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'Productos que imitan alimentos' y 'Reglamento general sobre seguridad de los productos' (UE) n.º 2023/988

Los "productos que imitan alimentos" y los "productos atractivos para los niños" pueden causar graves riesgos a segmentos vulnerables de la población (es decir, bebés y niños, personas mayores y personas con discapacidad mental), a lo que el Reglamento general sobre seguridad de los productos (UE) n.º 2023/988 puede ayudar. prevenir y gestionar de forma más eficaz que la legislación anterior. Siempre que los importadores y fabricantes de "productos no alimentarios", así como los "minoristas" físicos y digitales, sean conscientes de ello.

1) 'Productos que imitan alimentos', normativa de la UE

Productos que imitan alimentos La Directiva 87/357/CEE (FIPD) regula los llamados '"similares a los alimentos", definidos como objetos que "aunque no son productos alimenticios, tienen una forma, un olor, una apariencia, un envase, un etiquetado, un volumen o un tamaño tales que los consumidores, especialmente los niños, pueden confundirlos con productos alimenticios y, por lo tanto, los colocan llevárselos a la boca, chuparlos o ingerirlos con el consiguiente riesgo de asfixia, intoxicación, perforación u obstrucción del tracto digestivo.'. (1)

El 'comida' ('productos que imitan alimentos') no pueden importarse, fabricarse ni comercializarse en la Unión Europea, ni exportarse a terceros países. Los Estados miembros son responsables de organizar y realizar controles oficiales en sus territorios. (2) Entre los objetos más comunes que entran en esta categoría se encuentran los cosméticos y productos de limpieza del hogar, los detergentes y otros líquidos para uso técnico, los elementos de decoración (es decir, velas y muebles), los artículos de papelería (es decir, gomas de borrar).

2) Los engaños del cerebro

envenenamientos y los atragantamientos causados ​​por la ingestión de "productos que imitan alimentos" están mucho más extendidos de lo que se podría creer, aunque sus casos son mucho menos visibles en los "medios de comunicación" que otros accidentes (por ejemplo, intoxicaciones alimentarias, accidentes de tráfico). ¿Por qué?

Algunos estudios científicos (Basso F. et al., 2014, 2016), basándose en investigaciones realizadas en centros de control de intoxicaciones y experimentos conductuales posteriores, sugieren que los 'productos que imitan alimentos' pueden desencadenar inferencias, a nivel cerebral, estimuladas por la influencia de la vista y otros sentidos. (es decir, oler, tocar). (3)

Las similitudes de los envases -en primer lugar en la forma, pero también en las etiquetas, debido a los colores y las imágenes- son los primeros elementos que inducen una "asociación implícita" entre "alimentos" y "no alimentos". Este es el caso, por ejemplo, de la ingestión involuntaria de champú o detergentes (3,4).

Reproducción del embalaje de los productos utilizados en el estudio de Basso et al., 2014. El embalaje original no es reportado por el autor por cuestiones de derechos de autor.
Fig. 1 – Reproducción del embalaje de los productos utilizados en el estudio de Basso et al., 2014. El embalaje original no es reportado por el autor por cuestiones de derechos de autor.

3) Opinión científica SCCS (2011)

SCCS – Comité Científico de Seguridad del Consumidor, Comisión Europea – publicó un dictamen científico (2011) sobre los riesgos potenciales relacionados con la presencia de sustancias químicas no aptas para la ingestión en 'productos que imitan alimentos' (o 'productos de consumo que se asemejan a alimentos', CPRF). Con consideraciones específicas sobre la más amplia gama de productos con características capaces de atraer a los niños ('child-attracting properties', CAP). (5)

3.1) Elementos de similitud

Los 'productos que imitan alimentos', por sus características, presentan un riesgo de ingestión no sólo por los niños, sino también por las personas mayores y/o personas con discapacidad o fragilidad mental. Sin embargo, en el momento de la publicación del dictamen de la SSCS todavía no se habían publicado estudios específicos como los citados en el apartado 2 anterior, que son los primeros sobre este campo de investigación específico.

Las 'propiedades atractivas para los niños', por otra parte, puede verse influido por una pluralidad de factores subjetivos cuyo análisis es mucho más complejo. De hecho, los niños también pueden verse influenciados fácilmente por factores externos, donde la similitud de los envases y las etiquetas va acompañada de referencias a imágenes de dibujos animados o personajes de televisión, como ya ocurre con la "comida chatarra". (6)

3.2) Determinantes de los efectos adversos tras la ingestión

El comité SCCS ha identificado, entre los productos de limpieza domésticos más implicados y que a menudo provocan intoxicaciones, los detergentes para vajilla, ropa y baño, lejía (hipoclorito de sodio), así como refrescos, alcohol y peróxido de hidrógeno (agua oxigenada).

