Die von FAO und WHO organisierte Expertengruppe zur Risikoanalyse weiter Nahrungsmittelallergenebetonte auf seiner letzten Sitzung vom 14. bis 18. November 2022 die Notwendigkeit, die Kriterien für die Ausnahme von der Kennzeichnung von Stoffen aus Lebensmittelallergenen festzulegen. (1)
Die Aufmerksamkeit konzentriert sich genau auf das Entscheidungsschema, das für Zwecke der Risikobewertung zu befolgen ist, insbesondere im Hinblick auf Zutaten, die prioritäre Allergene enthalten oder von diesen stammen, und ultraverarbeitete Lebensmittel.
Die Arbeit der Expertengruppe sollte die Behörden der Mitgliedstaaten und die Europäische Kommission inspirieren – die ist bisher entkommen seinen Pflichten im Umgang mit Allergenrisiken nachzukommen – und den Fortschritt von zu stimulieren Codex Alimentarius.
1) Lebensmittelallergene auf dem Etikett. Codex Alimentarius
Der allgemeine Standard für die Etikettierung von vorverpackten Lebensmitteln (GSLPF) definiert die Materialkennzeichnungsanforderungen für verpackte Lebensmittel. Zu Lebensmittelallergenen:
- das Vorhandensein bestimmter Lebensmittel und Zutaten, die für Überempfindlichkeiten verantwortlich sind (prioritäre Allergene), muss immer auf dem Etikett angegeben werden,
- Produkte, die prioritäre Allergene enthalten, die nicht auf dem Etikett angegeben sind, sollten nicht vermarktet oder anderweitig vertrieben werden. (2)
1.1) Wissenschaftliche Gutachten FAO, WHO
Das Komitee di Codex Alimentarius der Lebensmittelkennzeichnung gewidmet (Codex-Ausschuss für Lebensmittelkennzeichnung, CCFL) – in der 45. Sitzung (2019) – hatte die Expertengruppe der FAO/WHO um ein wissenschaftliches Gutachten zur Aktualisierung der Liste der Lebensmittel und Zutaten gebeten, die bei Verbrauchern Überempfindlichkeit hervorrufen können.
Gli esperti zu Lebensmittelallergien haben die FAO und die WHO daher vier Tagungen organisiert, die der Entwicklung von Folgendem gewidmet sind:
- Vorgehen im Hinblick auf die Einführung neuer Matrices oder den Ausschluss aus der Liste der prioritären Allergene,
- Ebene Überprüfung Allergenschwelle Prioritäten beim Essen,
- Kriterienbewertung Vorsorgliche Allergenkennzeichnung (KUMPEL),
- Kriterien für die Befreiung von der Kennzeichnungspflicht für Inhaltsstoffe aus prioritären Allergenen, die keine allergischen Reaktionen auslösen können.
1.2) Revisionsvorschläge
Einige Vorschläge der Überarbeitung von Codex Alimentarius „Allgemeiner Standard für die Kennzeichnung vorverpackter Lebensmittel“ wurden auf der 46. Sitzung (2021) des CCFL-Ausschusses genau zum Thema Allergene in Bezug auf Folgendes vorgeschlagen:
- Aktualisierung einiger Definitionen (z. B. Allergen, Nahrungsmittelallergie/-unverträglichkeit, Überempfindlichkeit),
- Streichung einiger bereits vorgesehener Ausnahmen für Produkte mit einer Oberflächenverpackung von < 10 cm2 und Zutaten, die in < 5 % der zusammengesetzten Zutaten enthalten sind. (3)
1.3) Verhaltenskodex
Codex Alimentarius nahm dann die 'Verhaltenskodex zum Umgang mit Lebensmittelallergenen für Lebensmittelunternehmer“ (2020). Mit dem Ziel, weltweit ein möglichst einheitliches Informationsniveau auf dem Etikett und den Schutz allergischer Verbraucher zu fördern. (4)
2) FAO, WER. Entscheidungsschema
Das Entscheidungsschema Ausgearbeitet von der Sachverständigengruppe für die mögliche Ausnahme von Lebensmitteln und Zutaten, die von prioritären Allergenen stammen, wurde sie entwickelt und effektiv an einigen Stoffen getestet, die in einigen Ländern bereits von den Pflichten einer spezifischen zusätzlichen Kennzeichnung ausgenommen sind. Dieses Schema berücksichtigt:
- Zusammensetzung und physikalisch-chemische Eigenschaften des Lebensmittels oder der Zutat, die ein prioritäres Allergen ableiten (z. B. raffiniertes Sojaöl) und/oder enthalten (z. B. Sojalecithin),
- Produktionsprozess und Produktspezifikationen,
- Anwendungsgeschichte, Sicherheit und etwaige Nebenwirkungen, Expositionswege und -konzentrationen,
- Verwendungszweck und Exposition (mg Gesamtallergenprotein).
