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Etiquetage des allergènes, critères d'exemption pour les substances dérivées

Le groupe d'experts organisé par la FAO et l'OMS pour l'analyse des risques allergènes alimentaires, lors de sa dernière réunion du 14 au 18 novembre 2022, a souligné la nécessité de définir les critères d'exemption d'étiquetage des substances dérivées d'allergènes alimentaires. (1)

L'attention est portée précisément sur le schéma décisionnel à suivre pour l'évaluation des risques, notamment en ce qui concerne les ingrédients contenant ou issus d'allergènes prioritaires et les aliments ultra-transformés.

Les travaux du groupe d'experts devraient inspirer les autorités des États membres et la Commission européenne - qui a jusqu'ici échappé à ses missions de gestion du risque allergène – et dynamiser la progression Codex Alimentarius.

1) Allergènes alimentaires sur l'étiquette. Codex Alimentarius

La norme générale pour l'étiquetage des aliments préemballés (GSLPF) définit les exigences d'étiquetage des matériaux pour les aliments emballés. Concernant les allergènes alimentaires :

  • la présence de certains aliments et ingrédients responsables d'hypersensibilité (allergènes prioritaires) doit toujours être déclarée sur l'étiquette,
  • les produits contenant des allergènes prioritaires non déclarés sur l'étiquette ne doivent pas être commercialisés ou autrement distribués. (2)

1.1) Avis scientifiques FAO, OMS

Le Comité di Codex Alimentarius dédié à l'étiquetage alimentaire (Comité du Codex sur l'étiquetage des denrées alimentaires, CCFL) - lors de la 45e session (2019) - avait demandé au groupe d'experts FAO/OMS un avis scientifique sur la manière de mettre à jour la liste des aliments et des ingrédients pouvant provoquer une hypersensibilité chez les consommateurs.

Les experts sur les allergies alimentaires convoquées par la FAO et l'OMS ont donc organisé quatre réunions, consacrées au développement de :

  • démarche à suivre en vue de l'introduction de nouvelles matrices ou de l'exclusion de la liste des allergènes prioritaires,
  • revue de niveau seuil d'allergène priorités alimentaires,
  • évaluation des critères Étiquetage préventif des allergènes (COPAIN),
  • critères d'exemption des droits d'étiquetage pour les ingrédients dérivés d'allergènes prioritaires qui ne sont pas capables de déclencher des réactions allergiques.

1.2) Propositions de révision

Quelques propositions de révision de Codex Alimentarius 'Norme générale pour l'étiquetage des denrées alimentaires préemballées' ont été proposées lors de la 46e session (2021) du Comité du CCFL, précisément au sujet des allergènes, concernant :

  • mise à jour de certaines définitions (ex. allergène, allergie/intolérance alimentaire, hypersensibilité),
  • suppression de certaines dérogations déjà envisagées pour les cas de produits avec une surface d'emballage < 10 cm2 et des ingrédients présents dans < 5% des ingrédients composés. (3)

1.3) Code de bonnes pratiques

Codex Alimentarius puis adopté le 'Code de pratique sur la gestion des allergènes alimentaires pour les exploitants du secteur alimentaire' (2020). Dans le but de promouvoir un niveau le plus homogène possible, dans le monde, d'information sur l'étiquetage et la protection des consommateurs allergiques. (4)

2) FAO, OMS. Schéma de décision

Le schéma décisionnel élaboré par le groupe d'experts pour l'exemption éventuelle des aliments et ingrédients dérivés d'allergènes prioritaires, il a été élaboré et effectivement testé sur certaines substances déjà exclues, dans certains pays, des obligations d'étiquetage supplémentaire spécifique. Ce schéma prend en compte :

  • la composition et les caractéristiques physico-chimiques de l'aliment ou de l'ingrédient qui dérive (par exemple l'huile de soja raffinée) et/ou contient (par exemple la lécithine de soja) un allergène prioritaire,
  • le processus de production et les spécifications du produit,
  • historique d'utilisation, sécurité et effets indésirables, voies et concentrations d'exposition,
  • l'utilisation et l'exposition prévues (mg de protéines allergènes totales).

2.1) Analyse des risques

Quelques recommandations du groupe d'experts FAO/OMS concerne:

  • quantification des protéines totales. Il est recommandé d'utiliser plus d'une méthode, basée sur des principes différents, comme l'analyse des acides aminés. Avec un étalonnage de l'instrument et une préparation d'échantillon appropriés,
  • évaluation de l'altération potentielle de l'allergénicité des protéines dans les dérivés. Par des dosages spécifiques pouvant porter sur la structure moléculaire de protéines ou de peptides spécifiques (> 15 unités), ou des études sur les IgE du sérum de sujets allergiques ayant des antécédents cliniques confirmés d'allergie alimentaire. L'évaluation clinique avec Défi alimentaire oral (OFC) ne doit être fait que si nécessaire et au cas par cas.
Fig. 1 – Schéma de processus d'évaluation de l'exemption des allégations sur la présence d'allergènes alimentaires (FAO/WHO, 2023)

