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EFSA, Leitlinien zur Sicherheit und Bioverfügbarkeit neuer Nährstoffquellen

Il Tafel EFSA an Lebensmittelzusatzstoffe und Nährstoffquellen, die Lebensmitteln zugesetzt werden (ANS) veröffentlichte am 27.3.21 die erste Überarbeitung der Leitlinien zu „Bewertung der Sicherheit von Nährstoffquellen und der Bioverfügbarkeit von Nährstoffen aus den Quellen'. (1)

Die Leitlinien sind relevant für die Anreicherung von Lebensmitteln, die Herstellung sogenannter diätetischer Heilmittel, die Zulassung von Neuartiges Essen, Nährwertkennzeichnung und die Verwendung von Nährwert- und Gesundheitsangaben.

Das Update berücksichtigt auch die in der Reg eingeführten Änderungen. CE 178/02, mit den Zielen Transparenz und Nachhaltigkeit der Risikobewertung in der Lebensmittelversorgungskette (EU-Verordnung 2019/1381).

EFSA-Leitlinien, Ziele

Hauptziel der EFSA-Leitlinien soll klarstellen, welche wissenschaftlichen Daten vorgelegt werden sollten, um Anträge auf Überprüfung der Sicherheit von Nährstoffquellen zu unterstützen. Sowohl hinsichtlich der Risikoanalyse als auch der Bioverfügbarkeit von Nährstoffen. Andererseits fällt die Bewertung der ernährungsphysiologischen und sicherheitsrelevanten Aspekte der einzelnen betrachteten Nährstoffe nicht unter diese Leitlinien.

Die Bewertung Risiko wird von der EFSA im Auftrag der Europäischen Kommission bei Vorschlägen zur Verwendung neuer Stoffe in Lebensmitteln durchgeführt, die Nährstoffquellen wie Vitamine, Mineralstoffe und andere Stoffe darstellen können. Insbesondere im Hinblick auf:

- dir. 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel, (2)

- reg. CE 1925/06 über die Anreicherung von Lebensmitteln, (3)

- reg. EU 609/2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Ersatzstoffe für die gesamte tägliche Ernährung zur Gewichtskontrolle, (4)

- reg. EU 2015/2283, in Bezug auf die sog neuartiges Essen. (5)

Sicherheitsbewertung neuer Nährstoffquellen

EFSA behält sich das Recht vor, verschiedene Erwägungen zu berücksichtigen, um die Sicherheit der vorgeschlagenen neuen Nährstoffquellen zu bewerten. Diese Erwägungen betreffen in der Reihenfolge ihrer Priorität:

1) Dissoziation im Lumen des Magen-Darm-Traktes. Ausgangspunkt der Evaluation ist zu verstehen, ob und auf welcher Ebene hier eine Dissoziation stattfinden kann. Bei einer weitgehenden und unmittelbaren Dissoziation in die Bestandteile der Nahrung und/oder des menschlichen Körpers kann die Bewertung auf vorhandenen Daten aus früheren Bewertungen (z. B. Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff) beruhen.
Die Dissoziation erfolgt möglicherweise nicht sofort und kann in der Magen-Darm-Wand oder der Leber auftreten, solange sie auftritt, bevor sie das Kreislaufsystem erreicht. Bei Fehlen dieser Dissoziationen oder bei der Bildung von Nichtnährstoffen (sog. Antinährstoffen) können weitere Bewertungen, auch toxikologischer Art, erforderlich sein.

2) Bioverfügbarkeit. Da eine konstante Bewertung dieses Parameters nicht möglich ist, ist die Verwendung von Ersatztests zulässig. Im Vergleich zu anderen bereits zugelassenen Quellen des gleichen Nährstoffs. Bei Ähnlichkeiten zwischen den beiden Quellen ist es nicht erforderlich, weitere Tests durchzuführen. Andernfalls ist es angebracht, komplexere Studien wie Dissoziationsstudien (z. B. künstliche Verdauung), Studien durchzuführen in vitro und / oder in vivo.

neuartiges Essen

Vitamine, Mineralien und andere Stoffe können in den Anwendungsbereich der reg fallen. EU 2015/2283 (neuartiges Essen, neuartige Lebensmittel), wenn sie aus Produktionsprozessen stammen, die vor dem 15.5.97 nicht in der EU angewendet wurden und die zu einer Änderung des Nährwerts und/oder Stoffwechsels und/oder dem Vorhandensein unerwünschter Substanzen führen können, wenn sie technisch hergestellte Nanomaterialien enthalten oder daraus bestehen. (5) In diesen Fällen wird ergänzend zu dieser Leitlinie auf die Leitlinie für den Zulassungsantrag verwiesen neuartiges Essen. (6)

