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Análisis de riesgo de alérgenos. FAO, OMS e ILSI confirman Vital 3.0

El escándalo en curso sobre la gestión kafkiana de los casos de impurezas con residuos de maní en la lecitina de soja que llegan desde la India ofrece una oportunidad para hacer un balance del análisis del riesgo de los alérgenos en los productos alimenticios. Desgraciadamente, como hemos visto, un tema desconocido para el clan 'culpable' de eurócratas y burócratas. (1)

La literatura científica más importante sobre el tema ya ha sido reportada en el artículo anterior al que se hace referencia. (2) Ahora nos centramos en el enfoque de análisis de riesgo desarrollado por Oficina de alérgenos con el sistema Vital® 3.0. Validado entre otros, como se verá, por la FAO, la OMS y el ILSI.

Vital® 3.0, el sistema de referencia para el análisis de riesgo de alérgenos en productos alimentarios

Vital® 3.0 (Etiquetado voluntario de trazas incidentales de alérgenos) es un sistema de análisis de riesgo de alérgenos en productos alimentarios que se estructura de la siguiente manera:

i) identificación de Dosis de referencia, basado en el Dosis desencadenante ED01 y/o ED05. Los cuales se derivan de la modelización de datos recopilados y actualizados gracias a estudios clínicos (Desafíos alimentarios orales, OFC). Para predecir la proporción de la población alérgica que podría reaccionar a dosis crecientes de alérgenos individuales, (3)

ii) análisis y/o simulación matemática de los niveles de alérgenos contenidos en las matrices alimentarias individuales, a partir de los niveles de contaminación accidental de sus ingredientes. Utilizando como parámetro los mg de proteína total del alérgeno en el alimento destinado al consumo,

iii) comparación de Dosis de referencia con los mg de proteínas alergénicas en los productos bajo investigación, cálculo de márgenes de exposición (MoE, Margen de exposición) de los consumidores alérgicos, definición de las acciones a realizar para la gestión del riesgo (Nivel de acción).

FAO, OMS e ILSI confirman el enfoque Vital® 3.0

Consultas científicas organizado por la FAO y la OMS (2021. Ver nota 4) y las directrices para la gestión práctica del riesgo de alérgenos publicadas en junio de 2022 por ILSI (Instituto Internacional de Ciencias de la Vida. Ver nota 5) convergen en confirmar la validez del enfoque adoptado por Oficina de alérgenos en el sistema Vital® 3.0.

El sistema Vital® 3.0 se utilizó en ambos trabajos como el primer ejemplo de un sistema de evaluación de riesgos cuantitativo para los principales alérgenos, entre los diversos sistemas considerados. De hecho, la FAO y la OMS han declarado la mejor aplicabilidad de un sistema basado en los principios de 'Dosis de referencia'(sin siquiera necesitar aplicar el MoE) y'Enfoque de evaluación probabilística de peligros".

Vital® 3.0, garantía de protección para los consumidores alérgicos

Los valores de EDp (dosis mínima desencadenante de la población) identificados por Vital® 3.0 (2019) han sido considerados por la FAO, la OMS y el ILSI totalmente adecuados para prevenir la subestimación de la probabilidad de reacciones alérgicas. Teniendo en cuenta que las reacciones observadas nunca fueron graves, sino solo leves o moderadas.

FAO y OMS, en particular, encontraron que los valores de DE de Vital® 3.0 estaban ampliamente demostrados por su capacidad para proteger contra el riesgo de reacciones alérgicas al maní. Tras las confirmaciones específicas de los comités de expertos, incluidos investigadores de Agencia Federal para la Seguridad de la Cadena Alimentaria (FASFC, Bélgica).

Revisión científica, riesgo cero

Le revisión científica realizado por la FAO, la OMS y el ILSI, después de examinar los datos sobre la evidencia de reacciones anafilácticas y los relacionados con las reacciones alérgicas (a ED01, ED05, ED10), llegó a las siguientes conclusiones:

i) todos los síntomas hasta ED05 son leves o moderados,

ii) hasta el 5% de las reacciones en ED01 y ED05 pueden clasificarse como anafilaxia (según la definición de Organización Mundial de Alergia), pero ninguno de los encontrados era grave.

