Die Reg. EU 2022/1644 integriert die reg. EU 2017/625 'mit spezifischen Vorschriften zur Durchführung amtlicher Kontrollen, zur Verwendung von zugelassenen und nicht zugelassenen pharmakologisch wirksamen Stoffen und zu den relativen Rückständen.(1)
Die amtliche Überwachung von Tierarzneimitteln (EU-Verordnung 2019/6. Siehe Anmerkung 2) unterliegt somit einheitlichen Regeln, die wiederum durch die „einheitliche praktische Modalitäten für die Umsetzung“, auf die in der folgenden Verordnung verwiesen wird. EU 2022/1646.
Die neuen Vorschriften, die seit dem 15. Dezember 2022 in Kraft sind, definieren die Kriterien, die in den mehrjährigen nationalen Kontroll- und Überwachungsplänen einzuhalten sind. Indem die vor einem Vierteljahrhundert eingeführten „Übergangsmaßnahmen“ (Richtlinie 96/23/EG) beendet werden.
1) Amtliche Überwachung von Tierarzneimitteln, reg. EU 2022/1644
Verordnung (EU) 2022/1644 legt die Kriterien fest für:
- Probenahme und Analyse von pharmakologisch wirksamen Stoffen (verboten, unzulässig und zugelassen) und deren Rückständen bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren (Anhang I),
- Auswahl spezifischer Kombinationen von Stoffgruppen und Produktgruppen für Zwecke nationaler risikobasierter Produktionskontrollpläne (Anhang II),
- Probenahmestrategie für risikobasierte nationale Produktionskontrollpläne in den Mitgliedstaaten (Anhang III),
- randomisierte nationale Produktionsüberwachungspläne, Auswahl spezifischer Kombinationen von Produktstoffgruppen (Anhang IV),
- Probenahme, in den randomisierten nationalen Produktionsüberwachungsplänen der Mitgliedstaaten zu verfolgende Strategie (Anhang V),
- risikobasierte Einfuhren aus Drittländern. Kriterien für die Auswahl bestimmter Kombinationen von Stoffgruppen und Produktgruppen zum Zwecke nationaler Kontrollpläne (Anhang VI),
- Risikoanalyse bei Einfuhren aus Drittländern und entsprechende Stichprobenstrategie, die in den nationalen Kontrollplänen zu befolgen sind (Anhang VII).
2) Mehrjähriger nationaler Kontrollplan (MANCP) und Risikoanalyse
Die Reg. EU 2017/625 (Amtliche Kontrollverordnung, OCR), wie bereits in Kraft reg. EG 882/04 verpflichtet die Mitgliedstaaten zur Durchführung amtlicher Kontrollen auf der Grundlage des mehrjährigen nationalen Kontrollplans (mehrjähriger nationaler Kontrollplan, MANCP) sowie Risikoanalyse und deren Bewertung (3,4).
Die Vorschriften EU 2022/1644 und 2022/1646 (5) definieren die Kriterien, die bei der Ausarbeitung risikobasierter nationaler Pläne und randomisierter nationaler Überwachungspläne in Bezug auf amtliche Kontrollen der Verwendung von pharmakologisch wirksamen Stoffen (Tierarzneimitteln, Futtermittelzusatzstoffen) zu befolgen sind ihre Rückstände.
3) Wirkstoffgruppen
Die Landespläne Die Überwachung zur Suche nach Rückständen oder pharmakologisch wirksamen Stoffen muss zwei Stoffgruppen berücksichtigen:
- Gruppe A. Pharmakologisch aktive Stoffe, die bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren verboten oder nicht zugelassen sind (Stoffe mit hormonaler und thyreostatischer Wirkung und ß-agonistische Stoffe, deren Verwendung verboten ist; Stoffe, die nicht für die Verwendung in Futtermitteln für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere zugelassen sind),
- Gruppe B. Pharmakologisch wirksame Substanzen, die zur Anwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zugelassen sind (antimikrobielle Mittel; Insektizide, Fungizide, Anthelminthika und andere Mittel gegen Parasiten; Tranquilizer; nichtsteroidale Antirheumatika, Kortikosteroide und Glukokortikoide; andere pharmakologisch wirksame Substanzen, Kokzidiostatika und Histomonostatika) .
