Il متابعة أدت التحذيرات غير المبررة بشأن الشوائب (بقايا الفول السوداني) في ليسيثين الصويا الهندي - المستخدم كمضاف في ملايين الأطنان من المنتجات الغذائية - إلى حدوث تعتيم الاتحاد الأوروبي بشأن تحليل مخاطر مسببات الحساسية وإدارة نظام RASFF (نظام الإنذار السريع بشأن الغذاء والأعلاف).
1) تحليل وإدارة مخاطر مسببات الحساسية ، الفوضى العارمة
24 دولة عضوا، بين أبريل ويوليو 2022 ، اتخذ في بعض الأحيان مواقف متناقضة بشأن مواقف متطابقة تقريبًا و أصحاب المصلحة - يمثلون المشغلين المعنيين و 17 مليون مستهلك للحساسية في الاتحاد الأوروبي - حثوا المفوضية الأوروبية على القيام بواجبها دون جدوى. حتى تقوم بالاتصال بـ أمين المظالم الأوروبي.
التطبيق الصحيح من لوائح الاتحاد الأوروبي كان يمكن أن تمنع أ التصعيد التدابير المتناقضة التي تبرز آثارها الكارثية ، بما في ذلك الأضرار والإنذارات غير العادلة ، الحاجة إلى تدخل الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية. دون إهمال نتائج البحث العلمي في هذا المجال الممول من الاتحاد الأوروبي والهيئة الأوروبية للرقابة المالية بمبلغ 24 مليون يورو في السنوات الأخيرة.
1.1) مخاطر أقل ، إجراء أكثر صرامة؟
المفارقة الأولى والتي يمكن ملاحظتها في إدارة النشاز لثلاثة تنبيهات متشابهة تمامًا (1,2,3،XNUMX،XNUMX) مخاوف:
- أوامر لإجراءات تصحيحية جذرية (سحب عام للمنتجات) على المنتجات الغذائية التي تحتوي على حصص دنيا (0,1-0,2٪) من مادة ليسيثين الصويا المضافة بمستويات من عبر الاتصال أقل (<2,3 جزء في المليون من بروتين الفول السوداني). كما حدث في إيطاليا حيث حاولت وزارة الصحة تبرير انتهاكاتها ، مع تأخير أكثر من شهر ، بإنتاج صفحة ISS (Istituto Superiore di Sanità) على أساس "عدم التسامح" (انظر الفقرة 2.1 التالية) ،
- لم يتم فرض أي إجراء تصحيحي بدلاً من ذلك على المنتجات الغذائية التي تحتوي على كميات أعلى (0,5٪) من ليسيثين الصويا من الهند بمستويات من انتقال التلوث أكثر أهمية (> 200 جزء في المليون). كما حدث في ألمانيا وبلجيكا ، فقد طبقت سلطاتهما طريقة Vital® 3.0 المعترف بها ، من بين أمور أخرى ، من قبل منظمة الأغذية والزراعة / منظمة الصحة العالمية و ILSI (المعهد الدولي لعلوم الحياة). (4) بالإضافة إلى الاتحاد الأوروبي لأمراض الحساسية وأمراض الخطوط الجوية (التعليم للجميع ، انظر الملحق 1).