Transparenz und Nachhaltigkeit der Lebensmittelrisikobewertung, reg. EU 2019/1381

Die Richtlinien unter Prüfung beziehen sich auf die Reform von Allgemeines Lebensmittelrecht (GFL, Reg. CE 178/02), mit dem Ziel, die Transparenz und Nachhaltigkeit der Risikobewertung in der Lebensmittelversorgungskette zu erhöhen (Reg. UE 2019/1381, in Kraft seit 27.3.21). Die wichtigsten Änderungen betreffen:

- Einreichung von Anträgen auf elektronischem Weg, einschließlich über die Websites Netz die Europäische Kommission oder die EFSA,

- Möglichkeit für den potenziellen Antragsteller oder Anmelder, die EFSA zu ersuchen „Hinweise zu den anwendbaren Vorschriften und den erforderlichen Inhalten des Antrags oder der Mitteilung vor deren Einreichung„(GFG, Artikel 32-bis, Absatz 1),

- EFSA 'erstellt und verwaltet eine Datenbank mit Studien, die von Wirtschaftsakteuren in Auftrag gegeben oder durchgeführt werden, um einen Antrag oder eine Meldung zu unterstützen, für die das Unionsrecht Bestimmungen über die Bereitstellung eines wissenschaftlichen Ergebnisses, einschließlich eines wissenschaftlichen Gutachtens, durch die Behörde enthält'(GFG, Artikel 32-ter),

- Veröffentlichung nicht vertraulicher Versionen aller Informationen, die zur Unterstützung des Antrags und des damit verbundenen Entscheidungsfindungsprozesses in Bezug auf die Vertraulichkeit eingereicht wurden (GFB, Artikel 38-39-octies),

- öffentliche Konsultation zu den eingereichten Anträgen (GFG, Artikel 32-quater. Siehe Anmerkungen 7,8,9).

Dario Dongo und Andrea Adelmo Della Penna

Hinweis

(1) Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (2021). Leitlinien zur Sicherheitsbewertung von Nährstoffquellen und zur Bioverfügbarkeit von Nährstoffen aus den Quellen (Revision 1). EFSA Journal 19 (3): e06552, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6552

(2) RL 2002/46/EG, zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel. EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02002L0046-20210320 (letzte Aktualisierung am 20.03.2021)

(3) EG-Verordnung 1925/06, über den Zusatz von Vitaminen und Mineralien und bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmittelnhttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02006R1925-20190515

(4) EU-Verordnung 609/2013, über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Ersatzstoffe für die gesamte tägliche Ernährung zur Gewichtskontrolle. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02013R0609-20170711

(5) EU-Verordnung 2015/2283, im Zusammenhang mit neuartigen Lebensmitteln. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02015R2283-20210327

(6)EFSA (2016). Leitlinien zur Vorbereitung und Vorlage eines Antrags auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels im Rahmen der Verordnung (EU) 2015/2283. EFSA Journal 14 (11): e04594, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4594

(7) EG-Verordnung 178/02, Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und Festlegung von Verfahren im Bereich der Lebensmittelsicherheit. EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A02002R0178-20210327 (letzte Aktualisierung am 27.03.2021)

(8) EU-Verordnung 2019/1381, zur Transparenz und Nachhaltigkeit der Risikoanalyse der Union in der Lebensmittelversorgungskette. EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT-EN/TXT/?from=EN&uri=CELEX%3A32019R1381

(9) Dario Dongo, Fabrizio Adorni. Glyphosat schädigt das Mikrobiom auch in den in der EU erlaubten Dosen. Wissenschaftliche Studie und Antrag auf Verlängerung der Zulassung. GESCHENK (Großartiger italienischer Lebensmittelhandel). 15.12.19, https://www.greatitalianfoodtrade.it/sicurezza/il-glifosato-danneggia-il-microbioma-anche-alle-dosi-ammesse-in-ue-studio-scientifico-e-domanda-di-rinnovo-autorizzazione

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Dario Dongo, Rechtsanwalt und Journalist, PhD in internationalem Lebensmittelrecht, Gründer von WIISE (FARE – GIFT – Food Times) und Égalité.

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Er hat einen Abschluss in Lebensmitteltechnologien und Biotechnologien, ist diplomierter Lebensmitteltechnologe und verfolgt den Bereich Forschung und Entwicklung. Insbesondere im Hinblick auf europäische Forschungsprojekte (in Horizon 2020, PRIMA), an denen die FARE-Abteilung von WIISE Srl, einem Benefizunternehmen, teilnimmt.

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