3) L'étiquetage des allergènes dans l'Union européenne

La Commission européenne et certains États membres ont accueilli favorablement les propositions de révision de la Codex Alimentarius 'Norme générale pour l'étiquetage des denrées alimentaires préemballées' (voir ci-dessus, par. 1.2). (5)

Le règlement relatif à l'information sur les denrées alimentaires En effet, l'UE n° 1169/2011 étend déjà l'obligation d'informer sur la présence d'allergènes à tous les aliments (tant ceux vendus préemballés et en vrac que ceux administrés aux consommateurs). (6)

La liste des allergènes soumis à étiquetage obligatoire et des substances qui en sont dérivées qui en sont au contraire exemptées peuvent en outre être mis à jour, dans l'UE, selon des procédures similaires à celles proposées par le groupe d'experts FAO/OMS (voir ci-dessus, paragraphe 2 ).

3.1) Mise à jour de la liste des allergènes et dérivés, lignes directrices de l'EFSA

EFSA a publié en 2021 la version mise à jour des lignes directrices sur les modalités de dépôt des demandes d'exemption de l'indication obligatoire des allergènes alimentaires ou des produits dérivés de ceux-ci. (7) Afin de clarifier les exigences administratives et scientifiques à remplir dans lePlate-forme de chaîne alimentaire de soumission électronique de la Commission européenne.

Le processus d'évaluation suit des méthodes similaires aux produits réglementés (par ex. nouveaux aliments, additifs alimentaires, additifs alimentaires).

Il est possible de postuler d'un Conseils généraux de pré-soumission (GPSA), l'obligation de notifier les études nécessaires, les délais de 30 jours pour la vérification des dossier et 1 an pour son évaluation globale (sauf demandes d'informations complémentaires). Ci-dessous, avis scientifique de l'EFSA et décision de la Commission en accord avec le comité permanent du PAFF (Végétaux, animaux, denrées alimentaires et aliments pour animaux). (sept)

4) Conclusions provisoires

Les conclusions de la dernière réunion du groupe d'experts FAO/OMS rapportent que le RfD/30, même dans pire cas scénario, semble fournir une marge d'exposition (MoE) adéquate pour l'évaluation de la sécurité des dérivés, étant donné que des méthodes de dosage adéquates sont disponibles pour la détermination des protéines. Des études cliniques supplémentaires peuvent donc être supprimées.

l'approche proposé est en soi suffisant pour évaluer d'éventuelles dérogations et soutenir, en Europe, les exigences requises pour l'évaluation de l'EFSA aux fins de la révision de la liste des allergènes alimentaires. À condition que les demandeurs soient en mesure de fournir des données et des preuves suffisantes pour démontrer une garantie de sécurité, même après l'octroi d'éventuelles exemptions des obligations d'information.

Dario Dongo et Andrea Adelmo Della Penna

Notes

(1) FAO/OMS (2023). Consultation mixte ad hoc d'experts FAO/OMS sur l'évaluation des risques liés aux allergènes alimentaires - Partie 4: Examiner et établir une exemption pour les allergènes alimentaires https://www.who.int/news-room/events/detail/2022/11/14/default-calendar/ad-hoc-joint-fao-who-expert-consultation-on-risk-assessment-of-food-allergens-part-4-review-and-establish-exemption-for-the-food-allergens

(2) Codex Alimentarius (1985). CXS 1-1985 – Norme générale pour l'étiquetage des aliments préemballés. Révision 2018 https://bit.ly/3Hye1AR

(3) FAO/OMS (2021). CX/FL 21/46/8 – Étiquetage des allergènes alimentaires. Point 8 de l'ordre du jour, 46e session du CCFL. https://bit.ly/3HdTD6M

(4) Codex Alimentarius (2020). CXC 80-2020 - Code de pratique sur la gestion des allergènes alimentaires pour les exploitants du secteur alimentaire https://bit.ly/3Y242cw

(5) Commentaires de l'Union européenne sur le point 8 de l'ordre du jour : Étiquetage des allergènes alimentaires (CX/FL 21/46/8). https://food.ec.europa.eu/system/files/2021-09/codex_ccfl_46_agenda-item-08.pdf

(6) Règlement UE 1169/11, article 21.2

(7) Groupe scientifique NDA de l'EFSA (2021). Orientations sur la préparation et la présentation des demandes d'exemption de l'étiquetage obligatoire des allergènes alimentaires et/ou des produits dérivés conformément à l'article 21, paragraphe 2, du règlement (UE) n° 1169/2011. EFSA Journal 19(3):6543, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6543

(8) EFSA (2021). Procédure de demande d'exemption de l'étiquetage obligatoire des allergènes alimentaires. https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/applications/apdeskapplworkflownutrifoodallergies.pdf

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Dario Dongo, avocat et journaliste, docteur en droit alimentaire international, fondateur de WIISE (FARE - GIFT - Food Times) et Égalité.

Andrea Adelmo Della Penna
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Diplômé en technologies alimentaires et biotechnologies, technologue alimentaire qualifié, il suit le domaine de la recherche et du développement. En particulier en ce qui concerne les projets de recherche européens (dans Horizon 2020, PRIMA) auxquels participe la division FARE de WIISE Srl, une société à but lucratif.

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