2) الجرعة المرجعية و VITAL® 3.0
النظام تحليل مخاطر VITAL® 3.0 - تم وضعه بواسطة مكتب مسببات الحساسية بدءًا من أكثر من 3.400 اختبار سريري لـ تحدي الطعام عن طريق الفم (OFC) - تم الاعتراف بها على أنها أفضل مثال على نظام تحليل مخاطر مسببات الحساسية المتاح للمجتمع الدولي من قبل منظمة الأغذية والزراعة ومنظمة الصحة العالمية. وأكدت مجموعات الخبراء التي جمعتها وكالتا الأمم المتحدة ، كما رأينا ، ملاءمة برنامج الجرعة المرجعية (RD) الذي تم تحديده بواسطة Vital® 3.0 لحماية صحة المستهلكين الذين يعانون من الحساسية الأكثر حساسية. (4)
2.1) إيطاليا ، ألغاز ISS التي لم تحل
محطة الفضاء الدولية - في ملاحظاته المشفرة حول هذا الموضوع (انظر الملحق 2) - نفى إمكانية استبعاد خطر ردود الفعل التحسسية في حالات "آثار" غير محددة لمسببات الحساسية في الأطعمة التي تحتوي على مادة مضافة (ليسيثين الصويا) مع شوائب (بقايا الفول السوداني) . مع ذلك ، بدون توضيح الصلة المحتملة "للآثار" الأقل من اللد (الحد من الكشف) ، ولا إلى طرق التحليل التي يجب الرجوع إليها. لا تزال وجهة نظر ISS غامضة ، حيث:
- يتجاهل تمامًا الأدبيات العلمية (المشار إليها ، من بين أمور أخرى ، من قبل منظمة الأغذية والزراعة ومنظمة الصحة العالمية) ، والتقييمات التي تم التعبير عنها على مر السنين من قبل السلطات المسؤولة عن تحليل المخاطر في ألمانيا وبلجيكا وألمانيا (انظر الفقرات التالية) ،
- يستشهد بدراستين فقط ، طب الأطفال (5,6،XNUMX) ، والتي في الإدراك المتأخر تعبر عن تأييدها تجاه كل نهج الجرعات المرجعية المعتمد في نظام Vital®. في إشارة أولاً إلى الحاجة إلى مزيد من الأدلة ، مقارنةً بإصدار Vital® 2.0 ، المعروض بالفعل في أحدث إصدار 3.0 (2019).
2.3) بلجيكا ، آراء FASFC حول VITAL®
في 2017 The SciCom (اللجنة العلمية) بواسطة FASFC (الوكالة الفيدرالية لسلامة السلسلة الغذائية) ، في بلجيكا ، رأيًا أوليًا لصالح استخدام الجرعة المرجعية في تحليل وإدارة مخاطر مسببات الحساسية. تحقيقًا لهذه الغاية ، تم استلهام FASFC من الجرعات المرجعية التي أوصى بها Vital® ، مع نهج أقل تحفظًا (ED05 بدلاً من ED01 مثل RD) ، وقيمة أعلى لبروتينات الفول السوداني (1,1 مجم FASFC مقابل 0.2 مجم Vital ®). (7)
في 2022 قامت SciCom بتحديث ملف الجرعات المرجعية، استناداً إلى أدلة علمية جديدة من المؤلفات والتوصيات الصادرة عن منظمة الأغذية والزراعة ومنظمة الصحة العالمية. (4) لذلك قررت FASFC اعتماد القيم التي اقترحتها منظمة الأغذية والزراعة (10 مرات أعلى من Vital® 3.0) - وعلى الرغم من بعض أوجه عدم اليقين في النماذج التي اقترحتها منظمة الأغذية والزراعة / منظمة الصحة العالمية ومتغيرات الحساسية الفردية - اعتبرت هذا النهج مناسبًا لـ حماية 97-98٪ من المصابين بالحساسية. (8)
2.4) FASFC ، الفول السوداني مثل 'مرجع مسببات الحساسية'
تمديد FASF تم تقييمها ، من بين المنشورات العلمية المختلفة ، تحليل تلوي حديث جدًا ، (Turner وآخرون. ، 2022) الذي يعتبر إمكانية استخدام الفول السوداني كـ "مرجع مسببات الحساسيةلتقييم المخاطر. استشهدت الدراسة - في الإبلاغ عن ED01 من 1 ملغ (5 مرات أعلى من Vital®) - تشير إلى أقل من 1 من 1.000.000،XNUMX،XNUMX حالة مشتبه فيها من الحساسية المفرطة القاتلة.