3.1) Kriterien für die Zusammenfassung von Stoffgruppen. Gruppe A
Identifizierung der in den Kontrollplänen enthaltenen Kombinationskriterien von Stoffen und Arten, Produkten und Matrizes ist ein Schlüsselelement der Risikobewertung für die Zwecke des nationalen Kontrollplans.
ich kriterien identifiziert für Gruppe A von Stoffen betrifft:
a) die Stoffkombination in Futtermitteln,
b) die Auswahl konkreter zu kontrollierender Stoffe (Aufdeckungshäufigkeit von Verstößen, Verfügbarkeit geeigneter Labormethoden und analytischer Standards),
c) die Auswahl der Tiere und Produkte tierischen Ursprungs (unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Kontrollen der Verwendung bestimmter pharmakologisch wirksamer Substanzen, des Vorhandenseins von Injektionsstellen, der tierärztlichen Vorgeschichte der Tiere und der Gesundheitsbescheinigungen.
3.2) Gruppe B
Stoffe der Gruppe B stattdessen müssen sie anhand von Kombinationskriterien geprüft werden, die Folgendes berücksichtigen:
a) Auswahl bestimmter Substanzen zu Kontrollzwecken. auch unter Berücksichtigung der Informationen zum Vertrieb des Arzneimittels, des nationalen Verzeichnisses zugelassener Wirkstoffe, der Rückstandshöchstmengen von Wirkstoffen und Futtermittelzusatzstoffen,
b) Auswahl von Stoffgruppen und Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs. Auch unter Hinweis auf:
– Zulassungen von Tierarzneimitteln und wirkstoffhaltigen Zusatzstoffen für bestimmte Tierarten,
– Angaben zur Verwendungshäufigkeit von Stoffen bestimmter Stoffkategorien und zu Antibiotikaresistenzraten oder
– Häufigkeit der Aufdeckung von Verstößen.
4) Sampling-Strategie
Die Sampling-Strategie zur Kontrolle von Stoff- und Produktkombinationen gem. EU 2022/1646, muss in die MANCP aufgenommen werden (mehrjähriger nationaler Kontrollplan) auf die Produktion, immer basierend auf einer Risikoanalyse. Die Reg. EU 2022/1644 legt die Probenahmekriterien fest, die durchgeführt werden müssen:
- in variablen Abständen, gleichmäßig verteilt über das gesamte betrachtete Jahr bzw. den betrachteten Produktionszeitraum,
- bei oder um die Schlachtung, den Fang oder die Abholung sowie in allen Phasen des Lebenszyklus der Tiere.
Falls angegeben In Analyseergebnissen können Proben von Injektionsstellen zur Überwachung des illegalen Drogenkonsums nützlich sein. Abgesehen von diesen Hypothesen ist es notwendig, Mehrfachstichproben zu vermeiden und die Auswahlkriterien und die Häufigkeit der Stichproben zu respektieren.
4.1) Auswahlkriterien und Stichprobenhäufigkeit
Die Behörden der Veterinärdienste müssen die für die einzelnen Lebensmittelunternehmer, Schlachthöfe und Zerlegungsbetriebe, Milcherzeugungsbetriebe, Betriebe zur Herstellung und Vermarktung von Erzeugnissen der Aquakultur, Honig festgelegten Auswahlkriterien und die Häufigkeit der Probenahme von Tieren und Erzeugnissen einhalten und Eierproduktion, Eierverpackungszentren.
4.2) Spezifität der Probenahme für Kontrollen von Stoffgruppen
Die ProbenIm Folgenden sind einige Besonderheiten in Bezug auf die Gruppen von Stoffen aufgeführt, die amtlichen Kontrollen unterliegen:
- für Gruppe A muss die Probenahme illegale Behandlungen mit verbotenen oder nicht zugelassenen Stoffen aufdecken. Mit Aufmerksamkeit für Tiere, bei denen die Wahrscheinlichkeit illegaler Behandlungen größer ist. Bei der Probenahme im landwirtschaftlichen Betrieb müssen Trinkwasser und Tierfutter sowie nicht essbare Materialien berücksichtigt werden.
- für Gruppe B kommen nur essbare Stoffe und/oder Produkte in Betracht, um deren Einhaltung der Rückstandshöchstmengen zu überprüfen. Auch in diesem Fall unter Berücksichtigung der Gewebe und/oder Produkte tierischen Ursprungs, bei denen (auf der Grundlage der Risikoanalyse) eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung besteht.
5) Nationale randomisierte Überwachungspläne
Die Landespläne die randomisierte Überwachung wiederum muss in Bezug auf die beiden Substanzgruppen differenzierten Kriterien folgen:
- Gruppe A. Die zu entnehmenden Proben müssen aus einer Kombination von Stoffgruppen und Produktgruppen bestehen, zusätzlich zu dem, was in den nationalen risikobasierten Produktionskontrollplänen vorgesehen ist,
- Gruppe B.. Kombinationsprüfungen von Stoffgruppen und Produktgruppen sollten an möglichst vielen pharmakologisch wirksamen Stoffen durchgeführt werden.
