Il panel EFSA en Aditivos alimentarios y fuentes de nutrientes añadidos a los alimentos (ANS) publicó, el 27.3.21, la primera revisión de las directrices sobre 'evaluación de la seguridad de las fuentes de nutrientes y la biodisponibilidad de los nutrientes de las fuentes'. (1)
Las directrices son relevantes para la fortificación de alimentos, la creación de los llamados productos de dietoterapia, la autorización de Comida nueva, el etiquetado nutricional y el uso de Declaraciones de Nutrición y Salud.
La actualización también considera los cambios introducidos en el reg. CE 178/02, con los objetivos de transparencia y sostenibilidad de la evaluación de riesgos en la cadena alimentaria (Reglamento UE 2019/1381).
Directrices de la EFSA, objetivos
Objetivo principal de las directrices de la EFSA es aclarar qué datos científicos deben presentarse para respaldar las solicitudes de verificación de la seguridad de las fuentes de nutrientes. Tanto en el análisis de riesgo como en la biodisponibilidad de los nutrientes. Por otro lado, la evaluación de los aspectos nutricionales, fisiológicos y de seguridad de los nutrientes individuales considerados como tales no se encuentra dentro de estas directrices.
La evaluación riesgo lo lleva a cabo la EFSA, a petición de la Comisión Europea, en el caso de propuestas para el uso en alimentos de nuevas sustancias que puedan constituir fuentes de nutrientes tales como vitaminas, minerales y otras sustancias. Con especial atención a:
- director 2002/46/CE sobre complementos alimenticios, (2)
- registro CE 1925/06 sobre enriquecimiento de alimentos, (3)
- registro UE 609/2013 sobre alimentos para lactantes y niños pequeños, alimentos para usos médicos especiales y sucedáneos de la dieta diaria completa para el control de peso, (4)
- registro UE 2015/2283, relativa a los denominados Comida nueva. (5)
Evaluación de seguridad de nuevas fuentes de nutrientes
EFSA se reserva el derecho de tener en cuenta diversas consideraciones para evaluar la seguridad de las nuevas fuentes de nutrientes propuestas. Estas consideraciones, en orden de prioridad, se refieren a:
1) disociación en el lumen del tracto gastrointestinal. El punto de partida de la evaluación es comprender si y en qué nivel puede ocurrir una disociación aquí. La evaluación puede basarse en datos existentes obtenidos de evaluaciones previas (por ejemplo, uso como aditivo alimentario), en caso de disociación extensa e inmediata en los componentes de la dieta y/o el cuerpo humano.
La disociación puede no ser inmediata y puede ocurrir en la pared gastrointestinal o el hígado, siempre que ocurra antes de que llegue al sistema circulatorio. Pueden ser necesarias evaluaciones adicionales, incluso de carácter toxicológico, en ausencia de estas disociaciones o en caso de formación de sustancias no nutritivas (los llamados antinutrientes).
2) biodisponibilidad. Dada la imposibilidad de una evaluación constante de este parámetro, se permite el uso de pruebas subrogadas. Por comparación con otras fuentes ya autorizadas del mismo nutriente. En caso de similitudes entre las dos fuentes, no es necesario realizar más pruebas. De lo contrario, conviene realizar estudios más complejos, como estudios de disociación (p. ej., digestión artificial), estudios in vitro y / o in vivo.