جميع ردود الفعل الأخرى هم في الغالب خفيف أو معتدل. حتى في حالات الحساسية المفرطة ، 80٪ منها خفيفة و 97٪ تتراجع بعلاج واحد فقط من الأدرينالين. وعلى الرغم من التنبؤ النظري بالوفيات المحتملة ، لم يتم العثور على أي حالة وفاة في الجرعات المقترحة. (9)
2.5) ألمانيا ، Vital® 3.0 هو النظام الرسمي
لا جرمانيا يستخدم حاليًا نظام Vital® 3.0 كجزء من الضوابط الرسمية. أيضا متابعة الرأي العلمي المنشور من قبل المعهد الفيدرالي لتقييم المخاطر (BfR، 2020) لمراجعة قيم التقييم الداخلي. ونعيد التأكيد ، بالنسبة للفول السوداني ، على الجرعة المرجعية موصى به بالفعل بواسطة Vital® 2.0 ولم يتغير في إصداره الأخير. (10)
مجموعة العمل حول الحساسية الغذائية للجمعية الألمانية لأمراض الحساسية والمناعة السريرية ، من بين أمور أخرى ، بعد متابعة نتائج مشروع iFAAM (انظر الفقرة 3 التالية) ، نشر ورقة موقف حيث تم تسليط الضوء على المساهمة الهامة لـ Vital® في تنفيذ نظام إدارة مسببات الحساسية في ألمانيا. بدعم ، من بين أمور أخرى ، من EEACI (الأكاديمية الأوروبية للحساسية والمناعة السريرية). (11)
2.6) هولندا. BuRO ، Vital® e الجرعات المرجعية
في وقت مبكر من عام 2016 مدير BuRO (مكتب تقييم المخاطر والبحوث) وزارة الصحة والرعاية والرياضة الهولندية للنظر في استخدام نظام Vital® للإدارة الفعالة لمخاطر مسببات الحساسية التي لا يمكن لنهج "عدم التسامح" حلها.
إن BuRO وبذلك اقترح اعتماد الجرعات المرجعية مستوحى من Vital® ، ولكن أقل بعشر مرات. قرار احترازي مرتبط بعدم توفر BuRo للوصول المجاني إلى قاعدة بيانات من Vital® و TNO (المنظمة الهولندية للبحث العلمي التطبيقي) (11).
3) المفوضية الأوروبية ، DG SANTE. ضيف الحجر
حساسية الطعام الأوروبية وقد حث الكاتب ، بدءًا من 21.6.22 ، المفوضية الأوروبية مرارًا وتكرارًا على الوفاء بواجباتها ، على النحو المحدد في قانون الغذاء العام (Reg. CE 178/02) وفي لائحة الضوابط الرسمية (معيار الاتحاد الأوروبي 2017/625). وهذا يعني ، التدخل بشكل عاجل لتنسيق الفوضى العظيمة المشار إليها في المقدمة (v. أعلاه، الفقرة 1).
الأوروقراطيين ومع ذلك ، فشلوا في أداء واجباتهم. بالإضافة إلى عدم الالتزام بالإجابة على شركة مزايا ، مسجلة بانتظام في سجل الشفافية في الاتحاد الأوروبي ، والتي كشفت عن مخاطر حدوث أزمة في صناعة كامبانيا التي تضم 130 عاملًا وأكثر من 800 عميل - الذين يخدمون بدورهم أكثر من 10 آلاف مشغل - بسبب ضرر غير عادل ناتج عن تنبيه كاذب. (3)
3.1) المفوضية الأوروبية ، انتهاك لقواعد الاتحاد الأوروبي
المفوضية الأوروبية مسؤول عن تنسيق نقاط الاتصال الوطنية المشاركة في RASFF وشبكة تحليل مخاطر سلامة الأغذية الأوروبية (EC Reg. 178/02 ، المادة 50). بدلاً من ذلك ، أدى حذف DG Sante في الحالات الثلاث لشوائب ليسيثين الصويا من الهند إلى اتخاذ تدابير تصحيحية غير مبررة وغير متناسبة وغير متسقة في جميع أنحاء أوروبا. التسبب في أضرار جسيمة وغير عادلة لجميع المشغلين المعنيين ، ولكن أيضًا:
- الإنذارات الكاذبة. 17 مليون مستهلك يعانون من الحساسية الغذائية يقيمون في الاتحاد الأوروبي (12) تعرضوا لضغوط الإنذارات الكاذبة والإحباط من رؤية مدى توفرها على أرفف الأطعمة الآمنة ،
- إهدار طعام غير مبرر ، بكميات أعلى من 500-1.000 مرة من مسحوق الليسيثين الخاضع للتنبيه (يستخدم في نسبة 0,1-0,2٪ ، أي ما يعادل 1 / 500-1 / 1000).
4) مسببات الحساسية ، انقطع الكهرباء الأوروبية
Lo أمين المظالم الأوروبي أبلغه الكاتب بخصوص تعتيم الأوروبية في تحليل المخاطر وإدارتها ، مع إيلاء اهتمام خاص للمسألة المعنية.
