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Análisis del riesgo de contaminación por alérgenos, el problema sin resolver

La alerta RASFF vinculada a la presencia de residuos de cacahuete en la lecitina de soja procedente de la India -utilizada en una proporción infinitesimal de millones de toneladas de productos alimentarios (1)- ofrece un punto de partida útil para abordar un problema no resuelto a nivel de la UE, el análisis de riesgos de la contaminación de los alimentos con alérgenos.

1) Cacahuetes en lecitina de soja india, contacto cruzado

Lecitina es un emulsionante de origen natural derivado de las membranas vegetales de la soja que se rompen durante la extracción del aceite de la semilla. Tiene infinitas aplicaciones en los sectores alimentario (aditivo emulsionante E 322), zootécnico, cosmético, farmacéutico, químico y técnico (agrícola, textil, construcción, etc.). India es uno de los principales exportadores de lecitina de soja, ya que es el único país que garantiza productos no transgénicos (a diferencia de EE. UU., Brasil y Argentina). Las industrias indias que exportan lecitinas para su uso en las cadenas de suministro de alimentos aplican sistemas de gestión de seguridad alimentaria certificados por FSSC 22000.

la era covid y la discontinuidad del suministro de . sin embargo, los problemas derivados supusieron, a partir de 2021, graves problemas de abastecimiento para las almazaras indias. Los cuales, ante la falta de soja, han triturado oleaginosas de diferente naturaleza en las mismas plantas. Y las dificultades objetivas de higienizar las plantas al 1000%, después de cada ciclo de elaboración, han provocado la contacto cruzado (contaminación accidental y/o técnicamente inevitable) de aceites de soja con residuos proteicos de otras semillas.

2) Semillas oleaginosas, riesgos potenciales de contacto cruzado

Il contacto cruzado (o contaminación cruzada) en plantas de trituración de semillas oleaginosas, o aguas abajo, también en tanques de transporte de aceite, puede afectar potencialmente a cuatro alérgenos mencionados en el Codex Alimentarius y así en el Anexo II del reg. UE 1169/11:

- soja,

- maní,

- sésamo,

- mostaza.

Aceites y grasas de soja los productos refinados -así como los tocoferoles naturales, los aceites vegetales derivados de los fitoesteroles, los ésteres de fitoesteroles a base de soja y los ésteres de estanoles producidos a partir de estos últimos- también están exentos de obligaciones específicas de información en relación con la soja, al estar libres de sus proteínas. (2)

3) Contacto cruzado, posible extensión del fenómeno

Ellos no y las consideraciones anteriores nos llevan a creer abstractamente posible una contaminación generalizada de la lecitina de soya producida en toda la India en los últimos 12 meses, quizás incluso en períodos anteriores, con los cuatro . mencionado en el párrafo anterior. Que en realidad se cultivan y comercializan en ese país.

Los tres alerta registrado previamente en la UE en el sistema RASFF (Sistema de alerta rápida sobre alimentos y piensos) - notificaciones 2022.2286 (Alemania, 19.4.22) 2022.2788 (España, 11.5.22) 2022.3272 (Italia, 2.6.22), estafa seguimiento en 24 países de la UE (3) y 39 países no pertenecientes a la UE- en algunos lotes de lecitina de soja india con contaminación accidental de cacahuetes, por lo tanto, solo podrían ser la punta deliceberg. (4)

4) Ausencia total de reacciones adversas

Sin reacción en los expedientes relacionados con las tres notificaciones RASFF mencionadas anteriormente. En el que participaron, cabe señalar, 63 países de los cinco continentes. La probable ausencia de riesgos asociados al consumo de alimentos que contienen un aditivo (E 322) contaminado con residuos de maní encuentra así una primera confirmación empírica pero no desdeñable.

Razón de más donde consideramos que:

- casi todos los productos alimenticios que contienen lecitina de soja distribuidos en Europa en los últimos dos años podrían verse afectados por una contaminación accidental, precisamente porque su origen es casi exclusivamente indio (salvo los casos de alimentos etiquetados como OGM, muy raros en el Viejo Continente),

- la alergia al cacahuete es frecuente y está muy extendida en todo el mundo, hasta el punto de ser considerada por la EFSA como 'uno de los mas criticos', especialmente en los grupos de edad más jóvenes. (5) Razonamiento a la inversa, si el riesgo hubiera sido real habría habido una verdadera masacre. En cambio, no se ha registrado un solo caso.

5) Análisis de riesgos

5.1) Criterios generales

Il Ley Alimentaria General, Reg. CE 178/02, introdujo el principio del análisis de riesgos como piedra angular de toda decisión política, legislativa y administrativa, así como de las elecciones responsables de los operadores durante el autocontrol y la gestión de riesgos.