Comida nueva
vitamina, los minerales y otras sustancias pueden entrar en el ámbito de aplicación de la reg. UE 2015/2283 (Comida nueva, nuevos alimentos), si se obtienen a partir de procesos de producción no utilizados en la UE antes del 15.5.97 que pueden dar lugar a un cambio en el valor nutricional y/o el metabolismo y/o la presencia de sustancias no deseadas, si contienen o consisten en nanomateriales artificiales. (5) En tales casos, además de esta directriz, se hace referencia a las directrices para la solicitud de autorización de Comida nueva. (6)
Transparencia y sostenibilidad de la evaluación de riesgos alimentarios, reg. UE 2019/1381
Las directrices bajo examen se refieren a la reforma de Ley Alimentaria General (GFL, reg. CE 178/02), cuyo objetivo es aumentar la transparencia y la sostenibilidad de la evaluación de riesgos en la cadena de suministro de alimentos (reg. UE 2019/1381, en vigor desde el 27.3.21. Los principales cambios se refieren a:
- presentación de solicitudes electrónicamente, incluso a través de los sitios web web la Comisión Europea o la EFSA,
- posibilidad, para el potencial solicitante o notificador, de solicitar a la EFSA 'orientación sobre las normas aplicables y el contenido requerido de la solicitud o notificación antes de su presentación'(LGF, artículo 32-bis, párrafo 1),
- EFSA'establece y gestiona una base de datos de estudios encargados o realizados por agentes económicos en apoyo de una solicitud o notificación en relación con la cual el Derecho de la Unión contiene disposiciones sobre la presentación de resultados científicos, incluido un dictamen científico, por parte de la Autoridad'(LGF, artículo 32-ter),
- publicación de versiones no confidenciales de toda la información presentada en apoyo de la solicitud y el proceso de toma de decisiones relacionado con respecto a la confidencialidad (LGF, artículos 38-39-octies),
- consulta pública sobre las solicitudes presentadas (LGF, art. 32-quater. Véanse notas 7,8,9).
Dario Dongo y Andrea Adelmo Della Penna
Nota:
(1) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (2021). Orientación sobre la evaluación de la seguridad de las fuentes de nutrientes y la biodisponibilidad de los nutrientes de las fuentes (Revisión 1). Revista EFSA 19 (3): e06552, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6552
(2) Directiva 2002/46/CE, para la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los complementos alimenticios. EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02002L0046-20210320 (última actualización el 20.03.2021)
(3) Reglamento CE 1925/06, sobre la adición de vitaminas y minerales y algunas otras sustancias a los alimentos. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02006R1925-20190515
(4) Reglamento de la UE 609/2013, sobre alimentos destinados a lactantes y niños pequeños, alimentos para usos médicos especiales y sustitutos de la dieta diaria completa para el control del peso. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02013R0609-20170711
(5) Reglamento de la UE 2015/2283, relacionados con nuevos alimentos. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02015R2283-20210327
(6) EFSA (2016). Orientaciones sobre la preparación y presentación de una solicitud de autorización de un nuevo alimento en el contexto del Reglamento (UE) 2015/2283. Revista EFSA 14 (11): e04594, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4594
(7) Reglamento CE 178/02, por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se establecen procedimientos en el ámbito de la seguridad alimentaria. EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02002R0178-20210327 (última actualización el 27.03.2021)
(8) Reglamento de la UE 2019/1381, sobre la transparencia y la sostenibilidad del análisis de riesgos de la Unión en la cadena de suministro alimentario. EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A32019R1381
(9) Darío Dongo, Fabrizio Adorni. El glifosato daña el microbioma incluso en las dosis permitidas en la UE. Estudio científico y solicitud de renovación de autorización. REGALO (Gran comercio de comida italiana). 15.12.19, https://www.greatitalianfoodtrade.it/sicurezza/il-glifosato-danneggia-il-microbioma-anche-alle-dosi-ammesse-in-ue-studio-scientifico-e-domanda-di-rinnovo-autorizzazione
Dario Dongo, abogado y periodista, PhD en derecho alimentario internacional, fundador de WIISE (FARE - GIFT - Food Times) y Égalité.
Graduado en Tecnologías y Biotecnologías de los Alimentos, titulado tecnólogo de los alimentos, sigue el área de investigación y desarrollo. Con especial atención a los proyectos de investigación europeos (en Horizonte 2020, PRIMA) donde participa la división FARE de WIISE Srl, una empresa benéfica.
