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Complementos alimenticios con extractos de cúrcuma, posibles riesgos para la salud

El 3.8.22 el Ministerio de Sanidad publicó una circular en la que se destaca la recurrencia de posibles riesgos para la salud asociados al consumo de complementos alimenticios con extractos y preparados a base de cúrcuma. (1)

El riesgo para la seguridad alimentaria ya había surgido en 2019, en relación con 22 casos de hepatitis colestásica en sujetos con alteraciones preexistentes de la función hepatobiliar que habían tomado estos productos (2,3).

Ahora se solicita una advertencia adicional en la etiqueta y se revisa la entrada Curcuma longa y spp. en el decreto de plantas oficinales (4,5), aireando la hipótesis de que es Nuevos Alimentos. Sin mencionar, sin embargo, la gestión del riesgo de inocuidad de los alimentos.

1) COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS CON PREPARADOS Y EXTRACTOS DE CÚRCUMA

El Ministerio de Salud, en la circular de la Oficina 4 10.8.22 de la DGISAN, se hace referencia al decreto director 28.7.22 donde:

  • Se confirman correlaciones entre el consumo de complementos alimenticios con extractos y preparados de cúrcuma y diversos casos de hepatotoxicidad,'probablemente se remonta a reacciones de naturaleza idiosincrásica»,
  • se amplía la obligación de insertar uno específico advertencia, en las etiquetas de los productos mencionados, para que no sean tomados por consumidores vulnerables debido a trastornos hepáticos y/o biliares previos (ver párrafo 2),
  • reevalúa, 'después de una revisión exhaustiva de la literatura científica ', la falta de evidencia sobre los efectos fisiológicos previamente atribuidos a la cúrcuma en el DM 10.8.18. Que, por lo tanto, ya no se puede utilizar en el etiquetado y la publicidad.. (1)

2) NUEVAS ADVERTENCIAS EN LA ETIQUETA

Suplementos alimenticios "que contiene ingredientes derivados de Curcuma longa y spp'debe llevar la siguiente advertencia complementaria en la etiqueta

"NOTICIA IMPORTANTE. En caso de alteraciones de la función hepática o biliar o cálculos de la vía biliar, no se recomienda el uso del producto. No usar durante el embarazo y la lactancia. No lo use por períodos prolongados sin consultar a su médico. Si está tomando algún medicamento, debe consultar a un médico.. "

operadores del sector alimentario'están obligados a cumplir con la etiqueta de los complementos alimenticios que contienen extractos y preparados de Curcuma longa y spp a más tardar el 31.12.22'. (1)

3) ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS

Análisis de riesgo emergentes y su manejo lamentablemente no se menciona en la circular del Ministerio de Salud. Y está fresco el recuerdo de la gestión temeraria de una alerta reciente -durante la larga ausencia de un director general de higiene y seguridad alimentaria y nutrición- por parte de su Oficina 8. Crisis y emergencias alimentarias' (6,7).

Circular 3.8.22 del Ministerio de Salud constituye una advertencia de riesgo para la seguridad alimentaria que los operadores no pueden ignorar. De hecho, no tenerlo en cuenta puede implicar responsabilidad civil y penal si uno o más consumidores vulnerables sufren daño hepático tras el consumo de complementos alimenticios con extractos y/o preparados de cúrcuma.

3.1) Análisis de riesgo por parte de los FBO

Los OSA (operadores del sector alimentario) que tienen la responsabilidad primaria, tras el aviso emitido por el Ministerio de Sanidad, deben por tanto activar un procedimiento de incumplimiento que se estructura de la siguiente manera.

  • Análisis de riesgo sobre las distintas referencias producidas y/o distribuidas por el operador, teniendo en cuenta también las concentraciones y/o titulaciones de los extractos y/o preparados de cúrcuma, así como los niveles de exposición (en su caso, nuestro equipo FARE está disponible).
  • Trazabilidad. Verificar, a través de los registros, el número de unidades de producto que razonablemente pueden considerarse aún en el mercado (teniendo también en cuenta las cantidades y fechas de entrega, así como los TMC relativos) y las áreas de distribución relativas.