2.1) Risikoanalyse
Einige Empfehlungen der FAO/WHO-Expertengruppe betreffen:
- Quantifizierung von Gesamtproteinen. Es wird empfohlen, mehr als eine Methode zu verwenden, die auf unterschiedlichen Prinzipien basiert, wie z. B. die Aminosäureanalyse. Bei richtiger Instrumentenkalibrierung und Probenvorbereitung
- Bewertung der möglichen Veränderung der Allergenität der Proteine in den Derivaten. Durch spezifische Assays, die sich auf die Molekularstruktur von Proteinen oder spezifischen Peptiden (> 15 Einheiten) beziehen können, oder Studien zu IgE aus Serum von allergischen Personen mit bestätigter klinischer Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien. Die klinische Bewertung mit Orale Nahrungsherausforderung (OFC) sollte nur bei Bedarf und im Einzelfall erfolgen.
3) Allergenkennzeichnung in der Europäischen Union
Die Europäische Kommission und einige Mitgliedstaaten haben die Vorschläge zur Überarbeitung des Codex Alimentarius „Allgemeiner Standard für die Kennzeichnung vorverpackter Lebensmittel“ (siehe oben, Abs. 1.2). (5)
Die Lebensmittelinformationsverordnung EU Nr. 1169/2011 weitet nämlich bereits die Pflicht zur Information über das Vorhandensein von Allergenen auf alle Lebensmittel aus (sowohl solche, die vorverpackt und lose verkauft werden, als auch solche, die Verbrauchern verabreicht werden). (6)
Die Liste der kennzeichnungspflichtigen Allergene und der daraus abgeleiteten Stoffe, die stattdessen davon ausgenommen sind, können darüber hinaus in der EU nach ähnlichen Verfahren aktualisiert werden, wie sie von der FAO/WHO-Expertengruppe vorgeschlagen wurden (siehe oben, Absatz 2 ).
3.1) Aktualisierung der Liste der Allergene und Derivate, EFSA-Richtlinien
EFSA veröffentlichte 2021 die aktualisierte Fassung des Leitfadens zur Antragstellung auf Befreiung von der Angabepflicht für Lebensmittelallergene oder daraus gewonnene Produkte. (7) Zur Klärung der zu erfüllenden administrativen und wissenschaftlichen Anforderungen in derE-Submission-Plattform für Lebensmittelketten der Europäischen Kommission.
Der Bewertungsprozess folgt ähnlichen Methoden wie regulierte Produkte (z. neuartige Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Futtermittelzusatzstoffe).
