لا يزال استخدام ملونات الطعام مسموحًا به في الأدوية، دون أي تقييم للمخاطر المحددة المرتبطة بنقاط الضعف والأمراض لدى الأشخاص المقصودين بها.
ومن ثم يمكن جعل الأقراص الدوائية التي من المفترض أن تعالج الاضطرابات المعوية "لامعة" باستخدام ثاني أكسيد التيتانيوم، الذي "يسبب تغيرات في القولون والمستقيم والتي يمكن أن تتطور مع مرور الوقت إلى سرطان". (1)
الإصلاح المقترح ل توجيه الأدوية ومع ذلك، فإن القانون رقم 2001/83/EC - بدلاً من تعزيز حماية المستهلكين الأكثر ضعفاً، حيث يضطرون إلى تعاطي المخدرات - يوسع نطاق الإعفاءات لصالح شركات الأدوية الكبرى. (2)
1) ملونات الطعام، المفهوم
لائحة الألوان الغذائية (EC) رقم 1333/2008 يعرف ألوان الطعام بأنها "المواد التي تعطي اللون للغذاء أو تعيد لونه الأصلي، وتشمل المكونات الطبيعية للأغذية وعناصر أخرى ذات أصل طبيعي، ولا تستهلك عادة كغذاء أو تستخدم كمكون نموذجي للأطعمة.
هم الأصباغ […] مستحضرات يتم الحصول عليها من الأطعمة وغيرها من المواد الأساسية الصالحة للأكل ذات الأصل الطبيعي والتي يتم الحصول عليها من خلال عملية فيزيائية و/أو كيميائية تنطوي على استخلاص انتقائي للأصباغ فيما يتعلق بمكوناتها الغذائية أو العطرية". (3)
أغذية ومستخلصاتها، عند استخدامها لتلوين الأطعمة، يمكن تصنيفها على أنها أطعمة ملونة (أغذية التلوين) أو ملون طعام (الألوان) ، بناءً على انتقائية استخلاص المواد المسؤولة عن اللون. تحقق بعناية مسبقًا من أن مصفوفة الطعام غير مؤهلة الغذاء رواية. (4)
2) سلامة الغذاء
الامن جميع المكونات الغذائية، بما في ذلك المواد المضافة التي تدخل فيها الملونات، تشكل شرطا مسبقا لدخولها إلى السوق الأوروبية الموحدة (قانون الغذاء العام، سجل المفوضية الأوروبية رقم 178/02، المادة 14). من النظرية إلى التطبيق، تعد العديد من المضافات الغذائية سببًا للقلق بسبب المخاطر الصحية العامة التي تمكنت المفوضية الأوروبية من إدارتها حتى الآن بالتحيز وسنوات من التأخير.
الأمثلة لا يوجد نقص، من ثاني أكسيد التيتانيوم المسرطن - الذي لا يزال استخدامه مسموحًا به في الأدوية ومعاجين الأسنان، على الرغم من المخاطر المحددة المحددة في الأدبيات (5) - إلى أصباغ الآزو (ألوان ساوثامبتون). المواد المستخدمة على نطاق واسع، على مدى عقود، في الأطعمة (والأدوية) مخصصة أيضًا للفئات السكانية الأكثر ضعفًا (المواليد الجدد، الأطفال، النساء الحوامل، كبار السن). (6)
3) ملونات الطعام في الأدوية. السلامة و"الشفافية" على الملصق
الاستخدام لا تزال ملونات الطعام المصرح بها في الأدوية والأدوية البيطرية خاضعة للتنظيم بموجب التوجيه 2009/35/EC والذي يعتبرها بالتالي آمنة فقط، بغض النظر عن نقاط الضعف المحددة لدى "السكان المستهدفين" الذين تستهدفهم الأدوية. (7) الأحكام الوحيدة الواردة في التوجيه تتعلق بما يلي:
- استخدام ملونات الطعام المصرح بها فقط، والمدرجة في القائمة الإيجابية للمضافات الغذائية في الاتحاد الأوروبي؛ (8)
- الالتزام بالمواصفات العامة لأصباغ تلوين الألمنيوم والمواصفات الخاصة للملونات الغذائية الفردية؛ (9)
– توفير فترة انتقالية لتسويق المنتجات التي تحتوي على إضافات غذائية مستثناة من قائمة المواد المصرح بها. مع بعض الاستثناءات المؤسفة التي قدمتها اللجنة للأدوية في حالات ثاني أكسيد التيتانيوم والكانثاكسانثين. (10)
الشفافية كما أنه محظور على ملصق الأدوية المخصصة للاستخدام البشري القانون السابق، أين ال توجيه الأدوية لا تحدد 2001/83/EC الإشارة الدقيقة لـ "إضافات التلوين". الاقتصار على تصنيف هذه المواد ضمن فئة "السواغات" الواسعة وغير الشفافة، مثل جميع مكونات الأدوية بخلاف "المادة الفعالة" (أي المادة الفعالة في الدواء) ومواد التعبئة والتغليف.