3.2) Gestión de riesgos

La posible retirada es una hipótesis a considerar si -tras el análisis de riesgo- el operador evalúa la posible existencia de un riesgo concreto para la seguridad alimentaria en productos ya distribuidos, fuera de su disponibilidad y razonablemente aún sin vender.

En ese caso el FBO debe notificar la retirada (y no la retirada, NB) de los productos en cuestión a la autoridad sanitaria competente del territorio (donde tiene su sede el operador), especificando que ha decidido y realmente ha tomado las medidas correctivas mencionadas a continuación.

3.3) Acciones correctivas

Fuera de los casos de riesgo grave - que podría surgir como resultado de la evaluación de riesgos donde se encuentran niveles de exposición significativos en comparación con los indicados en la bibliografía científica y/o literatura gris, e implica la adopción de medidas correctivas más drásticas (ver párrafo 3.4) - el FBO que proporciona para la recogida de los productos puede:

  • pegar una pegatina con la información requerida por el min. Sal. (v. supra, párr. 2), en todos los embalajes de los productos involucrados aún en su disponibilidad (también en agentes y distribuidores, en la red comercial bajo su control),
  • comunicar a los clientes la activación de un procedimiento de retiro (sin incluir el retiro) de los productos XYZ, lotes 123, especificando los motivos y aclarando la única necesidad, con base en la reciente comunicación del min. Sal., para poner una etiqueta en el embalaje de todos los productos no vendidos. (8)

3.4) Retiro eventual

donde en cambio el análisis de riesgos mencionado en el apartado 3.1 anterior revela la posible existencia de un riesgo grave para la seguridad alimentaria, aunque limitado a determinadas categorías de consumidores, el operador debe evaluar la posibilidad de activar la retirada pública de los productos en cuestión. En este caso, el FBO deberá:

  • solicitar a los clientes que retiren los productos de los estantes o, en cualquier caso, interrumpan su distribución, los segreguen y los devuelvan (o eliminen, de manera adecuada para evitar su posible consumo por seres humanos),
  • informar a los consumidores de que es posible que ya hayan comprado los productos, con las herramientas adecuadas (online e digital fuera de línea., incluso en puntos de venta). Con la recomendación de no llevar los complementos alimenticios objeto de retirada y devolverlos al punto de venta o tirarlos, explicando los motivos. (9)

4) PERSPECTIVAS, NUEVOS ALIMENTOS?

El comité interdisciplinario creado específicamente en el Ministerio de Salud también está recopilando evidencia sobre el uso efectivo de extractos de Curcuma longa y spp. con alto contenido en curcumina en complementos alimenticios comercializados en la UE antes del 15.5.97 (fecha de entrada en vigor del primer Regulación de nuevos alimentos 257/97). (1)

Los datos relativo al ingrediente específico, relacionado con el uso alimentario significativo a la fecha antes mencionada, deberá ser enviado antes del 31.10.22 a la Oficina 4 DGISAN. (10). 'Ya que, a partir del trabajo del grupo interdisciplinario, no parece existir un antecedente significativo de consumo alimentario de estos extractos/preparados', sí pueden configurarse como novel food (11,12).

5) GESTIÓN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

Las obras realizado por el Ministerio de Salud, DGISAN Oficina 4, informe al 'persistencia de casos de hepatotoxicidad'(2022. Ver nota 1). Después de señalar, en 2019, que 'del examen de los datos de la literatura científica y de la información proporcionada por los otros Estados miembros, hubo informes de casos de hepatitis colestásica aguda relacionados con el uso de extractos de cúrcuma también en otros países'. (3)

La cultura de gestión de la seguridad alimentaria - a la que se hace referencia expresa, por último, en el reg. CE 2017/625 (13) - es el verdadero gran ausente, en política y alta administración. Tanto en Italia como en la UE, como se ha visto en el reciente caso de una falsa alerta mal gestionada por la alta dirección de la DG SANTE de la Comisión Europea, causando graves perjuicios a operadores y consumidores alérgicos. (7)

6) CONCLUSIONES PROVISIONALES

Como es posible hoy que la salud y la vida de miles de consumidores están en riesgo no por un medicamento que salva vidas sino por un suplemento dietético de moda? ¿Cuántos casos de hepatitis aguda se han registrado hasta ahora y asociados a la ingesta de complementos alimenticios con qué titulaciones de curcumina?