Análisis de riesgo la seguridad de los productos alimenticios debe considerar situaciones concretas y no casos abstractos, como se desprende del artículo 14 de la LGF que define los requisitos previos para la activación de las acciones correctivas a que se refiere el artículo 19 siguiente.

5.2) Análisis de riesgos de contacto cruzado

El riesgo da contacto cruzado - en este caso relacionado con el uso del aditivo lecitina de soja con contaminación accidental por residuos de maní (o mostaza o sésamo) - por lo tanto, debe verificarse específicamente en alimentos individuales. Y la mera observación de la presencia, en un ingrediente y/o aditivo, de algunas (o incluso algunas decenas) ppm (mg/kg) de cacahuetes no es suficiente ni adecuada para el fin. En cambio, es necesario:

- realizar análisis sobre productos finales destinados a la venta y/o administración al consumidor final. Utilizando diferentes métodos (PCR y ELISA), a ser repetidos posiblemente en varios laboratorios para verificar su confiabilidad, en relación a la sensibilidad elegida. Todavía esperando un método armonizado oficial en la UE,

- clasificar el riesgo con método científico. Lo que es hoy (solo) el sistema VITAL® (Etiquetado voluntario de trazas incidentales de alérgenos. Oficina de Alérgenos. Versión 3.0, 2019), desarrollado por algunos de los principales expertos en alergias alimentarias del mundo y validado, entre otros, por Instituto Federal Alemán de Evaluación de Riesgos (BfR).

5.3) Desorden europeo

la ausencia total coordinación entre las autoridades de los Estados miembros y entre éstas y la Comisión Europea- que en el asunto bajo examen se limitó a 'validar' acríticamente las tres notificaciones al RASFF, sin siquiera advertir la heterogénea clasificación del riesgo de casos casi idénticos (6 ) - hoy causa serios problemas para todas las cadenas de suministro involucradas en cada situación de análisis y gestión de riesgos de alérgenos, de la granja a la mesa:

- las autoridades nacionales participantes en la red europea de análisis de riesgos aplicar protocolos de prueba de laboratorio (método, sensibilidad) y criterios de evaluación y gestión no armonizados ni transparentes. Como se vio en el caso reciente de la alerta de mostaza en trigo, (7)

- autoridades sanitarias regionales y locales en los 24 países involucrados en la alerta en cuestión, sobre la única base de una alerta nacional (a menudo injustificada), están obligados a adoptar diversas medidas que son independientes de un análisis de riesgo efectivo,

- los operadores implicados, decenas de miles en la UE, a su vez andando a tientas ante la falta de criterios armonizados de análisis de riesgos (que ya deben adoptarse en el autocontrol. Ver nota 8). También debido a las intervenciones descoordinadas de las autoridades,

- consumidores alérgicos, algunos millones en la UE, están expuestos a una redundancia de alertas a menudo injustificadas, que generan un estrés innecesario y reducen aún más sus opciones alimentarias. Limitado ya injustamente por un uso temerario y carente de criterios armonizados de los denominados PAL (Etiquetado preventivo de alérgenos) (9,10)

6) Gestión de riesgos

garantizar la seguridad alimentos y la salud de los consumidores vulnerables es un requisito previo para la producción, distribución y administración de productos alimenticios en la UE y en todos los países del mundo. Este requisito previo también debe respetarse en la gestión del riesgo asociado a la contaminación involuntaria por alérgenos, que debe estar armonizada y ser coherente con la normativa de la UE (Reglamento CE 178/02, artículos 14 y 19).

no esta justificado no es justificable tomar medidas correctivas drásticas (retirada, retiro del mercado), ni imponer el reetiquetado de los alimentos solo porque, debido a contacto cruzado, puede contener algunos cientos de partes por mil millones (por ejemplo, 0,2 ppm = 200 ppb) de alérgenos. Es decir, niveles a veces incluso inferiores a los LoD (Nivel de detección) de los métodos analíticos (excepto para amplificarlos hasta niveles que puedan comprometer su fiabilidad) y en todo caso inocuos. (11)

7) Armonización necesaria

la comunidad cientifica a nivel internacional, las asociaciones de pacientes alérgicos y las autoridades más pragmáticas en análisis de riesgo (por ejemplo, BfR en Alemania, FSA en el Reino Unido) han validado un enfoque en el análisis y gestión del riesgo de alérgenos (inspirado en VITAL 3.0) que obviamente excede el mero análisis detección. Precisamente porque el riesgo, como se aclara en el reg. UE 2017/625, expresa'una función de la probabilidad y la gravedad de un efecto adverso en la salud humana'. (12)

Consumidores alérgicos, los operadores de la cadena de suministro y las autoridades de los 27 Estados miembros no pueden esperar más una intervención decisiva de la Comisión Europea para desenredar una madeja que hoy, en el caso de la lecitina de soja, también expone, entre otras cosas, a riesgos de desperdicio injustificado de alimentos y problemas de la seguridad alimenticia. Contra la falta de disponibilidad actual de materias primas garantizadas como 1000% libres de trazas de hebras de ADN de alérgenos.