La comisión FAO/OMS de hecho, observó la extrema rareza de la anafilaxia mortal (1 en 100.000 personas/año, en la población alérgica). Tomando nota de que ninguna de estas reacciones mortales se asoció con la exposición a dosis iguales o inferiores al 'Dosis de referencia'identificado por Vital® 3.0.

objetivo de seguridad alimentaria

El objetivo La inocuidad de los alimentos con respecto a los alérgenos es definida por la FAO y la OMS como 'para minimizar, hasta un punto en el que un mayor refinamiento no reduzca significativamente el impacto en la salud, la probabilidad de cualquier respuesta alérgica objetiva clínicamente relevante, según lo definido por el modelo de distribución de dosis de dosis mínimas desencadenantes (MED) y respaldado por datos sobre la gravedad de los síntomas en el probable gama de dosis de referencia previstas (RfD)".

Esta meta se puede llegar, FAO, OMS e ILSI, siguiendo el ejemplo de Vital® 3.0:

- a partir de un ED05 para la definición delDosis de referencia'(indicado en 2 mg de proteína total) que corresponde al redondeo sin decimales de lo identificado por Vital® 3.0 (2,0 mg),

- expresar los resultados analíticos de la evaluación en términos de mg de proteína total del alimento alergénico/kg de producto alimenticio, para asegurar un estándar en la interpretación de los resultados y laNivel de acción.

Contaminación cruzada, factores de riesgo

Un mayor riesgo se ha confirmado en alimentos en los que el ingrediente con residuos de alérgenos está presente a gran altura, p. mostaza en la pasta, una historia encubierta por el Ministerio de Salud en 2021 (6) - en comparación con aquellos donde la inclusión es mínima (por ejemplo, aditivos alimentarios como la lecitina de soja, el aditivo emulsionante E 322). La aritmética es, después de todo, una ciencia exacta: 10 ppm (partes por millón) de proteína alergénica en un aditivo utilizado en 0,1% corresponde a 10 ppb (partes por millón) en el alimento final. Riesgo cero.

Otro aspecto de posible importancia es la distribución del alérgeno en el producto, dividido en 'particuladoesmateria no particulada'. El primero consiste en la inclusión en forma gruesa (por ejemplo, una semilla de maní), visible a simple vista, mientras que el segundo no es ni visible ni separable. La segunda forma ('materia no particulada') es considerado por VITAL® 3.0 como 'fácilmente dispersable'y presenta menos complejidades de identificación analítica, en comparación con'particulado".

Métodos de análisis

Ambas publicaciones, FAO/OMS e ILSI, recomiendan a la comunidad científica desarrollar criterios analíticos más precisos en varios aspectos:

- garantizar la actuación métodos analíticos,

- aumentar los materiales de referencia para los alérgenos,

- aumentar la comprensión de actuación ensayos sobre diversas matrices alimentarias,

- aumentar la transparencia de los reactivos de métodos específicos (por ejemplo, ELISA),

- mejorar el muestreo y la manipulación de las muestras desde su recogida hasta el laboratorio.

ELISA, incertidumbres analíticas

Criticidades fuertes potenciales fueron encontrados por ILSI en el método ELISA (Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas), una técnica inmunoenzimática diseñada para identificar y medir la presencia de proteínas alergénicas). Ahí reacción cruzada entre proteínas similares, como las del maní y la soya, de hecho puede dar lugar a falsos positivos.

El uso de proteínas marcador Las especificaciones en el sistema ELISA, por otro lado, pueden crear complejidades que hoy en día no parecen garantizar la efectividad absoluta del sistema en matrices alimentarias complejas, especialmente por el tema de los falsos positivos antes mencionado.

La reactividad cruzada es uno de los problemas más serios que ILSI sugiere investigar caso por caso, a través de la validación en un hotel del método (sin embargo sujeto a acreditación). Sin descuidar la correcta calibración del ELISA, que a su vez es importante para evitar obtener resultados no conformes.

PCR, más confianza en biología molecular

Métodos de PCR (Reacción en cadena de la polimerasa) - históricamente utilizado para el análisis de residuos de OMG en la soja - amplifica las secuencias de los segmentos de ADN. Se consideran específicos, sensibles, cualitativos y cuantitativos (en los casos de qPCR y Real Time PCR).

La ventaja de los métodos de PCR en comparación con ELISA es la capacidad de identificar el ADN que, en los casos de matrices sometidas a procesos tecnológicos (como los alimentos procesados, por ejemplo, la lecitina de soja), tiende a resistir mejor que las proteínas (en lugar identificado por ELISA) .