Las autoridades El responsable de la evaluación y gestión de riesgos siempre debe estar involucrado siempre que exista un riesgo para la salud pública en cualquier expediente gestionado por cualquier otra oficina por cualquier motivo involucrado. Y la responsabilidad del gestión de la seguridad alimentaria debe confiarse a líderes capaces. (14)

Darío Dongo

Nota:

(1) Complementos alimenticios que contienen extractos y preparados de plantas Curcuma longa y spp: modificación del anexo 1 del Decreto Ministerial de 10 de agosto de 2018. Secretaría de Salud, DGISAN. Comunicación 10.8.22

(2) Fabio Di Todaró. El "amarillo" de la cúrcuma y los casos de hepatitis colestásica aguda. Revista Fundación Umberto Veronesi. 4.7.19

(3) Complementos alimenticios que contienen extractos y preparados de Curcuma longaMinisterio de Salud. 26.7.19

(4) Darío Dongo. Plantas medicinales e ingredientes botánicos, el régimen del decreto encalla en flores y hojas de cáñamo. REGALO (Gran Comercio de Alimentos Italianos). 23.6.21

(5) Decreto Ministerial 10.8.18 sobre el uso de sustancias y preparados a base de plantas en complementos alimenticios [ya modificado por decreto director 4.8.21. Ver nota anterior]

(6) Darío Dongo. Falsa alerta, juego de culpas, abuso de poder y desastres sociales. REGALO (Gran Comercio Alimenticio Italiano). 2.7.22

(7) Darío Dongo. Alérgenos y RASFF, apagón europeo. REGALO (Gran Comercio Alimenticio Italiano). 13.7.22

(8) Es una buena práctica en estos casos enviar las pegatinas a utilizar directamente por mensajería, en una cantidad adecuada con respecto al número de paquetes en la disponibilidad razonable de cada uno. Las advertencias contenidas en las pegatinas deberán ser claramente legibles, cumpliendo con los requisitos a tal efecto previstos por el reg. UE 1169/11 (altura mínima de caracteres de 1,2 mm, referente a la 'x' minúscula, y contraste adecuado, p.ej. b/n)

(9) Puede ser útil, aunque no previsto por el Ley Alimentaria General (Reglamento CE 178/02, artículo 19), informar a los consumidores también sobre cómo comportarse en caso de que los productos en riesgo ya hayan sido tomados. Más aún, en un caso como el que nos ocupa, cuando se trata de consumidores vulnerables al riesgo identificado

(10) Los datos deben enviarse a dgsan@postacert.it, cc v.digiorgi@sanita.it y a.zovi@sanita.it, a través de PEC con el asunto 'envío de datos sobre el uso significativo de extractos de Curcuma longa y spp con un alto contenido de curcumina'

(11) La aplicación de la disciplina en Comida nueva, cabe recordar, requiere la autorización previa de la Comisión Europea para su introducción en el mercado interior, previa evaluación de riesgos encomendada a la EFSA. Ver reg. UE 2015/2283, reg. UE 2018/456

(12) De hecho, la EFSA ya se ha expresado favorablemente sobre la solicitud de autorización exclusiva de los tetrahidrocurcuminoides como ingredientes Comida nueva de complementos alimenticios, presentado el 3.2.20 por Sabinsa Europe GmbH. V. Darío Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Nuevo alimento, EFSA aprueba extractos de cúrcuma y rechaza Tongkat Ali. Lenteja de agua en el centro. REGALO (Gran Comercio de Alimentos Italianos). 30.12.21

(13) Darío Dongo, Giulia Torre. Controles públicos oficiales, está en marcha el reglamento UE 2017/625. REGALO (Gran Comercio de Alimentos Italianos). 18.12.19

(14) Burioni ataca a Sandra Gallina, la italiana que trató vacunas para Europa con BigPharmaEuropa hoy. 25.2.21

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Dario Dongo, abogado y periodista, PhD en derecho alimentario internacional, fundador de WIISE (FARE - GIFT - Food Times) y Égalité.

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