Die Höchstgrenzen von Rückständen von pharmakologisch wirksamen Stoffen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs sind in reg. EU 37/2010. (6) Futtermittelzusatzstoffe werden wiederum durch VO geregelt. CE 1831/2003. (7)
5.1) Randomisierte Überwachungspläne, Stichprobenstrategie
Die Überwachung es unterliegt auch einer randomisierten Probenahmestrategie, die in die nationalen Pläne aufgenommen werden soll. Die Probenahme, in diesem Fall aleatorisch (zufällig), muss bei oder in der Nähe der Schlachtung (oder Sammlung) erfolgen und repräsentativ für Produktion/Verbrauch sein. Mit den Besonderheiten, die die beiden Stoffgruppen betreffen:
(A) Die Probenahme muss während des Produktionsprozesses von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und unverarbeiteten tierischen Produkten erfolgen. An lebenden Tieren und den am besten geeigneten Matrizen,
B) Die Probenahme darf nur an frischem oder gefrorenem Fleisch, essbaren Innereien, Eiern, Milch und Honig erfolgen, die keiner weiteren Verarbeitung oder Vermischung unterzogen wurden. Auch zu unterschiedlichen Stoffkategorien, um angemessene Stichprobenumfänge zu gewährleisten.
7) Mitteilung nationaler Pläne an Brüssel
Nationale Kontrollpläne risikobasierte und randomisierte Überwachungen müssen bis zum 31. März eines jeden Jahres an die Europäische Kommission gesendet werden, die sie bewertet und innerhalb der folgenden vier Monate kommentiert.
Mitgliedsstaaten sie können die bereits erstellten Kontrollpläne in jedem Fall beibehalten, ohne sie aktualisieren zu müssen. sofern sie ihre Entscheidungen im Hinblick auf die von Brüssel geäußerten Vorbehalte begründen.
Dario Dongo und Giulia Pietrollini
Hinweis
(1) EU-Verordnung 2022/1644 die die reg ergänzt. EU 2017/625 mit spezifischen Anforderungen für die Durchführung amtlicher Kontrollen über die Verwendung von als Tierarzneimittel oder als Futtermittelzusatzstoffen zugelassenen pharmakologisch wirksamen Stoffen und deren Rückständen sowie über die Verwendung von verbotenen oder nicht zugelassenen pharmakologisch wirksamen Stoffen und deren Rückständen https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?qid=1672994494881&uri=CELEX%3A32022R1644
(2) Dario Dongo, Giulia Torre. Antibiotikaresistenz, Tierarzneimittel und Tierschutz. Das ABC der neuen Regeln. GESCHENK (Großer italienischer Lebensmittelhandel). 22.1.20
(3) Dario Dongo, Giulia Torre. Amtliche öffentliche Kontrollen, EU-Verordnung 2017/625 ist im Gange. GESCHENK (Großer italienischer Lebensmittelhandel). 18.12.19 Uhr
(4) Dario Dongo, Giulia Pietrollini. Amtliche Kontrollen, Leitlinien der Europäischen Kommission zu reg. EU 2017/625. GESCHENK (Großer italienischer Lebensmittelhandel). 2.1.23
(5) EU-Verordnung 2022/1646, über einheitliche praktische Modalitäten für die Durchführung amtlicher Kontrollen hinsichtlich der Verwendung von als Tierarzneimittel oder als Futtermittelzusatzstoffen zugelassenen pharmakologisch wirksamen Stoffen und ihrer Rückstände und der Verwendung von verbotenen oder nicht zugelassenen pharmakologisch wirksamen Stoffen und ihren Rückständen, den spezifischen Gehalt an die mehrjährigen nationalen Kontrollpläne und die besonderen Modalitäten für ihre Erstellung https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32022R1646&qid=1673006114153
(6) EU-Verordnung 37/2010, zu pharmakologisch wirksamen Stoffen und deren Einstufung im Hinblick auf Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs. Konsolidierter Text vom 9.5.22 auf Eur-Lex https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32010R0037&qid=1673009397365
(7) EG-Verordnung 1831/2003, über Zusatzstoffe, die für Tierfutter bestimmt sind. Konsolidierter Text vom 27.3.21 auf Eur-Lex https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32003R1831&qid=1673009982667
Dario Dongo, Rechtsanwalt und Journalist, PhD in internationalem Lebensmittelrecht, Gründer von WIISE (FARE – GIFT – Food Times) und Égalité.
