17 millions de consommateurs souffrant d'allergies alimentaires résidant dans l'UE (12) ont été exposés au stress des fausses alertes et à la frustration de voir leur disponibilité en rayon d'aliments sûrs encore réduite,

- déchets alimentaires injustifiée, en quantités 500 à 1.000 0,1 fois supérieures à celle de la poudre de lécithine faisant l'objet de l'alerte (utilisée à raison de 0,2-1 %, soit 500/1-1000/XNUMX XNUMX).

4) ALLERGÈNES, COUPURE ÉLECTRIQUE EUROPÉO

Lo Médiateur européen a été informé par l'auteur de la coupure électrique européenne en matière d'analyse des risques et de leur gestion, avec une attention particulière à la matière en question.

4.1) Analyse et gestion des risques

L'histoire kafkaïenne à l'examen met en évidence que :

- les autorités nationales participant au réseau européen d'analyse des risques n'appliquent pas de critères d'analyse et de gestion des risques harmonisés ou transparents. Ni dans l'approche générale, ni sur les protocoles de test de laboratoire (méthode, sensibilité) à appliquer à l'analyse qualitative et quantitative des allergènes dans les produits alimentaires,

- les autorités régionales et locales dans les 24 pays de l'UE, à la suite d'une notification d'alerte (parfois injustifiée) dans le système RASFF, ils ont tendance à appliquer sans discernement les indications proposées par l'État membre, sans procéder à leur tour à une véritable analyse des risques et à une évaluation de la nécessité, de l'adéquation et de la proportionnalité des mesures proposées,

- la Commission européenne, DG Santé, joue le simple rôle de passeur de papier dans la gestion du système RASFF. Sans vérifier la validité effective des notifications des États membres ni vérifier la cohérence des niveaux de risque indiqués avec les précédents, généraux et spécifiques, enregistrés dans le même système,

- encore plus sérieux, la Commission européenne ne répond pas aux demandes motivées par des arguments factuels et scientifiques relatifs à des alertes ayant un impact significatif sur les entreprises et les consommateurs. Ignorant ainsi délibérément les dommages que leur indifférence peut causer aux opérateurs économiques, aux travailleurs et aux citoyens de l'UE.

4.2) Solutions possibles

Les exposés la Médiatrice européenne (Emily O'Reilly) souhaite donc que la Commission européenne, DG Santé, procède sans plus tarder à :

- revoir immédiatement les classifications de risques incohérentes proposées dans les trois alertes en cause, dont l'impact sur le marché intérieur, les relations commerciales avec l'Inde et la concurrence est très grave,

- mettre à jour les procédures de gestion du système RASFF, afin que chaque notification soit effectivement vérifiée par la Commission européenne sur la base de critères partagés, objectifs et transparents qui tiennent également compte des précédents de situations similaires et de l'expérience acquise,

- adopter une position transparente, responsable et harmonisée sur l'analyse et la gestion des risques allergènes, en accord avec les États membres réunis au sein du Comité permanent du PAFF (Végétaux, animaux, denrées alimentaires et aliments pour animaux), afin que des critères identiques soient adoptés et appliqués de manière transparente dans les 27 pays et puissent être partagés avec des partenaires hors UE,

- demander à l'EFSA de vérifier l'adéquation de la méthode Vital® 3.0 pour gérer avec pragmatisme et raison les risques liés à la présence de traces d'allergènes dans les aliments, tout en garantissant la sécurité alimentaire et la santé des consommateurs allergiques et intolérants aux substances indiquées à l'annexe 2 du règl. UE 1169/11,

- exercer la délégation qui lui est conférée par le législateur (règlement UE 1169/11, article 36.3.a) pour définir les modalités d'utilisation du PAL (Étiquetage préventif des allergènes). En contraignant l'utilisation d'indications du type 'peut contenir… (allergène)"à une analyse préliminaire des risques contact croisé, dans la phase d'autocontrôle, à effectuer via le système Vital® 3.0 après sa validation également par l'EFSA.

5) UE, EFSA. 24 millions d'euros de financement public pour la recherche sur RD et Vital®

Ironie du destin, le système Vital® a également été développé grâce aux résultats de projets financés par des citoyens européens - via la Commission européenne et l'EFSA - à hauteur de plus de 20 millions d'euros. Et Vital® a servi de modèle pour développer de nouveaux systèmes, gérer les données OFC et identifier les allergènes dans les aliments. La Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne et plusieurs instituts de recherche dont le néerlandais TNO, lui-même membre de panneau la science de Vital®.

5.1) Europrevall, iFAAM, ThrALL

Projets de recherche de l'UE le plus important sur Dose de référence et Vital® sont :

- Europrevall (La prévalence, le coût et la base des allergies alimentaires en Europe). L'Union européenne a financé le premier projet européen de recherche d'envergure sur les allergies alimentaires à hauteur de 14.329.838 13 XNUMX €, auquel le CNR italien a également participé. Les résultats d'Europrevall ont contribué au développement de Vital®, (XNUMX)

- iFAAM (Approches intégrées de la gestion des allergènes alimentaires et des risques d'allergie) est peut-être le projet de recherche le plus important sur l'analyse et la gestion des risques allergènes, auquel l'UE a contribué à hauteur de 8.999.969 14 XNUMX €. (XNUMX) Ce projet - qui a également vu la participation de EAACI (Académie européenne d'allergie et d'immunologie clinique) - a permis à TNO de réaliser le 'Calculateur d'estimation de la contamination', dans le sillage de Vital®, pour l'analyse des risques, (15)