El peligro El riesgo de ingestión del producto está relacionado con factores como la concentración de las sustancias activas y el pH (como índice de corrosividad), junto con el tiempo de contacto y el estado físico de los productos (es decir, sólido/líquido, viscosidad). Los principales factores de riesgo se resumen a continuación:

– ingredientes nocivos. Sustancias corrosivas (por ejemplo, ácido acético, nítrico, sulfúrico, hipoclorito de sodio, hidróxido de sodio), tensioactivos, alcoholes y glicoles (por ejemplo, etanol, isopropanol, butilenglicol), aceites esenciales (por ejemplo, aceite de pino, alcanfor),

– propiedades peligrosas de las formulaciones. PH, con exposición única aguda para productos que tengan valores > 9 (básico) y < 3 (ácido), y viscosidad. La baja viscosidad combinada con una alta acidez puede dañar el tracto gastrointestinal, mientras que la alta viscosidad combinada con una alta basicidad estimula la regurgitación con una mayor probabilidad de daño pulmonar por aspiración (debido al potencial de formación de espuma).

Serias incertidumbres Se refieren a los riesgos relacionados con otros ingredientes (por ejemplo, colorantes, plastificantes, polímeros), que pueden provocar síntomas similares o incluso náuseas y vómitos después de la ingestión, independientemente del pH y la viscosidad.

3.3) Circunstancias de riesgo más probables

El riesgo El riesgo de exposición a "productos que imitan alimentos" y "propiedades atractivas para los niños" puede aumentar, según el SCCS, en relación con los siguientes factores:

- Estatus socioeconómico. Las condiciones de vida precarias pueden conducir a un mayor descuido. Aunque también se registran casos en contextos más prósperos,

– supervisión inadecuada. En lo que respecta a los niños, la falta de atención por parte de los adultos se asocia generalmente con un mayor riesgo de intoxicación accidental, aunque no se establezcan pruebas directas con absoluta certeza.

– A los factores anteriores se suma la baja percepción de riesgo.

Otros factores, en las personas mayores, están relacionados con la alteración de las percepciones sensoriales que no permiten percibir correctamente los "inputs" de la vista y el gusto.

3.4) Efectos adversos más observados

Casos de ingestión observados principalmente en niños y ancianos, según observaciones de los centros nacionales de toxicología, no han sido de alta gravedad (es decir, mortales). Entre ellos se encuentran diversos síntomas, como:

– gastrointestinal (por ejemplo, vómitos, dolor abdominal),

– neurológico (por ejemplo, alteración de la conciencia, hipotonía, ataxia, convulsiones),

– piel (por ejemplo, erupciones cutáneas),

– respiratorio (por ejemplo, disnea, tos),

– disfagia.

La presencia La utilización de tensioactivos, emulsionantes o aceites aromáticos puede provocar el desarrollo de neumonía química, debido a su capacidad para inflamar y dañar los tejidos pulmonares. Este fenómeno también puede ocurrir por la inhalación del material vomitado que, junto con la ingestión de sustancias corrosivas, puede provocar una neumonía letal en los casos más graves.

4) Revisión de la legislación

Reglamento General de Seguridad de Productos (UE) n.º 2023/988 (GPSR), en vigor desde el 13 de diciembre de 2024, amplía su ámbito de aplicación también a los «productos que imitan alimentos». Que, por tanto, entran dentro de la definición general de «producto» cuya comercialización requiere una evaluación de riesgos adecuada. (7) Y deben identificarse con precisión como peligrosos, sobre la base de los criterios ya definidos en el Directiva sobre productos que imitan alimentos. (8)

5) Tribunal de Justicia de la Unión Europea, jurisprudencia

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) –con sentencia de 2 de junio de 2022 en el asunto C-122/21, también mencionado en el GPSR (8)– aclaró que "No es necesario demostrar con datos objetivos y contrastados. que el hecho de introducir en la boca, chupar o ingerir productos que, aunque no sean alimentos, tengan una forma, un olor, un color, una apariencia, un envase, un etiquetado, un volumen o unas dimensiones tales que los consumidores, especialmente los niños, puedan confundirlos con productos alimentos y por tanto llevárselos a la boca, chuparlos o ingerirlos, puede resultar riesgos como asfixia, intoxicación, perforación u obstrucción del tracto digestivo. Sin embargo, las autoridades nacionales competentes deberán evaluar caso por caso si un producto cumple las condiciones enumeradas en dicha disposición y demostrarlo.» (9)