4.1) تحليل وإدارة المخاطر
قصة كافكا تحت الفحص يسلط الضوء على أن:
- السلطات الوطنية المشاركة في شبكة تحليل المخاطر الأوروبية لا تطبق معايير إدارة وتحليل مخاطر منسقة أو شفافة. لا في النهج العام ، ولا في بروتوكولات اختبار معمل (الطريقة ، الحساسية) التي سيتم تطبيقها على التحليل النوعي والكمي لمسببات الحساسية في المنتجات الغذائية ،
- السلطات الجهوية والمحلية في 24 دولة من دول الاتحاد الأوروبي ، بعد إشعار تنبيه (غير مبرر في بعض الأحيان) في نظام RASFF ، فإنهم يميلون إلى تنفيذ المؤشرات المقترحة من قبل الدولة العضو دون انتقادات ، دون إجراء تحليل فعلي للمخاطر وتقييم للضرورة والملاءمة و تناسب التدابير المقترحة ،
- المفوضية الأوروبية، DG Sante ، يلعب مجرد دور مرور الورق في إدارة نظام RASFF. دون التحقق من الصلاحية الفعلية لإخطارات الدول الأعضاء أو التحقق من اتساق مستويات المخاطر المشار إليها مع المستويات السابقة ، العامة والخاصة ، المسجلة في نفس النظام ،
- حتى أكثر جدية، لا تستجيب المفوضية الأوروبية للطلبات ذات الدوافع بالحجج الواقعية والعلمية المتعلقة بالتنبيهات التي لها تأثير كبير على الشركات والمستهلكين. وبالتالي ، يتجاهلون عمداً الضرر الذي يمكن أن تسببه اللامبالاة على الفاعلين الاقتصاديين والعاملين والمواطنين في الاتحاد الأوروبي.
4.2) الحلول الممكنة
المكشوف لذلك يطمح أمين المظالم الأوروبي (إميلي أورايلي) إلى أن تقوم المفوضية الأوروبية ، DG Sante ، بالمضي قدمًا دون مزيد من التأخير من أجل:
- مراجعة تصنيفات المخاطر غير المتسقة المقترحة في التنبيهات الثلاثة المعنية على الفور ، والتي يكون تأثيرها على السوق الداخلية والعلاقات التجارية مع الهند والمنافسة خطيرًا للغاية ،
- تحديث إجراءات إدارة نظام RASFF ، بحيث يتم التحقق من كل إخطار بشكل فعال من قبل المفوضية الأوروبية على أساس معايير مشتركة وموضوعية وشفافة تراعي أيضًا سوابق المواقف المماثلة والخبرة المكتسبة ،
- اتخاذ موقف شفاف ومسؤول ومنسق بشأن تحليل وإدارة مخاطر مسببات الحساسية ، بالاتفاق مع الدول الأعضاء المجتمعة في اللجنة الدائمة (النباتات والحيوانات والأغذية والأعلاف) ، بحيث يتم اعتماد معايير متطابقة وتطبيقها بشفافية في 27 دولة ويمكن مشاركتها مع شركاء من خارج الاتحاد الأوروبي ،
- اطلب من الهيئة العامة للرقابة المالية التحقق من مدى ملاءمة طريقة Vital® 3.0 للتعامل مع المخاطر المتعلقة بوجود آثار مسببات الحساسية في الطعام ببراغماتية ومعقولة ، مع ضمان سلامة الأغذية وصحة المستهلكين الذين يعانون من الحساسية وعدم تحمل المواد المشار إليها في الملحق 2 للتسجيل. الاتحاد الأوروبي 1169/11 ،
- ممارسة التفويض الممنوح من قبل المشرع (لائحة الاتحاد الأوروبي 1169/11 ، المادة 36.3.a) لتحديد القواعد التفصيلية المتعلقة باستخدام PAL (التوسيم الوقائي لمسببات الحساسية). بتقييد استخدام مؤشرات من النوع 'قد تحتوي على ... (مسببة للحساسية)لتحليل مخاطر أولي لـ عبر الاتصال، في مرحلة الفحص الذاتي ، يتم إجراؤها من خلال نظام Vital® 3.0 بعد التحقق من صحته أيضًا من قبل EFSA.