- ThrALL (Détection et quantification des allergènes dans les aliments et doses minimales déclenchantes chez les personnes allergiques aux aliments). Cofinancé à 50% (375.000 16 €) par l'EFSA, ThrALL a repris et revu les résultats d'iFAAM et d'Europrevall, élargissant également les résultats (jusqu'à présent) obtenus par VITAL pour d'autres allergènes non pris en compte. Le CNR-ISPA de Bari y participe entre autres (XNUMX)

6) L'EFSA voulait

EFSA est 'le destinataire des messages transitant par le système d'alerte rapide, dont le contenu est analysé afin de fournir à la Commission et aux États membres toutes les informations nécessaires à l'analyse des risques'. Avec la tâche, entre autres, direpromouvoir et coordonner la définition de méthodes uniformes d'évaluation des risques dans les domaines de sa compétence'(règlement CE 178/02, art. 35 et 23.1.b).

»Le banc d'essai d'intelligence de premier ordre est la capacité de garder à l'esprit deux idées opposées en même temps et, ensemble, de conserver la capacité de fonctionner'(Francis Scott Fitzgerald).

Dario Dongo

Image de couverture de la bande dessinée Bizarro (2013)

 Annexes

(1)  Fédération européenne des associations de patients allergiques et respiratoires (EFA). Lettre 7.7.22 à la Commission européenne 
(2) ISS. Note sur l'analyse des risques allergènes dans les aliments contenant de la lécithine de soja avec des résidus d'arachide, 7.7.22

Notes

(1) Dario Dongo. RASFF, cacahuètes à la lécithine de soja d'Inde. Analyse de risque. CADEAU (Grand commerce alimentaire italien). une

(2) Dario Dongo. Analyse du risque de contamination allergène. Le nœud non résolu. CADEAU (Grand commerce alimentaire italien). une

(3) Dario Dongo. Fausse alerte. Scaricabarile, abus de pouvoir et catastrophes. CADEAU (Grand commerce alimentaire italien). 2.7.22,

(4) Dario Dongo. Analyse du risque allergène. La FAO, l'OMS et l'ILSI confirment Vital 3.0. CADEAU (Grand commerce alimentaire italien). 4.7.22,

(5) Sicherer et al. (2017). Problèmes critiques liés aux allergies alimentaires : un rapport de consensus des académies nationales. Pédiatrie 140 (2) : e20170194, https://doi.org/10.1542/peds.2017-0194  

(6) Carboni et al. (2019). Sécurité alimentaire : étiquettes et doses déclencheurs. Journal d'immunologie pédiatrique et d'allergologie. https://www.riaponline.it/article/sicurezza-alimentare-etichette-e-dosi-scatenanti/

(7) SciCom (2017). Avis 24-2017 du Comité Scientifique de l'AFSCA sur les doses de référence pour les allergènes mentionnés à l'Annexe II du Règlement (UE) N°1169/2011. https://www.favv-afsca.be/scientificcommittee/opinions/2017/_documents/Advice24-2017.pdf

(8) SciCom (2022). Avis 08-2022 du Comité Scientifique institué à l'AFSCA sur les doses de référence pour les allergènes (mise à jour avis SciCom 24-2017)https://bit.ly/3PaSmjW

(9) Turner et al. (2022). L'arachide peut être utilisée comme allergène de référence pour la caractérisation des dangers dans la gestion des risques liés aux allergènes alimentaires : une évaluation rapide des preuves et une méta-analyse. J. Allergy Clin. Immunol. Pratique 10 (1): 59-70, https://doi.org/10.1016/j.jaip.2021.08.008

(10) Reese et al. (2015). Évaluation des allergènes et des risques d'allergie, gestion des allergènes et lacunes du règlement européen sur l'information sur les aliments (FIR) - Les consommateurs allergiques sont-ils correctement protégés par les réglementations en vigueur en matière de sécurité alimentaire et d'étiquetage ? Allergie. J. Int. 24 : 180–184, https://doi.org/10.1007/s40629-015-0066-0

(11) Bureau. Avis de BuRO sur les doses de référence préliminaires pour les allergènes alimentaires. 2.6.16. https://english.nvwa.nl/documents/consumers/food/safety/documents/advice-of-buro-on-preliminary-reference-doses-for-food-allergens

(12) Académie européenne d'allergie et d'immunologie clinique, EAACI (2013). Déclaration publique sur les allergies alimentaires et l'anaphylaxie. https://bit.ly/3IBilyn

(13) Europrevall. La prévalence, le coût et la base de l'allergie alimentaire à travers l'Europe. https://cordis.europa.eu/project/id/514000/it

(14) IFAAM. Approches intégrées de la gestion des allergènes alimentaires et des risques d'allergie. https://cordis.europa.eu/project/id/312147/it

(15) TNO. Calculateur d'estimation de la contamination. https://diamonds.tno.nl/info/191

(16) CRN-ISPA. Projet ThrALL - Détection et quantification des allergènes dans les aliments et doses minimales déclenchantes chez les personnes allergiques alimentaireshttps://www.ispacnr.it/thrall-project/

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Dario Dongo, avocat et journaliste, docteur en droit alimentaire international, fondateur de WIISE (FARE - GIFT - Food Times) et Égalité.

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