Atención, en el método PCR, debe estar dedicado a los niveles de amplificación (que pueden dar lugar a falsos positivos, cuando se exasperan. Ej. > 50, en lecitina de soja) ya la secuencia de ADN utilizada para la amplificación, que debe ser altamente específica. (7)

Conclusiones provisionales

Análisis de riesgo alérgenos en los productos alimenticios es indispensable y necesario en ambas fases del autocontrol, para garantizar una información correcta para los consumidores alérgicos, también con respecto a PAL (Etiquetado preventivo de alérgenos. Ver notas 8,9) - y para la gestión de posibles no conformidades relacionadas con impurezas y/o contaminación cruzada.

La cultura de la seguridad alimentaria no puede ignorar el conocimiento de cómo analizar, prevenir y mitigar los riesgos. El sistema Vital® 3.0 es hoy el estándar de referencia internacional para el análisis y la gestión de riesgos relacionados con la posible presencia de alérgenos en los productos alimenticios y debe ser utilizado tanto por operadores como por autoridades.

Darío Dongo

Nota:

(1) Darío Dongo. greatitalianfoodtrade.it/idee/false-allerta-scaricabarile-abusi-di-potere-e-disastri-sociali/. REGALO (Gran comercio de comida italiana). 2.7.22,

(2) Darío Dongo. RASFF, cacahuetes en lecitina de soja de la India. Análisis de riesgo. REGALO (Gran comercio de comida italiana). 3.6.22

(3) Los llamados Dosis desencadenante (DE, o dosis de reacción) es la dosis de alérgeno que provoca la aparición de síntomas en sujetos alérgicos. los Desafío de alimentos orales (OFC) son, en cambio, las pruebas de diagnóstico de alergias alimentarias realizadas mediante la administración controlada de dosis crecientes de los alérgenos sospechosos

(4) FAO/OMS (2021). Informe resumido de la Consulta conjunta ad hoc de expertos FAO/OMS sobre evaluación de riesgos de alérgenos alimentarios. Parte 2: Revisar y establecer niveles de umbral en los alimentos de los alérgenos prioritarioshttps://bit.ly/3OZjnGj

(5) ILSI (2022). Orientación práctica sobre la aplicación de la evaluación cuantitativa de riesgos de alérgenos alimentarios en las operaciones alimentariashttps://ilsi.eu/wp-content/uploads/sites/3/2022/04/ILSI-Eu_Guidance-on-QRA-final.pdf

(6) El riesgo de contaminación del trigo, la pasta y las harinas con alérgenos de mostaza fue informado previamente por el escritor (v. Mostaza. Prevalencia de alergias, usos en agricultura, riesgo de contaminación).

La misma Oficina 8 DGISAN del Ministerio de Salud que en el caso de la lecitina de soya india negó su responsabilidad en el análisis de riesgo (ver nota 1), sin embargo, decidió abordar el caso de la contaminación de la pasta con mostaza de una manera muy diferente:

- no se ordenaron muestreos y análisis de barrido en el territorio italiano, aunque se cumplieron las condiciones, para no extender la alerta en el sistema RASFF (ver artículo Alerta mostaza en trigo. El retiro es necesario y urgente),

- no se ordenaron retiros y retiros del mercado, ni el reetiquetado de alimentos potencialmente peligrosos para los consumidores alérgicos, como se requiere. Y en cambio se acordó una información colectiva'en la repisa', medida no prevista por el reg. CE 178/02 (art. 19) ni apto para informar a quienes ya han comprado alimentos contaminados en niveles que las autoridades sanitarias se han cuidado de no comprobar.

Quien escribe, junto Alergia alimentaria Italia, denunció públicamente esta vergonzosa gestión de un riesgo concreto de seguridad alimentaria que gracias a Dios no provocó muertes (salvo que las muertes fueran atribuidas al Covid, según los usos de la época). Ver el artículo Alerta de alérgeno de mostaza de trigo, circular del Ministerio de Salud. Análisis,

(7) En ambos métodos de análisis, PCR y ELISA, también es importante identificar un factor de conversión apropiado de alérgeno a proteína de alérgeno. Para asegurar la correcta aplicación de sistemas de evaluación como Vital® 3.0 o incluso el Calculadora de estimación de contaminación de TNO, promovida en proyecto europeo iFAAM,

(8) Darío Dongo. Puede contener alérgenos, ABC. REGALO (Gran comercio de comida italiana). 24.6.18,

(9) Códex Alimentarius. Código de prácticas sobre gestión de alérgenos alimentarios para operadores de empresas alimentarias (CXC 80-2020)

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Dario Dongo, abogado y periodista, PhD en derecho alimentario internacional, fundador de WIISE (FARE - GIFT - Food Times) y Égalité.

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