8) Conclusiones provisionales

Noticias alarmistas de alertas infundadas ya que se basan en falsos análisis de riesgo, así como abusos de puede contener en las etiquetas de los alimentos, producen el efecto contrario de bajar la guardia en la población vulnerable que tiende a resignarse a asumir algún riesgo (incluso potencialmente letal en cerca del 1% de las personas diagnosticadas con alergias) para seguir viviendo sin caer presa de las obsesiones .

La Comisión Europea debe por lo tanto:

- revisar inmediatamente las clasificaciones de riesgo incoherentes propuestas en las tres alertas en cuestión, cuyo impacto en el mercado interior es potencialmente enorme, como hemos visto (ver suprapar. 3)

- adoptar una posición transparente y responsable sobre el análisis y la gestión del riesgo de alérgenos, de acuerdo con los Estados miembros reunidos en el Comité Permanente del PAFF (Plantas, animales, alimentos y piensos), de modo que se adopten criterios idénticos en los 27 países y puedan ser compartidos con los Socio extra- UE,

- ejercer la delegación que le ha sido conferida por el legislador (reglamento UE 1169/11, artículo 36.3.a) para definir reglas detalladas sobre el uso de PAL (Etiquetado preventivo de alérgenos). Indicaciones de tipo'puede contener … (Alérgeno) 'debe en cualquier caso seguir un análisis de riesgo de contacto cruzado, en fase de autocontrol, inspirado en el sistema Vital 3.0 de Oficina de Alérgenos.

Darío Dongo

Nota:

(1) Darío Dongo. RASFF, cacahuetes en lecitina de soja de la India. Análisis de riesgo. REGALO (Gran comercio de comida italiana). 3.6.22,

(2) Reg. UE 1169/11, Anexo II, punto 6, letras a, b, c, d

(3) Los Estados miembros indicados para seguimiento en las tres notificaciones mencionadas al RASFF - además de los países notificantes (Alemania, España, Francia) se encuentran Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Letonia, Lituania , Holanda, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia, Hungría. Entre países extra-La UE de la macrorregión europea incluye el Reino Unido, Suiza, Albania, Serbia, Moldavia, Ucrania, Rusia

(4) El RASFF también se refiere a numerosas otras contaminaciones accidentales por maní no declaradas en la etiqueta, en los últimos 2 años, en una amplia variedad de productos (por ejemplo, chocolate, Pasteles de arroz, barras de proteína, confitería) donde la lecitina de soja, quizás no sea sorprendente, se usa generalmente como aditivo emulsionante (E 322)

(5) Ver literatura científica citada en el artículo anterior mencionado en la nota 1

(6) Paradójicamente, Alemania, donde los niveles de residuos de maní en la lecitina de soja eran más altos, desclasificó el riesgo de 'grave ' para 'indeciso'. Donde Italia, donde la contaminación por maní fue la más baja, insiste en calificar el riesgo como 'seriamente', desafiando cualquier lógica y motivación del acto administrativo

(7) Darío Dongo. Alerta de alérgeno de mostaza de trigo, circular del Ministerio de Salud. Análisis. REGALO (Gran comercio de comida italiana). 17.12.21,

(8) Darío Dongo. https://www.greatitalianfoodtrade.it/sicurezza/reg-ue-2081-382-cultura-della-sicurezza-redistribuzione-alimenti-gestione-allergeni/. REGALO (Gran comercio de comida italiana). 3.6.21,

(9) Darío Dongo. Puede contener alérgenos, ABC. REGALO (Gran comercio de comida italiana). 24.6.18,

(10) Darío Dongo. Alergias alimentarias y PAL, Codex Alimentarius. REGALO (Gran comercio de comida italiana). 28.11.18,

(11) Precisamente por lo tanto 'información relativa a la posible y no intencionada presencia en los alimentos de sustancias o productos que provocan alergias o intolerancias'están enmarcados, en Reglamento de Información Alimentaria, entre la información voluntaria de la etiqueta (Reglamento UE 1169/11, artículo 36.3.a). A diferencia de las relativas al uso deliberado de alérgenos en la formulación y/o preparación de productos (cit. Reglamento, artículos 9.1.c y 21)

(12) Véase la definición de 'peligroesriesgo'en el registro UE 2017/625. V. Darío Dongo. Controles públicos oficiales, está en marcha el reglamento UE 2017/625. REGALO (Gran comercio de comida italiana). 18.12.19

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Dario Dongo, abogado y periodista, PhD en derecho alimentario internacional, fundador de WIISE (FARE - GIFT - Food Times) y Égalité.

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