4) الملونات المستخدمة في الأدوية ومبررات استخدامها وتقييم مخاطرها
التبرير النظري إن السماح باستخدام الملونات في الأدوية هو "مساعدة المرضى على التمييز بين الأدوية المختلفة". دون الإطالة في وظيفة التسويق الأساسية والتي تهدف إلى زيادة جاذبية المنتج وهي:
– لا يبرر في حد ذاته إدخال مواد يحتمل أن تكون خطرة على صحة الأشخاص الذين تستهدفهم الأدوية، على سبيل المثال
- يستحق تقييمات مخاطر محددة، والتي لا تزال منوطة بإرشادات وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) المحددة.
جميع السواغات المستخدمة في تركيب وإنتاج الأدوية، بما في ذلك الأصباغ، ينبغي في الواقع استخدامها مع الأخذ في الاعتبار السكان المستهدفين (أي الأطفال وكبار السن) والآثار الضارة المحتملة. ولذلك ينبغي اتباع المبادئ التوجيهية المحددة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) فيما يتعلق بالأدوية التي سيتم الترخيص بها، ولتعديلات الأدوية المصرح بها بالفعل، وفي مرحلة البحث السريري لتطوير الأدوية (11,12،XNUMX). ومع ذلك، قد يكون تطبيقها الملموس موضع شك (بقوة) من خلال قراءة تركيبة العديد من الأدوية والمكملات الغذائية المصرح بها في الاتحاد الأوروبي.
5) الاستخدامات والتصنيفات
الاستخدامات هناك العديد من الملونات في الأدوية في شكل أقراص وكبسولات وشراب. الفروق الرئيسية تتعلق بما يلي:
- الذوبان. الصبغات (الأصباغ)، قابلة للذوبان في الماء، والأصباغ (أصباغ)، غير قابل للذوبان في الماء؛
- أصل. طبيعية أو صناعية. (13)
تصنيف مبهم من الملونات المستخدمة في الأدوية تميز:
1) الأصباغ العضوية والطلاءات ذات الصلة (البحيرات، قادمة من بحيرة، يتم الحصول عليها من الحشرات). على الرغم من الاسم، فإن هذه الفئة تشمل أيضًا الأصباغ ذات الأصل الاصطناعي (أي أصباغ الآزو)، والتي تتمتع بقدرة تلوين عالية وأرخص من الأصباغ الطبيعية. على عكس اللاكيه الطبيعي الذي يستخدم في التشتيت لأنه غير قابل للذوبان، فإنه يستخدم بشكل رئيسي على شكل أملاح قابلة للذوبان في الماء؛
2) الألوان غير العضوية أو المعدنية. تتميز بثبات جيد للضوء وفي بعض الحالات تكون غير شفافة، مثل ثاني أكسيد التيتانيوم سيئ السمعة أو أكاسيد الحديد (الأصفر والأحمر)؛
3) الألوان الطبيعية، أو الألوان النباتية والحيوانية. ويمكن الحصول عليها عن طريق استخلاصها من النباتات أو الأشجار أو الحيوانات، أو الحصول عليها عن طريق التوليف. تكون الأولى بشكل عام أقل استقرارًا للضوء والحرارة ونطاقات معينة من الأس الهيدروجيني. ومن بينها الكراميل، أناتو، الكركمين، الريبوفلافين، الأنثوسيانين و أحمر قرمزي (يعتبر من أخطر الأشياء، بسبب مادة القرمزي القادرة على التسبب في الحساسية وسرطان الجلد وفرط النشاط لدى الأطفال، على سبيل المثال ADD وADHD).