5) الاتحاد الأوروبي ، الهيئة العامة للرقابة المالية. 24 مليون يورو من التمويل العام للبحوث حول RD و Vital®
سخرية القدرتم تطوير نظام Vital® أيضًا بفضل نتائج المشاريع الممولة من قبل المواطنين الأوروبيين - من خلال المفوضية الأوروبية والهيئة العامة للرقابة المالية - بأكثر من 20 مليون يورو. وتم استخدام Vital® كنموذج لتطوير أنظمة جديدة وإدارة بيانات OFC وتحديد المواد المسببة للحساسية في الطعام. ال مركز البحوث المشتركة (JRC) التابعة للمفوضية الأوروبية والعديد من معاهد البحوث بما في ذلك TNO الهولندية ، والتي هي نفسها عضو في لوحة علم Vital®.
5.1) Europrevall و iFAAM و ThrALL
مشاريع بحثية في الاتحاد الأوروبي الأبرز في الجرعة المرجعية و Vital® هما:
- يوروبريفال (انتشار وتكلفة وأساس حساسية الطعام في جميع أنحاء أوروبا). موّل الاتحاد الأوروبي أول مشروع بحثي أوروبي واسع النطاق حول الحساسية الغذائية بمبلغ 14.329.838 يورو ، والذي شارك فيه المجلس الوطني الإيطالي أيضًا. ساهمت نتائج Europrevall في تطوير Vital® ، (13)
- iFAAM (مناهج متكاملة لإدارة مخاطر الحساسية والحساسية الغذائية) ربما يكون أهم مشروع بحثي حول تحليل وإدارة مخاطر المواد المسببة للحساسية ، حيث ساهم الاتحاد الأوروبي في تمويله بمبلغ 8.999.969،14،XNUMX يورو. (XNUMX) هذا المشروع - الذي شهد أيضًا مشاركة EAACI (الأكاديمية الأوروبية للحساسية والمناعة السريرية) - سمح لـ TNO بإدراك "حاسبة تقدير التلوث'، في أعقاب Vital® ، لتحليل المخاطر ، (15)
- عبث (كشف وتحديد مسببات الحساسية في الغذاء والحد الأدنى من الجرعات المؤثرة في الأفراد الذين يعانون من الحساسية الغذائية). بتمويل مشترك بنسبة 50٪ (375.000 يورو) من قبل الهيئة العامة للرقابة المالية ، استحوذت ThrALL على نتائج iFAAM و Europrevall وراجعتها ، كما وسعت النتائج (حتى الآن) التي حصلت عليها VITAL لمسببات الحساسية الأخرى التي لم يتم أخذها في الاعتبار. يشارك CNR-ISPA في باري من بين آخرين.
6) أرادت هيئة الرقابة المالية
EFSA هو 'متلقي الرسائل التي تمر عبر نظام الإنذار السريع ، والتي يتم تحليل محتواها من أجل تزويد المفوضية والدول الأعضاء بجميع المعلومات اللازمة لتحليل المخاطر". مع المهمة ، من بين أمور أخرى ، قلتعزيز وتنسيق تعريف الأساليب الموحدة لتقييم المخاطر في مجالات اختصاصها(EC reg. 178/02 ، مادة 35 و 23.1.b).
'سرير الاختبار من الذكاء من الدرجة الأولى هو القدرة على وضع فكرتين متعارضتين في الاعتبار في نفس الوقت ، ومعا ، للاحتفاظ بالقدرة على العمل(فرانسيس سكوت فيتزجيرالد).