Eine Bewerbung ist möglich einer Allgemeine Beratung vor der Einreichung (GPSA), die Pflicht zur Meldung der erforderlichen Studien, die 30-Tage-Fristen für die Überprüfung der Dossier und 1 Jahr für die Gesamtbewertung (sofern keine zusätzlichen Informationen angefordert werden). Nachfolgend wissenschaftliches Gutachten der EFSA und Entscheidung der Kommission im Einvernehmen mit dem ständigen Ausschuss des PAFF (Pflanzen, Tiere, Lebens- und Futtermittel). (8)
4) Vorläufige Schlussfolgerungen
Die Schlussfolgerungen der letzten Sitzung der FAO/WHO-Expertengruppe berichten, dass der RfD/30 sogar in der schlimmsten Fall Szenario, scheint einen angemessenen Expositionsspielraum (MoE) für die Sicherheitsbewertung von Derivaten zu bieten, da geeignete Testmethoden für die Proteinbestimmung verfügbar sind. Auf weitere klinische Studien kann daher verzichtet werden.
der Ansatz Der vorgeschlagene Vorschlag ist an sich ausreichend, um mögliche Ausnahmen zu bewerten und in Europa die Anforderungen zu unterstützen, die für die Bewertung der EFSA zum Zweck der Überarbeitung der Liste von Lebensmittelallergenen erforderlich sind. Sofern die Antragsteller auch nach Gewährung etwaiger Ausnahmen von den Informationspflichten ausreichende Daten und Nachweise zum Nachweis einer Sicherheitsgewährleistung erbringen können.
Dario Dongo und Andrea Adelmo Della Penna
Hinweis
(1) FAO/WHO (2023). Gemeinsame Ad-hoc-FAO/WHO-Expertenkonsultation zur Risikobewertung von Lebensmittelallergenen – Teil 4: Überprüfung und Festlegung von Ausnahmen für Lebensmittelallergene https://www.who.int/news-room/events/detail/2022/11/14/default-calendar/ad-hoc-joint-fao-who-expert-consultation-on-risk-assessment-of-food-allergens-part-4-review-and-establish-exemption-for-the-food-allergens
(2) Codex Alimentarius (1985). CXS 1-1985 – Allgemeiner Standard für die Etikettierung von vorverpackten Lebensmitteln. Überarbeitung 2018 https://bit.ly/3Hye1AR
(3) FAO/WHO (2021). CX/FL 21/46/8 – Kennzeichnung von Lebensmittelallergenen. Tagesordnungspunkt 8, CCFL 46. Sitzung. https://bit.ly/3HdTD6M
(4) Codex Alimentarius (2020). CXC 80-2020 – Verhaltenskodex zum Umgang mit Lebensmittelallergenen für Lebensmittelunternehmer https://bit.ly/3Y242cw
(5) Kommentare der Europäischen Union zu Tagesordnungspunkt 8: Kennzeichnung von Lebensmittelallergenen (CX/FL 21/46/8). https://food.ec.europa.eu/system/files/2021-09/codex_ccfl_46_agenda-item-08.pdf
(6) EU-Verordnung 1169/11, Artikel 21.2
(7) NDA-Gremium der EFSA (2021). Anleitung zur Erstellung und Vorlage von Anträgen auf Befreiung von der Kennzeichnungspflicht von Lebensmittelallergenen und/oder daraus hergestellten Erzeugnissen gemäß Artikel 21 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011. EFSA-Journal 19(3):6543, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6543
(8) EFSA (2021). Antragsverfahren zur Befreiung von der Kennzeichnungspflicht von Lebensmittelallergenen. https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/applications/apdeskapplworkflownutrifoodallergies.pdf
Dario Dongo, Rechtsanwalt und Journalist, PhD in internationalem Lebensmittelrecht, Gründer von WIISE (FARE – GIFT – Food Times) und Égalité.
Er hat einen Abschluss in Lebensmitteltechnologien und Biotechnologien, ist diplomierter Lebensmitteltechnologe und verfolgt den Bereich Forschung und Entwicklung. Insbesondere im Hinblick auf europäische Forschungsprojekte (in Horizon 2020, PRIMA), an denen die FARE-Abteilung von WIISE Srl, einem Benefizunternehmen, teilnimmt.