6) GPSR, análisis de riesgos

La Comisión Europea – DG de Justicia y Consumidores, en el marco del 'Actividades Coordinadas sobre Seguridad de Productos (CASP) Actividad horizontal FIP2021' – publicó un informe (2022) y un manual dirigido a las 'partes interesadas' y a las 'autoridades de vigilancia de los Estados miembros' para aplicar el GPSR a los 'productos que imitan alimentos' y los 'productos atractivos para los niños'. (10) El documento considera:

– aplicación diligente de un enfoque basado en el análisis de riesgos,

– identificación de los elementos útiles para determinar el estatus de «producto que imita un alimento», que se evaluará caso por caso comparando cada producto con la versión alimentaria correspondiente. Con precauciones adicionales en el caso de "productos atractivos para niños", si los productos no están destinados intencionalmente a esta subpoblación de referencia (11). Con árboles de decisión de apoyo,

– uso de normas armonizadas apropiadas (cuando estén disponibles),

– implantación de un sistema adecuado de análisis y prevención, comunicación y gestión de riesgos.

Árboles de decisión para determinar el estado de a) producto que imita alimentos y b) producto atractivo para niños, informado en el manual CASP FIP2021 HA
Fig. 2 – Árboles de decisión para determinar el estado de a) producto que imita un alimento y b) producto atractivo para los niños, informado en el manual CASP FIP2021 HA

7) RAPEX, Puerta de Seguridad. Ejemplos de retiradas

El sistema RAPEX – renombrado Safety Gate por GPSR – registra alertas relacionadas con productos en riesgo o que no cumplen con las normas. incluidos los "productos que imitan alimentos". A continuación se muestran algunos ejemplos de retiradas del mercado por incumplimiento de la FIPD, regulaciones sectoriales (por ejemplo, cosméticos, juguetes) y normas armonizadas relacionadas (12,13):

– tipo cereza, en forma de envases o adornos de jabones (cosméticos), que pueden desprenderse total o parcialmente, con riesgo de ingestión por los niños,

– plástico similar a la uva, con uvas y hojas sujetas a fácil desprendimiento e ingestión,

– plástico tipo galleta, con piezas pequeñas que simulan granos de azúcar y que se pueden desprender y tragar fácilmente.

En Italia, la Agencia de Aduanas y Monopolios (ADM) se incautó recientemente de 7,6 toneladas de velas con forma de caramelo en el puerto de Génova. Los productos incautados, además de tener un gran parecido con los alimentos, se caracterizaban por la presencia de partes fácilmente separables (a falta, entre otras cosas, de pruebas de evaluación mecánica adecuadas) y polvos diseñados para simular el azúcar que en ocasiones presentan. riesgo de inhalación o ingestión, con graves riesgos para la salud. (14)

Ejemplos de alimentos similares sujetos a retirada y retirada del mercado a) productos en forma de uvas, galletas y cerezas notificados en Safety Gate; b) velas incautadas por ADM en Italia
Fig. 3 – Ejemplos de productos similares a alimentos sujetos a retirada y retirada del mercado: a) productos con forma de uva, galletas y cerezas notificados el Puerta de seguridad; b) velas incautadas por ADM en Italia

8) Conclusiones provisionales

la aplicación de los Reglamento general de seguridad de productos (UE) n.º 2023/988, que deroga la Directiva general de seguridad de productos 2001/95/CE, implica una revisión global de las responsabilidades de los operadores en las cadenas de producción y distribución de "productos no alimentarios", incluidos los "materiales en contacto con alimentos", además de introducir sanciones draconianas en caso de incumplimiento de los nuevos requisitos. , que incluyen el registro de fichas de datos de seguridad de los productos y de accidentes y/o denuncias.

El análisis preliminar realizado en el CASP FIP2021 proporciona una base valiosa para permitir que los diversos las partes interesadas implicados y las 'Autoridades de Vigilancia del Mercado' para preparar la aplicación de las nuevas normas generales contenidas en el GPSR. Que integran la normativa sectorial, prescribiendo un nuevo enfoque del análisis de riesgos que incluye la evaluación de todas las normativas obligatorias y voluntarias útiles para garantizar la seguridad de los productos. Especialmente para categorías vulnerables como niños y ancianos.