6) توجيه الأدوية، مقترح الإصلاح
شركات الأدوية الكبرى لم يسمح بإصلاح الأدوية – مثل تلك الأدوية البيطريةتم الانتهاء منه في عام 2020 – وتم تنفيذه في شكل لوائح، أي قواعد مماثلة يتم تطبيقها في نفس الوقت في الاتحاد الأوروبي. إصلاح عفا عليه الزمن الآن توجيه الأدوية وبالتالي، سيتم تمرير القانون رقم 2001/83/EC من خلال توجيه جديد، سيتم تنفيذه في الدول الأعضاء الـ 27 مع التغييرات المعتادة، على المستوى الوطني، والتي تعد سببًا هيكليًا لعدم تناسق حماية المستهلك والعقبات التي تعترض حرية حركة البضائع في السوق الداخلي.
6.1) الملونات في الأدوية، لا يوجد حماية أكبر
مشروع الإصلاح، تم اعتمادها في بروكسل بتاريخ 26.4.23 ولا تزال قيد الفحص من قبل لجنة ENVI (البيئة والصحة العامة وسلامة الأغذية) التابعة للبرلمان الأوروبي، (14) في الجزء المتعلق بالملونات:
- يؤكد إمكانية استخدام الملونات المصرح بها بالفعل للاستخدام الغذائي في الأدوية المخصصة للاستخدام البشري، دون تقديم أي حماية أكبر لشرائح معينة من السكان أو لأولئك المعرضين لأمراض ونقاط ضعف محددة تستهدفها الأدوية،
- يقدم قائمة جديدة من الملونات المستبعدة من قائمة المضافات الغذائية ومع ذلك يُسمح باستخدامها حصريًا في الأدوية، رهنًا بالرأي المحتمل من وكالة الأدوية الأوروبية، وأيضًا في انتظار قرار من اللجنة التي سيتعين عليها على أي حال أن تأخذ في الاعتبار رأي الهيئة العامة للرقابة المالية. (هيئة سلامة الأغذية الأوروبية ).
7) استنتاجات مؤقتة
الردهة الصيدلانية يفوز مرة أخرى بسهولة التنبؤ. وفي أوروبا - ومن الجدير بالذكر - لم تتمكن الرئيسة أورسولا كون دير لاين ولا المفوضة الأوروبية لسلامة الأغذية والصحة العامة ستيلا كيرياكيدس من تقديم تفسيرات موثوقة حول كيفية "إغراق" 4 ملايين يورو في حساب زوجها الأخير. ، الذي سيذكره المؤرخون باسم "مفوض اللقاحات". (15) الذين تم التفاوض على عقودهم نيابة عن الاتحاد الأوروبي من قبل ساندرا غالينا، المدير العام لشركة DG Sante التي - كما ذكر روبرتو بوريوني -'تخرجت من مدرسة الترجمة الفورية وحصلت على الرعاية الصحية لأول مرة في يوليو 2020". (16)
#الأرباح_فوق_الناس، إلى متى؟
داريو دونغو وأندريا أديلمو ديلا بينا
ملاحظات
(1) Marta علامة. وقف ثاني أكسيد التيتانيوم ، مقابلة مع فرانشيسكو كوبادا ، خبير محطة الفضاء الدولية. هدية (تجارة المواد الغذائية الإيطالية الكبرى). 8.5.21
(2) اقتراح لتوجيه البرلمان الأوروبي والمجلس بشأن قانون الاتحاد المتعلق بالمنتجات الطبية للاستخدام البشري، وإلغاء التوجيه 2001/83/EC والتوجيه 2009/35/EC (COM/2023/192 نهائي) http://tinyurl.com/yx36jut8
(3) التسجيل (المفوضية الأوروبية) رقم 1333/2008، المرفق الأول، النقطة 2
(4) داريو دونغو ، أندريا أديلمو ديلا بينا. تلوين الأطعمة ومقتطفاتها. مكونات أو إضافات؟ هدية (تجارة الأغذية الإيطالية الكبرى). 24.12.22