داريو دونغو
صورة الغلاف من كاريكاتير بيزارو (2013)
مرفقات
(1) الاتحاد الأوروبي لجمعيات مرضى الحساسية وأمراض الخطوط الجوية (EFA). رسالة 7.7.22 إلى المفوضية الأوروبية
(2) ISS. ملاحظة حول تحليل مخاطر مسببات الحساسية في الأطعمة التي تحتوي على مادة مضافة ليستين الصويا مع بقايا الفول السوداني ، 7.7.22
ملاحظات
(1) داريو دونغو. RASFF ، فول سوداني في ليسيثين الصويا من الهند. تحليل المخاطر. هدية مجانية (تجارة المواد الغذائية الإيطالية الكبرى). واحد
(2) داريو دونغو. تحليل مخاطر التلوث بمسببات الحساسية. العقدة التي لم تحل. هدية مجانية (تجارة المواد الغذائية الإيطالية الكبرى). واحد
(3) داريو دونغو. تنبيه كاذب. Scaricabarile ، إساءة استخدام السلطة والكوارث. هدية مجانية (تجارة المواد الغذائية الإيطالية الكبرى). 2.7.22 ،
(4) داريو دونغو. تحليل مخاطر مسببات الحساسية. تؤكد منظمة الأغذية والزراعة ومنظمة الصحة العالمية و ILSI أهمية 3.0. هدية مجانية (تجارة المواد الغذائية الإيطالية الكبرى). 4.7.22 ،
(5) سيشيرر وآخرون. (2017). القضايا الحرجة في الحساسية الغذائية: تقرير إجماع الأكاديميات الوطنية. طب الأطفال 140 (2): e20170194 ، https://doi.org/10.1542/peds.2017-0194
(6) كاربوني وآخرون. (2019). سلامة الغذاء: ملصقات وجرعات الزناد. مجلة أمراض المناعة والحساسية للأطفال. https://www.riaponline.it/article/sicurezza-alimentare-etichette-e-dosi-scatenanti/
[7) SciCom (2017). نصيحة 24-2017 من اللجنة العلمية لـ FASFC بشأن الجرعات المرجعية لمسببات الحساسية المذكورة في الملحق الثاني من اللائحة (الاتحاد الأوروبي) رقم 1169/2011. https://www.favv-afsca.be/scientificcommittee/opinions/2017/_documents/Advice24-2017.pdf
[8) SciCom (2022). رأي 08-2022 للجنة العلمية المنشأة في FASFC بشأن الجرعات المرجعية لمسببات الحساسية (تحديث رأي SciCom 24-2017). https://bit.ly/3PaSmjW
(9) تيرنر وآخرون. (2022). يمكن استخدام الفول السوداني كمسبب للحساسية المرجعية لتوصيف المخاطر في إدارة مخاطر مسببات الحساسية للأغذية: تقييم سريع للأدلة والتحليل التلوي. كلين الحساسية. إمونول. الممارسة 10 (1): 59-70 ، https://doi.org/10.1016/j.jaip.2021.08.008
(10) ريس وآخرون. (2015). تقييم مخاطر مسببات الحساسية والحساسية ، وإدارة المواد المسببة للحساسية ، والثغرات الموجودة في لائحة المعلومات الغذائية الأوروبية (FIR) - هل يتمتع المستهلكون المصابون بالحساسية بالحماية الكافية بموجب اللوائح القانونية الحالية لسلامة الأغذية ووضع الملصقات؟ حساسية. J. Int. 24: 180–184، https://doi.org/10.1007/s40629-015-0066-0
(11) BurO. نصيحة BuRO بشأن الجرعات المرجعية الأولية لمسببات الحساسية الغذائية. 2.6.16 https://english.nvwa.nl/documents/consumers/food/safety/documents/advice-of-buro-on-preliminary-reference-doses-for-food-allergens
(12) الأكاديمية الأوروبية للحساسية والمناعة السريرية ، EAACI (2013). إعلان عام عن الحساسية الغذائية والحساسية المفرطة. https://bit.ly/3IBilyn
(13) يوروبريفال. انتشار وتكلفة وأساس حساسية الطعام في جميع أنحاء أوروبا. https://cordis.europa.eu/project/id/514000/it
(14) إفام. مناهج متكاملة لإدارة مخاطر الحساسية والحساسية الغذائية. https://cordis.europa.eu/project/id/312147/it
(15) تي إن أو. حاسبة تقدير التلوث. https://diamonds.tno.nl/info/191
(16) CRN-ISPA. مشروع ThrALL - الكشف عن المواد المسببة للحساسية في الغذاء وتقديرها ، والحد الأدنى من الجرعات المؤثرة في الأشخاص الذين يعانون من الحساسية الغذائية. https://www.ispacnr.it/thrall-project/
داريو دونغو ، محامي وصحفي ، دكتوراه في قانون الغذاء الدولي ، مؤسس WIISE (FARE - GIFT - Food Times) و Égalité.