Dario Dongo y Andrea Adelmo Della Penna

Note

(1) Directiva 87/357/CEE del Consejo, de 25 de junio de 1987, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a productos que, por su apariencia distinta de lo que son, ponen en peligro la salud o la seguridad de los consumidores https://tinyurl.com/4kfw4zfx

(2) Véase, por ejemplo, en Italia, el decreto legislativo de 25 de enero de 1992, n. 73. Aplicación de la Directiva 87/357/CEE relativa a productos que, al parecer diferentes de lo que realmente son, comprometen la salud o la seguridad de los consumidores https://tinyurl.com/jshnwpjj

(3) Basso F. et al. (2014). ¿Por qué la gente bebe champú? Los productos que imitan alimentos engañan a los cerebros y ponen en peligro a los consumidores con fines de marketing. MÁS UNO 9(9):e100368, https://doi.org/10.1371/journal.pone.0100368

(4) Basso F. et al. (2016). Evaluación del papel de la forma y la etiqueta en los envases engañosos de productos que imitan alimentos: de la evidencia empírica a la recomendación de políticas. Frente. Psicólogo. 7:450, https://doi.org/10.3389/fpsyg.2016.00450

(5) SCCS (2011). Opinión sobre los riesgos potenciales para la salud que plantean los productos de consumo químicos que se asemejan a los alimentos y/o tienen propiedades atractivas para los niños. Oficina de Publicaciones de la Unión Europea SCCS/1359/10, https://data.europa.eu/doi/10.2772/31904

(6) No es casualidad que la Comisión Europea, en su último proyecto de revisión de la Directiva sobre servicios de comunicación audiovisual, haya propuesto prohibir el uso de imágenes de televisión y personajes de dibujos animados en anuncios de comida dirigidos a niños y adolescentes. Los lobbies de las grandes empresas alimentarias también consiguieron que se anulara esta prohibición en el Parlamento Europeo. Con consecuencias también para la (falta de) restricciones a la 'comercialización dirigida a los niños' de comida chatarra. Sí, ver el artículo anterior de los autores. 'Directiva de Servicios de Medios Audiovisuales' y protección de los menores frente al marketing de comida chatarra'. REGALO (Gran Comercio Alimenticio Italiano). 25.11.23

(7) Darío Dongo, Alessandra Mei. Reglamento General de Seguridad de Producto, en la línea de salida en la Unión Europea. el abecedario. REGALO (Gran Comercio de Comida Italiana). 13.5.23

(8) Reglamento (UE) n.º 2023/988 sobre seguridad general de los productos, considerando 104

(9) Tribunal de Justicia de la Unión Europea, sentencia de 2 de junio de 2022 en el asunto C-122/21 Get Fresh Cosmetics Limited c. Valstybinė vartotojų teisių apsaugos tarnyba. Procedimiento prejudicial - Directiva 87/357/CEE - Artículo 1, apartado 2 - Ámbito de aplicación - Productos no alimentarios que pueden confundirse con productos alimenticios - Concepto - Riesgo de asfixia, intoxicación, perforación u obstrucción del tracto digestivo - Presunción de peligro - Ausencia – Prueba http://foodtimes.eu/5c3k252y

(10) CASP FIP2021 HA. CASP Niño atractivo, incluidos productos que imitan alimentos. http://foodtimes.eu/yc639wm4

(11) Los juguetes (es decir, productos diseñados o destinados, exclusiva o no, a ser utilizados con fines lúdicos por niños menores de 14 años) están regulados por la Directiva 2009/48/CE (TSD) sobre seguridad de los juguetes. Debe prestarse especial atención a la verificación de los productos no clasificados como juguetes, contemplados en el anexo I de la DTS, como posibles "productos atractivos para los niños".

(12) Las normas armonizadas son normas europeas desarrolladas por organismos de normalización europeos reconocidos (por ejemplo, CEN, CENELEC, ETSI), también desarrolladas a petición de la Comisión Europea. Los operadores del sector pueden consultar estas normas para demostrar el cumplimiento de la legislación pertinente de la UE. Los sectores de referencia se pueden consultar en http://foodtimes.eu/3vyfdm4n

(13) Nota: GPSR amplía la responsabilidad de los operadores al análisis de riesgos, en ausencia de normas de la UE y normas armonizadas, también sobre la base de normas nacionales, reglamentos de aplicación voluntaria y sistemas aplicables a categorías de productos individuales.

(14) ADM. Comunicado de prensa – Puerto de Génova-Prà: ADM incauta 7.600 kilos de velas en forma de caramelos. 21.11.23 http://foodtimes.eu/yfmun893

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Dario Dongo, abogado y periodista, PhD en derecho alimentario internacional, fundador de WIISE (FARE - GIFT - Food Times) y Égalité.

Andrea Adelmo Della Penna
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Graduado en Tecnologías y Biotecnologías de los Alimentos, titulado tecnólogo de los alimentos, sigue el área de investigación y desarrollo. Con especial atención a los proyectos de investigación europeos (en Horizonte 2020, PRIMA) donde participa la división FARE de WIISE Srl, una empresa benéfica.

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