(5) Marta علامة. دراسة جديدة حول مخاطر ثاني أكسيد التيتانيوم الموجود في معاجين الأسنان والأدوية. هدية (تجارة المواد الغذائية الإيطالية الكبرى). 20.8.23
(6) Marta علامة. دور الأطعمة فائقة المعالجة في مرض التهاب الأمعاء. هدية (تجارة المواد الغذائية الإيطالية الكبرى). 15.11.22
(7) التوجيه 2009/35/EC بشأن مسائل التلوين التي يمكن إضافتها إلى المنتجات الطبية (إعادة الصياغة) http://tinyurl.com/mpnk5p2w
(8) التسجيل (المفوضية الأوروبية) رقم 1333/2008، المرفق الثاني، الجزء ب، النقطة 1
(9) تم الإبلاغ عن المواصفات في التسجيل (الاتحاد الأوروبي) رقم 231/2012. تم إلغاء التوجيه رقم 81/716/EEC، الذي يحدد طرق التحليل للتحقق من معايير نقاء بعض المضافات الغذائية، بما في ذلك الملونات، بموجب التسجيل (EC) رقم 1333/2008.
(10) يشير التسجيل (الاتحاد الأوروبي) رقم 1129/2011 إلى أن هذا الملون (E 161g) مرخص به فقط في صلصات ستراسبورغ، وبالتالي لم يعد يستخدم. وجوده في القائمة الإيجابية للملونات الغذائية موجود حصرا لاستخدامه في الأدوية للاستخدام البشري والبيطري (التلاوة 14)
(11) لجنة EMA للمنتجات الطبية للاستخدام البشري، CMPH. (2007). دليل إرشادي بشأن السواغات في ملف طلب ترخيص تسويق منتج طبي. EMEA/CHMP/QWP/396951/2006 http://tinyurl.com/yc3dyhas
(12) لجنة EMA للمنتجات الطبية البيطرية، CVMP. (2023). إرشادات بشأن السواغات في ملف طلب ترخيص تسويق المنتجات الطبية البيطرية (EMA/CVMP/QWP/307647/2023) http://tinyurl.com/4h8ecbcx
(13) شوليكوفا م. وآخرون. (2017) عوامل التلوين العضوية في الصناعة الدوائية. فوليا فيتيريناريا 61(3):32-46، https://doi.org/10.1515/fv-2017-0025
(14) ينص الإصلاح على إصلاح شامل للتشريعات المتعلقة بالمنتجات الطبية للاستخدام البشري والتي تتضمن، في اقتراح منفصل (COM(2023) 193 Final)، لائحة جديدة لتحديث متطلبات الترخيص بالمنتجات الطبية والإشراف عليها. دمج فئات مختلفة من المنتجات الطبية التي تم تنظيمها حتى الآن بأحكام منفصلة (مثل المنتجات الطبية اليتيمة والمنتجات الطبية لاستخدام الأطفال)
(15) داريو دونغو. 4 ملايين يورو أمطرت حساب مفوض اللقاحات الأوروبي. المساواة. 16.5.21
(16) انظر الملاحظة 14 للمقالة السابقة لداريو دونغو. المكملات الغذائية بمستخلصات الكركم ، مخاطر صحية محتملة. هدية (تجارة الأغذية الإيطالية الكبرى). 24.8.22
داريو دونغو ، محامي وصحفي ، دكتوراه في قانون الغذاء الدولي ، مؤسس WIISE (FARE - GIFT - Food Times) و Égalité.
تخرج في تقنيات الأغذية والتقنيات الحيوية ، تقني أغذية مؤهل ، يتابع مجال البحث والتطوير. فيما يتعلق بشكل خاص بمشاريع البحث الأوروبية (في Horizon 2020 ، PRIMA) حيث يشارك قسم FARE في WIISE Srl ، وهي شركة مزايا.
